Pioglitazon/metformina Aristo 15 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

pioglitazona/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pioglitazona/Metformina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona/Metformina Aristo
3. Jak stosować Pioglitazona/Metformina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazona/Metformina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglirazona/Metformina Aristo i kiedy jest stosowana

Lek ten zawiera pioglitazonę i metforminę. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych pacjentów w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), gdy leczenie samą metforminą nie wystarcza. Cukrzycę typu 2 występuje zazwyczaj u dorosłych, głównie w wyniku nadwagi i w sytuacji, gdy organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi), albo nie potrafi efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi skuteczność tego leku w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Ten lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, umożliwiając organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pioglitazon/Metformina Aristo

Nie przyjmuj Pioglitazon/Metformina Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca, masz poważne zaburzenia krążenia, np. wstrząs, lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybkie schudnięcie, kwasicę mlekową (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza.
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie zdiagnozował.
• jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub cierpisz na odwodnienie.
• jeśli masz być poddany radiologii kontrastowej (specyficznemu badaniu diagnostycznemu z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwalnego środka kontrastowego), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ musisz zaprzestać przyjmowania tego leku przez określony czas przed i po badaniu.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku (zobacz także punkt 4).

• jeśli masz problemy serca. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali pioglitazon i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczysz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (obrzęk).
• jeśli masz zatrzymanie płynów lub problemy serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, również powinieneś to omówić z lekarzem.
• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowego zapalenia siatkówki oka zwany obrzękiem plamki (zapalenie dna oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w widzeniu.
• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Przyjmowanie pioglitazonu/metforminy może przywrócić owulację i zwiększyć szanse zajścia w ciążę. Jeśli tak się dzieje, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• jeśli masz problemy wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem/metforminą zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania te powinny być wykonywane okresowo. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy sugerujące problem z wątrobą (np. nieuzasadnione uczucie nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny mocz), ponieważ należy sprawdzić funkcję wątroby.

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Ryzyko kwasicy mlekowej

Pioglitazon/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach wątroby i wszelkich stanach chorobowych, w których część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania Pioglitazon/Metformina Aristo na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania Pioglitazon/Metformina Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru, z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Podczas leczenia pioglitazonem/metforminą lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz zaprzestać przyjmowania pioglitazonu/metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie pioglitazonem/metforminą i kiedy je wznowić.

Hipoglikemia

Jeśli przyjmujesz pioglitazon/metforminę razem z innymi lekami na cukrzycę, bardziej prawdopodobne jest, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczysz objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, przyjmij coś słodkiego, aby podnieść poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy. Wskazane jest, aby zawsze mieć przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy słodzony.

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pioglitazon/Metformina Aristo

Jeśli konieczne jest podanie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanem, musisz zaprzestać przyjmowania pioglitazonu/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie pioglitazonem/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki pioglitazonu/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• gemfibrozylo (stosowanym do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfampicynie (stosowanej w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• cyklosporynie (stosowanej w leczeniu przeszczepów i chorób autoimmunologicznych)
• cymetydynie (stosowanej do zmniejszania kwasowości żołądka)
• glukokortykosteroidach (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych)
• agonistach beta-2 (stosowanych w leczeniu astmy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) i antagonistach receptora angiotensyny II)

Przyjmowanie Pioglitazon/Metformina Aristo z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania pioglitazonu/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ryzyko kwasicy mlekowej”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Pioglitazon/metformina nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę, lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać przyjmowania tego leku.
• Nie przyjmuj pioglitazonu/metforminy, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Pioglitazon/Metformina Aristo”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak należy zachować ostrożność, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pioglitazona/Metformina Aristo

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może przepisać inną dawkę. Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą może być konieczne podawanie w postaci oddzielnych tabletek pioglitazonu i metforminy.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania tego leku.

Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała; w przypadku przybrania na wadze należy poinformować lekarza.

Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi podczas leczenia pioglitazonem/metforminą w celu sprawdzenia prawidłowego działania wątroby.

Co najmniej raz w roku (częściej, jeśli masz zaawansowany wiek lub problemy z nerkami) lekarz sprawdzi prawidłowe działanie nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazona/Metformina Aristo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez przyjęcie cukru. Zalecane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pioglitazonu/metforminy, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazona/Metformina Aristo

Przyjmuj Pioglitazona/Metformina Aristo codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona/Metformina Aristo

Przyjmuj pioglitazon/metforminę codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie pioglitazonem/metforminą, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pioglitazona/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasoceniem mleczanowym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego działania, należy natychmiast przestać przyjmować pioglitazonę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocenienie mleczanowe może prowadzić do śpiączki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazonę/metforminę rozwinął się nowotwór pęcherza moczowego. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących pioglitazonę/metforminę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Zgłoszono przypadki zaburzeń widzenia spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki). Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Jeśli po raz pierwszy doświadczysz tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli wcześniej już doświadczałeś zaburzeń widzenia, a objawy nasilają się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazoną/metforminą. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania pioglitazony/metforminy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obrzęki lokalne (obrzęk)
• przyrost masy ciała
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• zaburzenia widzenia
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• drętwienie
• zaburzenia smaku

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokoból)
• wzdymanie się
• trudności ze snem (bezsenność)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżenie poziomu witaminy B12 we krwi
• zaczerwienienie skóry
• świąd skóry
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia czynności wątroby (zmiany w enzymach wątrobowych)

5. Zachowanie leku Pioglitazona/Metformina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pioglitazona/Metformina Aristo

Substancjami czynnymi są pioglitazon i chlorek metforminy. Każdy tabletki zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorku) oraz 850 mg chlorku metforminy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon (K 30), sodowa croscarmelozoza, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są białe, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem „15 / 850” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Producent

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 km

Pallini, Attiki

15351 Grecja

lub

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo

Hiszpania Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/