Гастролюкс 370 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та ректального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гастролюкс 370 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та ректального застосування EFG.

Амідотризоат натрію та амідотризоат меглуміну.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гастролюкс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гастролюксу.
3. Як застосовувати Гастролюкс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гастролюксу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастролюкс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для діагностики.

Гастролюкс 370 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та ректального застосування EFG — це контрастна речовина, яку використовують для рентгенологічного дослідження шлунково-кишкового тракту. Його можна застосовувати лише перорально та ректально (у вигляді клізми), і він показаний переважно тоді, коли застосування сульфату барію є неефективним, небажаним або протипоказаним.

До показань належать:

• Рання діагностика перфорації (розриву внутрішнього органа або порожнини) або дефекту анастомозу (недосконалого з'єднання), які не виявляються за допомогою рентгену, у стравоході та/або шлунково-кишковому тракті, а також гострих перфорацій (наприклад, при шлунковій виразці, дивертикулі (грижоподібному випинанні стінки травного каналу у вигляді мішечка), після повного або часткового видалення шлунка або кишки (ризик перфорації або витоку).

• Підозра на повне або часткове звуження (стеноз), обструкцію тонкої кишки, обструкцію товстої кишки та гостру кровотечу (гостре кровотечіння).

• Мегаколон (значне та патологічне розширення товстої кишки).

• Візуалізація стороннього тіла або пухлини перед проведенням ендоскопії.

• Візуалізація шлунково-кишкової фістули (патологічного ходу, що сполучає дві різні ділянки травного каналу).

• Гастролюкс застосовують разом із сульфатом барію для прискорення транзиту через шлунково-кишковий тракт. Крім наведених показань, Гастролюкс може використовуватися за тими ж показаннями, що й сульфат барію, за винятком візуалізації уражень слизової оболонки.

• Гастролюкс застосовують під час комп'ютерної томографії (КТ, отримання зображень перерізів певної ділянки тіла) для забезпечення контрастування всього шлунково-кишкового тракту — верхнього (стравохід, шлунок, тонка кишка) та нижнього (товста кишка та пряма кишка) — з метою діагностичної допомоги при патологіях цих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гастролюкс

Не застосовуйте Гастролюкс

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас відома алергія до йодовмісних контрастних засобів;
• у пацієнтів із ризиком аспірації або бронхоефагеальної фістули;
• якщо у Вас клінічний гіпертиреоз (підвищена функція щитоподібної залози).

Не застосовуйте Гастролюкс у нерозведенному вигляді

• якщо Ви втратили значну кількість рідини або води (наприклад, при тяжкій діареї, блювоті);
• у дітей віком до 10 років;
• якщо існує можливість потрапляння Гастролюксу (ненавмисно) у дихальну систему.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Гастролюксу

• якщо у Вас порушення водно-електролітного балансу;
• якщо у Вас стан збудження, тривоги або сильного болю;
• якщо у Вас є або була алергійна реакція (наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка/алергічний сезоновий риніт, кропив’янка);
• якщо у Вас бронхіальна астма;
• якщо у Вас є або підозрюється гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози) або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодовмісні контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або спричиняти гіпертиреоз та тиреоїдний криз (серйозна ускладнена форма гіпертиреозу);
• якщо у Вас тяжке серцево-судинне захворювання, оскільки це збільшує ризик розвитку серйозної реакції гіперчутливості (алергії);
• якщо Ви перебуваєте у стані значного погіршення загального стану здоров’я;
• якщо Вам також буде введено сульфат барію. У цьому випадку слід звернути увагу на протипоказання, заходи обережності та можливі побічні ефекти, пов’язані з цим препаратом;
• при тривалій затримці Гастролюксу в шлунково-кишковому тракті (наприклад, при обструкції, стазі) може виникнути ушкодження тканин, кровотеча, некроз та перфорація кишечника;
• вплив на діагностичні тести: якщо Вам планують провести дослідження, пов’язані з функцією щитоподібної залози, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на результати. Після застосування Гастролюксу слід зачекати щонайменше 16 днів.

Перед тим, як Вам введуть Гастролюкс, повідомте лікареві, чи стосуються до Вас якісь із цих випадків. Лікар вирішить, чи можна проводити плановане дослідження. Перед застосуванням Гастролюксу може бути перевірена функція Вашої щитоподібної залози, а також може бути призначений тиреостатичний засіб (ліки, що знижують активність щитоподібної залози).

Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані впливу Гастролюксу під час вагітності або після пологів, оскільки надлишок йоду може спричинити гіпотиреоз (знижену активність щитоподібної залози), що, можливо, вимагатиме лікування.

Застосування Гастролюксу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• Бета-блокатори (наприклад, пропранолол або атенолол): алергійні реакції, спричинені контрастними засобами, можуть посилюватися, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, якщо Ви приймаєте бета-блокатори, Ви можете не відповідати на стандартне лікування алергійних реакцій бета-агоністами (які сприяють розширенню бронхів).

• Інтерлейкін-2: якщо Ви приймаєте цей препарат (для імунної системи), слід знати, що він збільшує частоту пізніх реакцій на контрастні засоби (наприклад, лихоманку, висип, симптоми, схожі на грип, біль у суглобах та свербіж).

• Діуретики: якщо Ви приймаєте діуретики, слід знати, що необхідне сольове відновлення рідини для мінімізації ризику гострої ниркової недостатності.

• Радіофармацевтичні препарати: якщо Ви приймаєте ці препарати, слід знати, що здатність захоплення радіофармацевтиків, що використовуються для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози, може знижуватися протягом декількох тижнів після введення йодовмісних контрастних засобів.

Гастролюкс та їжа, напої

Перед застосуванням Гастролюксу рекомендується очищення кишечника, оскільки це сприяє проведенню та достовірності діагностичного дослідження.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не доведено, що контрастні засоби є безпечними для застосування у вагітних жінок. Оскільки, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, користь від будь-якого рентгенологічного дослідження з або без контрастного засобу слід ретельно зважувати на тлі можливих ризиків.

Невідомо, чи проникає Гастролюкс у грудне молоко. Деякі дані свідчать про низький ризик для немовляти у разі застосування Гастролюксу матері. Грудне годування, ймовірно, є безпечним, особливо через низьку кишкову абсорбцію Гастролюксу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо про будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування Гастролюксу.

Гастролюкс містить натрій.

Гастролюкс для перорального застосування

Цей лікарський засіб містить від 231,84 до 386,4 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожній дозі (60–100 мл). Це відповідає 11,59–19,32 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Гастролюкс у поєднанні з сульфатом барію

Цей лікарський засіб містить 115,92 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожній дозі (30 мл). Це відповідає 5,79 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гастролюкс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гастролюкс є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичної процедури, яку має бути виконано в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі вказуватиме, як саме діяти.

Гастролюкс постачається у вигляді розчину для дослідження шлунково-кишкового тракту, який можна застосовувати перорально або ректально.

Гастролюкс не повинен застосовуватися внутрішньовенно (не вводити безпосередньо у вену чи артерію).

Перед застосуванням Гастролюксу рекомендується очистити кишечник, оскільки це полегшує проведення та достовірність діагностичної процедури.

Рекомендована доза може варіюватися залежно від виду дослідження, віку пацієнта, підозрюваної/відомої патології, шляху введення та ділянки, що досліджується.

Рентгенологічне дослідження

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, що підлягає дослідженню, використовується пероральний або ректальний шлях застосування.

Комп'ютерна томографія (КТ)

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, що досліджується, використовується пероральний або ректальний шлях. Дослідження може проводитися після введення 0,5–1,5 літрів розчину Гастролюкс із концентрацією приблизно 3% (30 мл Гастролюкс на 1 літр води).

*може поєднуватися пероральне/ректальне застосування

У разі педіатричного застосування об’єми необхідно коригувати. У наведеній нижче таблиці зазначено максимальні об’єми розчину Гастролюкс, розведеного водою, які можна застосовувати.

Гастролюкс у комбінації з сульфатом барію

Якщо це необхідно, концентрацію Гастролюксу в суспензії можна збільшити ще більше у випадках пілоричного спазму або пілоричної стенози (порушення пілоруса, який є кінцевою частиною шлунка).

Ваш лікар повідомить вам про всі особливості застосування Гастролюксу. Додаткову інформацію щодо застосування та приготування Гастролюксу наведено в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Гастролюксу, ніж потрібно

Порушення водно-електролітної рівноваги (стану рівноваги всередині організму) через передозування Гастролюксом мають бути скориговані парентеральним способом (будь-яким шляхом, відмінним від шлунково-кишкового).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при застосуванні всіх контрастних засобів, можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання. Помірне набрякання обличчя, губ, язика або горла, кашель, виділення з носа, чхання, свербіж та кропив’янка (подібна до тієї, що викликається ожогою) можуть бути першими симптомами розвитку тяжкої реакції.

Негайно повідомте медичному персоналу, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Через кілька годин або днів після введення Гастролюкс можуть виникати затримані реакції.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• блювота, нудота, діарея.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції або реакції гіперчутливості (алергічні реакції, які можуть стати дуже тяжкими)
• тиреоїдний криз у пацієнтів з тиреотоксикозом (надмірне утворення гормонів щитоподібною залозою)
• порушення водно-електролітного балансу
• порушення свідомості, головний біль, запаморочення
• зупинка серця, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• шок (загальне порушення стану організму), гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• бронхоспазм (звуження або обструкція бронхіальної мускулатури) або дихальні труднощі (відчуття нестачі повітря), аспірація препарату, набряк легень після аспірації, пневмонія, спричинена аспірацією
• кишковий прободення, біль у животі, утворення бульбашок на слизовій оболонці рота
• токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, ексантема, подразнення, висип, набряк обличчя (шкірні реакції різного ступеня тяжкості)
• підвищення температури тіла, пітливість

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Інші можливі побічні ефекти:

• може тимчасово посилюватися запалення слизової оболонки кишечника.
• При ректальному застосуванні у формі клізми можуть виникати зміни слизової оболонки, кровотеча та руйнування тканини кишечника, особливо при запорах.

Як і при застосуванні всіх контрастних засобів, можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання. Помірне набрякання обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж, виділення з носа, чхання та кропив’янка (подібна до тієї, що викликається ожогою) можуть бути першими симптомами розвитку тяжкої реакції.

Через кілька годин або днів після введення Гастролюкс можуть виникати затримані реакції. Негайно повідомте медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Гастролюкс може викликати діарею, але вона припиняється одразу після очищення кишечника. Існуючий ентерит (запалення кишечника) або коліт (запалення товстої кишки) можуть тимчасово погіршуватися. У разі обструкції тривалий контакт із слизовою оболонкою кишечника може призводити до ерозій, кровотечі та кишкової некрози (загибелі клітин кишечника).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастролюксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівські промені).

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після надпису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастролюксу

• Діючими речовинами є амідотризотат натрію та амідотризотат меглуміну.

• 1 пляшка об’ємом 100 мл містить 66 г амідотризотату меглуміну та 10 г амідотризотату натрію.

• Інші компоненти: натрію гідроксид, натрію сахаринат, полісорбат 80, олія зірчатого анісу, динатрію едетат, лимонна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Гастролюкс доступний в упаковках, що містять:

• 1 пляшку об’ємом 100 мл розчину.
• 10 пляшок по 100 мл розчину кожна.
• 20 пляшок по 100 мл розчину кожна.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Juste Farma S.L.U
Avenida de San Pablo 27
28823, Кослада
(Мадрид), Іспанія

Виробник:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,
Landegger Straße 7,
2491 Neufeld an der Leitha
Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

.

Дозування та спосіб застосування

Пероральне застосування

Для ранньої діагностики перфорації або анастомозу в стравоході та/або шлунково-кишковому тракті пацієнт повинен прийняти внутрішньо до 100 мл Гастролюксу. Якщо ураження не може бути чітко виявлене за допомогою рентгенівського дослідження, можна використати наступну пробу як допоміжний діагностичний засіб. Через 30–60 хвилин (або пізніше, якщо підозрюється ураження в дистальному відділі кишки) слід взяти пробу сечі, змішавши 5 мл сечі з 5 краплями концентрованої хлористоводневої кислоти. Контрастна речовина, що екскретується нирками, проявиться протягом наступних 2 годин у вигляді типової кристалічної структури в осаді.

Пряме застосування

Для застосування у вигляді клізми рекомендується використовувати ірігатор і м’який гумовий катетер. Щоб запобігти витіканню контрастної речовини, слід стиснути сідниці лейкопластирем. Катетер Фолея використовувати не можна. Введення повинно здійснюватися повільно та під постійним рентгенологічним контролем.

Процедуру вважають завершеною в той момент, коли Гастролюкс потрапляє в тонкий кишечник. Щоб мати можливість компенсувати можливу надмірну втрату рідини, до початку застосування слід підготувати внутрішньовенну інфузію плазми.

Якщо через годину після видалення катетера контрастна речовина ще не вивелилася, необхідно рентгенологічно переконатися, що кишечник не розширився надмірно. У разі станів, що вимагають негайного хірургічного втручання, таких як кишкова непрохідність (вільвулус), гангрена, перфорація, перитоніт та атрезії, цей метод застосовувати не слід.

Оптимальний час для виконання рентгенівських знімків

Знімки шлунка виконуються звичайним чином, незалежно від того, чи застосовується Гастролюкс окремо, чи у поєднанні з барієм.

Час, необхідний для спорожнення шлунка, такий самий, як і при застосуванні сульфату барію, тоді як час, потрібний для заповнення кишечника, менший. Коли застосовується лише Гастрографін, контрастна речовина, як правило, досягає прямої кишки через 2 години, тоді як при поєднанні Гастрографіну з сульфатом барію цей час може становити до 3 годин, а в окремих випадках — ще більше.

Найсприятливіший момент для виконання рентгенологічних знімків товстої кишки визначається відчуттям необхідності дефекації, яке виникає у всіх пацієнтів.

Особливі застереження

• Гідратація та водно-електролітний баланс

Пацієнта необхідно добре зволожити до та після введення контрастної речовини. Це особливо важливо для пацієнтів із множинною мієломою, цукровим діабетом з нирковою недостатністю, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх пацієнтів. Порушення водно-електролітного балансу слід коригувати до проведення дослідження.

Для компенсації можливих клінічно значущих втрат електролітів під час прямого застосування, за потреби, слід мати підготовлений розчин Рінгера з лактатом для внутрішньовенного введення.

• Тривожність

Стани збудження, тривожності та сильного болю можуть підвищити ризик розвитку побічних реакцій або посилити реакції, пов’язані з контрастними речовинами. Таким пацієнтам може бути призначений седативний засіб.

• Реакції гіперчутливості

Необхідно провести оцінку співвідношення ризику та користі, особливо у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до Гастролюксу або будь-якого з його компонентів, оскільки існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості/анафілактичних реакцій.

Можна розглянути можливість попереднього лікування антигістамінними препаратами і/або глюкокортикостероїдами.

Якщо виникають реакції гіперчутливості, введення контрастної речовини слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати специфічне внутрішньовенне лікування. Для забезпечення можливості негайного реагування у разі надзвичайної ситуації, слід мати під рукою відповідні ліки, ендотрахеальний катетер і штучний респіратор.

• Порушення функції щитоподібної залози

Необхідно провести оцінку співвідношення ризику та користі у пацієнтів із підозрою на клінічний гіпертиреоз, субклінічний гіпертиреоз або відомий або підозрюваний зоб, оскільки, як і будь-яка інша контрастна речовина, що містить йод, Гастролюкс може впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або викликати гіпертиреоз та тиреоїдний криз.

У новонароджених, особливо недоношених, які були піддані впливу Гастролюксу, незалежно від того, чи це сталося через мати під час вагітності, чи в перинатальному періоді, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки надмірне надходження йоду може спричинити гіпотиреоз і, можливо, вимагати лікування.

• Тяжкі серцево-судинні захворювання

Якщо у пацієнтів із серцево-судинними порушеннями виникають реакції гіперчутливості на тлі прийому бета-блокаторів, вони можуть бути нечутливими до лікування бета-агоністами.

• Дуже поганий стан здоров’я

Необхідність проведення дослідження слід ретельно оцінити.

• Сумісне застосування з сульфатом барію

Слід звернути увагу на протипоказання, застереження та можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням сульфату барію.

• Ризики для шлунково-кишкового тракту

Може виникнути ушкодження тканин, кровотеча, некроз та перфорація кишечника.

• Вплив на діагностичні тести

Контрастні речовини, що містять йод, можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів. Результати визначення PBI (йод, зв’язаний з білками) та дослідження захоплення радіоактивного йоду, які залежать від визначення вмісту йоду, не можуть точно відображати функцію щитоподібної залози протягом 16 днів після введення йодовмісних контрастних речовин.

• Попередження щодо допоміжних речовин

Гастролюкс для перорального застосування

Цей лікарський засіб містить від 231,84 до 386,4 мг натрію на дозу (60–100 мл), що еквівалентно 11,59–19,32 % максимальної добової дози натрію (2 г), рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

Гастролюкс у поєднанні з сульфатом барію

Цей лікарський засіб містить 115,92 мг натрію на дозу (30 мл), що еквівалентно 5,79 % максимальної добової дози натрію (2 г), рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

Інструкції щодо застосування/обробки

Якщо контрастна речовина кристалізується внаслідок зберігання в охолодженому місці, її можна знову розчинити, перемішуючи та обережно нагріваючи до температури тіла. Така зміна не впливає на ефективність та стабільність препарату.

Контрастну речовину, що залишилася після відкриття упаковки, не можна використовувати після 72 годин.

Контрастну речовину, що залишилася після дослідження, слід утилізувати відповідно до місцевих норм.