Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Бетаметазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний
3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний і для чого його застосовують

Дипродерм розчин шкірний — це протизапальний засіб (кортикостероїд) для застосування на шкірі.

Показання до застосування: місцеве лікування запальних проявів та сверблячих висипань на шкірі, які чутливі до кортикостероїдів, зокрема: гострі форми алергії на речовину, що контактувала зі шкірою (алергічний контактний дерматит), алергічна реакція на речовини, що зазвичай використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит), висипання у вигляді монет (нумулярний екзема), сверблячі висипання на руках та ногах (дісхідотичний екзема). Атопічний дерматит і нейродерміт (висипання або екземи, пов’язані з факторами пацієнта). Себорейний дерматит (висипання на шкірі із запаленням та шелушінням), псоріаз (червонуваті шкірні ураження з лущенням), ексфоліативний дерматит (поширене червоне шелушіння), стазовий дерматит (запалення шкіри поблизу щиколоток при венозній недостатності), плоский лишай (сверблячі висипання у вигляді блакитнуватих і білих плям).

Цей лікарський засіб у формі розчину шкірного особливо показаний для лікування шкіри голови.

Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний показаний дорослим та дітям віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

• якщо у вас алергія на бетаметазон (дипропіонат), інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа);
• на ділянках шкіри, уражених запаленням із почервонінням обличчя (розацеа) або запаленням навколо рота (дерматит періоральний);
• при шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації;
• в очах або на глибоких ранинах;
• у дітей віком до 1 року;
• якщо у вас є грибкова інфекція в будь-якій частині тіла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дипродерм розчин шкірний.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина Дипродерм розчин шкірний, мають важливий вплив на організм. Застосування Дипродерм розчин шкірний на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу не рекомендовано, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.
• Не застосовуйте препарат під оклюзійні пов’язки (або матеріали, що не пропускають повітря, наприклад, деякі підгузники).
• Не застосовуйте препарат у складках шкіри, таких як пахова ділянка або пахви.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Якщо виникне алергійна реакція, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідного лікування.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникне інфекція, проконсультуйтесь із лікарем щодо лікування.
• Дипродерм розчин шкірний не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальній ділянці).
• Небажані ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.
• Якщо ви застосовуєте Дипродерм розчин шкірний при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно контролювати стан захворювання, щоб виявити можливе погіршення.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року та не показаний дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїди з більшою ймовірністю можуть всмоктуватися через шкіру та спричиняти небажані ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), або про підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням великого родинного горбика у немовлят та головним болем.

Застосування Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Взаємодії Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати Дипродерм розчин шкірний.

Дипродерм розчин шкірний не застосовують під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітні жінки або ті, що планують завагітніти, не повинні застосовувати Дипродерм розчин шкірний на великих ділянках шкіри, тривалий час або під оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Не застосовуйте Дипродерм розчин шкірний на молочних залозах під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо цього не було рекомендовано лікарем, а також не застосовуйте на великих ділянках шкіри, тривалий час або під оклюзійні пов’язки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дипродерм розчин шкірний не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити кілька крапель розчину шкірного на уражену ділянку 1 або 2 рази на добу, вранці та ввечері.

Лікар має визначити частоту застосування залежно від тяжкості захворювання.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Для зовнішнього застосування.

Розчин шкірний слід наносити легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Дипродерм розчин шкірний не показаний дітям молодше 12 років і протипоказаний дітям молодше 1 року.

Якщо ви застосували більше Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний, ніж слід

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може призводити до побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ви застосовуєте розчин шкірний частіше, ніж слід, або на великі ділянки шкіри, він може всмоктуватися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко при застосуванні Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний повідомлялися такі побічні ефекти: алергії та зміни кольору шкіри. При застосуванні діючої речовини препарату можуть також виникати подразнення, переважно печіння та свербіж.

Крім того, при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого використання, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або іншими оклюзійними матеріалами та/або у дітей, повідомлялися такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Мілярія (червоні та білі висипання в різних частинах тіла)
• Покрасніння (еритема)
• Поява червоних плям
• Синці
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Збільшення волосяного покриву
• Смуги на шкірі (стриї)
• Вугрові висипання (акне)
• Макерація шкіри
• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Випадіння волосся
• Незвичайне відчуття у шкірі, таке як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння (парестезія)

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення очного тиску (глаукома) або розвитку стану, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, горбом на спині, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушінга); підвищення тиску в черепі, підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (набряки), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), шлункові виразки, катаракти та розмитість зору — частота цих ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний

• Діючою речовиною є бетаметазон (дипропіонат).

Кожен грам (1,067 мл) шкірного розчину містить 0,5 мг бетаметазону (0,05 %).

(0,64 мг бетаметазону дипропіонату).

• Інші компоненти (наповнювачі) — карбомери, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дипродерм 0,5 мг/г розчин шкірний — це безбарвний в’язкий розчин.

Випускається у флаконі з крапельницею, що містить 60 мл шкірного розчину.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2017.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/