Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsja do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsja do doustnego przyjmowania

Parafina liquida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emuliquen Simple i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Emuliquen Simple
3. Jak stosować Emuliquen Simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emuliquen Simple
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emuliquen Simple i do czego służy

Emuliquen Simple zawiera substancję czynną parafinę ciekłą. Należy do grupy leków zwanych miękczeniami kału. Działa jako środek przeczyszczający, smarując, miękcząc i plastyfikując kał, ułatwiając w ten sposób opróżnienie jelita.

Emuliquen Simple to lek wskazany do doraźnego łagodzenia okazjonalnego zaparcia u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po podaniu maksymalnej dawki dobowej nie dojdzie do wypróżnienia w ciągu 72 godzin lub jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emuliquen Simple

Nie przyjmuj Emuliquen Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli cierpisz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub dolegliwości z nim związane (nudności, wymioty, ból żołądka lub dolnej części brzucha, skurcze brzuszne)
• Jeśli masz ból brzucha nieznanej przyczyny
• Jeśli występuje u Ciebie perforacja przewodu pokarmowego
• Jeśli masz zwężenie lub krwawienie jelitowe
• Jeśli masz silne skurcze jelit
• Jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli występuje u Ciebie niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
• Jeśli przeszedłeś zabieg kolostomii lub ileostomii (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odcinka okrężnicy lub jelita cienkiego)
• Dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Simple skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do tolerancji działania przeczyszczającego i uzależnienia od niego w celu opróżnienia jelit
• Pacjenci starsi, przebywający w łóżku, osoby z chorobami psychicznymi i niepełnosprawni, którzy nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na wdychanie kropel oleju z leku, co może prowadzić do rozwoju pewnego rodzaju zapalenia płuc (zapalenie płuc typu lipoidealnego). Nie przyjmuj tego leku w pozycji leżącej
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów (obniżenie poziomu niektórych soli we krwi) oraz do hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi). Dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli dobrze nawodnieni i mieli prawidłowe stężenie elektrolitów (sol w organizmie)
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli występują nagłe zmiany w nawykach jelitowych trwające dłużej niż 2 tygodnie

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku od 6 do 12 lat ze względu na ryzyko wdychania.

Stosowanie Emuliquen Simple z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itd.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, choć to zakłócenie jest minimalne ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem tego leku a następującymi lekami:

• lekami wspomagającymi kontrolę krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny lub indandionu)
• lekami stosowanymi w niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• żeńskimi hormonami płciowymi (estrogenami)
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• środkami przeczyszczającymi mięknącymi stolec (emolientami).

Stosowanie Emuliquen Simple z pokarmami i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pożywienia, choć ten efekt jest minimalny dzięki wysokiej stabilności formuły Emuliquen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Simple

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 15 ml lub jedna duża łyżka dziennie (7.173,9 mg parafiny ciekłej), podawana przed pójściem spać i, w razie potrzeby, powtarzana dawka rano, 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie należy przyjmować więcej niż 30 ml lub dwóch dużych łyżek dziennie (14.347,8 mg parafiny ciekłej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml lub jedna mała łyżka dziennie (2.391,3 mg parafiny ciekłej), podawana przed pójściem spać i, w razie potrzeby, powtarzana dawka rano, 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 ml lub dwóch małych łyżek dziennie (4.782,6 mg parafiny ciekłej).

• Dzieci poniżej 6. roku życia: dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Emuliquen Simple stosuje się doustnie.

Normalne jest lekkie oddzielenie się fazy wodnej emulsji, co wynika z charakterystycznych właściwości tego preparatu. Przed otwarciem należy dokładnie wstrząsnąć opakowaniem, aby ujednolicić zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć, lekko wstrząsając, w szklance wody lub innego płynu zimnego lub gorącego (mleka, soku itp.).

Nie należy przyjmować tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy spożywać co najmniej 6–8 szklanek (każda o pojemności ok. 240 ml) płynów dziennie, aby ułatwić wypróżnianie i zapobiec odwodnieniu organizmu.

Pełny efekt przeczyszczający osiąga się po trzech dniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy stopniowo zmniejszać dawkę, gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt.

W przypadku nasilenia się objawów, braku wypróżnienia po 72 godzinach od podania maksymalnej dawki dziennie lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż 6 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki Emuliquen Simple niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana może dojść do wydalenia parafiny ciekłej z kałem, wystąpienia biegunki z utratą elektrolitów (obniżenie poziomu niektórych soli we krwi), skurczów, bólu brzucha i osłabienia mięśni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Emuliquen Simple

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane Emuliquen Simple mogą obejmować:

• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (osypka, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem)

• Odwodnienie

• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K)

• Typ zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc typu lipoidalnego

• Utrata ciekłego parafiny przez odbyt (świerzb w okolicy odbytu, nietrzymanie stolca)

• Nasilenie zaparć

• Ból brzucha

• Wodniste stolce

• Lipogranulom (węzeł tkanki tłuszczowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Emuliquen Simple

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emuliquen Simple

• Substancją czynną jest parafina ciekła.

Każdy ml emulsji doustnej zawiera 478,26 mg parafiny ciekłej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ekstrakt z porostów, gliceryna (E-422), gumę arabską, wanilinę, kwas benzoesowy (E-210) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Simple to emulsja doustna, dostępna w butelkach szklanych o pojemności 230 ml emulsji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/