Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

pioglitazone/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Competact e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact
3. Come prendere Competact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Competact
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Competact e a cosa serve

Competact contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale antidiabetico utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) quando il trattamento con metformina da sola non è sufficiente. Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti, soprattutto a causa del sovrappeso e quando l'organismo non produce abbastanza insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) oppure non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina prodotta. Il suo medico controllerà l'effetto di Competact tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Competact aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso di diabete di tipo 2, consentendo al suo organismo di utilizzare meglio l'insulina che produce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Competact

Non prenda Competact:

• se è allergico alla pioglitazone, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha una insufficienza cardiaca o ha avuto insufficienza cardiaca in passato.

• se ha avuto recentemente un infarto, ha gravi problemi circolatori come lo shock o difficoltà respiratorie.

• se ha una malattia del fegato.

• se beve troppo alcol (quotidianamente o occasionalmente).

• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere sezione “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.

• se ha o ha avuto un cancro della vescica.

• se ha sangue nelle urine non ancora valutato dal medico.

• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.

• se ha un’infezione grave o soffre di disidratazione.

• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile), consulti il medico poiché dovrà sospendere l’assunzione di Competact per un certo periodo prima e dopo l’esame.

• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Competact (vedere anche sezione 4)

• se ha problemi cardiaci. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattie cardiache o pregresso ictus che assumevano pioglitazone insieme all’insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come sensazione di soffocamento insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).
• se ha ritenzione idrica o problemi cardiaci, specialmente se ha più di 75 anni. Se assume farmaci antinfiammatori che possono anch’essi causare ritenzione idrica e gonfiore, ne parli al medico.
• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (infiammazione della retina), consulti il medico se nota cambiamenti nella vista.
• se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). L’assunzione di Competact può aumentare la possibilità di rimanere incinta poiché può riprendere l’ovulazione. In tal caso, usi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.
• se ha problemi al fegato. Prima di iniziare il trattamento con Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami dovrebbero essere ripetuti periodicamente. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi che suggeriscono un problema epatico (come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito e/o urine scure), poiché la funzionalità epatica deve essere controllata.

Può inoltre manifestarsi una riduzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia).

Rischio di acidosi lattica

Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno-ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Competact se sviluppa una condizione che possa essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Competact e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. 35

Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se lei è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Competact durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Competact.

Ipopglicemia

Se assume Competact insieme ad altri farmaci per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue scenda al di sotto del normale (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, assuma zucchero per aumentare nuovamente il livello glicemico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di riconoscere tali sintomi. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattamento del suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Competact

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve sospendere l’assunzione di Competact prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Competact.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Competact. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• cimetidina (usata per ridurre l’acidità gastrica)
• glucocorticoidi (usati per trattare l’infiammazione)
• agonisti beta-2 (usati per trattare l’asma)
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• farmaci usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

Assunzione di Competact con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Competact, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Rischio di acidosi lattica”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico. Competact non è raccomandato durante la gravidanza. Se intende rimanere incinta, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
• non prenda Competact se sta allattando o intende farlo (vedere sezione “Non prenda Competact”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma deve prestare attenzione se manifesta disturbi visivi.

3. Come prendere Competact

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà prescriverle una dose diversa. Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescriverle una dose inferiore, che potrebbe essere somministrata mediante comprimidi separati di pioglitazone e metformina.

Prenda i comprimidi con un bicchiere d'acqua. I comprimidi devono essere assunti durante o subito dopo i pasti per ridurre il rischio di disturbi digestivi.

Se segue una dieta speciale per diabetici, continui a seguirla durante l'assunzione di Competact.

Dovrà controllare regolarmente il proprio peso. In caso di aumento di peso, informi il medico.

Durante il trattamento con Competact, il medico le richiederà periodicamente degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. Almeno una volta all'anno (più spesso se ha un'età avanzata o problemi renali), il medico controllerà il corretto funzionamento dei reni.

Se assume una quantità di Competact superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, o se un bambino o altra persona assume il suo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei valori normali, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o un succo di frutta zuccherato.

Se ha assunto più Competact del dovuto, potrebbe sviluppare acidosi lattica (vedere sezione “Rischio di acidosi lattica”).

Se dimentica di assumere Competact

Assuma Competact ogni giorno, come prescritto. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata e continui il trattamento come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Competact

Assuma Competact ogni giorno, come prescritto. Se interrompe il trattamento con Competact, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Competact può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 utente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Rischio di acidosi lattica”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Competact e rivolgersi al medico o al più vicino ospedale immediatamente, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. In modo non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) si è verificato cancro della vescica in pazienti che assumevano Competact. I segni e i sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Fratture ossee: sono state segnalate frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sia in donne che in uomini che assumono Competact (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti il medico il prima possibile.

Sono stati registrati casi di visione offuscata dovuta a gonfiore (o accumulo di liquido) nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questi sintomi per la prima volta, informi il medico il prima possibile. Se ha già avuto problemi di visione offuscata e i sintomi peggiorano, consulti il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con Competact. Se manifesta una reazione allergica grave, inclusi orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che potrebbero causare difficoltà a respirare o deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico immediatamente.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Competact:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale
• nausea
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore localizzato (edema)
• aumento di peso
• mal di testa
• infezione respiratoria
• disturbi della vista
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• sangue nelle urine
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento
• alterazione del gusto

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni nasali (sinusite)
• flatulenza
• difficoltà a dormire (insonnia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 utente su 10.000)

• riduzione della quantità di vitamina B12 nel sangue
• arrossamento della pelle
• prurito cutaneo
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato (epatite)
• alterato funzionamento del fegato (cambiamenti negli enzimi epatici)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Competact

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Competact

• I principi attivi sono pioglitazone e cloridrato di metformina. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone (K 30), sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo 8000, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono di colore bianco o biancastro, di forma rettangolare e bombate, con impresso su un lato ‘15 / 850’ e sull'altro ‘4833M’.

Vengono fornite in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 56 e 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabili della produzione

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna 39

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/