AralevO 5 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Aralevo 5 mg Compresse rivestite con film EFG
Levocetirizina diidrocloruro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Aralevo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Aralevo
- Come prendere Aralevo
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Aralevo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Aralevo e a cosa serve
Questo medicinale è un antistaminico utilizzato per il trattamento delle allergie. Il principio attivo di Aralevo è levocetirizina diidrocloruro.
Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a stati allergici come:
Orticaria cronica di origine sconosciuta (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aralevo
Non prenda Aralevo
- Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di levocetirizina o a un antistaminico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Aralevo (vedere “Composizione di Aralevo”).
- Se soffre di un grave deterioramento della funzione renale (insufficienza renale grave con un clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Presti particolare attenzione con Aralevo
- L’uso di Aralevo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.
Uso di altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Aralevo con cibi e bevande
Si raccomanda cautela nell’assumere Aralevo contemporaneamente all’alcol.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti che agiscono a livello centrale può avere effetti sul sistema nervoso centrale, anche se il racemato cetirizina ha dimostrato di non potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Informi il suo medico se è in gravidanza, se sta cercando di diventarlo o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti trattati con Aralevo possono manifestare sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Se deve guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, le si consiglia di attendere e osservare prima la sua reazione al farmaco. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state riscontrate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità alla guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Aralevo
Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Aralevo
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Aralevo indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale per adulti e bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.
I pazienti con insufficienza renale devono ricevere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale.
I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose abituale prescritta.
I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà in funzione del peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.
L’uso di Aralevo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.
Se assume una dose eccessiva di Aralevo
Un’overdose significativa può causare sonnolenza negli adulti. Nei bambini può inizialmente causare agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).
Se dimentica di assumere Aralevo
Se ha dimenticato di assumere Aralevo o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda semplicemente l’orario previsto per la successiva assunzione e prenda la dose normale prescritta dal medico.
Se interrompe il trattamento con Aralevo
L’interruzione anticipata del trattamento con Aralevo non dovrebbe causare effetti dannosi, nel senso che i sintomi della malattia dovrebbero ricomparire gradualmente con una gravità non superiore a quella precedente all’inizio del trattamento con Aralevo.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Aralevo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Attualmente la frequenza stimata è suddivisa in:
Molto frequenti: almeno 1 paziente su 10
Frequenti: almeno 1 paziente su 100
Poco frequenti: almeno 1 paziente su 1000
Rari: almeno 1 paziente su 10.000
Molto rari: meno di 1 su 10.000, compresi casi isolati
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Sono stati riportati effetti indesiderati frequenti, nella maggior parte dei casi di lieve o moderata entità, come secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.
Sono stati osservati effetti indesiderati poco frequenti, come spossatezza e dolore addominale.
Frequenza non nota: crisi oculogire (movimenti circolari incontrollati degli occhi).
Sono stati inoltre descritti altri effetti indesiderati come palpitazioni, convulsioni, alterazioni della vista, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, comportamento aggressivo o agitato, epatite, funzione epatica anomala e nausea.
Ai primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa l’assunzione di Aralevo e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, lingua, viso e/o collo, difficoltà a respirare o deglutire accompagnate da pomfi (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di Aralevo
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Aralevo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non usi Aralevo se nota segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Aralevo
- Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e Opadry bianco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, con riga di divisione.
Sono confezionate in blister da 2x10 e in flaconi da 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna.
Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2018