Pioglitazone/metformina Aristo 15 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pioglitazone/Metformina Aristo 15 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

pioglitazone/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pioglitazone/Metformina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone/Metformina Aristo
3. Come prendere Pioglitazone/Metformina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pioglitazone/Metformina Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pioglitazone/Metformina Aristo e a cosa serve

Questo medicamento contiene pioglitazone e metformina. È un medicamento antidiabetico utilizzato in pazienti adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non dipendente dall'insulina) quando il trattamento con metformina da sola non è sufficiente. Questo tipo di diabete di tipo 2 si manifesta generalmente negli adulti, soprattutto a causa del sovrappeso e quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) oppure non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina prodotta. Il suo medico controllerà l'effetto di questo medicamento tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Questo medicamento aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui abbia un diabete di tipo 2, consentendo al suo organismo di utilizzare meglio l'insulina che produce.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone/Metformina Aristo

Non prenda Pioglitazone/Metformina Aristo:

• se è allergico alla pioglitazone, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una insufficienza cardiaca o se ne ha avuta una in passato.
• se ha recentemente subito un infarto, ha problemi gravi di circolazione come lo stato di shock o difficoltà respiratorie.
• se ha una malattia del fegato.
• se beve eccessivamente alcol (quotidianamente o solo occasionalmente).
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere sezione “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha o ha avuto un cancro alla vescica.
• se ha sangue nelle urine non ancora valutato dal medico.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile), consulti il medico poiché dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale per un certo periodo prima e dopo l’esame.
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale (vedere anche sezione 4).

• se ha problemi cardiaci. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus che assumevano contemporaneamente pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come sensazione di affanno, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).
• se ha ritenzione idrica o problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni. Se assume farmaci antinfiammatori che possono anch’essi causare ritenzione idrica e gonfiore, ne parli al medico.
• se ha un particolare tipo di retinopatia diabetica chiamata edema maculare (infiammazione della retina), informi il medico se nota cambiamenti nella vista.
• se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). L’assunzione di pioglitazone/metformina può ripristinare l’ovulazione, aumentando la possibilità di gravidanza. In tal caso, usi un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza non pianificata.
• se ha problemi al fegato. Prima di iniziare il trattamento con pioglitazone/metformina le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami dovrebbero essere ripetuti periodicamente. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi che suggeriscono un problema epatico (come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito e/o urine scure), poiché la funzionalità epatica deve essere controllata.

Può inoltre manifestarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Rischio di acidosi lattica

Pioglitazone/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno qualsiasi dei punti sopra riportati la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente Pioglitazone/Metformina Aristo se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente Pioglitazone/Metformina Aristo e si rivolga subito a un medico o al pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Durante il trattamento con pioglitazone/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di pioglitazone/metformina durante e dopo l’intervento. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con pioglitazone/metformina.

Ipopglicemia

Se assume pioglitazone/metformina insieme ad altri farmaci per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue scenda al di sotto del normale (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione, assuma zucchero per rialzare i livelli di glucosio nel sangue. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di riconoscere tali sintomi. È consigliabile portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee, in particolare nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattare il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pioglitazone/Metformina Aristo

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di pioglitazone/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con pioglitazone/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di pioglitazone/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• cimetidina (usata per ridurre l’acidità gastrica)
• glucocorticoidi (usati per trattare l’infiammazione)
• agonisti beta-2 (usati per trattare l’asma)
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• farmaci usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per l’ipertensione (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

Assunzione di Pioglitazone/Metformina Aristo con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con pioglitazone/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Rischio di acidosi lattica”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico. Pioglitazone/metformina non è raccomandato durante la gravidanza. Se intende rimanere incinta, il medico le consiglierà di sospendere questo medicinale.
• Non prenda pioglitazone/metformina se sta allattando o se prevede di allattare (vedere sezione “Non prenda Pioglitazone/Metformina Aristo”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma deve prestare attenzione se manifesta disturbi visivi.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pioglitazone/Metformina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà prescriverle una dose diversa. Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescriverle una dose inferiore, che potrebbe dover essere somministrata mediante compresse separate di pioglitazone e metformina.

Prenda i compresse con un bicchiere d'acqua. I compresse devono essere assunti durante i pasti o subito dopo, per ridurre il rischio di disturbi digestivi.

Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, continui a seguirla durante l'assunzione di questo medicamento.

Dovrà controllare regolarmente il suo peso; in caso di aumento di peso, informi il medico.

Il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue durante il trattamento con pioglitazone/metformina per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Almeno una volta all'anno (più spesso se ha un'età avanzata o problemi renali), il medico verificherà il corretto funzionamento dei reni.

Se assume una quantità di Pioglitazone/Metformina Aristo superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi compresse, o se un bambino o un'altra persona assume il suo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire sotto i livelli normali, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

Se ha assunto una quantità maggiore di pioglitazone/metformina rispetto a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pioglitazone/Metformina Aristo

Prenda Pioglitazone/Metformina Aristo ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica un'assunzione, salti la dose dimenticata e continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone/Metformina Aristo

Prenda pioglitazone/metformina ogni giorno come prescritto. Se interrompe il trattamento con pioglitazone/metformina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Pioglitazone/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di pioglitazone/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Raramente (può interessare fino a 1 paziente su 100) si sono verificati casi di cancro della vescica in pazienti che assumevano pioglitazone/metformina. I segni e i sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Fratture ossee: sono state segnalate frequentemente (può interessare fino a 1 paziente su 10) sia in uomini che in donne che assumono pioglitazone/metformina (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

Sono stati riportati casi di visione offuscata dovuta a gonfiore (o accumulo di liquido) nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta per la prima volta questi sintomi, informi il medico il prima possibile. Se ha già avuto visione offuscata e i sintomi peggiorano, consulti il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con pioglitazone/metformina. Se manifesta una reazione allergica grave, inclusi orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di pioglitazone/metformina:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale
• nausea
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore localizzato (edema)
• aumento di peso
• cefalea
• infezione respiratoria
• disturbi della vista
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• sangue nelle urine
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento
• alterazione del gusto

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• flatulenza
• difficoltà a dormire (insonnia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• riduzione della quantità di vitamina B12 nel sangue
• arrossamento della pelle
• prurito cutaneo
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato (epatite)
• alterato funzionamento del fegato (cambiamenti negli enzimi epatici)

5. Conservazione di Pioglitazone/Metformina Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pioglitazone/Metformina Aristo

I principi attivi sono pioglitazone e cloridrato di metformina. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di cloridrato di metformina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone (K 30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (comprimate) sono bianche, oblunghe, biconvesse, con incisione “15 / 850” su un lato e liscia sull’altro.

Sono fornite in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 km

Pallini, Attiki

15351 Grecia

Oppure

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo

Spagna Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/