Bicnu 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

BiCNU 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Carmustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è BiCNU e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BiCNU
3. Come usare BiCNU
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BiCNU
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicnu e a cosa serve

Bicnu è un medicinale che contiene carmustina. La carmustina appartiene al gruppo di sostanze anticancerogene note come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.

Bicnu viene utilizzato come terapia palliativa (alleviando e prevenendo la sofferenza dei pazienti) come agente singolo o in terapia di combinazione stabilita con altre sostanze anticancerogene approvate in determinati tipi di cancro, come:

• Tumori cerebrali – glioblastoma, meduloblastoma, astrocitoma e tumori cerebrali metastatici
• Mieloma multiplo (tumore maligno che si sviluppa dal midollo osseo)
• Morbo di Hodgkin (tumore linfocitario)
• Linfoma non Hodgkin (tumore linfocitario)

La carmustina è inoltre utilizzata come trattamento di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (una procedura in cui una persona riceve cellule staminali ematopoietiche, in grado di produrre ogni tipo di cellula sanguigna) nei disturbi ematologici maligni del sistema linfatico, come il linfoma di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bicnu

Non usi Bicnu

• se è allergico alla carmustina, ad altre nitrosouree o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Bicnu non deve essere somministrato a pazienti con un numero ridotto di piastrine (trombociti), globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), sia come conseguenza della chemioterapia che per altre cause;

• se soffre di grave insufficienza renale;

• in bambini e adolescenti;

• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bicnu.

Poiché la tossicità principale di questo medicinale è la soppressione tardiva del midollo osseo, il medico controllerà il suo conteggio ematico per almeno 6 settimane dopo la somministrazione della dose. Alla dose raccomandata, i cicli di Bicnu non verranno somministrati con una frequenza superiore a una ogni 6 settimane. La dose verrà confermata in base al conteggio ematico.

Prima del trattamento, verranno controllate sia la funzionalità epatica che renale, e entrambe saranno monitorate regolarmente durante il trattamento.

A causa del possibile danno polmonare associato all’uso di Bicnu, verranno effettuate radiografie del torace e test di funzionalità polmonare (si prega di vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Il trattamento con alte dosi di carmustina (fino a 600 mg/m²) viene effettuato solo in combinazione con successivo trapianto di cellule staminali. Queste alte dosi possono aumentare la frequenza o la gravità di tossicità polmonari, renali, epatiche, cardiache e gastrointestinali, nonché di infezioni e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (bassi livelli ematici di potassio, magnesio e fosfato).

Il dolore addominale (enterocolite neutropenica) può verificarsi come evento avverso correlato alla terapia con agenti chemioterapici.

I pazienti con più condizioni patologiche contemporanee e uno stato di malattia più instabile hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti anziani.

Il medico la informerà sul rischio di danno polmonare che può manifestarsi con l’uso di Bicnu, nonché sulle reazioni allergiche e sui relativi sintomi. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, deve consultare il medico (vedere sezione 4).

Uso di Bicnu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, come:

• Fenitoina, utilizzata per l’epilessia
• Cimetidina, utilizzata per disturbi gastrici come l’indigestione
• Digossina, utilizzata in caso di ritmo cardiaco anomalo
• Melfalan, un farmaco antitumorale

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

Bicnu non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza poiché può danneggiare il feto. Pertanto, Bicnu non deve essere normalmente somministrato a donne in stato di gravidanza. Se fosse somministrato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Si raccomanda alle donne in età fertile di evitare la gravidanza.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento con Bicnu e per almeno 6 mesi successivi.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari, poiché il contenuto di alcol in questo medicinale potrebbe ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Bicnu contiene propilenglicole

Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può avere effetti simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Non usi questo medicinale in bambini di età inferiore a 5 anni.

Usi questo medicinale solo se raccomandato da un medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare Bicnu

Bicnu sarà sempre somministrato da personale sanitario esperto nell'uso di agenti antineoplastici.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa.

Adulti

Il dosaggio dipende dalla sua condizione medica, dalle dimensioni del suo corpo e dalla risposta al trattamento. Normalmente viene somministrato almeno ogni 6 settimane. Il dosaggio raccomandato di Bicnu come agente singolo in pazienti non precedentemente trattati è di 150-200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane. Questo può essere somministrato come singola dose o suddiviso in due iniezioni giornaliere da 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi. Il dosaggio dipenderà anche dal fatto che Bicnu venga somministrato con altri farmaci antineoplastici.

I dosaggi verranno adattati in base alla sua risposta al trattamento.

Il dosaggio raccomandato di carmustina somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche è di 300-600 mg/m2 per via endovenosa.

Il suo emogramma verrà controllato frequentemente per prevenire la tossicità midollare e, se necessario, per adeguare il dosaggio.

Modalità di somministrazione

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata mediante infusione.

Bicnu viene somministrato in vena per infusione lenta nell'arco di una o due ore. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione. Il sito di iniezione verrà monitorato durante la somministrazione.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e può variare da paziente a paziente.

Uso nei pazienti anziani

Bicnu può essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. La funzionalità renale verrà attentamente monitorata.

Nei pazienti anziani, l'incidenza di infiammazione delle membrane mucose della bocca (mucosite orale) è maggiore quando viene somministrata una dose elevata di carmustina.

Se somministra più Bicnu del dovuto

Poiché il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale, è poco probabile che riceva una dose errata. Informi il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla quantità di medicinale che sta ricevendo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Qualsiasi respiro affannoso improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), e sensazione di svenimento. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave.

Bicnu può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mielosoppressione tardiva (diminuzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo);
• Atassia (mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari);
• Capogiri;
• Cefalea;
• Arrossamento transitorio dell’occhio, vista offuscata, emorragia retinica;
• Ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) nelle terapie con dosi elevate;
• Flebite (infiammazione delle vene);
• Disturbi respiratori (patologie polmonari) con difficoltà respiratorie;
• Nausea e vomito severi; che iniziano 2-4 ore dopo l’amministrazione e durano fino a 4-6 ore;
• Quando usato sulla pelle, infiammazione cutanea (dermatite);
• Un contatto accidentale con la pelle può causare iperpigmentazione transitoria (oscureggiamento di una zona della pelle o delle unghie).

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• Leucemia acuta e displasie del midollo osseo (sviluppo anomalo del midollo osseo) dopo un uso prolungato; possono manifestarsi i seguenti sintomi: sanguinamento delle gengive, dolore osseo, febbre, infezioni frequenti, epistassi frequenti o gravi, noduli dovuti all’ingrossamento dei linfonodi nel collo, avambraccio, addome o inguine, pallore cutaneo, difficoltà respiratorie, debolezza, affaticamento o mancanza generale di energia;
• Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
• Encefalopatia (disturbo cerebrale) nelle terapie con dosi elevate;
• Perdita di appetito (anoressia);
• Stitichezza;
• Diarrea;
• Infiammazione della bocca e delle labbra;
• Tossicità epatica reversibile nelle terapie con dosi elevate, fino a 60 giorni dopo l’amministrazione. Ciò può manifestarsi con un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina;
• Alopecia (perdita di capelli);
• Arrossamento della pelle;
• Reazioni nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia veno-occlusiva (blocco progressivo delle vene) nelle terapie con dosi elevate; in cui si bloccano vene molto piccole del fegato. Possibili sintomi: accumulo di liquido nell’addome, ingrandimento della milza, emorragia grave dell’esofago, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• Problemi respiratori dovuti a un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto è cicatrizzato da fibrosi interstiziale (con dosi più basse);
• Tossicità renale;
• Ginecomastia (crescita delle mammelle negli uomini);
• Infiammazione del nervo ottico e della retina adiacente nell’occhio;
• Emorragia del tratto intestinale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione della parete venosa con trombosi associata (tromboflebite).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche;
• Dolori muscolari;
• Tumori secondari (tumori causati da radioterapia o chemioterapia);
• Convulsioni (attacchi), inclusi “status epilepticus”;
• Danni ai tessuti dovuti a fuoriuscita nel sito di iniezione;
• Infertilità;
• Insufficienza dello sviluppo embrionale/fetale nelle donne in gravidanza;
• Qualsiasi segno di infezione;
• Battito cardiaco rapido, dolore al petto;
• Alterazioni nell’equilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio, magnesio, fosfato nel sangue);
• Dolore addominale (enterocolite neutropenica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicnu

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, riportata dopo “CAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicamento sarà conservato dal medico o dal personale sanitario.

Il flaconcino contenente il medicamento in polvere non aperto deve essere conservato in frigorifero (2°-8°C).

Dopo la ricostituzione secondo le raccomandazioni, la soluzione iniettabile di carmustina rimane stabile per 480 ore in refrigerazione (2°C -8°C) e per 24 ore a temperatura ambiente (25°C ±2°C) in un contenitore di vetro. Esaminare i flaconcini ricostituiti per verificare la formazione di cristalli prima dell'uso. Se si osservano cristalli, questi possono essere nuovamente sciolti riscaldando il flaconcino a temperatura ambiente con agitazione.

La soluzione ricostituita, diluita fino a 500 ml con cloruro di sodio 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione, in contenitori di vetro o di polipropilene, produce una soluzione che deve essere utilizzata entro 4 ore a temperatura di 25°C ± 2°C ed è necessario proteggerla dalla luce. Queste soluzioni sono inoltre stabili fino a 48 ore in frigorifero (2°C-8°C) se protette dalla luce.

Un segno di decomposizione è la comparsa di una pellicola oleosa sul fondo del flaconcino. In tal caso, il medicamento non deve essere utilizzato. Quando si ha il dubbio che il prodotto non sia stato correttamente refrigerato, ispezionare immediatamente ciascun flaconcino presente nella confezione. Per il controllo, tenere il flaconcino alla luce. La carmustina appare con piccole quantità di scaglie secche o massa rigida secca.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Bicnu

Il principio attivo è la carmustina.

Un flaconcino da 30 ml contiene 100 mg di carmustina e un flaconcino da 5 ml contiene 3 ml di solvente sterilizzato (glicole propilenico).

Altri componenti

Polvere: Nessun eccipiente

Solvente: glicole propilenico

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione per infusione

Polvere giallastra per ricostituzione.

Aspetto della soluzione: incolore o giallo chiaro.

Polvere: flaconcino di vetro di tipo I ambrato (30 ml) sigillato con un tappo in gomma di bromobutilo grigio scuro e un sigillo di alluminio con un cappuccio in polipropilene.

Solvente: flaconcino di vetro di tipo I (5 ml) sigillato con un tappo in gomma di bromobutilo grigio e un sigillo di alluminio con un cappuccio in polipropilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

Spagna

Produttore responsabile1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Ungheria

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] Sul prodotto commercializzato verrà indicato esclusivamente il centro che effettua effettivamente il rilascio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Bicnu 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/