Analgiplus 500 mg/30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg compresse rivestite con film

paracetamolo/ codeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AnalgiPlus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AnalgiPlus
3. Come prendere AnalgiPlus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AnalgiPlus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AnalgiPlus e a cosa serve

AnalgiPlus 500 mg/ 30 mg compresse rivestite con film è un associazione di paracetamolo e codeina. Il paracetamolo è un medicamento analgesico e antipiretico (rimedio contro il dolore e riduzione della febbre) di comprovata efficacia, i cui effetti sono potenziati dall'azione della codeina, un analgesico centrale.

Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere AnalgiPlus

Non prenda AnalgiPlus

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o al propacetamolo (precursore del paracetamolo), alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• se soffre di depressione respiratoria.

• per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa del sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

• se si trova in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere AnalgiPlus

• se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, dovuta o meno a una diminuzione dei globuli rossi). In tal caso, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• se soffre di malattie della tiroide, alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), lesioni intracraniche o attacchi acuti di asma, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• se presenta anemia, insufficienza cardiorespiratoria cronica o patologie polmonari, poiché in questi casi il medicinale deve essere somministrato con cautela, evitando trattamenti prolungati.
• se è asmatico o ha antecedenti di asma e inoltre è sensibile all’acido acetilsalicilico, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• nei pazienti anziani si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• se ha antecedenti di colecistectomia. Consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché può causare pancreatite acuta in alcuni pazienti.

Durante il trattamento con AnalgiPlus, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale, se ha malattie gravi come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, provocando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Si rivolga al medico se manifesta un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Il consumo di bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni epatici dovuti al paracetamolo.

Negli alcolisti cronici si deve prestare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’organismo. In alcune persone non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, con conseguente sollievo dal dolore insufficiente. In altre persone, invece, si produce una quantità molto elevata di morfina, aumentando il rischio di gravi reazioni avverse. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare assistenza medica immediata: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se il dolore persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Disturbi respiratori correlati al sonno

AnalgiPlus può provocare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene codeina, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L’uso ripetuto di AnalgiPlus può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui lo assume.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende dalla persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da AnalgiPlus se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe («dipendenza»).
• Fuma.
• Ha avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o se un psichiatra le ha trattato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di AnalgiPlus, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sente il bisogno di continuare ad assumere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per “stare tranquillo/a” o “aiutare a dormire”.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso, senza successo.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando smettere il trattamento e come farlo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa del sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso della codeina nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi della tossicità da morfina possono essere più gravi in questi bambini.

Altri medicinali e AnalgiPlus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina).
• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche).
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas.
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica).
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento.

D’altra parte, la codeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore).
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia).
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie).
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia).
• Ipnotici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia).
• Clonidina e sostanze correlate (utilizzate per il trattamento dell’ipertensione e della emicrania).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).
• Altri analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine (utilizzati per il trattamento del dolore).

Interferenze con test di laboratorio: se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali test.

Assunzione di AnalgiPlus con cibi e bevande

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcolici (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore) può provocare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’amministrazione di AnalgiPlus durante la gravidanza.

Se necessario, AnalgiPlus può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile e sempre sotto la supervisione del medico, che valuterà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Non superare mai la dose raccomandata.

Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno.

Non prenda codeina se si trova in allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono particolare attenzione.

Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari finché non abbia verificato come tollera questo medicinale. L’alcol può potenziare questo effetto, quindi non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Uso negli sportivi

Faccia particolare attenzione con AnalgiPlus se è uno sportivo, poiché questo medicinale contiene un componente, la codeina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere AnalgiPlus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di AnalgiPlus indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di AnalgiPlus, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e la durata del trattamento in base all'intensità e alle caratteristiche del dolore.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

1 compressa ogni 6 ore. Il dosaggio massimo per dose è di 2 compresse e il dosaggio massimo giornaliero è di 8 compresse.

Non superare mai il dosaggio raccomandato.

AnalgiPlus deve essere assunto per via orale. L’assunzione delle compresse può essere agevolata con un sorso d’acqua o di altro liquido non alcolico.

L’assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora entro 3 giorni, consulti il medico. AnalgiPlus deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini al di sotto dei 15 anni

Consulti il medico poiché non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale in questa fascia di popolazione.

Bambini al di sotto dei 12 anni

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere AnalgiPlus a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattia epatica

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in più assunzioni.

Pazienti con malattia renale

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

In base alla sua patologia, il medico le indicherà se deve assumere il medicinale con un intervallo minimo di 6 o 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in più assunzioni, senza superare in nessun caso i 500 milligrammi per dose.

Pazienti anziani

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se ritiene che l’effetto di AnalgiPlus sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più AnalgiPlus di quanto deve

Se ha assunto più AnalgiPlus del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti (12 compresse di AnalgiPlus) e superiore a 100 mg per kg di peso corporeo nei bambini (per un bambino di 20 kg, 4 compresse in un’unica assunzione).

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale.

I sintomi da sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: iniziale eccitazione, ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), seguite in alcuni casi da sonnolenza (sedazione), cefalea, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie, bocca secca, eruzioni cutanee, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere AnalgiPlus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda; se tuttavia l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, ometta quella dimenticata e prosegua con il consueto orario di assunzione. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AnalgiPlus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati causati dal paracetamolo:

Rari: malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (enzimi epatici), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Molto rari: reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), gravi reazioni cutanee, epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida), effetti indesiderati renali.

Frequenza non nota: una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati causati dalla codeina:

Rari: malessere, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), costipazione e nausea.

Molto rari: reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), alterazioni ematiche.

Frequenza non nota: sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e un disturbo che interessa una valvola dell'intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AnalgiPlus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.

Non usi AnalgiPlus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AnalgiPlus 500 mg/30 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono: paracetamolo e fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina (fosfato emiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: gliceril palmitostearato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, amido di mais senza glutine, acido stearico, povidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossile-40, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film. Il medicinale è presentato confezionato e imballato con sistema "blister" (Alluminio / PVC), che individualizza e protegge ogni forma farmaceutica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es