Gastrolux 370 mg/ml roztwór do podania doustnego i doodbytniczego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gastrolux 370 mg/ml roztwór do stosowania doustnego i doodbytniczego EFG.

Amidotrizoan sodu i amidotrizoan megluminy.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest lek Gastrolux i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrolux.
3. Jak stosować lek Gastrolux.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Gastrolux.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gastrolux i do czego jest stosowany

Ten lek jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych.

Gastrolux jest środkiem kontrastowym stosowanym do badań rentgenowskich przewodu pokarmowego. Może być podawany wyłącznie drogą doustną i doodbytniczą (przez przypajkę), a wskazany jest głównie w przypadkach, gdy zastosowanie siarczanu baru jest niewystarczające, niepożądane lub jest przeciwwskazane.

Do wskazań należą:

• Wczesna diagnostyka perforacji (przerwania ściany narządu) lub wadliwego zrostu (anastomozy), nie wykrywalnych rentgenologicznie, w przełyku i/lub przewodzie pokarmowym, jak również ostrych perforacji (np. wrzód peptyczny, dylatacja workowata przewodu pokarmowego, powikłania po całkowitym lub częściowym usunięciu żołądka lub jelita (niebezpieczeństwo perforacji lub wycieku).

• Podejrzenie zwężenia (stenozy) częściowego lub całkowitego, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności okrężnicy oraz ostrego krwotoku.

• Megakolon (patologiczne i znaczne poszerzenie okrężnicy).

• Wizualizacja ciała obcego lub guza przed wykonaniem endoskopii.

• Wizualizacja przetoki przewodu pokarmowego (patologicznego kanału łączącego dwie różne części przewodu pokarmowego).

• Gastrolux stosuje się razem z siarczanem baru w celu przyspieszenia przejścia środka kontrastowego przez przewód pokarmowy. Oprócz wymienionych wskazań, Gastrolux może być stosowany w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem wizualizacji zmian błony śluzowej.

• Gastrolux stosuje się w tomografii komputerowej (TK, uzyskiwanie obrazów przekrojowych określonego obszaru ciała) w celu uzyskania zaciemnienia całego górnego (przełyk, żołądek, jelito cienkie) i dolnego (jelito grube, odbytnica) odcinka przewodu pokarmowego, co stanowi pomoc diagnostyczną w przypadku chorób tych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gastrolux

Nie stosuj leku Gastrolux

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz znaną alergię na środki kontrastowe jodowe,
• u pacjentów z ryzykiem aspiracji lub przetoki przełykowo-oskrzelowej,
• jeśli cierpisz na kliniczne nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego).

Nie stosuj leku Gastrolux w stanie niesrożonym

• jeśli utraciłeś dużą ilość płynów ustrojowych lub wody (np. przy ciężkiej biegunka, wymiotach),
• u dzieci poniżej 10. roku życia,
• jeśli istnieje możliwość przypadkowego przedostania się leku Gastrolux do układu oddechowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrolux:

• jeśli występują zaburzenia nawodnienia i równowagi elektrolitowej,
• jeśli cierpisz na stany pobudzenia, lęk lub silny ból,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na reakcje alergiczne (np. alergię na owoce morza, katar sienny/ostry sezonowy nieżyt nosa, wypryski),
• jeśli cierpisz na astmę oskrzową,
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się nadczynność tarczycy (nadaktywność gruczołu tarczowego) lub wole (powiększenie gruczołu tarczowego), ponieważ środki kontrastowe jodowe mogą zakłócać funkcję tarczycy, nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy oraz kryzys tirotoksyczny (poważne powikłanie nadczynnej tarczycy),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej (alergii),
• jeśli występuje u Ciebie znaczne pogorszenie stanu zdrowia,
• jeśli dodatkowo ma być podany siarczan baru. W takim przypadku należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, środki ostrożności i możliwe działania niepożądane związane z tym preparatem,
• przy długotrwałym zatrzymaniu leku Gastrolux w przewodzie pokarmowym (np. z powodu obturacji, stazu), może dojść do uszkodzenia tkanki, krwawienia, martwicy i perforacji jelita,
• wpływ na badania diagnostyczne: jeśli planowane są badania diagnostyczne chorób związanych z gruczołem tarczowym, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpływać na wyniki badań. Należy odczekać co najmniej 16 dni po zastosowaniu leku Gastrolux.

Przed podaniem leku Gastrolux poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz zadecyduje, czy planowane badanie diagnostyczne może być przeprowadzone. Funkcja tarczycy może zostać sprawdzona przed podaniem leku Gastrolux, a w razie potrzeby może być podany lek tyreostatyczny (lek hamujący działanie gruczołu tarczowego).

Lekarz powinien sprawdzić funkcję tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie leku Gastrolux, zarówno w czasie ciąży, jak i po porodzie, ponieważ nadmiar jodu może spowodować niedoczynność tarczycy (niedostateczne działanie gruczołu tarczowego), co może wymagać leczenia.

Stosowanie leku Gastrolux z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Leki beta-blokujące (np. propranolol, atenolol): reakcje alergiczne wywołane środkami kontrastowymi mogą się nasilić, zwłaszcza przy astmie oskrzowej. Ponadto, jeśli jesteś leczony beta-blokerami, możesz nie odpowiadać na standardowe leczenie reakcji alergicznych lekami beta-agonistycznymi (powodującymi rozszerzenie oskrzeli).

• Interleukina-2: jeśli stosujesz ten lek (stosowany w terapii immunologicznej), należy wiedzieć, że zwiększa się częstość występowania opóźnionych reakcji na środki kontrastowe (np. gorączka, wysypka, objawy grypopodobne, ból stawów, świąd).

• Diuretyki: jeśli stosujesz diuretyki, należy pamiętać, że konieczne jest nawodnienie solą, aby zminimalizować ryzyko ostrej niewydolności nerek.

• Radiofarmaceutyki: jeśli stosujesz ten lek, należy wiedzieć, że zdolność wychwytu radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce i leczeniu chorób tarczycy może być obniżona przez kilka tygodni po podaniu środków kontrastowych jodowych.

Lek Gastrolux i pokarmy oraz napoje

Przed zastosowaniem leku Gastrolux zaleca się oczyszczenie jelita, ponieważ ułatwia to wykonanie i poprawność interpretacji badania diagnostycznego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono, że środki kontrastowe są bezpieczne w stosowaniu u pacjentek w ciąży. Ponieważ zawsze, gdy to możliwe, należy unikać napromienienia w czasie ciąży, korzyści wynikające z każdego badania radiologicznego – z lub bez środka kontrastowego – należy dokładnie porównać z potencjalnymi ryzykami.

Nie wiadomo, czy lek Gastrolux przechodzi do mleka matki. Niektóre dane sugerują, że ryzyko dla niemowlęcia jest niskie po podaniu leku Gastrolux matce. Karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne, przede wszystkim z powodu niskiej wchłanialności jelitowej leku Gastrolux.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działanie leku Gastrolux na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn po podaniu leku.

Lek Gastrolux zawiera sód.

Gastrolux do użytku doustnego

Ten lek zawiera od 231,84 do 386,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce (60–100 ml). Odpowiada to 11,59–19,32% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Gastrolux w połączeniu z siarczanem baru

Ten lek zawiera 115,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce (30 ml). Odpowiada to 5,79% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Gastrolux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Gastrolux jest środkiem kontrastowym stosowanym do przeprowadzenia badania diagnostycznego, które powinno być wykonywane w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili wskaże Ci, jakich instrukcji należy przestrzegać.

Gastrolux jest dostarczany jako roztwór do stosowania przewodu pokarmowego, który może być podawany doustnie lub doodbytniczo.

Gastrolux nie powinien być stosowany do wstrzykiwania dożylnego (wprost do żyły lub tętnicy).

Zaleca się oczyszczenie jelit przed zastosowaniem leku Gastrolux, ponieważ ułatwia to wykonanie i poprawność interpretacji badania diagnostycznego.

Zalecana dawka może się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku pacjenta, podejrzanego/rozpoznanego schorzenia, drogi podania oraz badanego obszaru.

Badanie rentgenowskie

W zależności od badanego obszaru przewodu pokarmowego, stosuje się podanie doustne lub doodbytnicze.

Tomografia komputerowa (TK)

W zależności od badanego obszaru przewodu pokarmowego stosuje się podanie drogą doustną lub doodbytniczą. Badanie może być przeprowadzone po podaniu 0,5–1,5 litra roztworu Gastrolux o stężeniu ok. 3% (30 ml Gastrolux na 1 litr wody).

*można połączyć podawanie doustne/rectalne

W przypadku pediatrii objętości należy dostosować. W poniższej tabeli określono maksymalne objętości rozcieńczonego wodą Gastrolux, które można podawać.

Gastrolux skojarzony z siarczanem baru

Jeśli będzie to konieczne, proporcja Gastrolux w zawiesinie może być dalej zwiększona w przypadkach kurczu odnogi żołądka lub zwężenia odnogi żołądka (zaburzenia odnogi żołądka, czyli końcowej części żołądka).

Lekarz poinformuje o wszystkich cechach związanych z podawaniem leku Gastrolux. Dodatkowe informacje dotyczące podawania i manipulowania lekiem Gastrolux znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli zażyje się więcej leku Gastrolux niż przepisano

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (stan równowagi wewnętrznej organizmu) spowodowane nadmiernym podaniem leku Gastrolux należy korygować drogą dożylną (każdą drogą inną niż przewód pokarmowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (szok), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Umiarkowane obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła, kaszel, wydzielina z nosa, swędzenie, kichanie oraz pokrzywka (typu wywołanego przez pokrzywę) mogą być pierwszymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji.

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem.

Po kilku godzinach lub dniach od podania Gastrolux mogą wystąpić opóźnione reakcje.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• wymioty, nudności, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub nadwrażliwościowe (reakcje alergiczne, które mogą być bardzo poważne)
• kryzys tarczycy u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadmierna produkcja hormonów przez tarczycę)
• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
• zaburzenia świadomości, ból głowy, zawroty głowy
• zatrzymanie serca, tachykardia (przyśpieszone tętno)
• szok (ogólnoustrojowe zaburzenie krążenia), hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
• skurcz oskrzeli (zwężenie lub zablokowanie mięśni oskrzeli), duszność (uczucie trudności w oddychaniu), aspiracja leku, obrzęk płuc po aspiracji, zapalenie płuc spowodowane aspiracją
• przetoka jelitowa, ból brzucha, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej
• toksyczna nekroliza epidermy, pokrzywka, egzantem, podrażnienie, wysypka skórna, obrzęk twarzy (reakcje skórne różnego nasilenia)
• gorączka, pocenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)

Inne możliwe działania niepożądane:

• Mogą dojść do tymczasowego nasilenia procesów zapalnych w błonie śluzowej jelita.
• W przypadku podania drogą doodbytniczą w formie klistra mogą wystąpić zmiany w błonie śluzowej, krwawienia oraz uszkodzenie tkanki jelitowej, szczególnie przy zaparciach.

Jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (szok), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Umiarkowane obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła, kaszel, swędzenie, wydzielina z nosa, kichanie oraz pokrzywka (typu wywołanego przez pokrzywę) mogą być pierwszymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji.

Po kilku godzinach lub dniach od podania Gastrolux mogą wystąpić opóźnione reakcje. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem.

Gastrolux może powodować biegunkę, jednak ustaje ona, gdy jelito zostanie opróżnione. Istniejące zapalenie jelita (enteropatia) lub zapalenie okrężnicy (kolitis) może tymczasowo ulec nasileniu. W przypadku obturacji, dłuższy kontakt ze śluzówką jelitową może prowadzić do erozji, krwawień oraz martwicy jelit (śmierci komórek jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie inne działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gastrolux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem jonizującym (promieniowanie rentgenowskie).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Gastrolux

• Substancje czynne to amidotrizoan sodu i amidotrizoan megluminy

• 1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 66 g amidotrizoanu megluminy i 10 g amidotrizoanu sodu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, sacharyna sodowa, polisorbat 80, olejek z gwiazdki chińskiej, kwas cytrynowy, kwas etylenodiaminotetraacetynowy (EDTA) disodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gastrolux jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 butelkę o pojemności 100 ml roztworu.
• 10 butelek, każda o pojemności 100 ml roztworu.
• 20 butelek, każda o pojemności 100 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Juste Farma S.L.U
Avenida de San Pablo 27
28823, Coslada
(Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,
Landegger Straße 7,
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

.

Dawkowanie i sposób podania

Podanie doustne

W celu wczesnego rozpoznania perforacji lub anastomozy w przełyku i/lub układzie pokarmowym, pacjent powinien przyjąć doustnie do 100 ml leku Gastrolux. Jeśli podejrzanego uszkodzenia nie uda się wyraźnie zidentyfikować za pomocą promieniowania rentgenowskiego, można wykorzystać następującą próbę jako pomoc diagnostyczną. Po upływie 30–60 minut (później, jeśli podejrzewa się uszkodzenie w jelicie cienkim odległym) należy pobrać próbkę moczu, mieszając 5 ml moczu z 5 kroplami stężonego kwasu solnego. Środek kontrastowy, który uległ wydaleniu z moczem, pojawi się w ciągu następnych 2 godzin w postaci charakterystycznych kryształów w osadzie.

Podanie doodbytnicze

W przypadku podania w formie klyzmy zaleca się stosowanie irygatora oraz miękkiego gumowego cewnika. Aby zapobiec wypływowi środka kontrastowego, pośladki należy przycisnąć opaską samoprzylepną. Nie należy stosować cewnika Foley'a. Wprowadzanie środka kontrastowego należy wykonywać powoli i pod stałą kontrolą radiologiczną.

Podanie uważa się za zakończone w chwili, gdy środek kontrastowy Gastrolux przejdzie do jelita cienkiego. W celu ewentualnej kompensacji nadmiernej utraty płynów należy przed rozpoczęciem procedury przygotować dożylne wlewy osocza.

W przypadku, gdy godzinę po usunięciu cewnika środek kontrastowy nie został ponownie wydalony, należy radiologicznie upewnić się, że jelito nie uległo nadmiernej rozszerzalności. Wskazania wymagające natychmiastowej operacji, takie jak wirułecznica jelita, gangrena, perforacja, zapalenie otrzewnej czy atrezja, stanowią przeciwwskazanie do stosowania tej metody.

Odpowiedni moment na wykonanie zdjęć rentgenowskich:

Eksponowanie żołądka wykonuje się w sposób standardowy, niezależnie od tego, czy stosuje się samodzielnie Gastrolux, czy w połączeniu z siarczanem baru.

Czas opróżnienia żołądka jest taki sam jak przy użyciu siarczanu baru, natomiast czas wypełnienia jelita jest krótszy. Gdy stosuje się wyłącznie Gastrografin, środek kontrastowy zazwyczaj dociera do odbytu po upływie 2 godzin, podczas gdy połączenie Gastrografin/siarczan baru może trwać nawet 3 godziny, a w pojedynczych przypadkach jeszcze dłużej.

Najkorzystniejszy moment na wykonanie zdjęć rentgenowskich okrężnicy wskazuje uczucie potrzeby wypróżnienia, które odczuwają wszyscy pacjenci.

Szczególne środki ostrożności

• Nawodnienie i równowaga wodno-elektrolitowa

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i po podaniu środka kontrastowego. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z mięsakiem plazmocytowym, cukrzycą typu II z niewydolnością nerek, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Przed badaniem należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

W celu kompensacji możliwych klinicznie istotnych utrat elektrolitów podczas podania doodbytniczego należy mieć przygotowany do wlewu dożylnego roztwór Ringera z laktałem.

• Lęk

Stan pobudzenia, lęk i silny ból mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych lub nasilać reakcje związane ze środkami kontrastowymi. Takim pacjentom można podać środek uspokajający.

• Reakcje nadwrażliwościowe

Konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na środek kontrastowy Gastrolux lub którykolwiek z jego składników, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych/anafilaktycznych.

Można rozważyć leczenie profilaktyczne antyhistaminikami i/lub glukokortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych należy niezwłocznie przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli konieczne, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. W celu zapewnienia natychmiastowej pomocy w sytuacjach nagłych, należy mieć łatwo dostępną odpowiednią farmakoterapię, rurkę do intubacji i respirator.

• Zaburzenia funkcji tarczycy

Konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z podejrzeniem klinicznego nadczynności tarczycy, nadczynnością podkliniczną lub z rozpoznanym lub podejrzanym wolem, ponieważ jak każdy środek kontrastowy jodowy, Gastrolux może wpływać na funkcję tarczycy, nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy oraz kryzys tarczycowy.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, którzy byli narażeni na działanie środka kontrastowego Gastrolux – albo poprzez matkę w czasie ciąży, albo w okresie noworodkowym – zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy, ponieważ nadmiar jodu może spowodować niedoczynność tarczycy, która potencjalnie może wymagać leczenia.

• Ciężka patologia układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, którzy podczas reakcji nadwrażliwościowych przyjmują leki beta-blokujące, mogą nie odpowiadać na leczenie beta-agonistami.

• Znacznie pogorszony stan zdrowia

Konieczność wykonania badania należy starannie ocenić.

• Stosowanie łączone z siarczanem baru

Należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, środki ostrożności oraz możliwe istotne skutki niepożądane związane z użyciem siarczanu baru.

• Ryzyko powikłań gastroenterologicznych

Może dojść do uszkodzenia tkanki, krwawienia, martwicy oraz perforacji jelita.

• Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być obniżona przez kilka tygodni. Wyniki badań PBI (jodu związanego z białkami) oraz badania wychwytu promieniotwórczego jodu, zależne od oszacowania zawartości jodu, nie mogą wiernie oddawać funkcji tarczycy przez 16 dni po podaniu środka kontrastowego jodowego.

• Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Gastrogralux do użytku doustnego

Ten lek zawiera od 231,84 do 386,4 mg sodu na dawkę (60 – 100 ml), co odpowiada 11,59 – 19,32 % maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.

Gastrogralux w połączeniu z siarczanem baru

Ten lek zawiera 115,92 mg sodu na dawkę (30 ml), co odpowiada 5,79 % maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.

Instrukcje dotyczące stosowania/obchodzenia się z lekiem

W przypadku krystalizacji środka kontrastowego spowodowanej przechowywaniem w chłodzonych warunkach, można go ponownie rozpuścić poprzez delikatne potrząśnięcie i ogrzanie do temperatury ciała. Takie zmiany nie wpływają negatywnie na skuteczność i stabilność preparatu.

Środek kontrastowy niewykorzystany w ciągu 72 godzin od otwarcia opakowania należy wyrzucić.

Środki kontrastowe niewykorzystane podczas badania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.