Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea
3. Come usare Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea e a cosa serve

Diproderm soluzione cutanea è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso topico.

È indicato nel: trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) della cute che rispondono ai corticosteroidi, come ad esempio: forme acute di allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica), reazione allergica a sostanze di uso comune come, ad esempio, il sapone (dermatite da contatto irritativa), eruzioni a forma di moneta (eczema nummulare) ed eruzioni pruriginose a mani e piedi (eczema disidrotico). Dermatite atopica e neurodermite (eruzioni o eczemi legati a fattori del paziente). Dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), psoriasi (affezione squamosa eritematosa), dermatite esfoliativa (desquamazione generalizzata eritematosa), dermatite da stasi (infiammazione della cute nelle zone vicine alle caviglie in caso di insufficienza venosa), liquen piano (eruzione pruriginosa con macchie biancastre e bluastre).

Questo medicinale, in forma di soluzione cutanea, è particolarmente indicato per il cuoio capelluto.

Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Non usi Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

• se è allergico alla betametasone (dipropionato), ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella)
• nelle zone della pelle interessate da infiammazione con arrossamento del viso (rosacea) o da infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• nelle zone della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• negli occhi né in ferite profonde
• nei bambini di età inferiore a 1 anno
• se ha un’infezione da funghi in qualche parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diproderm soluzione cutanea.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di Diproderm soluzione cutanea, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Diproderm soluzione cutanea su vaste aree del corpo o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria, come alcuni tipi di pannolini).
• Non applichi il medicinale nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Non applichi il medicinale sul viso.
• Se dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, interrompa il trattamento e il medico le indicherà la terapia adeguata.
• Se dovesse sviluppare un’infezione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico riguardo al trattamento.
• Diproderm soluzione cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a seguito dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente in caso di trattamenti su vaste aree o prolungati.
• Se utilizza Diproderm soluzione cutanea per malattie diverse da quelle per cui le è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua malattia per osservare un eventuale peggioramento.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e provochi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati alterazioni delle ghiandole situate sopra i reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l’altro, con rigonfiamento della fontanella nei lattanti e mal di testa.

Uso di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve essere applicata Diproderm soluzione cutanea.

Diproderm soluzione cutanea non deve essere usata in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale del trattamento giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare Diproderm soluzione cutanea su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Diproderm soluzione cutanea sui seni durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che non le sia prescritto dal medico e non lo usi su vaste aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diproderm soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Applicare alcune gocce di soluzione cutanea nell'area interessata 1 o 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

Il medico le indicherà la frequenza di applicazione in base alla gravità della condizione.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

La soluzione cutanea deve essere applicata con un leggero massaggio, coprendo completamente l'area interessata.

Uso nei bambini

Diproderm soluzione cutanea non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni ed è controindicato nei bambini di età inferiore all'anno.

Se usa una quantità di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea superiore a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

Se si utilizza la soluzione cutanea più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, questa può essere assorbita ed entrare nell'organismo, provocando diversi disturbi; nei bambini, ciò può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si consiglia di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

Il trattamento dello sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di applicare Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto raramente con l'uso di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea: allergie e alterazioni del colore della pelle. Con l'uso del principio attivo del medicamento possono inoltre verificarsi irritazione e, principalmente, sensazione di bruciore e prurito.

Sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Miliaria (piccoli brufoli rossi e bianchi in diverse parti del corpo)
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della crescita dei peli
• Strie cutanee
• Acne
• Macerazione cutanea
• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Perdita di capelli
• Una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore (parestesia)

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in altre zone del corpo, qualora il principio attivo venga assorbito attraverso la pelle ed entri nell'organismo.

Ciò potrebbe, ad esempio, aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella guarigione delle ferite, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), riduzione dei livelli di potassio nel sangue, osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia e glucosuria), ulcera gastrica, cataratta e visione offuscata, la cui frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea

• Il principio attivo è la betametasone (dipropionato).

Ogni grammo (1,067 ml) di soluzione cutanea contiene 0,5 mg di betametasone (0,05%).

(0,64 mg di betametasone dipropionato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbomeri, alcol isopropilico, idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diproderm 0,5 mg/g soluzione cutanea è una soluzione incolore e viscosa.

È presentato in un flacone contagocce contenente 60 ml di soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/