Емуліквен Сімпле 478,26 мг/мл оральна емульсія

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Емуліквен Сімпле 478,26 мг/мл оральна емульсія

Parafina liquida

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 6 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Емуліквен Сімпле і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Емуліквен Сімпле
3. Як застосовувати Емуліквен Сімпле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емуліквен Сімпле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емуліквен Сімпле і для чого його застосовують

Емуліквен Сімпле містить діючу речовину — рідкий парафін. Належить до групи лікарських засобів, що називаються розм'якшувачами калу. Діє як зволікуючий засіб, змащуючи, розм'якшуючи та пластичність калових мас, сприяючи таким чином їх виведенню з кишечника.

Емуліквен Сімпле — це лікарський засіб, призначений для симптоматичного полегшення рідкісного запору у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 72 годин не відбувається дефекація, або якщо стан погіршується або не покращується протягом 6 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емуліквен Сімпле

Не приймайте Емуліквен Сімпле

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви страждаєте на апендицит чи симптоми апендициту (нудота, блювота, біль у шлунку або в нижній частині живота, спазми живота)
• Якщо у Вас болі в животі невідомого походження
• Якщо у Вас є кишкова перфорація
• Якщо у Вас є кишкова обструкція або кишкові кровотечі
• Якщо у Вас є сильні кишкові спазми
• Якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника
• Якщо у Вас діарея
• Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням або ковтання болюче (дисфагія)
• Якщо у Вас є нерозпізнана кровотеча з прямої кишки
• Якщо Вам була проведена колостомія або ілеостомія (хірургічне втручання з метою видалення ділянки товстої кишки або тонкого кишечника)
• Дітям молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Емуліквен Сімпле.

• Не приймайте цей лікарський засіб тривалий час, оскільки може розвинутися толерантність до послаблюючої дії та залежність для відправлення кишечника
• Літні, приковані до ліжка, психічно хворі та інваліди пацієнти, які не мають труднощів із ковтанням, не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони мають більший ризик аспірації крапель олії лікарського засобу та розвитку певного типу пневмонії (ліпоїдної пневмонії). Не приймайте цей лікарський засіб у лежачому положенні
• Тривале застосування слабких засобів може призвести до порушення електролітного балансу (зниження певних солей у крові) та гіпокаліємії (зниження рівня калію у крові), тому рекомендується, щоб перед початком лікування пацієнти були добре зволожені та щоб їхній рівень електролітів (солей у крові) був у нормі
• Рівень глюкози у крові може підвищуватися після тривалого застосування слабких засобів
• Вам слід застосовувати цей лікарський засіб обережно, якщо у Вас відбуваються раптові зміни в роботі кишечника, які тривають більше 2 тижнів

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Його слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 6 до 12 років через ризик аспірації.

Застосування Емуліквен Сімпле разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом 2 годин до або після прийому інших лікарських засобів, оскільки це може вплинути на всмоктування деяких речовин, таких як деякі вітаміни (A, D, E, K тощо), кальцій, фосфор і калій або добавки калію, хоча цей вплив мінімальний через спеціальну формулювання Емуліквен.

Рекомендується робити інтервал у 2 години між прийомом цього лікарського засобу та прийомом таких засобів:

• лікарські засоби, що допомагають контролювати згортання крові (пероральні антикоагулянти похідні кумарину або індандіону)
• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності (кардіоглікозиди)
• жіночі статеві гормони (естрогени)
• пероральні контрацептиви
• слабкі засоби, що розм’якшують кал (емолієнти).

Прийом Емуліквен Сімпле разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом 2 годин до або після прийому їжі, оскільки це може вплинути на всмоктування деяких вітамінів і мінералів із їжі, хоча цей ефект мінімальний через високу стабільність формулювання Емуліквен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не перевищує можливі ризики.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не описано.

3. Як застосовувати Емуліквен Сімпле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 15 мл або одна велика ложка на добу (7173,9 мг рідкого парафіну), яку приймають перед сном і, за необхідності, повторюють дозу вранці за 2 години до або після сніданку.

Не приймати більше 30 мл або двох великих ложок на добу (14 347,8 мг рідкого парафіну).

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком від 6 до 12 років: 5 мл або одна маленька ложка на добу (2391,3 мг рідкого парафіну), яку приймають перед сном і, за необхідності, повторюють дозу вранці за 2 години до або після сніданку.

Не приймати більше 10 мл або двох малих ложок на добу (4782,6 мг рідкого парафіну) на добу.

• Діти молодше 6 років: дітям молодше 6 років не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Емуліквен Сімпле приймають перорально.

Нормальною є незначна відмова водної фази емульсії через специфічні властивості препарату. Перед відкриттям добре струсіть упаковку, щоб узгоднити вміст.

Дозу, що застосовується, слід завжди розбавляти, коротко струшуючи, у склянці води або іншої холодної чи гарячої рідини (молоко, соки тощо).

Не приймайте цей лікарський засіб у лежачому положенні.

Під час лікування вам необхідно вживати щонайменше 6–8 склянок (приблизно по 240 мл кожна) рідини на добу, щоб сприяти утворенню м’яких калових мас і захистити вас від дегідратації.

Повний послаблюючий ефект досягається починаючи з третього дня після початку лікування.

Поступово зменшуйте дозу, як тільки буде досягнуто бажаного ефекту.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після 72 годин після застосування максимальної добової дози не відбувається дефекація або якщо симптоми тривають понад 6 днів лікування, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Емуліквен Сімпле, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емуліквен Сімпле, ніж рекомендовано, може виникнути виділення рідкого парафіну з калом, діарея з втратою електролітів (зниження певних солей у крові), судоми, болі в животі та м’язова слабкість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Емуліквен Сімпле

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти препарату Емуліквен Сімпле можуть бути такими:

• Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, набряк шкіри, рота або обличчя, утруднене ковтання або дихання)

• Дегідратація

• Дефіцит жиророзчинних вітамінів (вітамінів А, D, Е та К)

• Один із видів пневмонії — ліпоїдна пневмонія

• Втрати рідкого парафіну через анальний отвір (анальний зуд, анальна недержність)

• Загострення запорів

• Біль у животі

• Водянистий стілець

• Ліпогранульома (вузолок жирової тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емуліквен Сімпле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емуліквен Сімпле

• Діючою речовиною є рідкий парафін.

Кожен мл оральної емульсії містить 478,26 мг рідкого парафіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): екстракт лишайника, гліцерол (Е-422), гумі арабіка, ванілін, бензойна кислота (Е-210) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емуліквен Сімпле — це оральна емульсія, яка постачається в скляних флаконах об’ємом 230 мл емульсії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2018 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/