Бикну 100 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикну 100 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Кармустин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикну и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Бикну
3. Как применять Бикну
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикну
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикну и для чего он применяется

Бикну — это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых веществ, известных как нитрозомочевины, которые действуют, замедляя рост раковых клеток.

Бикну применяется в качестве паллиативной терапии (для облегчения и предотвращения страданий пациентов) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими утверждёнными противоопухолевыми средствами при следующих видах рака:

• Опухоли головного мозга — глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастатические опухоли головного мозга
• Множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся из костного мозга)
• Болезнь Ходжкина (лимфоидная опухоль)
• Неходжкинские лимфомы (лимфоидные опухоли)

Кармустин также используется в качестве кондиционирующего лечения перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (процедура, при которой человек получает гематопоэтические стволовые клетки, способные к образованию любого типа кровяных клеток) при злокачественных гематологических заболеваниях лимфатической системы, таких как лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Бикну

Не используйте Бикну

• если вы аллергик на кармустин, другие нитрозомочевины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

— Бикну не следует применять пациентам с пониженным количеством тромбоцитов (тромбоцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), независимо от того, вызвано ли это последствиями химиотерапии или другими причинами;

— при тяжелой почечной недостаточности;

— детям и подросткам;

— если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бикну.

Поскольку основная токсичность этого лекарственного средства — запаздывающее подавление костного мозга, ваш врач будет контролировать ваше количество крови как минимум в течение 6 недель после введения дозы. При рекомендуемой дозе курсы Бикну не проводятся чаще, чем каждые 6 недель. Доза будет подтверждаться по результатам анализа крови.

Перед началом лечения будет проверена как функция печени, так и функция почек, и обе они будут регулярно контролироваться в ходе лечения.

Поскольку применение Бикну может привести к повреждению лёгких, будут выполняться рентгенография грудной клетки и пробы функции лёгких (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустином (до 600 мг/м²) проводится только в сочетании с последующей трансплантацией стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсических поражений лёгких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкий уровень калия, магния и фосфата в крови).

Боли в животе (нейтропенический энтероколит) могут возникать как побочное событие, связанное с терапией цитостатическими препаратами.

Пациенты, страдающие несколькими заболеваниями одновременно и имеющие более тяжёлое состояние здоровья, подвержены повышенному риску побочных эффектов. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Ваш врач проинформирует вас о возможном повреждении лёгких, которое может возникнуть при применении Бикну, а также об аллергических реакциях и их симптомах. Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу (см. раздел 4).

Применение Бикну с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, такие как:

• Фенитоин, применяемый при эпилепсии
• Циметидин, применяемый при желудочных расстройствах, например, при изжоге
• Дигоксин, применяемый при нарушении сердечного ритма
• Мелфалан, противоопухолевое лекарственное средство

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и фертильность

Бикну не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Поэтому Бикну, как правило, не назначают беременным женщинам. Если препарат применяется во время беременности, пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности.

Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Бикну и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно. Вам следует проконсультироваться с врачом перед вождением или использованием каких-либо инструментов или механизмов, поскольку содержание алкоголя в этом лекарственном средстве может снизить вашу способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.

Бикну содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль, входящий в состав этого лекарственного средства, может оказывать такие же эффекты, как и употребление алкоголя, и повышать вероятность побочных эффектов.

Не используйте это лекарственное средство у детей младше 5 лет.

Применяйте это лекарственное средство только по назначению врача. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого лекарственного средства.

3. Как применять Бикну

Бикну всегда должен вводить медицинский персонал, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно.

Взрослым

Доза зависит от Вашего состояния, размера тела и ответа на лечение. Обычно препарат вводят не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Бикну в качестве монотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может вводиться однократно или разделяться на две ежедневные инъекции по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Доза также может зависеть от того, применяется ли Бикну в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от Вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, применяемого в комбинации с другими цитостатиками перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток, составляет 300–600 мг/м² внутривенно.

Ваше количество крови будет регулярно контролироваться для предотвращения токсического воздействия на костный мозг и, при необходимости, корректировки дозы.

Способ введения

Внутривенное введение должно осуществляться путем инфузии.

Бикну вводится в вену капельно в течение одного–двух часов. Время инфузии не должно быть менее одного часа, чтобы избежать ожогов и боли в месте введения. Во время введения необходимо контролировать место инъекции.

Длительность лечения определяется врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Применение у пожилых пациентов

Бикну можно применять с осторожностью у пожилых пациентов. Функция почек будет тщательно контролироваться.

У пожилых пациентов при введении высоких доз кармустин чаще возникает воспаление слизистой оболочки полости рта (оральная мукоцитис).

Если Вы применили Бикну в большей дозе, чем следует

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что Вы получите неправильную дозу. Сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникнут сомнения относительно количества вводимого препарата.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы:

Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), а также ощущение, что вы можете потерять сознание. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Препарат Бикну может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия позднего типа (снижение числа кровяных клеток в костном мозге);
• Атаксия (нарушение координации произвольных движений);
• Головокружение;
• Головная боль;
• Преходящее покраснение глаза, нечёткость зрения, кровоизлияние в сетчатку;
• Гипотензия (снижение артериального давления) при терапии высокими дозами;
• Флебит (воспаление вен);
• Респираторные нарушения (поражение лёгких) с затруднением дыхания;
• Сильная тошнота и рвота; начинаются через 2–4 часа после введения и длятся до 4–6 часов;
• При использовании на коже — воспаление кожи (дерматит);
• Случайный контакт с кожей может вызвать преходящую гиперпигментацию (потемнение участка кожи или ногтей).

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Острая лейкемия и миелодиспластические синдромы (нарушение развития костного мозга) после длительного применения; возможные симптомы: кровоточивость дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или сильные носовые кровотечения, уплотнения из-за увеличения лимфатических узлов в области шеи, предплечья, живота или паха, бледность кожи, затруднение дыхания, слабость, утомляемость или общее чувство упадка сил;
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови);
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга) при терапии высокими дозами;
• Потеря аппетита (анорексия);
• Запор;
• Диарея;
• Воспаление слизистой оболочки рта и губ;
• Обратимая печеночная токсичность при терапии высокими дозами, проявляющаяся до 60 дней после введения. Может проявляться повышением уровня печеночных ферментов и билирубина;
• Алопеция (выпадение волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

• Веноокклюзионное заболевание (постепенная закупорка вен) при терапии высокими дозами, при котором закупориваются мельчайшие вены печени. Возможные симптомы: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезёнки, сильное кровотечение из пищевода, пожелтение кожи и белков глаз;
• Респираторные нарушения, вызванные разновидностью лёгочного заболевания, при котором ткань лёгких рубцуется вследствие интерстициального фиброза (при более низких дозах);
• Почечная токсичность;
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• Воспаление зрительного нерва и прилегающей сетчатки глаза;
• Кровотечение из кишечника.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление стенки вены с сопутствующим тромбозом (тромбофлебит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции;
• Боль в мышцах;
• Вторичные опухоли (рак, вызванный лучевой терапией или химиотерапией);
• Судороги (припадки), включая эпилептический статус;
• Повреждение тканей вследствие просачивания препарата в месте инъекции;
• Бесплодие;
• Нарушение эмбрионального/фетального развития у беременных женщин;
• Любые признаки инфекции;
• Учащённое сердцебиение, боль в груди;
• Нарушения электролитного баланса (снижение уровня калия, магния, фосфатов в крови);
• Боли в животе (нейтропенический энтероколит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бикну

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранение этого лекарственного препарата должно осуществляться у врача или медицинского работника.

Закрытый флакон с порошком для приготовления лекарственного препарата следует хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).

После восстановления в соответствии с рекомендациями, инъекционный раствор кармустин стабилен в течение 480 часов при хранении в холодильнике (2 °С–8 °С) и 24 часов при комнатной температуре (25 °С ± 2 °С) в стеклянной таре. Перед использованием необходимо осмотреть восстановленные флаконы на наличие кристаллов. Если кристаллы обнаружены, их можно снова растворить, нагрев флакон до комнатной температуры с перемешиванием.

Раствор, восстановленный и разбавленный до объёма 500 мл раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций или декстрозой 5 % для инъекций в стеклянных или полипропиленовых ёмкостях, образует раствор, который должен использоваться в течение 4 часов при температуре 25 °С ± 2 °С и должен быть защищён от света. Эти растворы также стабильны в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2 °С–8 °С) при защите от света.

Признаком разложения является появление маслянистой плёнки на дне флакона. В этом случае лекарственный препарат больше не должен использоваться. Если есть сомнения в том, правильно ли хранился препарат, необходимо немедленно осмотреть каждый флакон в упаковке. Для проверки держите флакон на свету. Кармустин может проявляться в виде небольших сухих хлопьев или сухого твёрдого вещества.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарственные препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикну

Действующее вещество — кармустин.

Один флакон объёмом 30 мл содержит 100 мг кармусина, один флакон объёмом 5 мл содержит 3 мл стерильного растворителя (пропиленгликоля).

Остальные вспомогательные вещества

Порошок: без вспомогательных веществ

Растворитель: пропиленгликоль

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Желтоватый порошок для восстановления.

Внешний вид раствора: бесцветный до светло-жёлтого.

Порошок: флакон из коричневого стекла типа I (30 мл), запечатанный с помощью пробки из бромида бутилкаучука тёмно-серого цвета и алюминиевого колпачка с крышкой из полипропилена.

Растворитель: флакон из стекла типа I (5 мл), запечатанный с помощью пробки из бромида бутилкаучука серого цвета и алюминиевого колпачка с крышкой из полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

Улица Кардиналь Марсельо Спинола, 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель¹

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Улица Дерковица Дьюлы, 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited,

Мальтийский парк биотехнологий,

LS2.01.06 Промышленная зона,

Сан-Гуанн, SGN 3000, Мальта

[1] В упаковке реализуемого продукта будет указан только тот центр, который фактически осуществляет выпуск.

Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.

Проспект Европы, 19, здание 3, 1-й этаж

28224 Пусуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Бикну 100 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/