Emuliquen Simple 7.173,9 mg emulsione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emuliquen Simple 7.173,9 mg emulsione orale in bustina

Paraffina liquida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Emuliquen Simple e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emuliquen Simple
3. Come prendere Emuliquen Simple
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emuliquen Simple
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emuliquen Simple e a cosa serve

Emuliquen Simple contiene il principio attivo paraffina liquida. Appartiene al gruppo di medicinali denominati ammorbidenti delle feci. Agisce come lassativo lubrificante, ammorbidendo e plastificando le feci, favorendo così l'evacuazione intestinale.

Emuliquen Simple è un medicamento indicato per il sollievo sintomatico della costipazione occasionale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se non si verifica alcuna evacuazione entro 72 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera oppure se il disturbo peggiora o non migliora entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emuliquen Simple

Non prenda Emuliquen Simple

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• Se soffre di appendicite o dei suoi sintomi (nausea, vomito, dolore di stomaco o nella parte inferiore dell’addome, crampi addominali)

• Se ha un dolore addominale di origine sconosciuta

• Se soffre di perforazione gastrointestinale

• Se ha un’ostruzione o emorragia intestinale

• Se ha forti spasmi intestinali

• Se soffre di malattie infiammatorie intestinali

• Se ha la diarrea

• Se ha difficoltà o dolore nel deglutire (disfagia)

• Se ha un’emorragia rettale non diagnosticata

• Se le è stata praticata una colonostomia o un’ileostomia (intervento chirurgico per rimuovere un segmento del colon o dell’intestino tenue)

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emuliquen Simple.

• Non prenda questo medicinale per periodi prolungati poiché potrebbe sviluppare tolleranza all’effetto lassativo e dipendenza per la defecazione
• I pazienti anziani, allettati, malati mentali o invalidi, anche se non hanno difficoltà a deglutire, non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più esposti al rischio di aspirare le gocce oleose del medicinale e sviluppare un tipo di polmonite (polmonite da lipidi). Non prenda questo medicinale in posizione supina
• L’uso prolungato di lassativi può causare uno squilibrio degli elettroliti (diminuzione di determinati sali nel sangue) e ipokaliemia (diminuzione dei livelli di potassio nel sangue); pertanto si raccomanda che i pazienti siano ben idratati prima di iniziare il trattamento e che i loro livelli di elettroliti (sali nel sangue) siano normali
• La concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare dopo un uso prolungato di lassativi
• Deve usare questo medicinale con cautela se presenta cambiamenti improvvisi delle abitudini intestinali che persistono per più di 2 settimane

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Emuliquen Simple con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive all’assunzione di altri medicinali, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune sostanze come alcune vitamine (A, D, E, K, ecc.), calcio, fosforo e potassio o integratori di potassio, sebbene tale interferenza sia minima grazie alla formulazione speciale di Emuliquen.

Si raccomanda di distanziare di almeno 2 ore l’assunzione di questo medicinale rispetto a:

• medicinali che aiutano a controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina o dall’indandione)
• medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici)
• ormoni sessuali femminili (estrogeni)
• contraccettivi orali
• lassativi emollienti (amollienti delle feci).

Assunzione di Emuliquen Simple con cibi e bevande

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive ai pasti, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune vitamine e minerali presenti negli alimenti, sebbene tale effetto sia minimo grazie all’elevata stabilità della formulazione di Emuliquen.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non sia superiore ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Emuliquen Simple

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 bustina al giorno (7.173,9 mg di paraffina liquida), da assumere prima di coricarsi e, se necessario, ripetere la dose al mattino 2 ore prima o dopo la colazione.

Non assuma più di 2 bustine al giorno (14.347,8 mg di paraffina liquida).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Emuliquen Simple si assume per via orale.

Prima di aprire, premere la bustina con le dita in diverse direzioni, per aumentare la fluidità dell'emulsione e omogeneizzare il contenuto.

La dose da assumere deve essere sempre diluita con un breve mescolamento in un bicchiere di acqua o in un altro liquido freddo o caldo (latte, succhi, ecc.).

Non assuma questo medicamento in posizione sdraiata.

Durante il trattamento, è necessario assumere almeno da 6 a 8 bicchieri (circa 240 ml ciascuno) di liquidi al giorno per favorire la formazione di feci morbide e prevenire la disidratazione.

L'effetto lassativo completo si ottiene a partire dal terzo giorno dall'inizio del trattamento.

Riduca gradualmente la dose man mano che si ottiene l'effetto desiderato.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 72 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, consulti un medico che valuterà la sua situazione clinica.

Se assume una quantità di Emuliquen Simple superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Emuliquen Simple superiore a quella raccomandata, può verificarsi eliminazione di paraffina liquida con le feci, diarrea con perdita di elettroliti (diminuzione di determinati sali nel sangue), crampi, dolori addominali e debolezza muscolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Emuliquen Simple

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati di Emuliquen Simple possono essere:

• Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche (eruzione cutanea, o gonfiore della pelle, della bocca o del viso, o difficoltà nel deglutire o nel respirare)

• Disidratazione

• Carenza di vitamine liposolubili (vitamina A, D, E e K)

• Un tipo di polmonite chiamata polmonite lipoidica

• Perdita anale di paraffina liquida (prurito anale, incontinenza anale)

• Peggioramento della costipazione

• Dolore addominale

• Feci acquose

• Lipogranuloma (nodulo di tessuto grasso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emuliquen Simple

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emuliquen Simple

• Il principio attivo è la paraffina liquida.

Ogni bustina (15 ml) contiene 7.173,9 mg di paraffina liquida.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: estratto di lichene, glicerolo (E-422), gomma arabica, vanillina, acido benzoico (E-210) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emuliquen Simple è un'emulsione orale fornita in bustine da 15 ml. Ogni confezione contiene 10 bustine. La confezione clinica contiene 200 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcellona)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/