Эмуликен Симпл 478,26 мг/мл эмульсия для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмуликен Симпл 478,26 мг/мл эмульсия для приёма внутрь

Парафин жидкий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 6 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмуликен Симпл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эмуликен Симпл
3. Как принимать Эмуликен Симпл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмуликен Симпл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмуликен Симпл и для чего его применяют

Эмуликен Симпл содержит действующее вещество — жидкий парафин. Относится к группе лекарственных средств, называемых размягчающими каловые массы. Оказывает слабительное действие, смазывая, размягчая и придавая пластичность каловым массам, что облегчает опорожнение кишечника.

Эмуликен Симпл — это лекарственное средство, предназначенное для симптоматического облегчения редкого запора у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если после применения максимальной суточной дозы в течение 72 часов не произошло опорожнения кишечника, либо если состояние ухудшается или не улучшается в течение 6 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эмуликен Симпл

Не принимайте Эмуликен Симпл

• Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6)
• При наличии у вас аппендицита или его симптомов (тошнота, рвота, боль в желудке или в нижней части живота, спазмы в животе)
• При наличии боли в животе неизвестного происхождения
• При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта
• При наличии кишечной непроходимости или кишечного кровотечения
• При наличии сильных кишечных спазмов
• При наличии воспалительных заболеваний кишечника
• При наличии диареи
• При наличии затруднений или боли при глотании (дисфагия)
• При наличии неподтверждённого диагнозом прямокишечного кровотечения
• Если вам была проведена колостомия или илеостомия (хирургическая операция по удалению участка толстой кишки или тонкого кишечника)
• Детям младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эмуликен Симпл.

• Не принимайте это лекарственное средство в течение длительного времени, поскольку может развиться толерантность к слабительному эффекту и зависимость от него для опорожнения кишечника
• Пожилые пациенты, пациенты, прикованные к постели, а также пациенты с психическими расстройствами и инвалиды, у которых нет затруднений при глотании, не должны принимать это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку они более склонны к аспирации капель масла препарата и развитию определённого вида пневмонии (липоидная пневмония). Не принимайте это лекарственное средство в положении лёжа
• Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению электролитного баланса (снижение определённых солей в крови) и к гипокалиемии (снижение уровня калия в крови). Поэтому рекомендуется, чтобы перед началом лечения пациенты были хорошо увлажнены, а уровни электролитов (солей в крови) были в норме
• Концентрация глюкозы в крови может повышаться после длительного применения слабительных средств
• Применяйте это лекарственное средство с осторожностью при внезапных изменениях в кишечной деятельности, сохраняющихся более 2 недель

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям младше 6 лет.

С осторожностью следует применять у детей в возрасте от 6 до 12 лет из-за риска аспирации.

Применение Эмуликен Симпл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство не следует применять в течение 2 часов до или после приёма других лекарственных средств, поскольку оно может нарушить всасывание некоторых веществ, таких как некоторые витамины (A, D, E, K и др.), кальций, фосфор и калий или калиевые добавки, хотя это влияние минимально благодаря особой формуле Эмуликен.

Рекомендуется разделять прием этого лекарственного средства и следующих препаратов интервалом не менее 2 часов:

• лекарственные средства, помогающие контролировать свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина или индандиона)
• лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды)
• женские половые гормоны (эстрогены)
• пероральные контрацептивы
• слабительные средства, смягчающие каловые массы (эмоленты).

Применение Эмуликен Симпл с пищей и напитками

Это лекарственное средство не следует применять в течение 2 часов до или после еды, поскольку оно может нарушить всасывание некоторых витаминов и минералов из пищи, хотя этот эффект минимален благодаря высокой стабильности формулы Эмуликен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза не превышает возможных рисков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Эмуликен Симпл

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 15 мл или одна большая ложка в день (7 173,9 мг жидкой парафиновой основы), принимаемая на ночь, а при необходимости — повторить дозу утром за 2 часа до или через 2 часа после завтрака.

Не принимать более 30 мл или двух больших ложек в день (14 347,8 мг жидкой парафиновой основы).

Применение у детей и подростков

• Дети от 6 до 12 лет: 5 мл или одна маленькая ложка в день (2 391,3 мг жидкой парафиновой основы), принимаемая на ночь, а при необходимости — повторить дозу утром за 2 часа до или через 2 часа после завтрака.

Не принимать более 10 мл или двух маленьких ложек в день (4 782,6 мг жидкой парафиновой основы).

• Дети младше 6 лет: детям младше 6 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Эмуликен Симпл принимается внутрь.

Нормальным является незначительное отделение водной фазы от эмульсии вследствие её специфических свойств. Перед открытием флакона хорошо взболтайте его содержимое для достижения однородности.

Принимаемую дозу следует всегда развести, слегка взболтав, в стакане воды или другой холодной или горячей жидкости (молоко, соки и т.д.).

Не принимайте это лекарственное средство в лежачем положении.

Во время лечения необходимо употреблять не менее 6–8 стаканов жидкости (примерно по 240 мл каждый) в день, чтобы способствовать образованию мягких каловых масс и защитить организм от обезвоживания.

Полный слабительный эффект достигается, начиная с третьего дня после начала лечения.

Постепенно уменьшайте дозу по мере достижения желаемого эффекта.

Если симптомы ухудшаются, если после 72 часов приёма максимальной суточной дозы не происходит дефекации, или если симптомы сохраняются более 6 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Эмуликен Симпл, чем следует

При превышении рекомендованной дозы возможно выделение жидкой парафиновой основы с калом, понос с потерей электролитов (снижение определённых солей в крови), судороги, спазмы в животе и слабость мышц.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эмуликен Симпл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты препарата Эмуликен Симпл могут включать:

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (высыпания на коже, отёк кожи, рта или лица, затруднение при глотании или дыхании)

• Обезвоживание

• Дефицит жирорастворимых витаминов (витамины А, D, Е и К)

• Один из видов пневмонии — липоидная пневмония

• Анальная потеря жидкого парафина (анальный зуд, анальная недержание)

• Усиление запора

• Боли в животе

• Водянистый стул

• Липогранулому (узелок из жировой ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Эмуликен Симпл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмуликен Симпл

• Действующее вещество: жидкий парафин.

Каждый мл эмульсии для приёма внутрь содержит 478,26 мг жидкого парафина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): экстракт лишайника, глицерол (Е-422), камедь арабская, ванилин, бензойная кислота (Е-210) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эмуликен Симпл — это эмульсия для приёма внутрь, выпускаемая в стеклянных флаконах объёмом 230 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Руби (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/