Білакстен 6 мг/мл очні краплі у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білакстен 6 мг/мл очні краплі у розчині

біластин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Білакстен
3. Як застосовувати Білакстен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Білакстену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить біластину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовини під назвою гістамін, яку організм виробляє як частину алергійної реакції.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування ознак і симптомів захворювань очей, що супроводжують сезонний алергійний кон’юнктивіт, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування ознак і симптомів захворювань очей, спричинених алергією на такі речовини, як пилові кліщі або шерсть тварин, (персистуючий алергійний кон’юнктивіт), у дорослих і дітей віком від 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Білакстену

Не застосовуйте Білакстен

• якщо Ви маєте алергію на білазтин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Білакстену, якщо під час лікування виникнуть побічні ефекти, такі як подразнення очей, біль, почервоніння або порушення зору, або якщо Ваше захворювання погіршиться. Може знадобитися припинення лікування.

Після введення очних крапель від алергії Білакстен у кон'юнктивальний мішок ока гострота зору може знижуватися протягом декількох хвилин через утворення плям.

У разі запалення, включаючи алергічний кон'юнктивіт, проконсультуйтеся з офтальмологом щодо можливості використання контактних лінз незважаючи на симптоми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 2 років.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не досліджувалися у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Білакстен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для ока, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного з них.

Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Білакстен можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування цього лікарського засобу може тимчасово виникнути розмитість зору або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Контактні лінзи

Застосування цього лікарського засобу не впливає на властивості контактних лінз. Ви можете продовжувати носити контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу.

Перед застосуванням очних крапель слід знімати контактні лінзи і не надягати їх знову раніше, ніж через 15 хвилин після введення крапель.

3. Як застосовувати Білакстен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 2 років — одна крапля в кожне уражене око один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати до 8 тижнів. Ваш лікар визначить і порадить вам, як довго слід застосовувати цей засіб, виходячи з вашого стану.

Лише для офтальмологічного застосування.

Спосіб застосування

1. Завжди мийте руки та насухо витирайте їх чистим рушником перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Акуратно очистіть повіки, якщо є виділення, протираючи повіку, коли око закрите, від внутрішнього кута до зовнішнього, за допомогою вати, змоченої теплою водою.
3. Відкрийте флакон і уникайте контакту наконечника піпетки з оком або будь-чим іншим: краплі та піпетки мають залишатися чистими.
4. Запрокиньте голову назад або лягніть і подивіться вгору (малюнок 1). За допомогою пальця відтягніть нижнє повіко вниз (малюнок 2).
5. Дивіться вгору і натисніть, щоб випала одна крапля в око.
6. Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим якийсь час, щоб крапля рівномірно розподілилася по поверхні ока (малюнок 3).
7. Повторіть попередні дії в іншому оці, якщо це необхідно.

Щоб уникнути забруднення під час застосування цього лікарського засобу, не торкайтеся жодної поверхні (повік, області навколо ока чи інших поверхонь) кінчиком піпетки, а після застосування витріть наконечник піпетки чистим паперовим рушником, щоб видалити залишки рідини.

Якщо ви застосували Білакстен у більшій кількості, ніж потрібно

Можна промити водою теплої температури. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. У разі передозування або випадкового приймання внутрішньо зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Білакстен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули вкрапити вчасно, вкрапіть пропущену дозу якомога швидше, а потім поверніться до звичайного режиму застосування.

Якщо ви припинили лікування Білакстеном

Лікування цим лікарським засобом має проводитися, якщо можливо, регулярно, доки не зникнуть симптоми. Якщо ви припините застосовувати Білакстен, але все ще перебуваєте під впливом алергенів, можна очікувати, що симптоми алергії знову з’являться.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей):

Порушення смаку (дисгевзія), головний біль.

Сухість очей, виділення з очей, подразнення очей, підвищене сльозовиділення, незручні відчуття в очах.

Якщо виник один із зазначених вище побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря. Зазначені побічні ефекти зазвичай є легкими і швидко зникають у всіх випадках. Тому специфічних заходів не вимагається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білакстену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття флакона: не використовувати цей лікарський засіб, якщо флакон відкритий понад 2 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білакстену

• Діюча речовина: біластин 6 мг/мл.

Одна крапля містить 0,2 мг біластину.

• Інші компоненти: гідроксипропіл бетадекс, метилцелюлоза, натрію гіалуронат, гліцерол (Е 422), натрію гідроксид 1 N (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білакстен — прозорі безбарвні очні краплі, які містяться в одному багаторазовому флаконі з білого LDPE, що містить 5 мл розчину, вільного від консервантів, з крапельницею з білого HDPE та системою запечатування як засобом захисту від підробки.

Розмір упаковки: 1 флакон 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Іспанія: Білакстен 6 мг/мл очні краплі у розчині;

Франція: Inorial 6 mg/ml collyre en solution;

Греція: Bilargen;

Італія: Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione;

Польща: Bilaxten;

Португалія: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução;

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).