Budesonide Easyhaler 200 mcg polvere per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Tre passaggi illustrati: agitare il dispositivo tre o cinque volte, premere il pulsante una volta e inalare il farmaco con la bocca aperta

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide Easyhaler 200 microgrammi/dose polvere per inalazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Easyhaler
Come usare Budesonide Easyhaler
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Budesonide Easyhaler
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve

Il principio attivo di Budesonide Easyhaler è la budesonide. Budesonide polvere è presentata in un inalatore. Inalando attraverso il boccaglio, la polvere entra nei polmoni insieme all'aria inspirata. La budesonide agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione nei suoi polmoni.

Budesonide Easyhaler è un medicinale definito "preventivo". Viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Budesonide NON arresta un attacco d'asma una volta che è già iniziato. Per questo motivo è necessario che abbia sempre a portata di mano un broncodilatatore a rapida azione, "di sollievo" (un agonista beta2).

L'effetto della budesonide inizia dopo alcuni giorni di trattamento e raggiunge il massimo dopo alcune settimane. Assuma Budesonide Easyhaler regolarmente per prevenire l'infiammazione asmatica. Continui ad assumere regolarmente questo medicinale, seguendo le istruzioni per l'uso, anche se non ha sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Easyhaler

Non usi Budesonide Easyhaler se è allergico:

alla budesonide o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte)

Informi il medico affinché le possa essere prescritto un medicinale alternativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Budesonide Easyhaler se lei ha:

tubercolosi polmonare
un’infezione batterica, virale o fungina non trattata a livello di bocca, vie respiratorie o polmoni
gravi problemi al fegato

Contatti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Si sciacqui la bocca con acqua dopo ogni inalazione per prevenire infezioni da funghi nella bocca.

L’uso di Budesonide Easyhaler non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Budesonide Easyhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budesonide Easyhaler e il medico potrebbe considerare opportuno un monitoraggio più stretto se sta assumendo tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per il trattamento dell’AIDS: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta usando:

medicinali nasali contenenti corticosteroidi
compresse di corticosteroidi
medicinali antifungini contenenti ketoconazolo e itraconazolo

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È importante mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza, sia per la madre che per il feto. Come per tutti i medicinali somministrati in gravidanza, bisogna valutare il beneficio derivante dalla somministrazione di budesonide alla madre rispetto ai potenziali rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide per mantenere un controllo adeguato dell’asma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Budesonide Easyhaler possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Budesonide Easyhaler polvere per inalazione contiene una piccola quantità di lattosio, che probabilmente non le causerà problemi anche in caso di intolleranza al lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti comunque il medico prima di usare questo medicinale.

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare una reazione allergica.

3. Come utilizzare Budesonide Easyhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le ha prescritto la dose e la durata di trattamento con Budesonide Easyhaler più adatte al suo caso. La preghiamo di seguire attentamente le indicazioni del medico.

Sostituzione di compresse di corticosteroidi con Budesonide Easyhaler:

Consulti il medico se sta assumendo compresse di corticosteroidi (ad esempio compresse di cortisone) per il trattamento dell'asma. Il medico potrà ridurre gradualmente il numero di compresse fino a interrompere completamente il trattamento in alcune settimane. Se durante questo periodo non si sente bene, consulti il medico, ma non interrompa l'uso di Budesonide Easyhaler.

Uso negli adulti (inclusi gli anziani) e negli adolescenti (12-17 anni):

1-2 inalazioni al mattino e alla sera oppure una volta al giorno alla sera.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:

1-2 inalazioni al mattino e alla sera oppure una volta al giorno alla sera.

Durante il trattamento, il medico le adatterà la dose prescrivendole la minima dose in grado di controllare i sintomi dell'asma (dose di mantenimento).

Se Budesonide Easyhaler viene somministrato a bambini, si accerti che il bambino sia in grado di utilizzarlo correttamente.

Oltre al trattamento preventivo con Budesonide Easyhaler, potrebbe aver bisogno anche di un broncodilatatore di soccorso:

Budesonide non è in grado di arrestare un attacco d'asma una volta che è già iniziato. Per questo motivo è necessario che tenga sempre a portata di mano un broncodilatatore ad azione rapida di soccorso (un agonista beta2) da utilizzare in caso di sintomi acuti di asma.

Se utilizza un inalatore di soccorso (un agonista beta2), dovrebbe inalarlo prima di Budesonide Easyhaler (trattamento preventivo).

Peggioramento dei sintomi dell'asma durante il trattamento:

Consulti il medico il più presto possibile se:

Il suo sibilo (respiro sibilante) o il dolore al petto peggiorano durante il trattamento
Deve utilizzare l'inalatore di soccorso più spesso del solito
L'inalatore di soccorso non le fornisce lo stesso sollievo di prima

Il suo asma potrebbe peggiorare ed è possibile che necessiti di un trattamento aggiuntivo.

Se usa una dose di Budesonide Easyhaler superiore a quella prescritta:

Se assume una dose di Budesonide Easyhaler maggiore di quella prescritta o un numero di dosi superiore a quanto indicato, consulti il medico il più presto possibile. Deve continuare a usare Budesonide Easyhaler a meno che il medico non le indichi diversamente.

È importante assumere la dose prescritta come indicato dal medico o dal farmacista. Non deve aumentare o ridurre la dose senza il parere del medico.

Se dimentica di utilizzare Budesonide Easyhaler:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda oppure assuma la dose successiva all'orario previsto. Assuma il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Budesonide Easyhaler:

Non interrompa il trattamento con Budesonide Easyhaler senza aver prima consultato il medico. Se interrompe bruscamente l'assunzione del medicinale, il suo asma potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Le istruzioni su come utilizzare l'inalatore si trovano alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Irritazione della gola, difficoltà a deglutire, tosse, infezione da funghi nella bocca e nella gola (mughetto). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non interrompa l’uso di Budesonide Easyhaler. Consulti il medico.

Per prevenire gli effetti indesiderati sopra menzionati, può sciacquare bocca e gola con acqua dopo ogni dose. Non inghiotta l’acqua utilizzata per lo sciacquo, sputandola invece.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ansia, depressione, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari e tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Livelli troppo bassi o troppo alti di cortisolo nel sangue. Ipoattività della ghiandola surrenale (ghiandola vicina ai reni). Eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, disfonia, ansia e nervosismo. Ritardo della crescita nei bambini. Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.

Reazione allergica acuta rara:

Se poco dopo l’assunzione di una dose compaiono prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della gola, sibili nel respiro, calo della pressione sanguigna o collasso, agire nel modo seguente:

Sospenda l’assunzione di Budesonide Easyhaler
Consulti immediatamente un medico

Mancanza di respiro immediatamente dopo la dose:

Raramente, i medicinali inalati possono causare un aumento delle sibili e della mancanza di respiro (broncospasmo) immediatamente dopo la dose. Se ciò dovesse accadere:

Sospenda l’assunzione di Budesonide Easyhaler
Assuma rapidamente un broncodilatatore ad azione rapida
Consulti immediatamente un medico

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Glaucoma. Diminuzione della densità ossea (indebolimento delle ossa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (difficoltà a stare fermi) e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Se pensa di poter manifestare uno di questi effetti indesiderati rari, o se è preoccupato riguardo alla possibilità di svilupparli, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Easyhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo: conservare nell’imballaggio originale.

Una volta aperto il sacchetto di alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 30 °C e al riparo dall’umidità. È possibile utilizzare una protezione con il proprio Easyhaler.

Sostituire Budesonide Easyhaler con uno nuovo dopo 6 mesi dall’apertura del sacchetto di alluminio. Scrivere la data di apertura per ricordarsene. ______________

Se Budesonide Easyhaler si inumidisce, sostituirlo con uno nuovo.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Easyhaler

Il principio attivo è la budesonide
L'altro componente è il monoidrato di lattosio (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca.

Budesonide Easyhaler 200 microgrammi/dose polvere per inalazione

120 dosi
200 dosi + cappuccio protettivo
200 dosi
2 x 200 dosi
600 dosi (3 x 200 dosi)

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Rappresentante locale:

Orion Pharma S.L.

Telefono: +349 159 9 86 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia, Ungheria, Germania	Budesonid Easyhaler
Spagna	Budesonida Easyhaler
Belgio, Polonia	Budesonide Easyhaler
Slovenia	Budesonid Orion Easyhaler
Olanda	Budesonide Orion Easyhaler
Regno Unito	Easyhaler Budesonide
Norvegia, Svezia, Danimarca, Repubblica Ceca, Slovacchia, Estonia, Lituania, Lettonia, Malta	Giona Easyhaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2026

L'informazione dettagliata su come utilizzare questo medicamento è disponibile scansionando questo codice QR (incluso anche nella confezione e sull'etichetta) con il proprio smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sulla seguente pagina web: https://cima.aemps.es/info/66669

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L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Come utilizzare l'inhalatore Easyhaler

Sul suo inhalatore Easyhaler

Budesonide Easyhaler può essere diverso da altri inhalatori che ha utilizzato finora. Per questo motivo è molto importante che lo usi correttamente, altrimenti potrebbe non ricevere la dose adeguata di farmaco. Ciò potrebbe farla sentire male o causare un trattamento inadeguato dell'asma.

Il medico, l'infermiere o il farmacista le spiegheranno come utilizzare correttamente l'inhalatore. Si assicuri di aver compreso bene la tecnica corretta. Se ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stata prescritta Budesonide Easyhaler utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre disponibile un video illustrativo all'indirizzo https://cima.aemps.es/info/66669

Primo utilizzo dell'Easyhaler

L'inhalatore Easyhaler è contenuto in una busta di alluminio. Non apra la busta finché non è pronto ad iniziare a utilizzarlo, poiché questa mantiene asciutta la polvere all'interno dell'inhalatore.

Quando è pronto ad iniziare il trattamento, apra la busta e annoti la data di apertura, ad esempio sul proprio agenda.

Utilizzi l'inhalatore per un periodo massimo di 6 mesi a partire dalla data di apertura della busta di alluminio.

Diagramma di un inalatore con boccaglio bianco e corpo nero, con etichette che indicano boccaglio, tappo e la parola inalatore

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE

Passo 1: AGITARE

Rimuovere il cappuccio
Agitare l'inhalatore da 3 a 5 volte tenendolo in posizione verticale

AGITARE x 3 – 5

Una mano impugna un inalatore bianco e nero con una freccia a doppia punta che indica un movimento verticale verso l'alto

Punti importanti da ricordare

È importante mantenere l'inhalatore in posizione verticale
Se si attiva accidentalmente l'inhalatore durante l'agitazione, svuotare la polvere dall'ugello come mostrato più avanti

Passo 2: AZIONARE

Tenga il contenitore in posizione verticale tra pollice e indice
Premere fino a sentire uno “scatto”, quindi lasciare che ritorni alla posizione iniziale. Questo rilascia la dose di medicamento
Premere solo una volta

AZIONARE x 1

Una mano preme con l'indice

Punti importanti da ricordare

Il contenitore non si azionerà se il cappuccio è ancora posizionato
Deve essere azionato solo una volta
Se lo si aziona accidentalmente più di una volta, svuotare la polvere dalla bocchetta come mostrato più avanti
Azionare per rilasciare la dose prima di inalarla, non contemporaneamente

Mantenere il contenitore in posizione verticale durante l'azionamento e durante l'inalazione della dose. Se viene inclinato, la polvere potrebbe cadere fuori e non sarà possibile inalarla

Paso 3: INALARE

Mantenga l'inhalatore in posizione verticale
Respiri normalmente
Posizioni il boccaglio in bocca tra i denti e chiuda le labbra saldamente intorno al boccaglio
Inspiri energicamente e profondamente
Ritragga l'inhalatore dalla bocca, trattenga il respiro per almeno 5 secondi e poi respiri normalmente

INALARE

Disegno in bianco e nero di una persona che tiene un inalatore vicino alla bocca con una freccia che indica il flusso del farmaco

Punti importanti da ricordare

Assicurarsi che il boccaglio sia completamente inserito in bocca, in modo che la polvere possa raggiungere i polmoni
Assicurarsi che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio
Non espiri nell'inhalatore. Questo è importante perché potrebbe ostruire l'inhalatore. Se espira nell'inhalatore, svuoti la polvere dal boccaglio (vedere qui sotto)

Se necessita effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 3: Agitare-Azionare-Inalare.

Dopo aver utilizzato l'inhalatore:

Rimettere il cappuccio sulla bocchetta. In questo modo si evita l'azionamento accidentale dell'inhalatore.
Dopo l'inalazione, sciacquarsi la bocca con acqua e poi sputarla. Questo riduce il rischio di infezioni da funghi e di raucedine.

Come svuotare la polvere dalla bocchetta

Se si aziona accidentalmente l'inhalatore o se lo si aziona più di una volta, o se si espira all'interno dell'inhalatore, svuotare la bocchetta.

Battere leggermente la bocchetta sulla superficie di un tavolo o sul palmo della mano.
Ricominciare con i passaggi Agitare-Azionare-Inalare.

Disegno in bianco e nero di una mano che impugna un dispositivo medico per applicarlo su una superficie piana con una freccia rivolta verso il basso

Pulizia del vostro inalatore Easyhaler

Mantenete l'inalatore asciutto e pulito. Se necessario, pulite la parte esterna della bocchetta con un panno asciutto. Non utilizzate acqua: la polvere all'interno dell'inalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Uso dell'Easyhaler con cappuccio protettivo

È possibile utilizzare un cappuccio protettivo con il vostro Easyhaler. Ciò può favorire la durata del prodotto. La prima volta che si inserisce l'inhalatore nel cappuccio protettivo, assicurarsi che il coperchio copra il boccaglio dell'inhalatore, poiché ciò eviterà che l'inhalatore si attivi accidentalmente. È possibile utilizzare l'inhalatore senza toglierlo dal cappuccio protettivo.

Seguire le istruzioni indicate in precedenza: 1. Agitare - 2. Premere - 3. Inalare.

Ricordarsi di:

Mantenere l'inhalatore in posizione verticale quando lo si aziona.

Rimettere il coperchio dopo aver assunto la dose, per evitare che l'inhalatore si attivi accidentalmente.

Una mano impugna un dispositivo medico bianco con un cappuccio protettivo e una base sagomata per l'impugnatura

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

L'inalatore è dotato di un contatore di dosi che indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel dispositivo. Il contatore di dosi si sposta ogni 5 attivazioni. Quando il contatore inizia a colorarsi di rosso, rimangono 20 dosi.

Se non dispone ancora di un nuovo inalatore Easyhaler, contatti il suo medico per ottenere una nuova ricetta. Quando l'indicatore raggiunge lo 0 (zero), dovrà sostituire l'inalatore.

Se utilizza un cappuccio protettivo, può conservarlo e inserire il nuovo inalatore.

Inalatore bianco con un ingrandimento che mostra il contatore di dosi con i numeri 10 e 20 e la scritta Contatore di dosi

Ricordi

1. Agitare – 2. Premere – 3. Inalare.
Dopo l'inalazione, sciacqui la bocca con acqua e quindi la sputi.
Eviti di inumidire l'inhalatore, lo protegga dall'umidità.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.