Diproderm 0,5 mg/g roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę

Betametasony dipropionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego i do czego się go stosuje

Diproderm roztwór do stosowania miejscowego to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania na skórę.

Wskazania obejmują: miejscowe leczenie objawów zapalnych i swędzących skóry odpowiadających na leczenie kortykosteroidami, takich jak: ostre formy uczuleń na substancje, które wchodziły w kontakt ze skórą (alergiczne zapalenie skóry kontaktowe), reakcje uczuleniowe na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (uciążliwe zapalenie skóry kontaktowe), wykwity w kształcie monet (opórzecznica nummularna) oraz swędzące wykwity na rękach i stopach (opórzecznica dysydrotyczna). Zapalenie skóry atopowe i neurodermitis (wykwity lub opórzecznice związane z czynnikami pacjenta). Zapalenie skóry seboroiczne (wykwity na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne), odłamujące się zapalenie skóry (rozległe czerwone łuszczenie), zapalenie skóry w przebiegu niewydolności żylnej (zapalenie skóry w okolicy kostek), oraz płaską liszajycę (swędzące wykwity w postaci niebieskawo-białych plam).

Ten lek w postaci roztworu do stosowania miejscowego jest szczególnie wskazany do stosowania na skórze głowy.

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzna),
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (różowacą) lub stanem zapalnym wokół ust (dermatyt okołoustny),
• w chorobach skóry z przebarczeniem skóry (atrofia),
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu,
• w oczach ani w ranach głębokich,
• u dzieci poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz grzybicze zakażenie w dowolnej części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Diproderm roztwór do stosowania miejscowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Diproderm roztwór do stosowania miejscowego, mają istotne działanie w organizmie. Nie zaleca się stosowania Diproderm roztwór do stosowania miejscowego na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).
• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwinie.
• Nie należy stosować na twarzy.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm roztwór do stosowania miejscowego nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Działania niepożądane opisywane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku i wchłanianiu substancji czynnej do organizmu, szczególnie przy leczeniu na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm roztwór do stosowania miejscowego w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli leczysz się z powodu łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, aby wykluczyć jej pogorszenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo, że kortykosteroid wchłonie się przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami opisywano zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, prowadzące do wystąpienia objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłością fontaneli u niemowląt lub bólem głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie znane są interakcje Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Diproderm roztwór do stosowania miejscowego.

Nie należy stosować Diproderm roztwór do stosowania miejscowego w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować Diproderm roztwór do stosowania miejscowego na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Diproderm roztwór do stosowania miejscowego na piersiach w czasie karmienia piersią; nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami skóry, które zostały leczone.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci; nie należy stosować go na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani z opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm roztwór do stosowania miejscowego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Nanieść kilka kropli roztworu do stosowania na skórę na obszar zmieniony chorobowo 1 lub 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Lekarz określi częstotliwość stosowania w zależności od ciężkości choroby.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Do stosowania na skórze.

Roztwór do stosowania na skórę należy wcierać delikatnie, aż do wchłonięcia, na całe zmienione obszary skóry.

Stosowanie u dzieci

Roztwór Diproderm do stosowania na skórze nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nadmierna aplikacja leków kortykosteroidowych miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz roztwór do stosowania na skórze częściej niż zalecono lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy. Ostry efekt nadmiernego stosowania kortykosteroidów jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych: tel. 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zaaplikuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane były donoszone bardzo rzadko podczas stosowania Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania zewnętrznego: uczulenia i zmiany koloru skóry. Podczas stosowania substancji czynnej leku mogą również wystąpić podrażnienie, a przede wszystkim pieczenie i świąd.

Dodatkowo, poniższe reakcje były zgłaszane podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opaskami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Ubyt skóry (atrofia)
• Suchość lub pęknięcie skóry
• Miliaria (czerwone i białe grudki w różnych częściach ciała)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folikulitis)
• Nadmierna owłosienie
• Pręgi na skórze
• Trądzik
• Maceracja skóry
• Zapalenie skóry wokół warg i brody (dermatitis perioralis)
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Infekcje
• Utrata włosów
• Nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub palenie skóry (parestezja)

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych częściach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przedostaje się do organizmu przez skórę.

Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra) lub spowodować stan charakteryzujący się okrągłym obliczem, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnionym gojeniem się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podwyższone ciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynów (obrzęki), obniżenie poziomu potasu we krwi, osteoporozę, zaburzenia tarczycy (hipertyreozę), zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzody żołądka, zaćmę i rozmytą widzenie – częstość występowania nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania zewnętrznego

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram (1,067 ml) roztworu do stosowania zewnętrznego zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg dipropionianu betametazony).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karbomery, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrząsu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g roztwór do stosowania zewnętrznego to klarowny, lepki roztwór.

Dostępny jest w opakowaniu z kroplówką (butelka) zawierającym 60 ml roztworu do stosowania zewnętrznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/