Пиоглитазон/метформин Аристо 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиоглитазон/метформин Аристо 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

пиоглитазон/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиоглитазон/метформин Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пиоглитазон/метформин Аристо
3. Как принимать Пиоглитазон/метформин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиоглитазон/метформин Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон/метформин Аристо и для чего он применяется

Этот препарат содержит пиоглитазон и метформин. Это антидиабетический препарат, который применяется у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого), когда одного лечения только метформином недостаточно. Такой вид диабета 2 типа, как правило, наблюдается у взрослых и возникает в основном вследствие избыточной массы тела, а также в случае, если организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Ваш врач будет контролировать действие этого препарата в период от 3 до 6 месяцев с начала лечения.

Этот препарат помогает контролировать уровень сахара в крови при диабете 2 типа, улучшая способность организма использовать собственный инсулин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пиоглитазон/метформин Аристо

Не принимайте Пиоглитазон/метформин Аристо:

• если у вас аллергия на пиоглитазон, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас сердечная недостаточность или она была в анамнезе;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда, имеете тяжелые нарушения кровообращения, например, шок, или затрудненное дыхание;
• если у вас заболевание печени;
• если вы употребляете слишком много алкоголя (как ежедневно, так и периодически);
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет с такими состояниями, как тяжелая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас есть или было в анамнезе рак мочевого пузыря;
• если у вас наблюдается кровь в моче, не вылеченная под наблюдением врача;
• если у вас тяжелое снижение функции почек;
• если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
• если вам предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (специфический вид диагностической процедуры с использованием рентгеновского излучения и введения контрастного вещества), сообщите об этом врачу — вам необходимо будет прекратить прием этого лекарства на определенный период времени до и после процедуры;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства (см. также раздел 4):

• если у вас заболевания сердца. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесенным инсультом, получавших пиоглитазон в сочетании с инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отеки);
• если у вас отеки или проблемы с сердцем, особенно если вам более 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отеки;
• если у вас особый вид диабетического поражения глаз — макулярный отек (воспаление задней части глаза), сообщите врачу при возникновении изменений зрения;
• если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Прием пиоглитазон/метформина может восстановить овуляцию и повысить вероятность беременности. В этом случае используйте надежные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас заболевания печени. Перед началом лечения пиоглитазоном/метформином вам сделают анализ крови для оценки функции печени. Эти анализы следует проводить периодически. Немедленно сообщите врачу, если появятся симптомы, указывающие на поражение печени (например, необъяснимая тошнота, рвота, боли в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку необходимо проверить функцию печени.

Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).

Риск развития лактоацидоза

Пиоглитазон/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций.

Временно прекратите прием Пиоглитазон/метформин Аристо, если у вас развилось состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.

Немедленно прекратите прием Пиоглитазон/метформин Аристо и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если почувствуете симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной слабостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложность, требующая немедленного лечения в стационаре.

Во время лечения пиоглитазоном/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а у пожилых пациентов или при ухудшении функции почек — чаще.

Если вам предстоит операция большого объема, вы должны прекратить прием пиоглитазон/метформина на время проведения операции и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Гипогликемия

Если вы принимаете пиоглитазон/метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия). При появлении симптомов гипогликемии — слабости, головокружения, усиленного потоотделения, учащенного сердцебиения, нарушений зрения или трудностей с концентрацией внимания — примите продукт, содержащий сахар, чтобы повысить уровень глюкозы в крови. Обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены в распознавании этих симптомов. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот факт при лечении диабета.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пиоглитазон/метформин Аристо

Если вам предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, вы должны прекратить прием пиоглитазон/метформин до или непосредственно во время введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу пиоглитазон/метформин. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гемфиброзил (применяется для снижения холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций);
• циметидин (применяется для снижения кислотности желудка);
• глюкокортикоиды (применяются для лечения воспаления);
• бета-2-агонисты (применяются для лечения астмы);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Прием Пиоглитазон/метформин Аристо и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема пиоглитазон/метформин, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Риск развития лактоацидоза»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. Пиоглитазон/метформин Аристо не рекомендуется во время беременности. Если вы планируете беременность, врач посоветует прекратить прием этого препарата.
• Не принимайте Пиоглитазон/метформин Аристо, если вы кормите грудью или планируете это делать (см. раздел «Не принимайте Пиоглитазон/метформин Аристо»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.

Состав препарата

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пиоглитазон/метформин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримент два раза в день. При необходимости ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу, которая может быть достигнута с помощью отдельных таблеток пиоглитазона и метформина.

Принимайте таблетки со стаканом воды. Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы соблюдаете специальную диету для диабетиков, продолжайте её соблюдать в период приёма этого лекарственного средства.

Вам следует регулярно контролировать свой вес; при его увеличении сообщите об этом врачу.

Во время лечения пиоглитазоном/метформином ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для проверки правильного функционирования печени.

По меньшей мере один раз в год (чаще, если вы пожилого возраста или имеете проблемы с почками) ваш врач будет проверять правильную работу ваших почек.

Если вы случайно приняли больше Пиоглитазона/метформина Аристо, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ваше лекарство приняли ребёнок или другой человек, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Уровень сахара в вашей крови может снизиться ниже нормы, но его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенья или стакан сладкого фруктового сока.

Если вы приняли больше пиоглитазона/метформина, чем нужно, у вас может развиться лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пиоглитазон/метформин Аристо

Принимайте Пиоглитазон/метформин Аристо каждый день, как вам было предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном/метформином Аристо

Принимайте пиоглитазон/метформин каждый день, как вам было предписано. Если вы прекратите лечение пиоглитазоном/метформином, уровень сахара в вашей крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пиоглитазон/метформин Аристо 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Пиоглитазон/метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появились признаки лактоацидоза, вы должны немедленно прекратить приём пиоглитазон/метформин Аристо 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Иногда (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимающих пиоглитазон/метформин, развивается рак мочевого пузыря. Симптомы включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или сильное, неотложное желание помочиться. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Переломы костей: сообщалось о случаях переломов как у женщин, так и у мужчин, принимающих пиоглитазон/метформин (частота не может быть определена по имеющимся данным). Если у вас возникли признаки этого побочного эффекта, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Отмечались случаи нарушения зрения, вызванные отёком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (макулярный отёк) (частота не может быть определена по имеющимся данным). Если у вас впервые появились такие симптомы, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если у вас ранее уже были нарушения зрения и симптомы ухудшились, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции сообщались с неизвестной частотой (не может быть определена по имеющимся данным) у пациентов, получавших лечение пиоглитазон/метформин. При возникновении тяжёлой аллергической реакции, включая крапивницу и отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Некоторые пациенты, принимавшие пиоглитазон/метформин, испытывали следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• потеря аппетита

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• местная отёчность (отёк)
• увеличение массы тела
• головная боль
• респираторная инфекция
• нарушения зрения
• боль в суставах
• импотенция
• кровь в моче
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение
• нарушение вкуса

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• метеоризм
• трудности со сном (бессонница)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• снижение уровня витамина B12 в крови
• покраснение кожи
• зуд кожи
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение функции печени (изменения печеночных ферментов)

5. Сохранение Пиоглитазон/метформин Аристо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пиоглитазон/метформин Аристо

Действующие вещества: пиоглитазон и гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К 30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «15 / 850» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Genepham S.A
Marathonos Avenue 18 км
Палини, Аттика
15351 Греция

Или

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012, промышленная зона Лариссы,
Ларисса, 41500, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торреон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo
Испания Пиоглитазон/метформин Аристо 15 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/