Піоглітазон/метформін Арісто 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон/метформін Арісто 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

піоглітазон/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Піоглітазон/метформін Арісто та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Піоглітазон/метформін Арісто
3. Як приймати Піоглітазон/метформін Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону/метформіну Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон/метформін Арісто і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить піоглітазон і метформін. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету типу 2 (незалежного від інсуліну), коли лікування лише метформіном недостатнє. Цей тип цукрового діабету типу 2 зазвичай виникає у дорослих, переважно через надмірну вагу та тоді, коли організм або не виробляє достатньо інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові), або не здатний ефективно використовувати утворений інсулін. Ваш лікар контролюватиме ефект цього лікарського засобу протягом 3–6 місяців з початку лікування.

Цей лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові при цукровому діабеті типу 2, забезпечуючи краще використання інсуліну, який виробляє ваш організм.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Піоглітазон/метформін Арісто

Не приймайте Піоглітазон/метформін Арісто:

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас серцева недостатність або Ви мали її раніше.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, шок, або труднощі з диханням.
• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. розділ «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у Вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у Вас є кров у сечі, яку лікар не діагностував.
• якщо у Вас серйозне зниження функції нирок.
• якщо у Вас серйозна інфекція або Ви маєте ознаки дегідратації.
• якщо Вам планують провести контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на певний час до і після процедури.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

• якщо у Вас є проблеми з серцем. У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, захворюваннями серця або попереднім інсультом, які отримували піоглітазон разом з інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке набирання ваги або місцеві набряки (едема).
• якщо у Вас набряки або проблеми з серцем, особливо якщо Вам більше 75 років. Якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас особливий вид діабетичної офтальмопатії — макулярний набряк (запалення сітківки ока), зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у зорі.
• якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Піоглітазон/метформін може підвищити ймовірність вагітності, оскільки під його впливом може відновитися овуляція. У цьому випадку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
• якщо у Вас проблеми з печінкою. Перед початком лікування піоглітазоном/метформіном Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Такі аналізи слід проводити періодично. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, що вказують на проблеми з печінкою (наприклад, незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, втому, втрата апетиту та/або темна сеча), оскільки необхідно перевірити функцію печінки.

Також може спостерігатися зниження кількості клітин крові (анемія).

Ризик лактацидозу

Піоглітазон/метформін може дуже рідко, але дуже серйозно спричинити побічну дію — лактацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Піоглітазон/метформін Арісто, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими рекомендаціями.

Негайно припиніть прийом Піоглітазон/метформін Арісто та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас з’явилися симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним втаманням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Під час лікування піоглітазоном/метформіном лікар буде перевіряти функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Вам потрібно припинити прийом піоглітазону/метформіну на час процедури та певний час після неї. Лікар визначить, коли слід припинити та відновити прийом піоглітазону/метформіну.

Гіпоглікемія

Якщо Ви приймаєте піоглітазон/метформін разом з іншими ліками від цукрового діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія). Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, прийміть щось солодкого, щоб підвищити рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, як розпізнати ці симптоми. Рекомендується завжди мати при собі цукрові драже, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон, спостерігалися частіші переломи кісток. Лікар врахує цей фактор під час лікування Вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Піоглітазон/метформін Арісто

Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кров, наприклад, під час рентгену або сканування, Вам слід припинити прийом піоглітазону/метформіну до або під час ін’єкції. Лікар визначить, коли слід припинити та відновити прийом піоглітазону/метформіну.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або лікар може змінити дозу піоглітазону/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка)
• глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення)
• бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки від гіпертонії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)

Прийом Піоглітазон/метформін Арісто разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому піоглітазону/метформіну, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Ризик лактацидозу»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Піоглітазон/метформін не рекомендовано приймати під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.
• Не приймайте піоглітазон/метформін, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити (див. розділ «Не приймайте Піоглітазон/метформін Арісто»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але Ви повинні бути обережними, якщо у Вас виникають порушення зору.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Піоглітазон/метформін Арісто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес двічі на добу. За необхідності ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яку може знадобитися застосовувати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.

Приймайте таблетки з склянкою води. Приймайте таблетки під час або відразу після їжі, щоб зменшити ризик порушення травлення.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу.

Вам слід регулярно контролювати свою вагу; якщо вага збільшується, повідомте про це лікаря.

Під час лікування піоглітазоном/метформіном ваш лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити правильну роботу печінки.

Принаймні раз на рік (частіше, якщо вам похилий вік або є проблеми з нирками) ваш лікар перевірить правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазон/метформін Арісто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, або якщо дитина чи інша особа прийняла ваше ліки, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Ваш рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі кусочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Якщо ви прийняли більше піоглітазону/метформіну, ніж потрібно, у вас може розвинутися лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон/метформін Арісто

Приймайте Піоглітазон/метформін Арісто щодня, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Піоглітазон/метформін Арісто

Приймайте піоглітазон/метформін щодня, як призначено. Якщо ви припините лікування піоглітазоном/метформіном, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Піоглітазон/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 пацієнта з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактатна ацидозія (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом піоглітазону/метформіну та зв’язатися з лікарем або найближчим шпиталем, оскільки лактатна ацидозія може призвести до коми.

У деяких пацієнтів, які приймають піоглітазон/метформін, іноді (може впливати до 1 з 100 осіб) розвивається рак сечового міхура. Симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову необхідність сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: повідомлялося про випадки переломів як у чоловіків, так і у жінок, які приймають піоглітазон/метформін (частота не може бути визначена за наявними даними). Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Зареєстровані випадки нечіткого зору через набряк (або рідину) у сітківці (макулярний набряк) (частота не може бути визначена за наявними даними). Якщо ви вперше відчули ці симптоми, повідомте про це лікаря якомога швидше. Якщо у вас вже був нечіткий зір і симптоми погіршуються, зверніться до лікаря якомога швидше.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути визначена за наявними даними) у пацієнтів, яким призначали піоглітазон/метформін. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому піоглітазону/метформіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• біль у шлунку
• нудота
• блювота
• діарея
• втрата апетиту

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• місцевий набряк (едема)
• збільшення ваги тіла
• головний біль
• респіраторна інфекція
• порушення зору
• біль у суглобах
• імпотенція
• кров у сечі
• зниження кількості еритроцитів (анемія)
• оніміння
• порушення смаку

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколощелепових пазух (синусит)
• метеоризм
• труднощі заснути (безсоння)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• зниження кількості вітаміну В12 у крові
• почервоніння шкіри
• свербіж шкіри
• кропив’янка

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• запалення печінки (гепатит)
• порушення функції печінки (зміни печеневих ферментів)

5. Зберігання Піоглітазону/метформіну Арісто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад піоглітазону/метформіну Арісто

Діючими речовинами є піоглітазон та метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, полівідон (K 30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білого кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «15 / 850» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат постачається в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Виробник

Genepham S.A
Marathonos Avenue 18 km
Pallini, Attiki
15351 Греція

Або

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торреджон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo
Іспанія Піоглітазон/метформін Арісто 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/