Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения

Бетаметазона 17-валерат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения
3. Как применять Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется

Это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества бетаметазона валерат, который является кортикостероидом (противовоспалительным средством). При нанесении на кожу головы помогает уменьшить покраснение, воспаление и зуд, вызванные определёнными заболеваниями кожи головы.

Раствор для наружного применения Бетновейт показан для лечения воспалительных и зудящих проявлений заболеваний кожи головы, чувствительных к кортикостероидам, таких как красное шелушащееся поражение, часто покрытое серебристыми чешуйками (псориаз), а также высыпания с воспалением и шелушением (себорейный дерматит).

Раствор для наружного применения Бетновейт 1 мг/г показан взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бетновейт 1 мг/г раствора для наружного применения

Не применяйте Бетновейт раствор для наружного применения:

• При повышенной чувствительности к бетаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии грибковой инфекции в любой части тела или на коже головы (см. следующий раздел).
• При бактериальных или вирусных инфекциях (например: герпесе или ветряной оспе).
• При кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофии).
• При язвах, в глазах, при глубоких ранах, а также при акне.
• Детям младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бетновейт раствора для наружного применения.

• При возникновении местного раздражения или чувствительности при использовании препарата необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• При развитии инфекции во время лечения следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
• При применении топических кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, характерные для кортикостероидов при других способах введения, включая нарушение функции надпочечников — желез, расположенных рядом с почками, — что может привести к появлению таких симптомов, как ожирение, задержка роста и т.д. (синдром Кушинга), особенно у детей.
• Кортикостероиды, включая действующее вещество этого препарата, оказывают значительное влияние на организм. Применение Бетновейт на обширных участках тела или в течение длительного времени не рекомендуется, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• Препарат не должен попадать в глаза, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в нос или рот).
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за течением заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обработанный участок кожи головы не следует бинтовать или закрывать, если врач не дал иных указаний, поскольку это способствует лучшему проникновению действующего вещества через кожу и увеличивает риск инфицирования.
• Бетновейт раствор для наружного применения является легковоспламеняющимся (может загореться). Держите препарат подальше от тепла, огня, пламени; не курите во время применения препарата и после него. Не используйте фен для сушки волос после нанесения Бетновейт раствора для наружного применения.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого препарата противопоказано детям младше 12 лет.

Применение Бетновейт раствора для наружного применения с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия Бетновейт раствора для наружного применения с другими лекарственными средствами не описаны. Однако при длительном лечении кортикостероидами возможно возникновение взаимодействий, аналогичных тем, что наблюдаются при системном применении, вследствие всасывания препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Как правило, в течение первого триместра беременности применение Бетновейт раствора для наружного применения не рекомендуется.

Применение этого препарата во время беременности допускается только в том случае, если врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует применять Бетновейт на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени, а также использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Во время лактации применение Бетновейт может рассматриваться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение с применением Бетновейт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым и детям старше 12 лет:

Применяйте раствор для наружного применения Бетновейт один или два раза в день на поражённый участок кожи головы утром и вечером. Количество применений может быть уменьшено в зависимости от улучшения состояния.

Затем лечение можно продолжить, применяя препарат один раз в день,

или с меньшей частотой (через день, например).

Длительность лечения не должна превышать 2 подряд идущих недель при максимальной дозе (2 раза в день).

Инструкции по применению:

• Откройте флакон с раствором и поместите наконечник на ту часть кожи головы, которую необходимо обработать.
• Легко надавите на флакон, нанося препарат непосредственно на кожу головы, чтобы покрыть весь обрабатываемый участок тонким слоем жидкости. Можно слегка втереть препарат лёгким массажем или оставить без втирания.
• Вы почувствуете лёгкое ощущение холода до тех пор, пока жидкость полностью не высохнет.

Если вы моете волосы, наносите раствор для наружного применения Бетновейт после их высушивания.

Раствор для наружного применения Бетновейт является огнеопасным. Держите его вдали от источников тепла, огня и открытого пламени. Не курите во время применения препарата и после его нанесения. Не сушите волосы феном после использования раствора для наружного применения Бетновейт.

Применение у детей и подростков

Раствор для наружного применения Бетновейт противопоказан детям младше 12 лет.

Если вы применили больше раствора для наружного применения Бетновейт, чем следовало

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4). При нанесении большего количества раствора для наружного применения Бетновейт или его чрезмерном приёме внутрь могут возникнуть побочные эффекты.

Если вы наносите раствор чаще, чем следует, или на обширные участки кожи, он может всасываться в кровь, проникать в организм и вызывать различные нарушения; у детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенное отменять кортикостероиды. Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при передозировке кортикостероидами, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли нанести раствор для наружного применения Бетновейт

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести раствор, нанесите соответствующую дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение раствором для наружного применения Бетновейт

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если достаточное количество препарата всосётся через кожу и попадёт в кровь, могут возникнуть побочные эффекты, затрагивающие как кожу, так и другие части организма.

Если кожные поражения ухудшаются или воспаляются во время лечения, возможно, у вас аллергия на препарат, инфекция или необходимость в другом виде лечения. Прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • Зуд кожи
  • Местное жжение кожи

• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Длительное применение раствора для наружного применения Бетновейт или его использование под окклюзионными повязками может вызвать следующие побочные эффекты:

• Утончение кожи (атрофия)

• Стрии

• Сухость кожи

• Аллергическая реакция кожи в месте нанесения (контактный дерматит)

• Появление кровеносных сосудов под поверхностью кожи (телеангиэктазии)

• Акне

• Потеря волос

• Усиление роста волос на теле

• Изменение цвета кожи

• Боль или раздражение в месте нанесения

• Ухудшение кожных поражений

• Покраснение

• Высыпания или крапивница

• Инфекция кожи

• Круглое лицо

• Накопление жира в шейной области

• Замедление заживления

• Психиатрические симптомы

• Ожирение

• Повышенное артериальное давление

• У детей также наблюдались следующие очень редкие побочные эффекты:

  • Задержка прибавки в весе и росте
  • Повышение внутричерепного давления

• Побочные эффекты, выявленные при анализах крови или при обследовании, назначенном врачом:

• Повышенный уровень сахара в крови или моче, а также повышение уровня холестерина и других жиров

• Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Катаракта (помутнение хрусталика)

• Глаукома (повышение внутриглазного давления)

• Грибковая инфекция кожи или слизистых оболочек

• Специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит)

• Воспаление волосяных фолликулов

• Синяки

• Нарушение зрения (размытое зрение)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетновейт раствора для наружного применения

• Действующее вещество — бетаметазона 17-валерат. Каждый грамм раствора для наружного применения содержит 1 мг бетаметазона 17-валерата (0,1 %).
• Вспомогательные вещества: карбомер, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетновейт 1 мг/г раствор для наружного применения выпускается в флаконе с пробкой и колпачком.

Упаковки по 30 и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Местный представитель

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Мадрид

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.