Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea

Betametasone 17-valerato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea.
3. Come usare Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea e a cosa serve

È un medicamento che contiene come principio attivo betametasona valerato, un corticosteroide (antinfiammatorio), che applicato sul cuoio capelluto aiuta a ridurre arrossamento, infiammazione e prurito causati da determinati disturbi dello stesso.

Betnovate soluzione cutanea è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) delle affezioni del cuoio capelluto sensibili ai corticosteroidi, come una condizione squamosa rossa spesso ricoperta da squame argentee (psoriasi) e un'eruzione con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica).

Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea

Non usi Betnovate soluzione cutanea:

• Se è allergico alla betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione da funghi in una qualsiasi parte del corpo o del cuoio capelluto (vedere paragrafo successivo).
• Se ha infezioni batteriche o virali (ad esempio: herpes o varicella).
• In malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• In ulcere, né negli occhi né in ferite profonde, né nell’acne.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Betnovate soluzione cutanea.

• Se si verifica irritazione o sensibilità locale durante l’uso del medicinale, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se sviluppa un’infezione durante il trattamento, consulti il medico riguardo alla gestione della stessa.
• Con l’uso di corticosteroidi topici possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di corticosteroidi per altre vie, come il disturbo di alcune ghiandole situate vicino ai reni che provoca sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing), specialmente nei bambini.
• I corticosteroidi, come il principio attivo di questo medicinale, hanno effetti importanti sull’organismo. Betnovate non deve essere utilizzato su vaste aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Questo medicinale non deve entrare negli occhi, né in ferite aperte né sulle mucose (ad es. naso o bocca).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia al fine di monitorare un eventuale peggioramento.
• L’area del cuoio capelluto trattata non deve essere bendata o coperta, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché ciò facilita la penetrazione del principio attivo attraverso la pelle e aumenta il rischio di infezione.
• Betnovate soluzione cutanea è infiammabile (può prendere fuoco). Tenerlo lontano da calore, fiamme e fuoco e non fumare durante l’applicazione del medicinale o subito dopo. Non usi l’asciugacapelli dopo aver applicato Betnovate soluzione cutanea.
• Consulti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Betnovate soluzione cutanea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra Betnovate soluzione cutanea e altri medicinali. Tuttavia, i trattamenti prolungati con corticosteroidi potrebbero dare luogo a interazioni simili a quelle osservate con il trattamento sistemico, a causa dell’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve essere applicata Betnovate soluzione cutanea.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale del suo uso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono una gravidanza non devono usare Betnovate soluzione cutanea su ampie aree della pelle, in grandi quantità o per periodi prolungati, né devono utilizzare bendaggi occlusivi.

Allattamento

Durante l’allattamento, l’uso di Betnovate può essere preso in considerazione qualora il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Betnovate non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Utilizzi Betnovate soluzione cutanea una o due volte al giorno nell'area interessata del cuoio capelluto, al mattino e alla sera. Il numero di applicazioni può essere ridotto in base al miglioramento ottenuto.

Il trattamento può quindi proseguire con un'applicazione al giorno

o con frequenza inferiore (a giorni alterni, ad es.).

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane consecutive con la dose massima (2 volte al giorno).

istruzioni per l'applicazione:

• Aprire il flacone della soluzione e posizionare l'applicatore sulla parte del cuoio capelluto da trattare.
• Premere leggermente il flacone applicando il prodotto direttamente sul cuoio capelluto, in modo da coprire tutta l'area da trattare con uno strato sottile di liquido. Può spargerlo o meno con un leggero massaggio.
• Proverà una sensazione di freschezza fino a quando il liquido si asciuga.

Se lava i capelli, applichi Betnovate soluzione cutanea dopo averli asciugati.

Betnovate soluzione cutanea è infiammabile. Tenerlo lontano dal calore, fuoco o fiamme e non fumare durante l'applicazione o dopo l'applicazione del prodotto. Non asciugare i capelli con l'asciugacapelli dopo aver utilizzato Betnovate soluzione cutanea.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Betnovate soluzione cutanea è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se usa una quantità di Betnovate soluzione cutanea superiore a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4). Se applica una quantità eccessiva di Betnovate soluzione cutanea o la ingerisce in modo improprio, potrebbe manifestare effetti indesiderati.

Se utilizza la soluzione più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, questa può essere assorbita ed entrare nell'organismo, causando diversi disturbi; nei bambini, ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Betnovate soluzione cutanea

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare la soluzione, la applichi non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Betnovate soluzione cutanea

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se una quantità sufficiente di medicinale viene assorbita attraverso la pelle e passa nel sangue, possono verificarsi effetti indesiderati che interessano la pelle e altre parti del corpo.

Se le lesioni cutanee peggiorano o si infiammano durante il trattamento, potrebbe trattarsi di un'allergia al medicinale, di un'infezione o di una necessità di un altro trattamento. Interrrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati:

• Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • Prurito cutaneo
  • Bruciore locale sulla pelle

• Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

L'uso di Betnovate soluzione cutanea per lunghi periodi di tempo, o sotto bendaggi occlusivi, può causare i seguenti effetti:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)

• Smagliature

• Secchezza della pelle

• Reazione allergica della pelle nel sito di applicazione (dermatite da contatto)

• Comparsa di vasi sanguigni sotto la superficie della pelle (telangiectasie)

• Acne

• Perdita di capelli

• Aumento della peluria corporea

• Cambiamenti nel colore della pelle

• Dolore o irritazione nel sito di applicazione

• Peggioramento delle lesioni

• Arrossamento

• Eruzione cutanea o orticaria

• Infezione della pelle

• Faccia arrotondata

• Accumulo di grasso nella zona cervicale

• Ritardo nella cicatrizzazione

• Sintomi psichiatrici

• Obesità

• Pressione arteriosa elevata

• Nei bambini sono stati osservati anche i seguenti sintomi molto rari:

  • Ritardo nell'aumento di peso e nella crescita
  • Aumento della pressione intracranica

• Altri effetti indesiderati osservati negli esami del sangue o quando il medico richiede un accertamento:

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue o nelle urine o aumento del colesterolo e di altri grassi.

• Altri effetti indesiderati la cui frequenza non è nota esattamente:

• Cataratta (opacizzazione del cristallino)

• Glaucoma (aumento della pressione oculare)

• Infezione da funghi su pelle o mucose

• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale)

• Infiammazione dei follicoli piliferi

• Ematomi

• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betnovate soluzione cutanea

• Il principio attivo è betametasone 17-valerato. Ogni g di soluzione cutanea contiene 1 mg di betametasone 17-valerato (0,1 %).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betnovate 1 mg/g soluzione cutanea si presenta in flacone con sigillo e tappo.

Confezioni da 30 e 60 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Rappresentante locale

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.