Gastrolux 370 mg/ml soluzione orale e rettale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gastrolux 370 mg/ml soluzione orale e rettale EFG.

Amidotrizoato di sodio e amidotrizoato di meglumina.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gastrolux e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gastrolux.
3. Come usare Gastrolux.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Gastrolux.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gastrolux e a cosa serve

Questo medicinale è destinato all'uso diagnostico.

Gastrolux è un mezzo di contrasto utilizzato per l'esame radiologico del tratto gastrointestinale. Può essere somministrato solo per via orale e rettale (clistere) ed è indicato principalmente quando l'utilizzo del solfato di bario risulti insoddisfacente, non desiderabile o controindicato.

Tra le indicazioni vi sono:

• Diagnosi precoce di una perforazione (apertura di una visceri o di un organo) o di un difetto anastomotico (giunzione difettosa), radiologicamente non rilevabile, nell'esofago e/o nel tratto gastrointestinale, nonché di perforazioni acute (ulcera peptica, diverticolo (erniazione del tubo digerente a forma di sacco), dopo l'asportazione totale o parziale dello stomaco o dell'intestino (rischio di perforazione o di perdite).

• Sospetto di stenosi (restringimento) parziale o completa, di ostruzione dell'intestino tenue, di ostruzione del colon e di emorragia acuta (sanguinamento acuto).

• Megacolon (dilatazione marcata e patologica del colon).

• Visualizzazione di un corpo estraneo o di un tumore prima di effettuare un'endoscopia.

• Visualizzazione di una fistola gastrointestinale (tratto patologico che collega due zone diverse del tubo digerente).

• Gastrolux viene utilizzato insieme al solfato di bario per accelerare il transito gastrointestinale. Oltre alle indicazioni sopra citate, Gastrolux può essere impiegato per le stesse indicazioni del solfato di bario, ad eccezione della visualizzazione delle affezioni della mucosa.

• Gastrolux viene utilizzato per la tomografia computerizzata (TC, acquisizione di immagini di sezioni di una specifica regione del corpo) al fine di ottenere un'opacizzazione di tutto il tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o intestino tenue) e inferiore (intestino crasso e retto), come ausilio diagnostico per patologie di tali organi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gastrolux

Non usi Gastrolux

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
• in pazienti con rischio di aspirazione o fistola broncoesofagea
• se soffre di ipertiroidismo clinico (iperfunzione della ghiandola tiroidea)

Non usi Gastrolux senza diluire

• Se ha perso molti liquidi corporei o acqua (ad es., diarrea grave, vomito).
• Nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
• Se fosse possibile che Gastrolux possa passare (inavvertitamente) nel sistema respiratorio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Gastrolux

• Se ha alterazioni dell'idratazione e del bilancio elettrolitico.
• Se soffre di stati di eccitazione, ansia o dolore intenso.
• Se soffre o ha sofferto di reazioni allergiche (ad es., allergia ai frutti di mare, febbre da fieno/rinite allergica stagionale acuta, orticaria).
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se soffre o si sospetta che soffra di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea) o di bocio (ingrossamento della ghiandola tiroidea), poiché i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (complicazione grave di una tiroide iperattiva).
• Se soffre di una grave patologia cardiovascolare, poiché aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità (allergia) gravi.
• Se ha un importante peggioramento delle condizioni di salute.
• Se deve ricevere anche solfato di bario. In questo caso, presti attenzione alle controindicazioni, precauzioni ed effetti indesiderati rilevanti di questo preparato.
• In caso di ritenzione prolungata di Gastrolux nel tratto gastrointestinale (ad es. ostruzione, stasi), può verificarsi danno tissutale, emorragia, necrosi e perforazione intestinale.
• Interferenza con esami diagnostici: se deve sottoporsi a un esame per la diagnosi di malattie della ghiandola tiroidea, lo comunichi al medico, poiché ciò potrebbe alterare i risultati. Dopo l'uso di Gastrolux, si deve attendere almeno 16 giorni.

Prima di ricevere Gastrolux informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se l'esame diagnostico previsto sia o meno possibile. La sua funzione tiroidea può essere esaminata prima di ricevere Gastrolux e le può essere somministrato un farmaco tireostatico (farmaco per ridurre l'attività della ghiandola tiroidea).

Il medico dovrà esaminare la funzione tiroidea dei neonati esposti a Gastrolux, sia durante la gravidanza che dopo il parto, poiché un eccesso di iodio può causare ipotiroidismo (ghiandola tiroidea poco attiva), il che potrebbe richiedere un trattamento.

Uso di Gastrolux con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci.

• Farmaci beta-bloccanti (come propranololo o atenololo): le reazioni allergiche dovute ai mezzi di contrasto possono aggravarsi, soprattutto in presenza di asma bronchiale. Inoltre, se sta seguendo una terapia con beta-bloccanti, potrebbe non rispondere al trattamento standard delle reazioni allergiche con beta-agonisti (che favoriscono la dilatazione delle vie respiratorie).

• Interleuchina-2: se sta assumendo questo medicinale (per il sistema immunitario), tenga presente che aumenta l'incidenza di reazioni ritardate ai mezzi di contrasto (ad es., febbre, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, dolore articolare e prurito).

• Diuretici: se sta assumendo diuretici, tenga presente che è necessaria una reidratazione con soluzione salina per ridurre al minimo il rischio di insufficienza renale acuta.

• Radiofarmaco: se sta assumendo questo medicinale, tenga presente che la capacità di captazione dei radiofarmaci, utilizzati nella diagnosi e nel trattamento delle patologie tiroidee, può diminuire per diverse settimane dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Gastrolux con cibi e bevande

Prima di usare Gastrolux si raccomanda la pulizia dell'intestino, poiché facilita l'esecuzione e la validità dell'esame diagnostico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è stato dimostrato che i mezzi di contrasto siano sicuri per l'uso in pazienti in gravidanza. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, i benefici di qualsiasi esame radiologico con o senza mezzo di contrasto devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi.

Non si sa se Gastrolux passi nel latte materno. Alcuni dati suggeriscono che il rischio per il neonato sia basso in caso di somministrazione di Gastrolux alla madre. Probabilmente l'allattamento è sicuro, soprattutto a causa della scarsa assorbimento intestinale di Gastrolux.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dopo la somministrazione di Gastrolux.

Gastrolux contiene sodio.

Gastrolux per uso orale

Questo medicinale contiene da 231,84 a 386,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose (60-100 ml). Ciò corrisponde al 11,59 – 19,32% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Gastrolux in combinazione con solfato di bario

Questo medicinale contiene 115,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose (30 ml). Ciò corrisponde al 5,79% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Gastrolux

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Gastrolux è un mezzo di contrasto utilizzato per effettuare un esame diagnostico, che dovrà essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico che le indicherà di volta in volta le istruzioni da seguire.

Gastrolux è fornito sotto forma di soluzione gastrointestinale, che può essere somministrata per via orale o per via rettale.

Gastrolux non deve essere utilizzato per via intravascolare (iniettato direttamente in una vena o in un'arteria).

Prima di utilizzare Gastrolux si raccomanda la pulizia dell'intestino, poiché ciò facilita l'esecuzione e la validità dell'esame diagnostico.

La dose raccomandata può variare a seconda del tipo di esame, dell'età del paziente, della patologia sospettata o nota, della via di somministrazione e della regione studiata.

Esame radiografico

A seconda della zona del tratto gastrointestinale da esaminare, viene utilizzata la via orale o la via rettale.

Organo bersaglio	via di somministrazione	Dosi/Preparazione/Diluizione	Concentrazione	Età
Esofago	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
60 ml Non diluito	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Stomaco	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
60 ml Non diluito	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Esame dinamico del tratto gastrointestinale	Orale	15-30 ml diluito con 3 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 25%	Neonati e lattanti
15-30 ml diluito con 2 volte il suo volume di acqua	Soluzione al 33%	Bambini fino a 10 anni
Fino a 100 ml di Gastrolux	Non diluito	Adulti e bambini da 10 anni in su
Intestino crasso	Retta	Fino a 500 ml di diluizione. Diluito con 5 volte il suo volume	Soluzione al 16,7%	Bambini sotto i 5 anni
Fino a 500 ml di diluizione. Diluito con 4-5 volte il suo volume di acqua	Soluzione dal 16,7% al 20%	Bambini da 5 a 18 anni
Fino a 500 ml di diluizione. Diluito con 3-4 volte il suo volume di acqua	Soluzione dal 20% al 25%	Adulti

Tomografia computerizzata (TC)

A seconda della zona del tratto gastrointestinale da studiare, si utilizza la via orale o la via rettale. L'esame può essere eseguito dopo la somministrazione di 0,5-1,5 litri di soluzione di Gastrolux a una concentrazione di circa il 3% (30 ml di Gastrolux in 1 litro di acqua).

Organo bersaglio	Modalità e tecnica di somministrazione	Preparazione/Diluizione	Concentrazione	Dosaggio
Esofago	Orale	9-15 ml di Gastrolux diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Stomaco	Orale	9-15 ml di Gastrolux diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Intestino tenue	Orale	9-15 ml di Gastrolux diluiti con 0,3-0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	I pazienti devono bere 300-500 ml di questa soluzione
Tratto GI distale/Intestino completo	Orale*	30 ml di Gastrolux diluiti con 1 litro di acqua, oppure 45 ml di Gastrolux in 1,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	Fino a 1500 ml di soluzione preparata possono essere somministrati
Intestino crasso/Retto	Retttale	15 ml di Gastrolux in 0,5 litri di acqua	Soluzione al 3%	Fino a 500 ml possono essere somministrati

*può essere combinata la somministrazione orale/rettale

Nel caso della pediatria, i volumi devono essere adattati. Nella tabella sottostante sono specificati i volumi massimi da somministrare della diluizione di Gastrolux con acqua.

	Orale	Enema/rettale
Età	Gastrolux	Acqua	Gastrolux	Acqua
6 mesi	3 ml	100 ml	1 ml	50 ml
2 anni	6 ml	200 ml	2 ml	100 ml
5 anni	9 ml	300 ml	3 ml	150 ml
10 anni	15 ml	500 ml	4 ml	200 ml
>10 anni	15 -30 ml	500 - 1000 ml	500 ml	1500 -2000 ml

Gastrolux in associazione con solfato di bario

Età	Gastrolux	Solfato di bario
Da 0 a 5 anni	2 -5 ml	100 ml
Da 5 a 10 anni	10 ml	100 ml
Da 11 a 18 anni	30 ml	Dose abituale in base all'organo da studiare
Adulti	30 ml	Dose abituale in base all'organo da studiare

Se necessario, la proporzione di Gastrolux nella sospensione può essere ulteriormente aumentata, in caso di spasmo pilorico o di stenosi pilorica (alterazioni del piloro, che è la parte finale dello stomaco).

Il medico le fornirà tutte le informazioni relative alla somministrazione di Gastrolux. Ulteriori informazioni sulla somministrazione e manipolazione di Gastrolux sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Se assume più Gastrolux di quanto deve

Le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (stato di equilibrio dell'organismo) dovute a un'eccessiva somministrazione di Gastrolux devono essere corrette per via parenterale (qualsiasi via diversa da quella digerente).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutti i mezzi di contrasto, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato. Un gonfiore moderato del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, secrezione nasale, starnuti e orticaria (del tipo causato dalle ortiche) possono essere i primi sintomi di una reazione grave.

Informi immediatamente il personale sanitario se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ha difficoltà a respirare.

Dopo ore o giorni dalla somministrazione di Gastrolux possono verificarsi reazioni ritardate.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100):

• vomito, nausea, diarrea.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

• shock anafilattoide, reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono diventare molto gravi)
• crisi tireotossica in pazienti con ipertiroidismo (produzione eccessiva da parte della ghiandola tiroidea)
• squilibrio idroelettrolitico
• disturbi della coscienza, cefalea, vertigini
• arresto cardiaco, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• shock (alterazione generale dell'organismo), ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• broncospasmo (restringimento o ostruzione della muscolatura bronchiale) o dispnea (sensazione di difficoltà respiratoria), aspirazione del medicinale, edema polmonare dopo l'aspirazione, polmonite da aspirazione
• perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di bolle sulla mucosa orale
• necrolisi epidermica tossica, orticaria, esantema, irritazione, eruzione cutanea, gonfiore del viso (reazioni cutanee di gravità variabile)
• febbre, sudorazione

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipoattività della tiroide (ipotiroidismo)

Altri possibili effetti indesiderati

• Possono intensificarsi temporaneamente processi infiammatori sulla mucosa intestinale.
• Per via rettale, sotto forma di clistere, possono verificarsi alterazioni della membrana mucosa, sanguinamento e distruzione del tessuto intestinale, in caso di stitichezza.

Come con tutti i mezzi di contrasto, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato. Un gonfiore moderato del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, secrezione nasale, starnuti e orticaria (del tipo causato dalle ortiche) possono essere i primi sintomi di una reazione grave.

Dopo ore o giorni dalla somministrazione di Gastrolux possono verificarsi reazioni ritardate. Informi immediatamente il professionista sanitario se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ha difficoltà a respirare.

Gastrolux può causare diarrea, ma questa si interrompe non appena l'intestino si svuota. Un'enterite (infiammazione dell'intestino) o una colite (infiammazione del colon) preesistente possono peggiorare temporaneamente. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni, sanguinamento e necrosi intestinale (morte delle cellule intestinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi altro tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gastrolux

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti (raggi X).

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gastrolux

• I principi attivi sono il sodio amidotrizoato e la meglumina amidotrizoato

• 1 flacone da 100 ml contiene 66 g di meglumina amidotrizoato e 10 g di sodio amidotrizoato.

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, olio di anice stellato, edetato disodico, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione Gastrolux è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 flacone da 100 ml di soluzione.
• 10 flaconi da 100 ml di soluzione ciascuno.
• 20 flaconi da 100 ml di soluzione ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Juste Farma S.L.U

Avenida de San Pablo 27

28823, Coslada

(Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,

Landegger Straße 7,

2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

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Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione orale

Per la diagnosi precoce di una perforazione o di un’anastomosi nell’esofago e/o nel tratto gastrointestinale, il paziente deve ingerire fino a 100 ml di Gastrolux. Se la lesione sospetta non può essere chiaramente identificata mediante raggi X, si può utilizzare il seguente test come ausilio diagnostico. Dopo 30-60 minuti (più tardi se si sospetta che la lesione sia localizzata nell’intestino distale), deve essere raccolto un campione di urina, mescolando 5 ml con 5 gocce di acido cloridrico concentrato. Il mezzo di contrasto che ha subito escrezione renale apparirà nelle successive 2 ore come una tipica formazione di cristalli nel precipitato.

Amministrazione rettale

Per la somministrazione sotto forma di clistere si raccomanda l'uso di un irrigatore e di un catetere morbido in gomma. Per evitare il reflusso del mezzo di contrasto, si raccomanda di tenere chiuse le natiche con un cerotto adesivo. Non deve essere utilizzato un catetere di Foley. L'introduzione deve avvenire lentamente e sotto costante controllo radiologico.

L'applicazione si considera conclusa non appena Gastrolux passa nell'intestino tenue. Al fine di poter compensare eventuali perdite eccessive di liquidi, prima dell'inizio della somministrazione deve essere predisposta una perfusione endovenosa di plasma.

Nel caso in cui, un'ora dopo la rimozione del catetere, il mezzo di contrasto non sia ancora stato espulso, è necessario verificare radiologicamente che l'intestino non sia eccessivamente dilatato. In presenza di condizioni che richiedano un intervento chirurgico immediato, come volvolo intestinale, gangrena, perforazione, peritonite e atresie, questo metodo non deve essere applicato.

Momento ottimale per effettuare le radiografie:

Le esposizioni dello stomaco vengono effettuate nel modo abituale, sia che si utilizzi Gastrolux da solo sia in associazione con solfato di bario.

Il tempo richiesto per lo svuotamento gastrico è simile a quello del solfato di bario, mentre il tempo necessario per il riempimento intestinale è inferiore. Quando si utilizza soltanto Gastrografin, il mezzo di contrasto generalmente raggiunge il retto dopo 2 ore, mentre l'associazione Gastrografin/solfato di bario può richiedere fino a 3 ore e, in singoli casi, anche di più.

Il momento più favorevole per effettuare le radiografie del colon è indicato dalla sensazione di necessità di defecare che tutti i pazienti provano.

Precauzioni speciali

• Idratazione ed equilibrio idroelettrolitico

È necessario garantire un'idratazione adeguata del paziente prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito con insufficienza renale, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché nei neonati, lattanti, bambini piccoli e pazienti anziani. Eventuali alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico devono essere corrette prima dell'esame.

Per compensare eventuali perdite elettrolitiche clinicamente rilevanti durante la somministrazione rettale, quando necessario, deve essere predisposta una soluzione di Ringer lattato per somministrazione per via endovenosa.

• Ansia

Stati di eccitazione, ansia e dolore intenso possono aumentare il rischio di reazioni avverse o aggravare le reazioni correlate ai mezzi di contrasto. A tali pazienti può essere somministrato un sedativo.

• Reazioni di ipersensibilità

È necessario effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio, specialmente nei pazienti con ipersensibilità nota a Gastrolux o a uno qualsiasi dei suoi componenti, a causa del maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità/anafilattiche.

Può essere preso in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici e/o glucocorticoidi.

In caso di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico per via endovenosa. Per poter intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili farmaci appropriati, un tubo endotracheale e un ventilatore artificiale.

• Disfunzione tiroidea

È necessario effettuare una valutazione del bilancio rischio-beneficio nei pazienti con sospetto di ipertiroidismo clinico, ipertiroidismo subclinico o con gozzo noto o sospetto, poiché, come ogni mezzo di contrasto iodato, Gastrolux può interferire con la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.

Nei neonati, specialmente nei prematuri, esposti a Gastrolux, sia attraverso la madre durante la gravidanza sia nel periodo neonatale, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea, poiché l'esposizione a eccesso di iodio può causare ipotiroidismo e, eventualmente, richiedere trattamento.

• Patologia cardiovascolare grave

Nei pazienti con alterazioni cardiovascolari che sviluppano reazioni di ipersensibilità mentre assumono beta-bloccanti, potrebbe verificarsi una resistenza al trattamento con beta-agonisti.

• Stato di salute gravemente compromesso

La necessità dell'esame deve essere attentamente valutata.

• Uso combinato con solfato di bario

È necessario prestare attenzione alle controindicazioni, precauzioni ed effetti collaterali rilevanti del solfato di bario.

• Rischi gastrointestinali

Può verificarsi danno tissutale, emorragia, necrosi e perforazione intestinale.

• Interferenza con esami diagnostici

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzione tiroidea, poiché la capacità della tiroide di fissare iodio può risultare ridotta per diverse settimane. I risultati del PBI (iodio legato alle proteine) e gli esami di captazione di iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dell'iodio, non possono riflettere accuratamente la funzione tiroidea fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

• Avvertenze sugli eccipienti

Gastrogralux per uso orale

Questo medicinale contiene da 231,84 a 386,4 mg di sodio per dose (60 - 100 ml), pari al 11,59 - 19,32% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

Gastrogralux in combinazione con solfato di bario

Questo medicinale contiene 115,92 mg di sodio per dose (30 ml), pari al 5,79% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Nel caso in cui il mezzo di contrasto cristallizzi a seguito di conservazione in luoghi refrigerati, può essere nuovamente disciolto agitando delicatamente e riscaldando dolcemente fino alla temperatura corporea. Tale alterazione non comporta una riduzione dell'efficacia e della stabilità del preparato.

Il mezzo di contrasto non utilizzato entro 72 ore dall'apertura del contenitore deve essere eliminato.

Il mezzo di contrasto non impiegato durante un esame deve essere smaltito in conformità con le normative locali.