Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsione orale

Paraffina liquida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in un secondo momento.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emuliquen Simple e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emuliquen Simple
3. Come prendere Emuliquen Simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emuliquen Simple
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emuliquen Simple e a cosa serve

Emuliquen Simple contiene il principio attivo paraffina liquida. Appartiene al gruppo di medicinali denominati ammorbidenti delle feci. Agisce come lassativo lubrificante, ammorbidendo e plastificando le feci, favorendone così l’evacuazione intestinale.

Emuliquen Simple è un medicinale indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Deve consultare un medico se non si verifica alcuna evacuazione dopo 72 ore dall’assunzione della dose massima giornaliera oppure se il disturbo peggiora o non migliora entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emuliquen Simple

Non prenda Emuliquen Simple

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di appendicite o dei suoi sintomi (nausea, vomito, dolore allo stomaco o nella parte inferiore dell’addome, crampi addominali)
• Se ha dolore addominale di origine sconosciuta
• Se ha una perforazione gastrointestinale
• Se ha un’ostruzione o una emorragia intestinale
• Se ha forti spasmi intestinali
• Se soffre di malattie infiammatorie intestinali
• Se ha la diarrea
• Se ha difficoltà o dolore nel deglutire (disfagia)
• Se ha un’emorragia rettale non diagnosticata
• Se le è stata praticata una colostomia o un’ileostomia (intervento chirurgico per rimuovere un segmento del colon o dell’intestino tenue)
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emuliquen Simple.

• Non prenda questo medicinale per periodi prolungati poiché potrebbe sviluppare tolleranza all’effetto lassativo e dipendenza per la defecazione
• I pazienti anziani, allettati, affetti da malattie mentali o invalidi, anche se non hanno difficoltà a deglutire, non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggetti ad aspirare le gocce oleose del medicinale e sviluppare un particolare tipo di polmonite (polmonite lipidica). Non prenda questo medicinale in posizione supina
• L’uso prolungato di lassativi può causare uno squilibrio degli elettroliti (riduzione di determinati sali nel sangue) e ipokaliemia (riduzione dei livelli di potassio nel sangue); si raccomanda pertanto che i pazienti siano ben idratati prima di iniziare il trattamento e che i livelli di elettroliti (sali nel sangue) siano normali
• La concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare dopo un uso prolungato di lassativi
• Deve usare questo medicinale con cautela se nota cambiamenti improvvisi delle abitudini intestinali che persistono per più di 2 settimane

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Deve essere usato con cautela nei bambini dai 6 ai 12 anni a causa del rischio di aspirazione.

Uso di Emuliquen Simple con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive all’assunzione di altri medicinali, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune sostanze, come alcune vitamine (A, D, E, K, ecc.), calcio, fosforo e potassio o integratori di potassio, sebbene tale interferenza sia minima grazie alla formulazione speciale di Emuliquen.

Si raccomanda di distanziare di 2 ore l’assunzione di questo medicinale rispetto a:

• medicinali che aiutano a controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina o dall’indandione)
• medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici)
• ormoni sessuali femminili (estrogeni)
• contraccettivi orali
• lassativi ammorbidenti delle feci (emollienti).

Assunzione di Emuliquen Simple con cibi e bevande

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive ai pasti, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune vitamine e minerali presenti negli alimenti, sebbene tale effetto sia minimo grazie all’elevata stabilità della formulazione di Emuliquen.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come prendere Emuliquen Simple

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

• Adulti: 15 ml o un cucchiaio grande al giorno (7.173,9 mg di paraffina liquida), da assumere prima di coricarsi e, se necessario, ripetere la dose al mattino 2 ore prima o dopo la colazione.

Non assumere più di 30 ml o due cucchiai grandi al giorno (14.347,8 mg di paraffina liquida).

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml o un cucchiaino al giorno (2.391,3 mg di paraffina liquida), da assumere prima di coricarsi e, se necessario, ripetere la dose al mattino 2 ore prima o dopo la colazione.

Non assumere più di 10 ml o due cucchiaini al giorno (4.782,6 mg di paraffina liquida).

• Bambini al di sotto dei 6 anni: i bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento.

Emuliquen Simple si assume per via orale.

È normale osservare una leggera separazione della fase acquosa dall'emulsione, a causa delle caratteristiche specifiche del prodotto. Prima dell'apertura, agitare bene il contenitore per omogeneizzare il contenuto.

La dose da assumere deve essere sempre diluita con una breve agitazione in un bicchiere d'acqua o in un altro liquido freddo o caldo (latte, succhi, ecc.).

Non assumere questo medicamento in posizione sdraiata.

Durante il trattamento, è necessario assumere almeno da 6 a 8 bicchieri (circa 240 ml ciascuno) di liquidi al giorno per favorire la formazione di feci morbide e per prevenire la disidratazione.

L'effetto lassativo completo si ottiene a partire dal terzo giorno dall'inizio del trattamento.

Ridurre gradualmente il dosaggio man mano che si ottiene l'effetto desiderato.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 72 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, si consiglia di consultare un medico.

Se assume più Emuliquen Simple di quanto indicato

In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi l'eliminazione di paraffina liquida con le feci, diarrea con perdita di elettroliti (riduzione di determinati sali nel sangue), crampi, dolori addominali e debolezza muscolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Emuliquen Simple

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati di Emuliquen Simple possono essere:

• Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche (eruzione cutanea, gonfiore della pelle, della bocca o del viso, difficoltà di deglutizione o respiratorie)

• Disidratazione

• Carenza di vitamine liposolubili (vitamina A, D, E e K)

• Un tipo di polmonite chiamata polmonite lipoidica

• Perdita anale di paraffina liquida (prurito anale, incontinenza anale)

• Peggioramento della stitichezza

• Dolore addominale

• Feci acquose

• Lipogranuloma (nodulo di tessuto grasso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emuliquen Simple

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emuliquen Simple

• Il principio attivo è la paraffina liquida.

Ogni ml di emulsione orale contiene 478,26 mg di paraffina liquida.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: estratto di lichene, glicerolo (E-422), gomma arabica, vanillina, acido benzoico (E-210) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emuliquen Simple è un'emulsione orale disponibile in flaconi di vetro da 230 ml di emulsione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcellona)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/