Edistrige 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Edistride 5 mg compresse rivestite con film

Edistride 10 mg compresse rivestite con film

dapagliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edistride e a cosa serve
2. Prima di prendere Edistride
3. Come prendere Edistride
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Edistride
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Edistride e per cosa si utilizza

Che cos'è Edistride

Edistride contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)". Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nel rene. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono eliminati dall'organismo attraverso l'urina.

Per cosa si utilizza Edistride

Edistride viene utilizzato per trattare:

• Diabete mellito di tipo 2

  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
  • se il suo diabete di tipo 2 non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico.
  • Edistride può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
  • è importante che continui a seguire le raccomandazioni relative ad alimentazione ed esercizio fisico fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Scompenso cardiaco

  • negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in cui il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• Malattia renale cronica

  • negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos'è il diabete di tipo 2 e come aiuta Edistride?

• Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina che produce. Ciò porta a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questo può causare gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione negli arti.
• Edistride agisce eliminando l'eccesso di zucchero dal corpo. Può inoltre contribuire a prevenire malattie cardiache.

Che cos'è lo scompenso cardiaco e come aiuta Edistride?

• Questo tipo di scompenso cardiaco si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo adeguato. Ciò può portare a gravi problemi medici e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dello scompenso cardiaco sono sensazione di mancanza di respiro, stanchezza costante e gonfiore alle caviglie.
• Edistride aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos'è la malattia renale cronica e come aiuta Edistride?

• Quando si ha una malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la loro funzione. Ciò significa che non saranno più in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi problemi medici e al ricovero ospedaliero.
• Edistride aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Edistride

Non prenda Edistride

• se è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente un medico o il ricovero ospedaliero più vicino

Chetoacidosi diabetica:

• Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respiro rapido e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce nell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, odore diverso nell’urina o nel sudore o una perdita di peso rapida.
• I sintomi sopra descritti potrebbero indicare una “chetoacidosi diabetica” – un disturbo raro ma grave, talvolta potenzialmente fatale, che si verifica nel diabete a causa di un aumento dei “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevabile con gli esami.
• Il rischio di sviluppare una chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• Quando viene trattato con Edistride, può insorgere una chetoacidosi diabetica anche se il suo livello di glucosio nel sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente un medico o il ricovero ospedaliero più vicino e non prenda questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

• Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Consulti un medico, un farmacista o un’infermiera prima di iniziare a prendere Edistride

• se ha un “diabete di tipo 1” – il tipo che di solito insorge in giovane età e in cui l’organismo non produce insulina. Edistride non deve essere utilizzato per trattare questa malattia.
• se ha il diabete e ha problemi renali – il medico potrebbe chiederle di assumere un farmaco aggiuntivo o diverso per controllare lo zucchero nel sangue.
• se ha problemi epatici – il medico potrebbe iniziare con una dose più bassa.
• se sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto episodi di pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nella sezione “Assunzione di Edistride con altri medicinali”.
• se ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue che potrebbero causarle disidratazione (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo). I possibili segni di disidratazione sono elencati nella sezione 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se manifesta uno di questi segni.
• se ha o sviluppa nausea (voglia di vomitare), vomito o febbre o non riesce a mangiare o bere. Questi disturbi possono causare disidratazione. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di Edistride fino al recupero, per prevenire la disidratazione.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie. Questo medicinale può causare infezioni del tratto urinario e il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente. Il medico potrebbe considerare di modificare temporaneamente il trattamento se dovesse sviluppare un’infezione grave.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiera prima di prendere Edistride.

Diabete e cura dei piedi

Se ha il diabete, è importante che controlli regolarmente i piedi e segua qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del modo in cui agisce Edistride, l’urina risulterà positiva per il glucosio durante l’assunzione di questo medicinale.

Età avanzata (≥ 65 anni o più)

Se è anziano, potrebbe esserci un rischio maggiore di ridotta funzionalità renale e di assunzione di altri farmaci (vedere anche “funzionalità renale” sopra e “Assunzione di Edistride con altri medicinali” più avanti).

Bambini e adolescenti

Edistride può essere utilizzato nei bambini di 10 anni o più per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Edistride non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Assunzione di Edistride con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiera se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico:

• se sta assumendo un medicinale utilizzato per eliminare liquidi dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come insulina o un farmaco di tipo “sulfonilurea”. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per evitare che si verifichi una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Edistride può ridurre la quantità di litio nel suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se rimane incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Consulti il medico sulla migliore modalità per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare o sta già allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Edistride durante l’allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Edistride ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono causare sintomi come tremore, sudorazione e disturbi della vista, in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri durante l’assunzione di Edistride.

Edistride contiene lattosio

Edistride contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Edistride

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quale quantità deve assumere

• La dose raccomandata è di un comprimido da 10 mg al giorno.
• Il medico può iniziare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Come assumere questo medicamento

• Inghiotta il comprimido intero con mezzo bicchiere d'acqua.
• Può assumere il comprimido con o senza cibo.
• Può assumere il comprimido in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumerlo alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il medico può prescriverle Edistride insieme ad un altro medicamento o più di uno. Ricordi di assumere questi altri medicinali seguendo le istruzioni del medico. Questo contribuirà a ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Se ha il diabete, è importante che segua la dieta e il programma di esercizi raccomandati dal medico durante l'assunzione di Edistride.

Se assume più Edistride di quanto deve

Se assume più comprimidi di Edistride di quanti ne deve, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Edistride

Quello che deve fare se dimentica di assumere un comprimido dipende da quanto tempo manca alla sua prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, assuma una dose di Edistride non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora solita.
• Non assuma una dose doppia di Edistride per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Edistride

Non smetta di assumere Edistride senza aver prima consultato il medico. Se ha il diabete, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Edistride può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Questi sono i sintomi dell'angioedema:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola

• difficoltà a deglutire

• orticaria e problemi respiratori

• chetoacidosi diabetica, rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni):

• aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza e stanchezza insolite
• odore dolce nell’alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nelle urine o nel sudore
• perdita di peso rapida

Ciò può verificarsi indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà decidere se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Edistride.

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, molto rara.

Smetta immediatamente di assumere Edistride e consulti un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezione delle vie urinarie, frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).

Questi sono i sintomi di un’infezione grave delle vie urinarie:

• febbre e/o brividi
• sensazione di bruciore durante la minzione (urinare)
• dolore alla schiena o al fianco.

Anche se non è molto comune, se nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) nei pazienti diabetici che assumono questo medicinale insieme a una sulfonilurea o all’insulina

I sintomi di una riduzione del livello di zucchero nel sangue sono:

• brividi, sudorazione, forte ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le spiegherà come trattare la riduzione dei livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati del trattamento con Edistride:

Frequenti

• infezioni genitali (candidiasi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito e perdite o odore anomalo)
• dolore alla schiena
• fastidio durante la minzione, aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso del solito
• alterazioni dei livelli di colesterolo o dei lipidi nel sangue (osservate negli esami)
• aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservato negli esami)
• riduzione della clearance renale della creatinina (osservata negli esami) all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Poco frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione da funghi
• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i sintomi possono essere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente; o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• risvegli notturni per necessità di urinare
• secchezza della bocca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservato negli esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservato negli esami del sangue)

Molto rari

• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’\Apéndice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Edistride

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull'imballaggio dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Edistride

• Il principio attivo è la dapagliflozina.

Ciascuna compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina.

Ciascuna compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere sezione 2 “Edistride contiene lattosio”), crospovidone (E1202), biossido di silicio (E551), stearato di magnesio (E470b).

• rivestimento del film: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Edistride 5 mg sono gialle e rotonde, con un diametro di 0,7 cm. Sono incise con “5” su un lato e “1427” sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Edistride 10 mg sono gialle, a forma di rombo, di circa 1,1 x 0,8 cm in diagonale. Sono incise con “10” su un lato e “1428” sull'altro.

Edistride 5 mg compresse e Edistride 10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio nei formati da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati e in confezioni da 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzati solo determinati formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore responsabile

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.