Edistride 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Edistride 5 mg tabletki powlekane filmowe

Edistride 10 mg tabletki powlekane filmowe

dapagliflozina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edistride i do czego służy
2. Przed zażywaniem Edistride
3. Jak stosować Edistride
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edistride
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Edistride i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Edistride

Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzepływu glukozy z sodem typu 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka cukier we krwi (glukoza), sól (sod) oraz woda są wydalane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się Edistride

Edistride stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2

  • u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych.
  • gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować za pomocą diety i aktywności fizycznej.
  • Edistride może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Niewydolności serca

  • u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek

  • u dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak pomaga Edistride?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroby serca lub nerek, ślepoty czy zaburzeń krążenia w kończynach.
• Edistride działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak pomaga Edistride?

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, stałe zmęczenie oraz obrzęki kostek.
• Edistride pomaga chronić serce przed postępowaniem choroby i poprawia objawy. Może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak pomaga Edistride?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoje funkcje. Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie czyścić i filtrować krwi. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Edistride pomaga chronić nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Edistride

Nie przyjmuj Edistride

• jeśli jesteś uczulony na dapaglifyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, inne zapachy moczu lub potu lub szybka utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą wskazywać na „kwasicę ketonową cukrzycową” – rzadkie, ale poważne, czasem potencjalnie śmiertelne zjawisko, które występuje u chorych na cukrzycę i jest spowodowane wzrostem stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach.
• Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Nawet podczas leczenia Edistride może dojść do kwasicy ketonowej cukrzycowej, nawet jeśli poziom glukozy we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Fascektomia martwicza okolicy krocza:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą wskazywać na rzadką, ale poważną, nawet potencjalnie śmiertelną infekcję, zwaną fascektomią martwiczą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Edistride skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza insuliny. Edistride nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – Twój lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek do kontroli poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą – Twój lekarz może zacząć od niższej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny) lub masz w wywiadzie niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajduje się dalej w punkcie „Stosowanie Edistride z innymi lekami”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynu z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4. Powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Edistride, jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli wystąpią u Ciebie nudności (poczucie wymiotów), wymioty lub gorączka lub nie możesz jeść ani pić. Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Edistride do czasu odzyskania zdrowia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych i Twój lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli dojdzie do ciężkiej infekcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Edistride.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie kontrolować stopy i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od pracownika służby zdrowia.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania Edistride w twoim moczu będzie wykrywana glukoza podczas przyjmowania tego leku.

Wiek starszy (≥ 65 lat lub więcej)

Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko zaburzeń czynności nerek i przyjmowania innych leków (zobacz również „czynność nerek” powyżej i „Stosowanie Edistride z innymi lekami” poniżej).

Dzieci i młodzież

Edistride może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak dostępnych danych u dzieci poniżej 10. roku życia.

Edistride nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Stosowanie Edistride z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany do usuwania płynu z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek z grupy „sulfonilomoczników”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• jeśli przyjmujesz lity, ponieważ Edistride może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed przyjęciem tego leku. Nie stosuj Edistride podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Edistride nie wywiera żadnego lub pomijalnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Edistride.

Edistride zawiera laktozę

Edistride zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Edistride

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie.
• Lekarz może zacząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz przepisze Ci odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Jak stosować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą z pół szklanki wody.
• Tabletkę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę możesz przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Ci Edistride w połączeniu z innym(i) lek(i). Pamiętaj o przyjmowaniu tych innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby przestrzegać diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza podczas przyjmowania Edistride.

Jeśli przyjmiesz więcej Edistride niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Edistride niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edistride

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij dawkę Edistride natychmiast po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Edistride, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Edistride

Nie przerywaj przyjmowania Edistride bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Edistride może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich objawów.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko występujący (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Oto objawy angioobrzęku:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• kwasica ketonowa, rzadko występująca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej (zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• podwyższone stężenie „cieł ketonowych” w moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność i nietypowe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz musi zadecydować, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Edistride.

• fascyty necrotyzująca okolicy krocza lub gangrena Fourniera – poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko występująca.

Natychmiast przestań przyjmować Edistride i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• pieczenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku.

Chociaż nie jest to bardzo częste, jeśli zauważysz krew w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insuliną

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem Edistride:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd oraz nietypowe wydzieliny lub zapach)
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu podczas oddawania moczu, zwiększoną ilość moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja grzybicza
• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie – objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, rzadkie oddawanie moczu lub jego brak, przyspieszone bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• nocne przebudzenia z powodu potrzeby oddania moczu
• suchość w ustach
• spadek masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Edistride

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym lub na opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Edistride

• Substancją czynną jest dapagliflozyna.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Edistride 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol monohydryt odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Edistride 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol monohydryt odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Edistride zawiera laktozę”), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).

• powłoka filmowa: poliwinyloczanol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Edistride 5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Na jednej stronie wybito „5”, a na drugiej „1427”.

Tabletki powlekane Edistride 10 mg są żółte, romboidalne, o wymiarach około 1,1 x 0,8 cm w przekątnej. Na jednej stronie wybito „10”, a na drugiej „1428”.

Edistride 5 mg tabletki i Edistride 10 mg tabletki są dostępne w formie folii aluminiowych w opakowaniach o zawartości 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w formie niepodzielonych folii kalendarzowych oraz w opakowaniach 30x1 lub 90x1 tabletki powlekane w formie podzielonych jednostkowo folii.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.