Едістріде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Едістріде 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Едістріде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапагліфлозин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

1. Що таке Едістріде і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Едістріде
3. Як застосовувати Едістріде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едістріде
6. Додаткова інформація

1. Що таке Едістріде і для чого застосовується

Що таке Едістріде

Едістріде містить діючу речовину дапагліфлозин. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.

Для чого застосовується Едістріде

Едістріде застосовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

  • у дорослих та дітей віком 10 років і старше.
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами.
  • Едістріде може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету.
  • важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних навантажень, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

  • у дорослих (віком 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так добре, як має бути.

• Хронічної хвороби нирок

  • у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Едістріде?

• При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погану циркуляцію в руках і ногах.
• Едістріде діє, виводячи зайвий цукор з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як допомагає Едістріде?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має бути. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і необхідності госпіталізації.
• Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, постійної втоми та набряки щиколоток.
• Едістріде допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як допомагає Едістріде?

• Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки поступово втрачають свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очищати і фільтрувати кров так, як має бути. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
• Едістріде допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Едістріде

Не приймайте Едістріде

• якщо ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабетичний кетоацидоз:

• Якщо у вас цукровий діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, болі в животі, надмірну спрагу, прискорене глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або піття або швидку втрату ваги.
• Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне захворювання, іноді потенційно небезпечне для життя, яке виникає при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час аналізів.
• Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різкому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через важку хірургічну операцію або серйозне захворювання.
• Навіть якщо ваш рівень цукру в крові нормальний, цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути під час лікування Едістріде.

Якщо ви підозрюєте наявність цукрового діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит пахви:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли одночасно такі симптоми, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне, навіть потенційно небезпечне для життя захворювання — некротизуючий фасцит пахви або гангрену Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно негайно лікувати.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Едістріде

• якщо у вас «цукровий діабет 1 типу» — той, що зазвичай виникає у молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Едістріде не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
• якщо у вас цукровий діабет і ви маєте проблеми з нирками — ваш лікар може призначити вам додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо у вас є захворювання печінки — ваш лікар може почати лікування з нижчої дози.
• якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні) або у вас є історія низького артеріального тиску (гіпотензія). Додаткову інформацію дивіться далі в розділі «Прийом Едістріде з іншими ліками».
• якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікарю перед початком прийому Едістріде, якщо у вас є якісь із цих ознак.
• якщо у вас виникли або розвинулися нудота (бажання блювати), блювота або гарячка, або ви не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може порадити припинити прийом Едістріде, доки ви не одужаєте, щоб уникнути дегідратації.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів. Цей лікарський засіб може спричиняти інфекції сечовивідних шляхів, і ваш лікар може захотіти спостерігати за вами уважніше. Ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування, якщо у вас розвинеться серйозна інфекція.

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Едістріде.

Цукровий діабет та догляд за стопами

Якщо у вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших порад щодо догляду за ними, які дав вам медичний працівник.

Цукор у сечі

Через механізм дії Едістріде ваша сеча буде давати позитивний результат на цукор під час прийому цього лікарського засобу.

Похилий вік (≥ 65 років або більше)

Якщо вам похилий вік, існує більший ризик порушення функції нирок і прийому інших ліків (див. також «функція нирок» вище та «Прийом Едістріде з іншими ліками» нижче).

Діти та підлітки

Едістріде можна застосовувати у дітей віком 10 років або старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Едістріде не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.

Прийом Едістріде з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
• якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати групи «сульфонілсечовин», — ваш лікар може вирішити знизити дозу цих препаратів, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Едістріде може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо ви завагітніли, оскільки його застосування не рекомендовано під час другого та третього триместрів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня глюкози під час вагітності.

Зверніться до лікаря, якщо ви хочете годувати груддю або годуєте груддю, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Едістріде під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Едістріде майже не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, такими як сульфонілсечовини або інсулін, може спричинити дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може викликати такі симптоми, як тремтіння, пітливість та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Едістріде.

Едістріде містить лактозу

Едістріде містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Едістріде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза — один компримований таблетка 10 мг щодня.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з дози 5 мг.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком разом з половиною склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Це допоможе вам краще пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Едістріде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом з іншим(и) лікарським(и) засобом(ами). Пам'ятайте, що інші лікарські засоби потрібно приймати відповідно до інструкцій вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Едістріде.

Якщо ви прийняли більше Едістріде, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Едістріде, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Едістріде

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Едістріде відразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Едістріде, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Едістріде

Не припиняйте прийом Едістріде без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у крові може підвищитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Едістріде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедема, дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей).

Ось ознаки ангіоедеми:

• набряк обличчя, язика або горла

• труднощі з ковтанням

• кропив’янка та проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, це рідко у хворих на цукровий діабет 2 типу (може впливати до 1 із 1000 людей)

Ось ознаки діабетичної кетоацидозу (див. також розділ 2 Попередження та застереження):

• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах у сечі чи поті
• швидке схуднення

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або остаточно припинити лікування Едістріде.

• некротизуюча фасцит промежини або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, дуже рідко.

Припиніть прийом Едістріде та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, трапляється часто (може впливати до 1 із 10 людей).

Ось ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури та/або озноб
• печіння під час сечовипускання (сечі)
• біль у спині або в біків.

Хоча це не дуже часто, якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 людей) у хворих на цукровий діабет, які приймають цей препарат разом із сульфонілсечовиною або інсуліном

Ознаки зниження цукру в крові:

• озноб, пітіння, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
• почуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або почуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати зниження рівня цукру в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Інші побічні ефекти від лікування Едістріде:

Поширені

• інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або запах)
• біль у спині
• дискомфорт під час сечовипускання, підвищена кількість сечі або необхідність сечовипускати частіше, ніж зазвичай
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлено при аналізах)
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• висип

Нечасті (може впливати до 1 із 100 людей)

• грибкова інфекція
• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, симптоми можуть включати дуже сухе або липке відчуття в роті, рідке сечовипускання або його відсутність; або прискорене серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні прокидання через потребу сечовипускати
• сухість у роті
• зниження ваги
• підвищення креатиніну (виявлено при аналізах крові) на початку лікування
• підвищення сечовини (виявлено при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едістріде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після EXP/CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едістріде

• Діючою речовиною є дапагліфлозин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Едістріде 5 мг, містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, що еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Едістріде 10 мг, містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, що еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші складові:

• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Едістріде містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b);

• плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Едістріде 5 мг — жовті, круглі, діаметром 0,7 см. На одній стороні відтиснуто «5», на іншій — «1427».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Едістріде 10 мг — жовті, ромбоподібні, розміром приблизно 1,1 x 0,8 см по діагоналі. На одній стороні відтиснуто «10», на іншій — «1428».

Едістріде 5 мг таблетки та Едістріде 10 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерних упаковках об’ємом 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у вигляді календарних блистерів без попереднього розрізання, а також у вигляді упаковок 30x1 або 90x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вигляді однодозових попередньо розрізаних блистерів.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Макклсфілд

SK10 2NA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.