Dalacin 100 mg ovuli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dalacin 100 mg ovuli

Clindamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin

3. Come usare Dalacin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Dalacin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

Il nome del medicinale è Dalacin 100 mg ovuli. Nel presente foglio illustrativo viene indicato come “Dalacin”.

Dalacin è un ovulo vaginale semisolido (supposta vaginale). Quando viene inserito nella vagina rilascia un principio attivo chiamato clindamicina (come fosfato). Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci noti come “antibiotici”.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Dalacin è indicato per il trattamento di un'infezione vaginale causata da batteri, nota come vaginosi batterica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin

Non usi Dalacin:

• se è allergica alla clindamicina, ad un altro antibiotico chiamato lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto un'infiammazione del colon (colite) durante l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Dalacin:

• se soffre di diarrea o se di solito soffre di diarrea quando assume antibiotici.
• se ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.

Se sviluppa diarrea grave, prolungata o con sangue durante o dopo il trattamento con Dalacin, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo il trattamento con antibiotici.

La preghiamo di consultare il medico se ha dubbi sull'assunzione di questo medicinale nel caso in cui le si applichi quanto segue:

• se ha problemi renali, epatici o alterazioni del sistema immunitario.
• se ha meno di 16 anni o più di 65 anni.

Dalacin non deve essere usato in ragazze di età inferiore ai 16 anni.

Come per tutte le infezioni vaginali, non è consigliabile avere rapporti sessuali durante il trattamento con Dalacin. Dalacin può indebolire preservativi e diaframmi. Non si affidi ai preservativi né ai diaframmi contraccettivi durante il trattamento e per le successive 72 ore dopo il trattamento.

Non è consigliato l'uso di altri prodotti vaginali come tamponi o lavande vaginali durante il trattamento con le ovule.

Uso di Dalacin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo:

• rilassanti muscolari, poiché Dalacin può aumentare l'effetto di tali medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è consigliato l'uso di Dalacin durante il primo trimestre di gravidanza poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza.

Se è in gravidanza, dovrebbe usare Dalacin solo dopo aver consultato il medico, il quale deciderà se questo trattamento è appropriato per lei.

Se sta allattando, il medico deciderà se Dalacin è adatto nel suo caso, poiché il principio attivo può passare nel latte materno. Anche se è poco probabile che il neonato assuma una quantità significativa di principio attivo attraverso il latte, se il suo bambino presenta diarrea con sangue o qualsiasi segno di malattia, consulti immediatamente il medico. Dovrà interrompere l’allattamento se ciò dovesse accadere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Dalacin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non utilizzi questo prodotto se la confezione di alluminio contenente le ovule vaginali è strappata, aperta o non perfettamente sigillata.

Occorre prestare attenzione affinché l'ovulo non si riscaldi, poiché potrebbe ammorbidirsi o deformarsi.

La dose raccomandata di questo medicinale è un ovulo da inserire nell'alto della vagina al momento di andare a letto, per 3 notti consecutive. Dopo l'inserzione, l'ovulo si scioglierà e scomparirà.

Inserzione:

? Togliere l'ovulo dalla sua confezione di alluminio.

? Distendersi supini con le ginocchia piegate verso il petto.

? Con la punta del dito medio, inserire l'ovulo nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio.

Ricordarsi di lavarsi le mani dopo aver utilizzato le ovule.

Se usa una dose eccessiva di Dalacin

Consulti il medico. Non utilizzi ulteriori ovule finché non glielo indicherà il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Dalacin

Se ha dimenticato di utilizzare un ovulo e sono passate solo poche ore di ritardo, lo usi immediatamente.

Se manca poco tempo all'applicazione del prossimo ovulo, non lo utilizzi in quel momento. Attenda l'applicazione successiva e lo inserisca allora.

Continui a utilizzare le ovule normalmente.

Se ingoia Dalacin

Se mangia o ingoia l'ovulo, contatti il medico. È improbabile che le ovule causino danni, ma il medico potrà darle consigli su ciò che deve fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se:

• presenta una diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo è un effetto indesiderato poco frequente che può verificarsi dopo un trattamento con antibiotici e può essere un segno di una grave infiammazione intestinale o di un'infiammazione della parete del colon (colite pseudomembranosa).
• presenta una reazione allergica grave o reazioni cutanee. Questi effetti indesiderati sono molto rari.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni da funghi, infezione da lieviti
• cefalea
• dolore addominale, diarrea, nausea
• prurito (in un'area diversa dal sito di applicazione)
• candidiasi vaginale, fastidio vaginale, disturbi vaginali

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito
• eruzione cutanea
• dolore nella parte superiore dell'addome o della schiena
• febbre o brividi, malessere generale
• dolore durante la minzione, sangue nelle urine, urine torbide o maleodoranti, aumento della frequenza urinaria o della sensazione di urgenza
• infezione vaginale, secrezione vaginale, irregolarità mestruali
• dolore (nel sito di applicazione), prurito, gonfiore localizzato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dalacin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalacin

• Il principio attivo è la clindamicina (come fosfato). Ogni ovulo contiene 100 mg di clindamicina (come fosfato di clindamicina).

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalacin è un ovulo di colore bianco o biancastro. È disponibile in strisce di alluminio contenenti 3 ovuli, confezionate in scatole di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 (Alcobendas), Madrid

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.