Citorsal polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citorsal

Polvere per soluzione orale in bustina

Lactato calcico anidro, solfato magnesico anidro, acido citrico anidro, citrato sodico anidro, cloruro sodico anidro, cloruro potassico anidro, fosfato sodico anidro e glucosio monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Citorsal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citorsal
3. Come prendere Citorsal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Citorsal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Citorsal e a cosa serve

Citorsal appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sali per reidratazione orale ed è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento degli stati lievi e moderati di disidratazione causati da diverse condizioni, come: disturbi gastrointestinali acuti del lattante, acidosi, vomito acetemico, uremia extrarenale, vomito in gravidanza e, in generale, tutti i casi di perdite abbondanti di liquidi dovute a vomiti persistenti o diarrea.

Citorsal è indicato negli adulti, nei lattanti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citorsal

Non prenda Citorsal:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di malassorbimento di glucosio o galattosio.
• Se ha il diabete.
• Se è incapace di bere.
• Se necessita di somministrazione orale tramite sonda gastrica o per via endovenosa.
• In caso di diarrea grave, persistente e altre perdite critiche di liquidi che richiedano terapia parenterale.
• Se soffre di vomito intenso e prolungato.
• In caso di ostruzione intestinale, ileo paralitico o perforazione intestinale.
• Se presenta anuria (interruzione della secrezione urinaria) o oliguria (riduzione della produzione urinaria).
• In caso di insufficienza renale.
• Nei neonati prematuri o di età inferiore a un mese.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citorsal.

Presti particolare attenzione a Citorsal:

• Quando è indicata la reidratazione parenterale, come nei casi di disidratazione grave e vomito continuo o frequente, poiché in tali situazioni la somministrazione di Citorsal non è appropriata.
• Può tornare a mangiare normalmente quando la diarrea è stata corretta.

Assunzione di Citorsal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa del suo contenuto in calcio, può interferire con l'assorbimento delle tetracicline.

Assunzione di Citorsal con cibi e bevande

• Eviti di assumere alimenti o altri liquidi con alto contenuto di zucchero, come i succhi di frutta, o altri liquidi contenenti elettroliti; se necessita di assumere ulteriore liquido, utilizzi acqua.
• Eviti gli alimenti salati.
• Il latte vaccino deve essere sospeso solo se la diarrea peggiora in modo significativo dopo il suo consumo, sostituendolo con un altro alimento proteico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Citorsal contiene glucosio, sodio, potassio e colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 5 g di glucosio per ogni 100 ml di soluzione ricostituita.

Questo medicinale contiene 115 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni 100 ml di soluzione preparata. Ciò corrisponde al 6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 78 mg (2 mmol) di potassio per ogni 100 ml di soluzione preparata.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Citorsal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Citorsal va assunto sciogliendo il contenuto di una bustina sempre in mezzo litro d'acqua o di due bustine in un litro.

La soluzione deve essere preparata e somministrata a temperatura ambiente.

L'acqua, se necessario, può essere stata precedentemente bollita, ma non dopo la preparazione.

Non devono essere aggiunti altri ingredienti, come zucchero.

Citorsal viene somministrato per via orale.

La dose abituale deve essere calcolata singolarmente in base al peso del paziente e alla gravità della malattia, tuttavia in generale la dose raccomandata è la seguente:

Lattanti a partire da un mese: si raccomanda da 1 a 1,5 volte il loro abituale volume di alimenti.

Bambini a partire da un anno: 200 ml di soluzione per ogni evacuazione diarroica.

Adulti: da 200 a 400 ml di soluzione per ogni evacuazione diarroica.

Si raccomanda di continuare il trattamento finché persiste la diarrea e, una volta terminata questa, il medico valuterà se è stata raggiunta la reidratazione e se non sussiste il rischio di una nuova disidratazione, il che si verifica normalmente entro 4 o 5 giorni.

La somministrazione viene effettuata normalmente "ad libitum", consentendo al paziente di bere quanto desidera. Nei pazienti con diarrea molto frequente sarà necessario incoraggiarli a bere, mentre nei pazienti molto deboli sarà necessario aiutarli.

Nei bambini, soprattutto se deboli o con vomito, è consigliabile somministrare la soluzione in dosi di 25-30 ml ogni 10-15 minuti.

Se la disidratazione è lieve e nei bambini di età inferiore a 2 anni, nel primo giorno di trattamento si somministrerà un'assunzione di sola acqua per ogni due assunzioni di soluzione di Citorsal polvere per soluzione orale, tutte dello stesso volume. Nei giorni successivi, bere acqua frequentemente.

Iniziare sempre con piccole quantità e aumentare in base alle esigenze del paziente. In tutti i casi, si raccomanda di somministrare la soluzione frequentemente, in piccole quantità e lentamente, per facilitarne l'assimilazione. Nei lattanti e nei bambini è importante mantenere un'alimentazione continuata, compreso il latte materno, per preservare l'idratazione e la nutrizione.

Negli adulti, la dieta deve essere ripresa non appena il paziente recupera l'appetito.

Pazienti di età avanzata

La posologia raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

In questo caso non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale alterata, Citorsal non deve essere somministrato in nessun caso, poiché tali pazienti potrebbero sviluppare livelli ematici molto elevati di sodio (ipernatriemia) e potassio (iperkaliemia).

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Versare il contenuto di una bustina in mezzo litro di acqua (500 ml) o di due bustine in un litro. Per facilitare la dissoluzione del prodotto, si raccomanda di aggiungere lentamente la polvere nell'acqua, agitando energeticamente con un cucchiaio da cucina fino a completa dissoluzione.

In determinate circostanze, che non alterano affatto le sue proprietà terapeutiche, Citorsal può indurirsi nella confezione. Sarà sufficiente premere la bustina con la mano per farla tornare in polvere fine e ugualmente solubile.

Se assume più Citorsal del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un eccesso di Citorsal può provocare sovraidratazione. Sospenda il trattamento se osserva gonfiore delle palpebre.

Nei pazienti con compromissione renale, il sovradosaggio può causare ipernatriemia e iperkaliemia.

Se dimentica di prendere Citorsal

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I più comuni sono i vomiti, che possono comparire quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente. In questi casi si dovrà interrompere per 10 minuti la somministrazione di Citorsal e riprenderla successivamente con quantità minori ma più frequenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citorsal

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore dalla sua preparazione e non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6.

Composizione di Citorsal

• I principi attivi sono: lattato calcico anidro, solfato magnesico anidro, acido citrico anidro, citrato sodico anidro, cloruro sodico anidro, cloruro potassico anidro, fosfato sodico anidro e glucosio monoidrato.
• Gli altri componenti sono: neoeridrina, aroma d’arancia e colorante giallo arancio S (E-110).

Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo litro (500 ml) di acqua. Ogni 100 ml della soluzione risultante contiene come principi attivi: 0,0436 g di lattato calcico anidro, 0,024 g di solfato magnesico anidro, 0,032 g di acido citrico anidro, 0,258 g di citrato sodico anidro, 0,0585 g di cloruro sodico anidro, 0,149 g di cloruro potassico anidro, 0,071 g di fosfato sodico anidro e 5 g di glucosio (monoidrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citorsal si presenta in bustine contenenti polvere per soluzione orale leggermente arancione e con odore d’arancia. È disponibile in due formati: astucci contenenti 2 o 5 bustine in carta-alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.