Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Компетакт 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піоглітазон/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Компетакт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Компетакт
3. Як приймати Компетакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Компетакту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Компетакт і для чого його застосовують

Компетакт містить піоглітазон і метформін. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну), коли лікування лише метформіном недостатньо ефективне. Цей тип цукрового діабету зазвичай спостерігається у дорослих, переважно через надмірну вагу та у разі, коли організм або не виробляє достатньо інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові), або не здатний ефективно використовувати вироблений інсулін. Ваш лікар контролюватиме дію препарату Компетакт протягом 3–6 місяців з моменту початку лікування.

Компетакт допомагає контролювати рівень цукру в крові при цукровому діабеті 2-го типу, сприяючи кращому використанню організмом власного інсуліну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Компетакт

Не приймайте Компетакт:

• якщо ви маєте алергію на піоглітазон, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вас серцева недостатність або вона була в минулому.

• якщо ви недавно пережили серцевий напад, маєте серйозні проблеми з кровообігом, наприклад шок, або труднощі з диханням.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (щодня або лише іноді).

• якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. розділ «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.

• якщо у вас є або був рак сечового міхура.

• якщо у вас є кров у сечі, яку не діагностував лікар.

• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.

• якщо у вас серйозна інфекція або ви страждаєте від дегідратації.

• якщо вам планують провести контрастну рентгенологію (певний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного середовища), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити прийом Компетакту на певний час до і після процедури.

• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Компетакту (див. також розділ 4):

• якщо у вас є проблеми з серцем. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіють, а також мають захворювання серця або інсульт у анамнезі, які отримували піоглітазон разом з інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке набирання ваги або місцеві набряки (едема).
• якщо у вас є затримка рідини в організмі або проблеми з серцем, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, теж проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є особливий вид діабетичної офтальмопатії — макулярний едема (запалення сітківки ока), зверніться до лікаря, якщо помітите зміни зору.
• якщо у вас є кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Може збільшитися ймовірність вагітності, оскільки під час прийому Компетакту може відновитися овуляція. У цьому випадку використовуйте відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути незапланованої вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Перед початком лікування Компетактом вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Такі аналізи слід проводити періодично. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являться симптоми, що вказують на проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту та/або темна сеча), оскільки потрібно перевірити функцію печінки.

Може також спостерігатися зниження кількості клітин крові (анемія).

Ризик лактоацидозу

Компетакт може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив, що робити, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• у вас з’явилися такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом Компетакту на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Компетакту та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас з’явилися будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні. 35

Під час лікування Компетактом лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, ви повинні припинити прийом Компетакту під час процедури та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Компетактом.

Гіпоглікемія

Якщо ви приймаєте Компетакт разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, випийте щось солодке, щоб підвищити рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми. Рекомендується завжди мати при собі цукрові кубики, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар враховуватиме це під час лікування вашого діабету.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Компетакт

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом Компетакту до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Компетакту.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу Компетакту. Особливо важливо згадати наступне:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка)
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення)
• бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II)

Прийом Компетакту разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Компетакту, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Ризик лактоацидозу»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Компетакт не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви плануєте вагітність, лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу.
• не приймайте Компетакт, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити (див. розділ «Не приймайте Компетакт»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, але слід бути обережним, якщо у вас виникають порушення зору.

3. Як приймати Компетакт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований двічі на добу. За необхідності ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яку може знадобитися приймати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.

Приймайте таблетки з склянкою води. Приймати таблетки слід під час їжі або відразу після неї, щоб зменшити ризик шлунково-кишкових розладів.

Якщо ви дотримуєтесь спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її дотримуватися під час прийому Компетакту.

Вам слід регулярно контролювати свою вагу. Якщо вага збільшується, повідомте лікареві.

Під час лікування Компетактом ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити правильну роботу печінки. Принаймні раз на рік (а частіше, якщо ви похилого віку або маєте проблеми з нирками) ваш лікар перевірятиме правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви прийняли Компетакту більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо ваші таблетки прийняв дитина чи інша особа, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Ваш рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі трохи цукрового піску, цукерок, печива або солодкого фруктового соку.

Якщо ви прийняли більше Компетакту, ніж слід, у вас може розвинутися лактацидемія (див. розділ «Ризик лактацидемії»).

Якщо ви забули прийняти Компетакт

Приймайте Компетакт щодня так, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Компетактом

Приймайте Компетакт щодня так, як вам призначено. Якщо ви припините лікування Компетактом, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Компетакт може викликати дуже рідкісний (може вплинути на 1 із 10 000 пацієнтів), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Ризик лактацидозу»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Компетакту та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Рідко (може вплинути на 1 із 100 пацієнтів) у пацієнтів, які приймають Компетакт, розвивається рак сечового міхура. Симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовипустити. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: повідомлялося про переломи як про частий побічний ефект (може вплинути на 1 із 10 пацієнтів) у чоловіків і жінок, які приймають Компетакт (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про випадки нечіткого зору, спричинені набряком (або скупченням рідини) у сітківці ока (макулярний набряк) (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо ви вперше відчули ці симптоми, повідомте про це лікареві якомога швидше. Якщо ви вже страждали від нечіткого зору і симптоми погіршилися, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними) у пацієнтів, які отримували Компетакт. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Компетакту:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 із 10 осіб)

• біль у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата апетиту

Часто (може вплинути на 1 із 10 осіб)

• місцевий набряк (едема)
• набір ваги
• головний біль
• респіраторна інфекція
• порушення зору
• біль у суглобах
• імпотенція
• кров у сечі
• зниження кількості еритроцитів (анемія)
• оніміння
• порушення смаку

Рідко (може вплинути на 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (синусит)
• метеоризм
• труднощі заснути (бессоння)

Дуже рідко (може вплинути на 1 із 10 000 осіб)

• зниження рівня вітаміну В12 у крові
• почервоніння шкіри
• свербіж шкіри
• кропив’янка

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• запалення печінки (гепатит)
• порушення функції печінки (зміни печенкових ферментів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Компетакту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Компетакту

• Діючі речовини — піоглітазон та метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, полівідон (K 30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого до білуватого кольору, прямокутні, опуклі, з гравіюванням «15 / 850» на одній стороні та «4833M» — на іншій.

Препарат постачається в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах у упаковках по 56 та 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробники

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія 39

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/