Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane

pioglitazona/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Competact i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Competact
3. Jak stosować Competact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Competact
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Competact i kiedy jest stosowany

Competact zawiera pioglitazonę i metforminę. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy leczenie samą metforminą nie wystarcza. Cukrzyca typu 2 występuje zazwyczaj u dorosłych, głównie jako skutek nadwagi ciała i sytuacji, w której organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi), albo nie potrafi skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Lekarz będzie kontrolować działanie Competact w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Competact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, umożliwiając organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Competact

Nie przyjmuj Competact:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.

• jeśli niedawno doznałeś ataku serca, masz poważne problemy z krążeniem, takie jak wstrząs, lub trudności z oddychaniem.

• jeśli masz chorobę wątroby.

• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub z kwasocukrzycą. Kwasocukrzycą jest zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego.

• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie zdiagnozował.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• jeśli masz ciężką infekcję lub doświadczasz odwodnienia.

• jeśli masz poddać się kontrastowej radiologii (specyficzny rodzaj diagnostycznej próby rentgenowskiej z dożylnym środkiem kontrastowym), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ musisz przerwać przyjmowanie Competact przez określony czas przed i po badaniu.

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Competact (zobacz również sekcję 4)

• jeśli masz problemy z sercem. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali pioglitazonę i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczysz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).
• jeśli masz zatrzymanie płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, również powinieneś to omówić z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (zapalenie dna oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w widzeniu.
• jeśli masz torbiele jajników (zespołu policystycznych jajników). Przyjmowanie Competact może przywrócić owulację, co zwiększa szanse zajścia w ciążę. W takim przypadku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem leczenia Competact zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badania te powinny być wykonywane okresowo. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy sugerujące problem z wątrobą (np. nieuzasadnione uczucie nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny mocz), ponieważ konieczne będzie sprawdzenie czynności wątroby.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Ryzyko kwasicy mlekowej

Competact może powodować bardzo rzadki, ale poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach z wątrobą oraz przy każdym stanie medycznym, w którym część ciała ma ograniczony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie Competact, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Competact i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu. 35

Podczas leczenia Competact lekarz będzie sprawdzać czynność nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie Competact na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Competact i kiedy je wznowić.

Hipoglikemia

Jeśli przyjmujesz Competact wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczysz objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, przyjmij coś słodkiego, aby podnieść poziom glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Competact

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanującego, musisz przerwać przyjmowanie Competact przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Competact i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Competact. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• gemfibrozylu (stosowanym do obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicynie (stosowanej w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• cyklosporynie (stosowanej w leczeniu reakcji odrzucenia przeszczepu)
• cymetydynie (stosowanej do zmniejszenia kwasowości żołądka)
• glukokortykosteroidach (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych)
• agonistach beta-2 (stosowanych w leczeniu astmy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnikach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach na nadciśnienie (inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistach receptora angiotensyny II)

Przyjmowanie Competact z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Competact, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Competact nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę, lekarz doradzi Ci, abyś przerwała przyjmowanie tego leku.
• nie przyjmuj Competact, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Competact”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak należy zachować ostrożność, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

3. Jak stosować Competact

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może przepisać inną dawkę. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą może być konieczne podawanie w formie oddzielnych tabletek pioglitazonu i metforminy.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości trawiennych.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Competact.

Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przybrania na wadze, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Competact lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli masz za sobą wiek lub problemy nerkowe) lekarz sprawdzi prawidłowe funkcjonowanie Twoich nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Competact niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie Twoje lekarstwo, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez przyjęcie cukru. Zalecane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub napoju owocowego z cukrem.

Jeśli przyjmiesz więcej Competact niż należy, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mleczanowej”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Competact

Przyjmuj Competact codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Competact

Przyjmuj Competact codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie Competact, może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Competact może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobrzakiem mlecznym (zobacz sekcję „Ryzyko kwasobrzaku mlecznego”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Competact i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobrzak mleczny może prowadzić do śpiączki. U pacjentów przyjmujących Competact rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) występował nowotwór pęcherza moczowego. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących Competact (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki rozmazanego widzenia spowodowanego obrzękiem (lub płynem) w tyle oka (obrzęk plamki). Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Jeśli po raz pierwszy wystąpią u Państwa te objawy, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza. Jeśli wcześniej już wystąpiło u Państwa rozmazane widzenie i objawy nasilają się, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Competact. Jeśli wystąpią u Państwa ciężkie objawy alergiczne, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Competact:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• lokalny obrzęk (obrzęk)
• przyrost masy ciała
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• mrowienie
• zaburzenia smaku

Niecześćo (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokoból)
• wzdęcia
• trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników)

• obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie skóry
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia funkcji wątroby (zmiany w enzymach wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Competact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Competact

• Substancje czynne to pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon (K 30), sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) o barwie od białej do blado-białej, prostokątne, wypukłe, z oznaczeniem „15 / 850” po jednej stronie i „4833M” po drugiej.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych/aluminiowych w opakowaniach zawierających 56 i 112 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania 39

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/