Bicnu 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

BiCNU 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Carmustinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicnu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bicnu
3. Jak stosować Bicnu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicnu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bicnu i kiedy jest stosowany

Bicnu to lek zawierający karbazydynę. Karbazydyna należy do grupy substancji przeciwnowotworowych znanych jako nitrozoureidy, które działają zwalniając wzrost komórek nowotworowych.

Bicnu stosuje się w terapii paliatywnej (łagodzącej i zapobiegającej cierpieniu pacjentów) jako lek pojedynczy lub w ustalonej terapii łącznej z innymi zatwierdzonymi substancjami przeciwnowotworowymi w niektórych typach nowotworów, takich jak:

• Guzy mózgu – glejaki, medulloblastoma, astrocitoma i przerzuty do mózgu
• Szpiczak plazmocytowy (złośliwy nowotwór rozwijający się z szpiku kostnego)
• Choroba Hodgkina (nowotwór limfatyczny)
• Chłoniak nieziarniczy (nowotwór limfatyczny)

Karbazydynę stosuje się również jako leczenie przygotowawcze przed autologiczną transplantacją komórek macierzystych (procedurą, w której osoba otrzymuje komórki macierzyste krwiotwórcze, które produkują wszystkie typy komórek krwi) w złośliwych zaburzeniach hematologicznych układu limfatycznego, takich jak chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bicnu

Nie stosować Bicnu

• jeśli jest nadwrażliwy na karbuzynę, inne nitrozomoczniki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

– Bicnu nie powinien być podawany pacjentom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytów), białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy stan ten jest spowodowany chemioterapią, czy innymi przyczynami;

– jeśli ma ciężką niewydolność nerek;

– u dzieci i młodzieży;

– jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bicnu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponieważ największą toksycznością tego leku jest późne zahamowanie szpiku kostnego, lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki. W zalecanej dawce cykle leczenia Bicnu nie powinny być stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawkę należy potwierdzić po kontroli liczby komórek krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzone zostaną funkcje wątroby i nerek, a następnie będą one regularnie monitorowane podczas terapii.

Ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia płuc w wyniku stosowania Bicnu, przeprowadzi się zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oraz badania funkcji płuc (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karbuzyny (do 600 mg/m²) stosuje się wyłącznie w połączeniu z późniejszą przeszczepioną komórek macierzystych. Tak wysokie dawki mogą zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (enterokolit neutropenijna) może wystąpić jako niepożądane zdarzenie związane z terapią lekami przeciwnowotworowymi.

Pacjenci z wieloma współistniejącymi chorobami i w ogólnie złym stanie zdrowia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów starszych.

Lekarz poinformuje o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc, reakcji alergicznych oraz ich objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Stosowanie Bicnu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak:

• fenytyna – stosowana w epilepsji
• cyklosporyna – stosowana w chorobach autoimmunologicznych
• cymetydyna – stosowana w chorobach żołądka, takich jak wzdęcia
• digoksyna – stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca
• meloflan – lek przeciwnowotworowy

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Bicnu nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Z tego powodu Bicnu nie powinno się stosować u ciężarnych kobiet. Jeśli lek zostanie podany w czasie ciąży, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Bicnu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznany jest wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystanie z maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność do wykonywania tych czynności.

Bicnu zawiera propylenoglikol

Propylenoglikol zawarty w tym leku może wywoływać takie same skutki jak alkohol i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia.

Lek należy stosować tylko na polecenie lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Bicnu

Bicnu będzie zawsze podawane przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ten lek podaje się dożylnie.

Dorośli

Dawka zależy od stanu zdrowia, wielkości ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle podaje się co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka Bicnu jako leku pojedynczego u pacjentów nieleczonego wcześniej wynosi 150–200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Można ją podać jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dobowe wstrzyknięcia po 75–100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach. Dawka może się różnić w zależności od tego, czy Bicnu stosuje się samodzielnie czy w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karbustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych wynosi 300–600 mg/m2 dożylnie.

Liczba krwinek będzie kontrolowana często w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego oraz dostosowania dawki, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Podanie dożylne należy wykonywać za pomocą wlewu.

Bicnu podaje się do żyły w postaci kroplówki w ciągu jednej do dwóch godzin. Czas wlewania nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć oparzeń i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podania.

Czas trwania leczenia ustala lekarz i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

Bicnu można stosować z ostrożnością u pacjentów starszych. Funkcję nerek należy dokładnie kontrolować.

U pacjentów starszych częściej występuje zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (mukoryza ustna), gdy podaje się wysoką dawkę karbustyny.

Jeśli podasz więcej Bicnu niż należy

Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz wątpliwości dotyczące ilości podawanego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Zatrucia Toksykologicznego. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Nagłe chrypki, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bicnu może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym);
• Ataksja (brak koordynacji dowolnych ruchów mięśni);
• Omdlenia;
• Ból głowy;
• Przejściowe zaczerwienienie oka, zamazane widzenie, krwawienie siatkówki;
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi) w terapii wysokimi dawkami;
• Zapalenie żył (flebita);
• Zaburzenia oddechowe (choroby płuc) z trudnościami w oddychaniu;
• Silne nudności i wymioty; pojawiające się 2–4 godziny po podaniu i trwające do 4–6 godzin;
• Gdy stosowane na skórze – zapalenie skóry (dermatyt);
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienie skóry (hiperpigmentację) lub paznokci.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ostra białaczka i displazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu; mogą wystąpić następujące objawy: krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, przedramienia, brzucha lub pachwin, bladość skóry, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny brak energii;
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi);
• Encefalopatia (zaburzenia mózgu) w terapii wysokimi dawkami;
• Utrata apetytu (anoreksja);
• Zaparcia;
• Biegunka;
• Zapalenie jamy ustnej i warg;
• Odwracalna toksyczność wątroby w terapii wysokimi dawkami, aż do 60 dni po podaniu. Może objawiać się wzrostem enzymów wątrobowych i bilirubiny;
• Łysienie (alopecia);
• Zaczewienienie skóry;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Choroba żylno-zatokowa (stopniowe zamykanie żył) w terapii wysokimi dawkami; polegająca na zamykaniu bardzo drobnych żył wątroby. Możliwe są następujące objawy: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, silne krwawienia z przełyku, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
• Problemy oddechowe spowodowane rodzajem choroby płuc, w której tkanka ulega uszkodzeniu przez włóknienie międzypłatowe (przy niższych dawkach);
• Toksyczność nerek;
• Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn);
• Zapalenie nerwu wzrokowego i przylegającej siatkówki oka;
• Krwawienia z przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie ściany żyły z towarzyszącym zakrzepem (tromboflebita).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne;
• Ból mięśni;
• Nowotwory wtórne (raki wywołane przez promieniowanie lub chemioterapię);
• Napady drgawkowe, w tym „stanu padaczkowego” (status epilepticus);
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekiem leku w miejscu wstrzyknięcia;
• Niepłodność;
• Niewłaściwy rozwój embrionalny/ płodowy u kobiet w ciąży;
• Jakiekolwiek objawy infekcji;
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej;
• Zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu, magnezu, fosforanów we krwi);
• Ból brzucha (enterokolit neutropeniczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bicnu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Nieotwarte fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy przechowywać w lodówce (2°–8°C).

Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, iniekcyjna karbustyna jest stabilna przez 480 godzin w warunkach chłodzenia (2°C–8°C) oraz przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C ±2°C) w pojemniku szklanym. Przed użyciem należy sprawdzić odtworzone fiolki pod kątem powstawania kryształów. Jeśli kryształy zostaną zaobserwowane, można je ponownie rozpuścić, podgrzewając fiolkę do temperatury pokojowej przy jednoczesnym mieszaniu.

Roztwór odtworzony i rozcieńczony do objętości 500 ml 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań w pojemnikach szklanych lub z polipropylenu daje roztwór, który należy użyć w ciągu 4 godzin w temperaturze 25°C ± 2°C i który należy chronić przed światłem. Te roztwory są również stabilne przez 48 godzin w lodówce (2°C–8°C) pod warunkiem ochrony przed światłem.

Oznaką rozpadu leku jest pojawienie się warstwy oleistej na dnie fiolki. W takim przypadku lek nie powinien być dalej stosowany. Jeśli istnieje wątpliwość, czy produkt był odpowiednio chłodzony, należy natychmiast sprawdzić każdą fiolkę w opakowaniu. W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle. Karbustyna może występować w postaci drobnych suchych płatków lub sztywnej suchej masy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy używać, należy zwrócić się do farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Bicnu

Substancją czynną jest karbuzyna.

Jedno fiolka o pojemności 30 ml zawiera 100 mg karbuzyny, a fiolka o pojemności 5 ml zawiera 3 ml rozpuszczalnika w postaci sterylnej (glikol propylenowy).

Pozostałe składniki

Proszek: brak substancji pomocniczych

Rozpuszczalnik: glikol propylenowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Żółtawy proszek przeznaczony do rekonstytucji.

Wygląd roztworu: od bezbarwnego do jasnożółtego.

Proszek: fiolka szklana typu I, bursztynowa (30 ml), zamknięta za pomocą butylowego zatyczki gumowej w kolorze ciemnoszarym i aluminiowego zawleczki z pokrywką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik: fiolka szklana typu I (5 ml), zamknięta za pomocą butylowego zatyczki gumowej w kolorze szarym i aluminiowego zawleczki z pokrywką z polipropylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję¹

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] W produkcie wprowadzanym do obrotu wskazany będzie wyłącznie ośrodek rzeczywiście dokonujący wydania partii.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bicnu 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/