Bilaxten 6 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten 6 mg/ml collirio in soluzione

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilaxten e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bilaxten
3. Come usare Bilaxten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilaxten
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilaxten e a cosa serve

Questo medicamento contiene bilastina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall'organismo come parte di una reazione allergica.

Questo medicamento è utilizzato per trattare i segni e i sintomi di disturbi oculari associati alla congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Questo medicamento è inoltre utilizzato per trattare i segni e i sintomi di disturbi oculari causati da allergia a sostanze come gli acari della polvere domestica o i peli di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bilaxten

Non usi Bilaxten

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bilaxten se durante il trattamento si verificano effetti avversi, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o alterazioni della vista, o se la sua condizione peggiora. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Dopo l’applicazione del collirio antiallergico Bilaxten nella congiuntiva del sacco oculare, l’acutezza visiva può diminuire per alcuni minuti a causa della formazione di macchie.

In caso di infiammazione, inclusa la congiuntivite allergica, consulti il suo oftalmologo per sapere se può utilizzare lenti a contatto nonostante i sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questi gruppi.

Altri medicinali e Bilaxten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, lasci almeno 5 minuti tra un medicinale e l’altro.

Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bilaxten può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’instillazione di questo medicinale può verificarsi offuscamento temporaneo della vista o altre alterazioni visive che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Attenda finché la vista non sarà tornata nitida prima di guidare o usare macchinari.

Lenti a contatto

L’uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. Può continuare a usare le lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.

Tuttavia, deve rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e non rimetterle prima di 15 minuti dopo la somministrazione.

3. Come utilizzare Bilaxten

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 2 anni è di una goccia in ciascun occhio interessato una volta al giorno.

Questo medicamento può essere utilizzato fino a un massimo di 8 settimane. Il medico deciderà e la consiglierà su quanto tempo deve utilizzarlo in base alla sua situazione specifica.

Solo per uso oculare.

Modalità di somministrazione

1. Lavi sempre le mani e le asciughi con un asciugamano pulito prima di somministrare questo medicamento.
2. Pulisca delicatamente le palpebre se fosse presente una secrezione, strofinando la palpebra con l’occhio chiuso dall’interno verso l’esterno, utilizzando un batuffolo di cotone inumidito con acqua tiepida.
3. Apra il flacone e eviti il contatto della punta del contagocce con l’occhio o con qualsiasi altra superficie: le gocce e il contagocce devono rimanere puliti.
4. Inclini la testa all’indietro, oppure si sdrai, e guardi verso l’alto (Figura 1). Utilizzando un dito, tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore (Figura 2).
5. Guardi verso l’alto e prema leggermente per far cadere una goccia nell’occhio.
6. Lasci andare la palpebra inferiore e mantenga l’occhio chiuso per qualche istante, in modo da distribuire la goccia sulla superficie dell’occhio (Figura 3).
7. Ripeta l’operazione nell’altro occhio, se necessario.

Per evitare contaminazioni durante l’uso di questo medicamento, non tocchi alcuna superficie (palpebre, aree circostanti l’occhio o altre superfici) con la punta del contagocce e asciughi la punta del contagocce dopo l’uso con un fazzoletto di carta pulito, per rimuovere qualsiasi residuo liquido.

Se usa una quantità di Bilaxten superiore a quella indicata

Può risciacquarlo con acqua tiepida. In caso di dubbio, consulti il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può contattare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Bilaxten

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la goccia nel momento previsto, la applichi appena possibile e poi prosegua con la consueta modalità di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Bilaxten

Il trattamento con questo medicamento deve essere effettuato, se possibile, in modo regolare fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’uso di Bilaxten mentre è ancora esposto agli allergeni, è probabile che ricompaiano i sintomi tipici dell’allergia.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Alterazione del gusto (disgeusia), cefalea.

Occhio secco, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della produzione lacrimale, fastidio oculare.

Nel caso in cui si manifesti uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza, interrompa l'uso di questo medicamento e consulti immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati menzionati sono generalmente lievi e scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto, non sono richieste misure specifiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilaxten

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone: non utilizzi questo medicamento se il flacone è stato aperto da più di 2 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilaxten

• Il principio attivo è bilastina 6 mg/ml.

Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.

• Gli altri componenti sono idrossipropil betadex, metilcellulosa, ialuronato di sodio, glicerolo (E 422), idrossido di sodio 1 N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilaxten è una soluzione oftalmica trasparente e incolore, contenuta in 1 flacone multidose in LDPE bianco che contiene 5 ml di soluzione priva di conservanti, con contagocce in HDPE bianco e sistema di chiusura di sicurezza antimanomissione.

Dimensione della confezione: 1 flacone da 5 ml.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Spagna: Bilaxten 6 mg/ml colirio in soluzione;

Francia: Inorial 6 mg/ml collyre en solution;

Grecia: Bilargen;

Italia: Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione;

Polonia: Bilaxten;

Portogallo: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução;

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).