Бікну 100 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікну 100 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Кармустин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бікну і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бікну
3. Як застосовувати Бікну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікну і для чого його застосовують

Бікну — це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин належить до групи протиракових речовин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом уповільнення росту ракових клітин.

Бікну застосовують як паліативну терапію (для полегшення стану пацієнтів і запобігання стражданням) у вигляді монотерапії або в поєднанні з іншими схваленими протираковими засобами при певних видах раку, зокрема:

• Пухлини мозку — глиобластома, медулобластома, астроцитома та метастатичні пухлини мозку
• Множинна мієлома (злоякісна пухлина, що розвивається з кісткового мозку)
• Хвороба Ходжкіна (лімфоїдна пухлина)
• Неходжкінська лімфома (лімфоїдна пухлина)

Кармустин також використовують як підготовчий режим перед аутологічною трансплантацією стовбурових клітин (процедура, під час якої людина отримує гематопоетичні стовбурові клітини, що здатні утворювати будь-який тип кровових клітин) при злоякісних гематологічних захворюваннях лімфатичної системи, таких як лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікну

Не застосовуйте Бікну

• якщо Ви маєте алергію на кармустин, інші нітрозосечовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

— Бікну не повинен застосовуватися пацієнтам, які мають знижений рівень тромбоцитів (тромбоцити), білих кров’яних тілець (лейкоцити) або червоних кров’яних тілець (еритроцити), незалежно від того, чи це пов’язано з хіміотерапією, чи з інших причин;

— якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність;

— дітям та підліткам;

— якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бікну.

Оскільки найбільшою токсичністю цього лікарського засобу є пізня супресія кісткового мозку, Ваш лікар буде контролювати Ваш показник крові принаймні протягом 6 тижнів після введення дози. При рекомендованій дозі цикли Бікну не проводяться частіше, ніж раз на 6 тижнів. Доза підтверджується за результатами аналізу крові.

Перед початком лікування буде перевірено як функція печінки, так і нирок, і обидві функції будуть регулярно контролюватися під час лікування.

Через те, що застосування Бікну може призводити до ураження легень, будуть проводитися рентгенівські знімки грудної клітки та дослідження функції легень (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м²) проводиться лише в поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість легеневих, ниркових, печінкових, серцевих та шлунково-кишкових токсичностей, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію та фосфату в крові).

Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт) може виникнути як побічна дія, пов’язана з терапією протираковими засобами.

Пацієнти, які мають кілька супутніх захворювань і перебувають у важкому стані, мають більший ризик розвитку побічних ефектів. Це особливо важливо для літніх пацієнтів.

Ваш лікар повідомить Вам про можливість ураження легень, яке може виникнути під час застосування Бікну, а також про алергічні реакції та їх симптоми. Якщо такі симптоми з’являться, Ви повинні звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Застосування Бікну з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, включаючи безрецептурні засоби, зокрема:

• Фенітоїн, що застосовується при епілепсії
• Циметидин, що застосовується при шлункових проблемах, таких як розлад шлунка
• Дигоксин, що застосовується при порушенні серцевого ритму
• Мельфалан, протираковий препарат

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та фертильність

Бікну не слід застосовувати під час вагітності, оскільки це може пошкодити плід. Тому Бікну, як правило, не застосовується вагітним жінкам. Якщо цей препарат застосовується під час вагітності, пацієнтку слід попередити про потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності.

Чоловіки-пацієнти повинні використовувати адекватні заходи контрацепції під час лікування Бікну та принаймні протягом 6 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, який вплив цей лікарський засіб має на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів, оскільки вміст алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бікну містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може мати такі самі ефекти, як споживання алкоголю, і підвищувати ймовірність побічних ефектів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише за призначенням лікаря. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Бікну

Бікну завжди вводитимуть медичні працівники, які мають досвід у застосуванні протиракових засобів.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно.

Дорослі

Доза залежить від вашого медичного стану, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай препарат вводять щонайменше раз на 6 тижнів. Рекомендована доза Бікну як окремого засобу для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити як одну єдину дозу або розділяти на дві щоденні ін’єкції по 75–100 мг/м² упродовж двох послідовних днів. Доза також залежатиме від того, чи застосовується Бікну разом з іншими протираковими препаратами.

Дози коригуватимуться залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Рекомендована доза кармустину, що застосовується в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед трансплантацією гемопоєтичних стовбурових клітин, становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.

Ваші показники крові будуть регулярно перевірятися, щоб уникнути токсичності кісткового мозку та при необхідності скоригувати дозу.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення має здійснюватися шляхом інфузії.

Бікну вводять у вену крапельно протягом одного-двох годин. Час інфузії не повинен бути меншим за одну годину, щоб уникнути опіків та болю в місці введення. Під час введення препарату стан місця ін’єкції будуть контролювати.

Тривалість лікування визначатиме лікар і може відрізнятися для кожного пацієнта.

Застосування у літніх пацієнтів

Бікну можна застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів. Функцію нирок ретельно контролюватимуть.

У літніх пацієнтів частіше спостерігається запалення слизових оболонок рота (оральна мукозит), коли застосовують високу дозу кармустину.

Якщо ви застосували Бікну у більшій кількості, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб вам вводитимуть лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли сумніви щодо кількості отриманого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Раптове задихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло), і відчуття, що ви можете знепритомнити. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Бікну може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Мієлосупресія пізнього періоду (зниження кров’яних клітин у кістковому мозку);
• Атаксія (відсутність добровільної координації м’язових рухів);
• Запаморочення;
• Головний біль;
• Тимчасове почервоніння очей, розмите зору, кровотеча сітківки;
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску) при терапії високими дозами;
• Флебіт (запалення вен);
• Порушення дихання (порушення легеневої функції) із труднощами дихання;
• Нудота та сильне блювання; починаються через 2–4 години після введення та тривають до 4–6 годин;
• При застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит);
• Випадковий контакт зі шкірою може призвести до тимчасової гіперпігментації (потемніння ділянки шкіри або нігтів).

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• Гострий лейкоз та дисплазії кісткового мозку (неправильний розвиток кісткового мозку) після тривалого застосування; можуть виникати такі симптоми: кровотеча ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, часті або сильні носові кровотечі, вузлики через набряк лімфатичних вузлів на шиї, передпліччі, животі або в паху, блідість шкіри, труднощі дихання, слабкість, втома або загальна відсутність енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл в крові);
• Енцефалопатія (порушення мозку) при терапії високими дозами;
• Втрата апетиту (анорексія);
• Запор;
• Діарея;
• Запалення рота та губ;
• Зворотна гепатотоксичність при терапії високими дозами, до 60 днів після введення. Це може проявлятися підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну;
• Алопеція (випадання волосся);
• Покрасніння шкіри;
• Реакції в місці ін’єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Венооклюзійна хвороба (поступове блокування вен) при терапії високими дозами; при якій блокуються дуже малі вени печінки. Можливі такі симптоми: накопичення рідини в черевній порожнині, збільшення селезінки, сильна кровотеча стравоходу, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• Дихальні проблеми через тип захворювання легень, при якому тканина ушкоджується фіброзом інтерстицію (навіть при нижчих дозах);
• Ниркова токсичність;
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
• Запалення зорового нерва та прилеглої сітківки ока;
• Кровотеча з кишкового тракту.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Запалення венозної стінки із супутньою тромбозом (тромбофлебіт).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції;
• Біль у м’язах;
• Вторинні пухлини (раки, спричинені променевою терапією або хіміотерапією);
• Судоми (припадки), включаючи «епілептичний статус»;
• Ушкодження тканин через витік розчину в місці ін’єкції;
• Безпліддя;
• Порушення ембріонального/фетального розвитку у вагітних жінок;
• Будь-які ознаки інфекції;
• Прискорене серцебиття, біль у грудях;
• Порушення електролітного балансу (низький рівень калію, магнію, фосфатів у крові);
• Біль у животі (нейтропенічна ентероколіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб буде зберігатися у вашого лікаря або медичного працівника.

Закритий флакон з порошком лікарського засобу необхідно зберігати в холодильнику (2°–8°C).

Після відновлення розчину відповідно до рекомендацій кармустин для ін'єкцій стабільний протягом 480 годин при зберіганні в холодильнику (2°C–8°C) і 24 годин при кімнатній температурі (25°C ± 2°C) у скляній посудині. Перед використанням перевірте відновлені флакони на наявність кристалів. Якщо кристали виявлено, їх можна розчинити знову, підігріваючи флакон до кімнатної температури зі струшуванням.

Розчин, відновлений і розведений до об’єму 500 мл 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 5% розчином декстрози для ін'єкцій у скляних або поліпропіленових посудинах, утворює розчин, який слід використовувати протягом 4 годин при температурі 25°C ± 2°C і який має бути захищений від світла. Ці розчини також стабільні протягом 48 годин при зберіганні в холодильнику (2°C–8°C) із захистом від світла.

Ознакою розкладання є утворення оліяної плівки на дні флакона. У разі виявлення цього явища лікарський засіб більше не повинен використовуватися. Якщо ви не впевнені, чи продукт належним чином охолоджувався, негайно огляньте кожен флакон упаковки. Для перевірки тримайте флакон на світлі. Кармустин може мати вигляд невеликої кількості сухих пластинок або сухої твердої маси.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Бікну

Діючою речовиною є кармустин.

Один флакон об’ємом 30 мл містить 100 мг кармустину та один флакон об’ємом 5 мл містить 3 мл стерильного розчинника (пропіленгліколь).

Інші складові

Порошок: без допоміжних речовин

Розчинник: пропіленгліколь

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для інфузій

Жовтуватий порошок для відновлення.

Зовнішній вигляд розчину: безбарвний до блідо-жовтого.

Порошок: флакон з коричневого скла типу I (30 мл), запечатаний гумовим пробкою з бромбутілу сірого кольору та алюмінієвою кришкою з ковпачком із поліпропілену.

Розчинник: флакон зі скла типу I (5 мл), запечатаний гумовим пробкою з бромбутілу сірого кольору та алюмінієвою кришкою з ковпачком із поліпропілену.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

вул. Кардинала Марсельо Спіноли, 8, поверх 1-й, двері F

28016 Мадрид

Іспанія

Виробник1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

вулиця Дерковіца Гюли, 53,

Будапешт XIX, 1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited,

Мальтійський науковий парк з питань життєдіяльності,

LS2.01.06 Промислова зона,

Сан-Джованні, SGN 3000, Мальта

[1] У продукті, що реалізується, буде зазначено лише центр, який фактично здійснює випуск.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.

Авеніда де Европа, 19, будівля 3, поверх 1

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Бікну 100 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/