Betnovate 1 mg/g roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę

Betametasony 17-walerianian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
3. Jak stosować Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórę i w jakich celach jest stosowany

Jest to lek zawierający jako substancję czynną betametazonu walerynian, który jest kortykosteroidem (lek przeciwzapalny), a stosowany na skórę głowy pomaga zmniejszyć zaczerwienienie, stan zapalny i świąd wywołane przez pewne schorzenia skóry głowy.

Betnovate roztwór do stosowania na skórę jest wskazany w leczeniu objawów zapalnych i świądu (z towarzyszącym świądem) chorób skóry głowy wrażliwych na działanie kortykosteroidów, takich jak czerwone, łuszczące się zmiany skórne często pokryte srebrzystymi łuskami (łuszczycę) oraz wysypkę z zapaleniem i łuszczeniem się skóry (seborozową dermatytę).

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórę jest wskazany u dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania na skórę

Nie stosuj Betnovate roztwór do stosowania na skórę:

• Jeśli jesteś uczulony na betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz grzybicze zakażenie w dowolnej części ciała lub skóry głowy (zobacz następny punkt).
• Jeśli masz zakażenie bakteryjne lub wirusowe (np. opryszczka lub odrza).
• W chorobach skóry z cieniowaczeniem naskórka (atrofia).
• W przypadku owrzodzeń, w okolicach oczu, głębokich ran ani trądziku.
• U dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betnovate roztwór do stosowania na skórę.

• Jeśli podczas stosowania leku wystąpi podrażnienie lub uczulenie lokalne, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się zakażenie, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.
• Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych może powodować wystąpienie skutków niepożądanych, które obserwuje się również przy stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólną, takich jak zaburzenia działania gruczołów nadnerczy prowadzące do objawów zespołu Cushinga, opóźnienie wzrastania itp., szczególnie u dzieci.
• Glikokortykosteroidy, takie jak substancja czynna tego leku, wywierają istotne działanie na organizm. Nie należy stosować Betnovate na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to istotnie ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych.
• Leku nie należy wprowadzać do oczu, otwartych ran ani błon śluzowych (np. nosa czy jamy ustnej).
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu.
• Obszaru skóry głowy nie należy opatulać ani zakrywać, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę i zwiększyć ryzyko zakażenia.
• Betnovate roztwór do stosowania na skórę jest łatwopalny (może się zapalić). Trzymaj z dala od ciepła, ognia, płomieni i nie pal podczas stosowania leku ani po jego zastosowaniu. Nie używaj suszarki do włosów po zastosowaniu Betnovate roztwór do stosowania na skórę.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Betnovate roztwór do stosowania na skórę z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) mieć zastosowanie innych leków.

Nie znane są interakcje Betnovate roztwór do stosowania na skórę z innymi lekami. Jednak długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do interakcji podobnych do tych, które występują przy leczeniu ogólnoustrojowym, z powodu wchłaniania substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Betnovate roztwór do stosowania na skórę.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie powinny stosować Betnovate roztwór do stosowania na skórę na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach ani przez dłuższy czas, a także nie powinny stosować opatrunków okluzyjnych.

Karmienie piersią

W czasie karmienia piersią można rozważyć zastosowanie Betnovate, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Betnovate nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betnovate 1 mg/g roztwór do skóry

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Stosuj Betnovate roztwór do skóry jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry głowy, rano i wieczorem. Liczbę aplikacji można zmniejszyć w zależności od poprawy stanu.

Następnie leczenie można kontynuować stosując lek raz dziennie,
lub rzadziej (co drugi dzień, np.).

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni z rzędu przy maksymalnej dawce (2 razy dziennie).

Instrukcja stosowania:

• Otwórz buteleczkę z roztworem i umieść końcówkę aplikatora na dotkniętym obszarze skóry głowy.
• Delikatnie naciśnij buteleczkę, nanosząc produkt bezpośrednio na skórę głowy, tak aby pokryć całą obszar cienką warstwą płynu. Można rozprowadzić delikatnie przez masowanie lub nie.
• Odczujesz lekkie uczucie zimna, aż do wyschnięcia płynu.

Jeśli myjesz włosy, zastosuj Betnovate roztwór do skóry po ich wysuszeniu.

Betnovate roztwór do skóry jest łatwopalny. Trzymaj z dala od ciepła, ognia lub iskier i nie pal papierosów podczas stosowania produktu ani bezpośrednio po jego zastosowaniu. Nie susz włosów suszarką po zastosowaniu Betnovate roztwór do skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betnovate roztwór do skóry jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Betnovate roztwór do skóry niż należy

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Betnovate roztwór do skóry lub zażyjesz go w nadmiarze, możesz doświadczyć działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz roztwór zbyt często lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i wywoływać różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów. Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej. Ostry efekt nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej. Tel.: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz zastosować Betnovate roztwór do skóry

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować roztwór, zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Betnovate roztwór do skóry

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wchłonie się wystarczająca ilość leku przez skórę i przedostanie się do krwi, mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na skórę i inne części ciała.

Jeśli zmiany skórne pogorszą się lub staną się zapalone podczas leczenia, może to oznaczać uczulenie na lek, obecność infekcji lub konieczność innego leczenia. Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, o których się donosiło:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • Świąd skóry
  • Lokalne uczucie pieczenia skóry

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Stosowanie roztworu skórnego Betnovate przez dłuższy czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi może powodować następujące działania:

• Osłabienie skóry (atrofia)

• Prążki

• Suchość skóry

• Reakcja alergiczną skóry w miejscu aplikacji (zapalenie skóry kontaktowe)

• Pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiektazje)

• Wysypka trądzikowa

• Utrata włosów

• Zwiększenie owłosienia ciała

• Zmiany koloru skóry

• Ból lub podrażnienie w miejscu aplikacji

• Pogorszenie zmian skórnych

• Zaczerwienienie

• Wysypka lub pokrzywka

• Infekcja skóry

• Okrągła twarz

• Nagromadzenie tłuszczu w okolicy karku

• Spowolnienie gojenia ran

• Objawy psychiatryczne

• Otyłość

• Podwyższone ciśnienie tętnicze

• U dzieci zaobserwowano również następujące bardzo rzadkie objawy:

  • Opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki

• Działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach krwi lub gdy lekarz zalecił badanie:

• Podwyższony poziom glukozy we krwi lub w moczu lub wzrost cholesterolu i innych tłuszczów.

• Inne działania niepożądane, których częstość nie jest dokładnie znana:

• Zaćma (zmętnienie soczewki)

• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej)

• Infekcja grzybicza skóry lub błon śluzowych

• Specyficzne zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (zapalenie skóry okołoustne)

• Zapalenie mieszków włosowych

• Siniaki

• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Betnovate 1 mg/g, roztwór do stosowania miejscowego

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betnovate roztworu do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest betametazona 17-walerianian. Każdy gram roztworu do stosowania miejscowego zawiera 1 mg betametazona 17-walerianianu (0,1 %).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betnovate 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego jest dostarczany w butelce z zatyczką i kapslem.

Opakowania zawierające 30 i 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.