Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

Бетаметазона дипропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения
3. Как применять Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется

Дипродерм раствор для наружного применения — это противовоспалительный препарат (кортекостероид) для местного применения на кожу.

Препарат показан для местного лечения воспалительных и зудящих проявлений кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как: острые формы аллергии на вещество, попавшее в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит), аллергическая реакция на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит), высыпания в виде круглых пятен (очаговый экзема), зудящие высыпания на кистях рук и стопах (дисгидротический экзема). Также препарат показан при атопическом дерматите и нейродермите (высыпания или экземы, связанные с факторами, обусловленными пациентом), себорейном дерматите (высыпания на коже с воспалением и шелушением), псориазе (покрасневшие шелушащиеся поражения кожи), эксфолиативном дерматите (распространённое покраснение и шелушение кожи), стазовом дерматите (воспаление кожи в области лодыжек при венозной недостаточности), лишае плоском (зудящие высыпания в виде синевато-белых пятен).

Данный препарат в форме раствора для наружного применения особенно показан при поражении волосистой части головы.

Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения показан взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

Не применяйте Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

• если у Вас аллергия на бетаметазон (дипропионат), на другие кортикостероиды или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• на участках кожи с покраснением лица, связанным с розацеей, или воспалением вокруг рта (периоральным дерматитом);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофией);
• на участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки;
• в глазах или на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года;
• при наличии грибковой инфекции в любом участке тела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения раствора для наружного применения Дипродерм.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество раствора для наружного применения Дипродерм, оказывают значительное влияние на организм. Не рекомендуется применение раствора для наружного применения Дипродерм на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно повышает риск развития побочных эффектов.
• Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, например, некоторые виды подгузников).
• Не следует наносить препарат в складках кожи, например, в паховой области или подмышечных впадинах.
• Не следует наносить препарат на лицо.
• При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию по назначению врача.
• При развитии инфекции во время применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
• Раствор для наружного применения Дипродерм не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при наружном применении вследствие всасывания действующего вещества в организм, особенно при лечении обширных участков кожи или при длительном применении.
• При использовании раствора для наружного применения Дипродерм для лечения заболеваний, отличных от тех, по которым он был назначен, возможно маскирование симптомов, что затруднит правильную диагностику и лечение.
• При лечении псориаза Ваш врач должен регулярно контролировать течение заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 1 года и не показано детям младше 12 лет.

У детей кортикостероиды могут проникать через кожу в организм в большей степени, чем у взрослых, что повышает вероятность побочных эффектов в других органах и системах.

У детей, получавших местные кортикостероиды, отмечались нарушения функции желез, расположенных около почек (надпочечников), что проявлялось симптомами, такими как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Применение раствора для наружного применения Дипродерм 0,5 мг/г вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия раствора для наружного применения Дипродерм 0,5 мг/г с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, в течение первого триместра беременности применение раствора для наружного применения Дипродерм не рекомендуется.

Применение раствора для наружного применения Дипродерм во время беременности допускается только в том случае, если врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует применять раствор для наружного применения Дипродерм на обширных участках кожи, в течение длительного времени, а также использовать окклюзионные повязки.

Кормление грудью

Не наносите раствор для наружного применения Дипродерм на молочные железы во время кормления грудью; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не применяйте это лекарственное средство в период лактации, если врач не назначил иное, а также избегайте его применения на обширных участках кожи, в течение длительного времени и под окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Раствор для наружного применения Дипродерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет:

Наносить несколько капель раствора для наружного применения на поражённый участок 1 или 2 раза в день — утром и вечером.

Частоту применения определяет ваш врач в зависимости от тяжести заболевания.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Применение наружно.

Раствор для наружного применения следует наносить лёгким массажем, равномерно покрывая поражённый участок.

Применение у детей

Раствор для наружного применения Дипродерм не показан детям младше 12 лет и противопоказан детям до 1 года.

Если вы применили Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения в большем количестве, чем следовало

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (многократная передозировка) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы будете применять раствор для наружного применения чаще, чем нужно, или на обширных участках кожи, он может всасываться в кровь, проникать в организм и вызывать различные нарушения; у детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.

Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при передозировке кортикостероидами, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли применить Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения очень редко отмечались следующие побочные эффекты: аллергические реакции и изменения цвета кожи. При использовании действующего вещества препарата также могут возникать раздражение, а в первую очередь — ощущение жжения и зуд.

Кроме того, при применении топических кортикостероидов, особенно при длительном использовании, нанесении на обширные участки кожи, при использовании повязок или окклюзионных материалов и/или у детей, сообщалось о следующих реакциях:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Милиария (красные и белые прыщики в различных частях тела)
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Увеличение роста волос
• Кожные стрии
• Акне
• Макерация кожи
• Воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральная дерматит)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции
• Выпадение волос
• Нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание, колющие ощущения или жжение (парестезия)

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела. Это возможно в случае, если действующее вещество проникает через кожу в системный кровоток.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, образованием горба, замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышению внутричерепного давления, артериального давления, задержке жидкости в организме (отёк), снижению уровня калия в крови, остеопорозу, нарушениям функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышению уровня холестерина и триглицеридов, повышению уровня сахара в крови и появлению глюкозы в моче (гипергликемия и глюкозурия), язве желудка, катаракте, нечёткости зрения — частота этих явлений неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту возникновения).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не описанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дипродерма 0,5 мг/г раствора для наружного применения

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения

• Действующее вещество — бетаметазон (дипропионат).

Каждый грамм (1,067 мл) раствора для наружного применения содержит 0,5 мг бетаметазона (0,05%).

(0,64 мг дипропионата бетаметазона).

• Вспомогательные вещества: карбомеры, изопропиловый спирт, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дипродерм 0,5 мг/г раствор для наружного применения — бесцветный вязкий раствор.

Препарат выпускается в виде флакона-капельницы, содержащего 60 мл раствора для наружного применения.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2017.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/