Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри

Бетаметазону 17-валерат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри
3. Як застосовувати Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри і для чого його застосовують

Це лікарський засіб, який містить як діючу речовину бетаметазону валерат, що є кортикостероїдом (протизапальним засобом), і при нанесенні на шкіру голови допомагає зменшити почервоніння, запалення та свербіж, спричинені певними захворюваннями шкіри голови.

Розчин для шкіри Бетновейт показаний для лікування запальних і сверблячих проявів захворювань шкіри голови, які піддаються впливу кортикостероїдів, таких як червонувата шкірна патологія, часто вкрита сріблястими лусочками (псоріаз), або висипання із запаленням і лущенням (себорейний дерматит).

Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри показаний дорослим та дітям віком старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри

Не застосовуйте Бетновейт розчин для шкіри:

• Якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у Вас є грибкові інфекції в будь-якій частині тіла або на шкірі голови (див. наступний розділ).
• Якщо у Вас є бактеріальні або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітрянка).
• При шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія).
• При виразках, у очах, глибоких пораненнях або при акне.
• Дітям віком до 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетновейт розчину для шкіри.

• Якщо під час застосування лікарського засобу виникне місцеве подразнення або підвищена чутливість, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування виникне інфекція, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.
• При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні кортикостероїдів іншими способами, наприклад порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), особливо у дітей.
• Кортикостероїди, як і діюча речовина цього лікарського засобу, мають важливий вплив на організм. Не слід застосовувати Бетновейт на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, у ніс або рот).
• Якщо Ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд за станом хвороби, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Ділянку шкіри голови, яку лікували, не слід забинтовувати або закривати, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки це полегшує проникнення діючої речовини крізь шкіру та збільшує ризик інфекції.
• Бетновейт розчин для шкіри є вибухонебезпечним (може займатися). Тримайте його подалі від тепла, вогню, полум’я, і не паліть під час застосування або після нього. Не використовуйте фен після застосування Бетновейт розчину для шкіри.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

Застосування Бетновейт розчину для шкіри з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Взаємодії Бетновейт розчину для шкіри з іншими лікарськими засобами не відомі. Однак при тривалому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати взаємодії, подібні до тих, що виникають при системному застосуванні, через їхню абсорбцію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати Бетновейт розчин для шкіри.

Цей лікарський засіб не застосовують під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, не слід застосовувати Бетновейт розчин для шкіри на великих ділянках шкіри, у великих кількостях або протягом тривалого часу, а також не слід застосовувати оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Під час годування груддю можна розглянути можливість застосування Бетновейт, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Бетновейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти старше 12 років:

Застосовуйте розчин для шкіри Бетновейт один або два рази на добу на ураженій ділянці шкіри голови вранці та ввечері. Кількість застосувань можна зменшити залежно від поліпшення стану.

Потім можна продовжувати лікування, застосовуючи препарат один раз на добу,

або ще рідше (через день, наприклад).

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні поспіль при максимальній дозі (двічі на добу).

Інструкція щодо застосування:

• Відкрийте флакон із розчином і помістіть наконечник на ділянку шкіри голови, яку необхідно лікувати.
• Легенько натисніть на флакон, наносячи препарат безпосередньо на шкіру голови, щоб покрити всю ділянку тонким шаром рідини. Можна розтерти рідину легким масажем або залишити без розтирання.
• Ви відчуєте легке охолодження, доки рідина не висохне.

Якщо ви миєте волосся, застосовуйте розчин для шкіри Бетновейт після його висихання.

Розчин для шкіри Бетновейт є вибухонебезпечним. Тримайте його подалі від тепла, вогню або полум’я, і не паліть під час застосування препарату або після нього. Не сушіть волосся феном після застосування розчину для шкіри Бетновейт.

Застосування у дітей та підлітків

Розчин для шкіри Бетновейт протипоказаний дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше розчину для шкіри Бетновейт, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити небажані ефекти (див. розділ 4). Якщо ви застосували більше розчину для шкіри Бетновейт або випили його у великій кількості, можуть виникнути небажані ефекти.

Якщо ви застосовуєте розчин частіше, ніж слід, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктуватися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів. Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового ковтання зверніться до свого лікаря, фармацевта або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята).

Якщо ви забули застосувати розчин для шкіри Бетновейт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули застосувати розчин, нанесіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування у звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування розчином для шкіри Бетновейт

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо достатня кількість препарату всмоктується через шкіру та потрапляє в кров, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на шкіру та інші частини тіла.

Якщо ураження шкіри погіршуються або запалення під час лікування, це може свідчити про алергію до препарату, наявність інфекції або необхідність іншого лікування. Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

  • Свербіж шкіри
  • Місцеве відчуття печіння на шкірі

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Використання розчину для шкіри Бетновейт протягом тривалого часу або під оклюзійними пов’язками може спричинити такі побічні ефекти:

• Тонкість шкіри (атрофія)

• Смуги розтягнення (стриї)

• Сухість шкіри

• Алергічна реакція шкіри у місці нанесення (контактний дерматит)

• Поява судин під поверхнею шкіри (телеангіоектазії)

• Виникнення вугрів (акне)

• Випадання волосся

• Посилене оволосіння тіла

• Зміни кольору шкіри

• Біль або подразнення у місці нанесення

• Погіршення уражень

• Покрасніння

• Висип або кропив’янка

• Інфекція шкіри

• Кругле обличчя

• Накопичення жиру в області шиї

• Уповільнення загоєння

• Психіатричні симптоми

• Ожиріння

• Підвищений артеріальний тиск

• У дітей також спостерігалися такі дуже рідкісні симптоми:

  • Уповільнення набору ваги та росту
  • Підвищення тиску всередині черепа

• Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або коли лікар назначає обстеження:

• Підвищений рівень цукру в крові або сечі або підвищення рівня холестерину та інших жирів.

• Інші побічні ефекти, частота яких точно невідома:

• Катаракта (помутніння кришталика)

• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)

• Грибкова інфекція шкіри або слизових оболонок

• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)

• Запалення волосяних фолікулів

• Синці

• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетновейту 1 мг/г розчину для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетновейт розчину для шкіри

• Діючою речовиною є бетаметазону 17-валерат. Кожен г розчину для шкіри містить 1 мг бетаметазону 17-валерату (0,1 %).
• Інші компоненти (наповнювачі) є: карбомер, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бетновейт 1 мг/г розчин для шкіри постачається у флаконі з пробкою та кришкою.

Упаковки по 30 та 60 г.

Власник дозволу на обіг та виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Місцевий представник

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.