Эдистрид 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдистрид 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эдистрид 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапаглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдистрид и для чего он применяется
2. Перед приёмом Эдистрида
3. Как принимать Эдистрид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эдистрида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Эдистрид и для чего он применяется

Что такое Эдистрид

Эдистрид содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Препарат работает, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяется Эдистрид

Эдистрид применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

  • у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше;
  • если ваш сахарный диабет 2 типа не поддаётся контролю с помощью диеты и физических упражнений;
  • Эдистрид можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета;
  • важно продолжать соблюдать рекомендации по диете и физической активности, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сердечной недостаточности

  • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.

• Хронической болезни почек

  • у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как помогает Эдистрид?

• При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Это может вызвать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, слепоту и нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Эдистрид помогает, выводя избыток сахара из организма. Препарат также может способствовать профилактике сердечных заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Эдистрид?

• Данная форма сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются ощущение нехватки воздуха, постоянная усталость и отёчность лодыжек.
• Эдистрид помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения и улучшает симптомы. Препарат может снизить необходимость в госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как помогает Эдистрид?

• При хронической болезни почек функция ваших почек может постепенно ухудшаться. Это означает, что они не смогут должным образом очищать и фильтровать вашу кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Эдистрид помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эдистрид

Не принимайте Эдистрид

• если Вы аллергик на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас диабет и Вы испытываете тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащённое глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
• перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «диабетическом кетоацидозе» — редком, но серьёзном, иногда потенциально опасном для жизни состоянии, которое возникает при диабете и связано с повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемом при лабораторных исследованиях.
• риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзной операции или тяжёлого заболевания.
• при лечении препаратом Эдистрид диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне глюкозы в крови.

Если Вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте этот препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно свяжитесь со своим врачом, если у Вас появляются одновременно боль, болезненность при пальпации, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, а также повышение температуры тела или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой, потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой происходит разрушение тканей под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эдистрида

• если у Вас «сахарный диабет 1 типа» — тот тип, который обычно развивается в молодом возрасте и при котором организм не вырабатывает инсулин. Препарат Эдистрид не должен использоваться для лечения этого заболевания;
• если у Вас диабет и есть проблемы с почками — Ваш врач может назначить дополнительный препарат или заменить его другим средством для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас есть проблемы с печенью — Ваш врач может начать лечение с более низкой дозы;
• если Вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у Вас в анамнезе низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Приём Эдистрида с другими лекарственными средствами»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите своему врачу до начала приёма Эдистрида, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у Вас возникают или уже имеются тошнота (предрасположенность к рвоте), рвота или повышение температуры тела, либо Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Эдистрида до Вашего выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Этот препарат может вызывать инфекции мочевыводящих путей, и Ваш врач может захотеть наблюдать за Вами более тщательно. Ваш врач может временно изменить Ваше лечение, если у Вас разовьётся тяжёлая инфекция.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Эдистрида.

Диабет и уход за стопами

Если у Вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все другие рекомендации по уходу за ними, данные Вашим медицинским работником.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Эдистрид в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приёма этого лекарственного средства.

Пожилой возраст (≥ 65 лет или старше)

Если Вы пожилого возраста, может быть выше риск нарушения функции почек и приёма других лекарственных средств (см. также разделы «Функция почек» выше и «Приём Эдистрида с другими лекарственными средствами» ниже).

Дети и подростки

Препарат Эдистрид может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Препарат Эдистрид не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Приём Эдистрида с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу:

• если Вы принимаете препарат, используемый для выведения жидкости из организма (диуретик);
• если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты группы «сульфонилмочевины». Ваш врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если Вы принимаете литий, поскольку Эдистрид может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Вам следует прекратить приём этого препарата, если Вы забеременели, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня глюкозы в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите кормить грудью или уже кормите, перед приёмом этого препарата. Не используйте Эдистрид во время лактации. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко человека.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Препарат Эдистрид оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При приёме этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может развиться очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), которая может вызывать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, способные повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если Вы чувствуете головокружение во время приёма Эдистрида.

Эдистрид содержит лактозу

Эдистрид содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эдистрид

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество необходимо принимать

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с дозы 5 мг.
• Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая её половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Ваш врач может назначить вам препарат Эдистрид вместе с другими лекарственными средствами. Помните, что необходимо принимать эти другие препараты в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучших результатов в лечении.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом режим физических нагрузок во время приёма препарата Эдистрид.

Если вы приняли больше Эдистрида, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Эдистрид, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Эдистрид

Что делать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Эдистрида сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Эдистрида, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эдистрида

Не прекращайте приём препарата Эдистрид без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься без этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эдистрид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк, встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Признаки ангионевротического отёка:

• отёк лица, языка или горла

• затруднение при глотании

• крапивница и затруднение дыхания

• диабетический кетоацидоз, это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащённое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или необычный запах мочи или пота
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Эдистридом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, встречается очень редко.

Немедленно прекратите приём Эдистрида и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, возникает часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек).

Признаки тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или в боку

Хотя это и не очень часто, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• озноб, потливость, сильное чувство тревоги, учащёнённое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или чувство спутанности сознания

Ваш врач объяснит вам, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови, и что делать, если вы заметили один из перечисленных выше признаков.

Другие побочные эффекты при лечении Эдистридом:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, аномальные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (выявляются при лабораторных анализах)
• повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при лабораторных анализах)
• снижение клиренса креатинина почками (выявляется при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция
• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствующее мочеиспускание, учащёнённое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения из-за необходимости помочиться
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Эдистрида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после обозначения EXP/CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эдистрида

• Действующее вещество: дапаглифлозин.

Каждая пластиночная таблетка (таблетка) Эдистрид 5 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая пластиночная таблетка (таблетка) Эдистрид 10 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Прочие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Эдистрид содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b);

• пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пластиночные таблетки Эдистрид 5 мг — жёлтого цвета, круглые, диаметром 0,7 см. На одной стороне таблетки выгравировано «5», на другой — «1427».

Пластиночные таблетки Эдистрид 10 мг — жёлтого цвета, ромбовидной формы, размером примерно 1,1 × 0,8 см по диагонали. На одной стороне таблетки выгравировано «10», на другой — «1428».

Эдистрид 5 мг таблетки и Эдистрид 10 мг таблетки доступны в алюминиевых блистерах, в упаковках по 14, 28 или 98 пластиночных таблеток в не предварительно разрезанных календарных блистерах, а также в упаковках по 30×1 или 90×1 пластиночных таблеток в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
SK10 2NA
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.