Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пиоглитазон/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Компетакт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Компетакт
3. Как принимать Компетакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Компетакт
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Компетакт и для чего он применяется

Компетакт содержит пиоглитазон и метформин. Это противодиабетический препарат, который применяется у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда лечение одной только метформином является недостаточным. Данный тип диабета 2 типа, как правило, встречается у взрослых и в основном обусловлен избыточным весом, а также тем, что организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Ваш врач будет контролировать действие препарата Компетакт в течение от 3 до 6 месяцев с начала лечения.

Препарат Компетакт помогает контролировать уровень сахара в крови при диабете 2 типа, способствуя более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Компетакт

Не принимайте Компетакт:

• если у вас аллергия на пиоглитазон, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали от неё;
• если у вас недавно был инфаркт, тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание;
• если у вас заболевание печени;
• если вы употребляете слишком много алкоголя (как ежедневно, так и время от времени);
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас есть или ранее был рак мочевого пузыря;
• если у вас в моче обнаруживается кровь, которую не проконтролировал врач;
• если у вас тяжёлое снижение функции почек;
• если у вас тяжёлая инфекция или обезвоживание;
• если вам предстоит пройти контрастную рентгенографию (определённый вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и введения контрастного вещества), проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам необходимо будет прекратить приём Компетакта на определённый период времени до и после процедуры;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Компетакта (см. также раздел 4):

• если у вас заболевания сердца. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон в сочетании с инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычное ощущение нехватки воздуха, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк);
• если у вас задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отёки;
• если у вас специфическое диабетическое заболевание глаз — макулярный отёк (воспаление сетчатки глаза), сообщите врачу при любых изменениях зрения;
• если у вас поликистоз яичников. Приём Компетакта может восстановить овуляцию, что увеличивает вероятность беременности. В этом случае используйте надёжные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас проблемы с печенью. Перед началом лечения Компетактом вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции печени. Эти анализы следует проводить периодически. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на поражение печени (например, необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или тёмная моча), поскольку необходимо проверить функцию печени.

Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).

Риск развития лактоацидоза

Компетакт может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых состояниях, при которых часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известно наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая глухота (MIDD);
• после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

На короткий период времени прекратите приём Компетакта, если у вас развилось состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Компетакта и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание и сильную усталость;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре. 35

Во время лечения Компетактом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Компетакта во время процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём препарата.

Гипогликемия

Если вы принимаете Компетакт вместе с другими препаратами для лечения диабета, у вас выше вероятность снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия). При появлении симптомов гипогликемии — слабости, головокружения, усиленного потоотделения, учащённого сердцебиения, нарушений зрения или трудности концентрации — примите что-нибудь сладкое, чтобы повысить уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены в распознавании этих симптомов. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось увеличение числа переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Компетакт

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества внутривенно, например, при рентгенологическом исследовании или КТ, вы должны прекратить приём Компетакта до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, а также корректировка дозы Компетакта. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и других инфекций);
• циметидин (применяется для снижения кислотности желудка);
• глюкокортикоиды (применяются для лечения воспалений);
• бета-2-агонисты (применяются для лечения астмы);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Приём Компетакта и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Компетакта, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Риск развития лактоацидоза»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Компетакт не рекомендован во время беременности. Если вы планируете беременность, врач посоветует вам прекратить приём этого препарата.
• не принимайте Компетакт, если вы кормите грудью или планируете это делать (см. раздел «Не принимайте Компетакт»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас наблюдаются нарушения зрения.

3. Как принимать Компетакт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку два раза в день. При необходимости ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу, которая может вводиться отдельными таблетками пиоглитазона и метформина.

Принимайте таблетки со стаканом воды. Таблетки необходимо принимать во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы соблюдаете специальную диету для диабетиков, продолжайте её соблюдать во время приёма Компетакт.

Вам следует регулярно контролировать свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Во время лечения Компетактом ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы проверить правильное функционирование печени. По крайней мере один раз в год (а чаще, если вы пожилого возраста или имеете проблемы с почками) ваш врач проверит правильное функционирование почек.

Если вы приняли Компетакт в дозе больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ваше лекарство приняли ребёнок или другое лицо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Если вы приняли Компетакт в дозе больше, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз (см. раздел «Риск лактоацидоза»).

Если вы забыли принять Компетакт

Принимайте Компетакт каждый день в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Компетакт

Принимайте Компетакт каждый день в соответствии с предписаниями. Если вы прекратите приём Компетакт, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Компетакт может вызывать очень редкое (может наблюдаться у одного пациента из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза»). Если у вас появились признаки лактоацидоза, вы должны немедленно прекратить приём Компетакт и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Иногда (может наблюдаться у одного пациента из 100) у пациентов, принимающих Компетакт, развивается рак мочевого пузыря. Симптомы и признаки включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или срочное желание помочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Переломы костей: случаи переломов костей часто отмечались как у женщин, так и у мужчин, принимающих Компетакт (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Если у вас возникли такие побочные эффекты, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Сообщалось о случаях нечёткого зрения, вызванного отёком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (макулярный отёк) (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Если у вас впервые появились такие симптомы, как можно скорее сообщите об этом врачу. Если у вас ранее уже было нечёткое зрение и симптомы ухудшились, как можно скорее обратитесь к врачу.

Аллергические реакции при лечении Компетакт отмечались с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным). Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, включая крапивницу и отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Некоторые пациенты, принимавшие Компетакт, испытывали следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке
• тошнота
• рвота
• диарея
• потеря аппетита

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• местный отёк
• увеличение массы тела
• головная боль
• респираторная инфекция
• нарушения зрения
• боль в суставах
• импотенция
• кровь в моче
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение
• нарушение вкуса

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• метеоризм
• трудности со сном (бессонница)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• снижение уровня витамина В12 в крови
• покраснение кожи
• зуд кожи
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение функции печени (изменения печеночных ферментов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Компетакт

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Компетакт

• Действующие вещества: пиоглитазон и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (K 30), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнко-покрытые таблетки белого или почти белого цвета, прямоугольные, выпуклые, с гравировкой «15 / 850» на одной стороне и «4833M» — на другой.

Препарат поставляется в блистерах из алюминия/алюминия в упаковках по 56 и 112 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производители

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA): http://www.ema.europa.eu/