Analgilasa 500 mg/30 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Analgilasa 500 mg/ 30 mg/ 10 mg compresse rivestite con film

paracetamolo/ caffeina / fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Analgilasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Analgilasa
3. Come prendere Analgilasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Analgilasa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Analgilasa e a cosa serve

Analgilasa è un associazione di paracetamolo, codeina e caffeina. Il paracetamolo è un medicamento analgesico i cui effetti sono potenziati dall'azione della codeina e della caffeina.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata.

La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo.

Deve consultare un medico se il dolore peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Analgilasa

Non prenda Analgilasa

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla codeina, alla caffeina (o derivati di questa come aminofillina, teofillina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• se è in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare ad assumere Analgilasa

• se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o problemi respiratori o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi). Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• se ha subito un trauma cranico o le è stata diagnosticata un’aumentata pressione intracranica.
• nei pazienti anziani o debilitati e in determinati pazienti, come quelli affetti da patologie della colecisti, sclerosi multipla, o se soffre di malattie della tiroide (ipotiroidismo) e malattie associate a ridotta capacità respiratoria (tendenza ad attacchi acuti di asma, bronchite cronica, enfisema).
• se soffre di disturbi intestinali ostruttivi o infiammatori (morbo di Crohn, colite ulcerosa, stitichezza cronica).
• se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale poiché, quando utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e si potenzia la epatotossicità del paracetamolo, specialmente in trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.
• se ha problemi urinari dovuti a alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica) o a restringimento dell’uretra.
• se è un paziente asmatico sensibile all’acido acetilsalicilico. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• se presenta aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), iperfunzione tiroidea o sindromi ansiose, poiché dovrà ridurre la dose di caffeina.
• se soffre di ipertensione o insonnia. In tal caso, dovrà assumere questo medicinale con cautela poiché la caffeina può peggiorare queste condizioni.
• se è diabetico. Deve considerare che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• se ha antecedenti di colecistectomia. Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale poiché può causare pancreatite acuta in alcuni pazienti.

Durante il trattamento con Analgilasa, informi immediatamente il medico o il farmacista se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non rispondono all’aumento della dose del medicinale, se ha malattie gravi come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Contatti il medico se avverte un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari.

Negli alcolisti cronici si dovrà prestare attenzione a non superare 2 g/giorno di paracetamolo.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce il sollievo dal dolore. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso i soggetti. In alcune persone, non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, e quindi non si otterrà un adeguato sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate. A tale scopo, eviti l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina.

L’uso prolungato o frequente di analgesici per trattare mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Analgilasa può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli di ossigeno nel sangue bassi). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene codeina, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua; questo si chiama tolleranza). L’uso ripetuto di Analgilasa può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di aver perso il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione ad Analgilasa se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o uno psichiatra le ha trattato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Analgilasa, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
• Può sentire di dover continuare ad assumere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per “stare tranquillo/a” o “aiutarla a dormire”.
• Ha tentato più volte di smettere con il medicinale o di controllarne l’uso senza successo.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando smettere il trattamento e come farlo.

Il rapporto beneficio/rischio durante l’uso prolungato deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

Non si deve utilizzare la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con problemi respiratori poiché i sintomi di tossicità della morfina possono essere peggiori in questi bambini.

Altri medicinali e Analgilasa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina).
• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento di malattie tromboemboliche).
• Contraccettivi.
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche).
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica).
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un’altra terapia. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

D’altro canto, la codeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore).
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia).
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie).
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia).
• Ipnocinetici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia).
• Clonidina e affini (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e dell’emicrania).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).
• Altri analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine (utilizzati per il trattamento del dolore).

Inoltre, la caffeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Simpaticomimetici, medicinali utilizzati come: antiastmatici, ipertensivi (utilizzati per aumentare la pressione arteriosa), nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), nel sindrome da astinenza da derivati dell’oppio, nel trattamento della spasticità (alterazione della funzione muscolare). La caffeina può aumentare gli effetti tachicardici (aumento della frequenza cardiaca) di questi medicinali.
• Mexiletina (utilizzata per controllare le alterazioni del ritmo cardiaco).
• Medicinali o bevande contenenti caffeina o altri medicinali che stimolano il sistema nervoso.
• Cimetidina (utilizzata come antiacido e antiulceroso).
• Antiastmatici (teofillina, efedrina).

Interferenze con test di laboratorio: se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue o delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Analgilasa con l’alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento con Analgilasa a causa dell’aumentato rischio di reazioni avverse dovute alla codeina. L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto, e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, Analgilasa può essere utilizzata durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che allevia il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono apparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno.

Non prenda codeina se è in allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari che richiedono particolare attenzione.

Pertanto, non guidi né usi macchinari finché non abbia verificato come tollera questo medicinale.

L’alcol può potenziare questo effetto, quindi non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

3. Come prendere Analgilasa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Analgilasa, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Se il dolore e/o la febbre persistono per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.

Analgilasa deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Dose raccomandata:

• Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore. La dose massima per assunzione sarà di 2 compresse e la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 2 compresse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età dell'adolescente in base al peso è indicata a titolo informativo.

• Adolescenti con peso tra 33 e 41 kg (dai 12 ai 15 anni): 1 compressa per assunzione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Adolescenti con peso tra 41 e 50 kg (dai 12 ai 15 anni): 1 compressa per assunzione, ogni 6 o 4 ore in base al peso, se necessario, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con peso corporeo inferiore a 33 kg.

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere Analgilasa a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattia renale o epatica

La dose deve essere ridotta e l'intervallo tra le assunzioni aumentato. Devono consultare il proprio medico.

Pazienti di età avanzata

Devono consultare il proprio medico.

Questo medicinale si assume per via orale. L'assunzione delle compresse può essere facilitata con un sorso d'acqua o di un altro liquido non alcolico.

Se ritiene che l'effetto di Analgilasa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Analgilasa di quanto deve

Se ha assunto più Analgilasa del previsto o ha accidentalmente ingerito il contenuto dell'imballaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale.

I sintomi di sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: iniziale eccitazione, ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e successivamente, in alcuni casi, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), mal di testa (cefalea), alterazioni della pressione arteriosa, aritmie, bocca asciutta, eruzioni cutanee, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria.

I sintomi di sovradosaggio dovuti alla caffeina possono essere: difficoltà a urinare, insonnia, irrequietezza (sopraeccitazione nervosa).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di prendere Analgilasa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda; se tuttavia l'assunzione successiva è prevista a breve distanza di tempo, ometta la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale come previsto. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Analgisasa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati causati dal paracetamolo:

Generali

Rari: malessere.

Molto rari: reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave).

Gastrointestinali

Rari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici).

Molto rari: epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose).

Metabolismo

Molto rari: ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota: una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti affetti da malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Sangue

Molto rari: trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi vascolari

Rari: ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Rene e urine

Molto rari: piuria sterile (urina torbida), effetti renali indesiderati.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati causati dalla codeina, con frequenza non nota:

Generali

Malessere, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), eruzioni cutanee.

Gastrointestinali

Stitichezza, nausea e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e un disturbo che interessa una valvola dell'intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Metabolismo

Abbassamento del glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Sangue

Alterazioni ematiche.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati causati dalla caffeina, con frequenza non nota:

Sistema nervoso

Nervosismo, agitazione.

Gastrointestinali

Irritazione dello stomaco o dell'intestino.

Cardiaci

Tachicardie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Analgilasa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi Analgilasa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Analgilasa 500 mg/30 mg/10 mg compresse

• I principi attivi sono: paracetamolo, fosfato di codeina emiidrato e caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di caffeina e 10 mg di codeina (fosfato emiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, acido stearico, povidone, glicerolo diestearato, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio che costituiscono il nucleo; Macrogol 6000, cellulosa microcristallina, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) ed eritrosina (E-127) che costituiscono il rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 20 compresse. Il medicinale è presentato confezionato e imballato con sistema blister (Alluminio/PVC) che isola e protegge singolarmente ogni forma farmaceutica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es