Аналгиласа 500 мг/30 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аналгиласа 500 мг/30 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

парацетамол/ кофеин / фосфат кодеина полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Этот препарат был вам назначён индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аналгиласа и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аналгиласы
Как принимать Аналгиласу
Возможные побочные эффекты
Хранение Аналгиласы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аналгиласа и для чего она применяется

Аналгиласа — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, кодеин и кофеин. Парацетамол является анальгетиком, действие которого усиливается за счёт кодеина и кофеина.

Этот препарат предназначен для симптоматической терапии боли лёгкой или умеренной интенсивности.

Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые оказывают обезболивающее действие. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими анальгетиками, например с парацетамолом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль усиливается или не улучшается в течение 3 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аналгиласы

Не принимайте Аналгиласу

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к парацетамолу, кодеину, кофеину (или его производным, таким как аминофиллин, теофиллин и др.) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления аденоидов или миндалин из-за обструктивного синдрома апноэ во сне;
если Вы знаете, что кодеин метаболизируется у Вас очень быстро в морфин;
если Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аналгиласы

если у Вас имеется заболевание почек, печени, сердца, нарушения дыхания или анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов). Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом;
если у Вас была травма черепа или диагностировано повышение внутричерепного давления;
у пожилых и ослабленных пациентов, а также у некоторых других пациентов — при заболеваниях желчного пузыря, рассеянном склерозе, заболеваниях щитовидной железы (гипотиреозе) и при состояниях, сопровождающихся снижением дыхательной функции (склонность к острым приступам астмы, хроническому бронхиту, эмфиземе);
если у Вас имеются обструктивные или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, хронические запоры);
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения эпилепсии. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах;
если у Вас имеются нарушения мочеиспускания, обусловленные патологией простаты (гипертрофия простаты) или сужением уретры;
если Вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата;
если у Вас имеются нарушения сердечного ритма (аритмии), повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или тревожные расстройства — в этом случае может потребоваться снижение дозы кофеина;
если у Вас артериальная гипертензия или бессонница. В таких случаях препарат следует применять с осторожностью, поскольку кофеин может усугублять эти состояния;
если Вы страдаете сахарным диабетом. Следует учитывать, что кофеин может повышать уровень сахара в крови;
если у Вас в анамнезе холецистэктомия. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку у некоторых пациентов он может вызвать острый панкреатит.

Во время лечения Аналгиласой немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся увеличению дозы препарата, а также при наличии тяжелых заболеваний, таких как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

У пациентов с хроническим алкоголизмом необходимо соблюдать осторожность: не превышать дозу парацетамола более 2 г/сут.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, влияющая на метаболизм по-разному. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск серьезных побочных реакций. Если у Вас возникают следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Не превышайте рекомендованную дозу. Для этого избегайте одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол или кодеин.

Длительное или частое применение анальгетиков для лечения головной боли может усугубить симптомы, и их нельзя лечить увеличением дозы препарата.

Расстройства дыхания во сне

Аналгиласа может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Аналгиласы также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над тем, сколько препарата Вам нужно и как часто его принимать.

Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Аналгиласе, если:

Вы или члены Вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У Вас были психоэмоциональные расстройства (депрессия, тревожность, расстройства личности) или психиатр лечил Вас от других психических заболеваний.

Если во время приема Аналгиласы у Вас появляются следующие признаки, это может означать, что у Вас развилась зависимость или привыкание:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
Вам кажется, что Вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает от боли;
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, чтобы «успокоиться» или «помочь заснуть»;
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
Вам становится плохо, когда Вы прекращаете прием, и Вам становится лучше, когда Вы снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда и как следует прекратить прием препарата.

Соотношение пользы и риска при длительном применении должно периодически пересматриваться врачом.

Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства

Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение кодеина у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Другие лекарственные средства и Аналгиласа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

антибиотиками (хлорамфеникол, флуклоксациллин);
антикоагулянтами (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний);
контрацептивами;
противоэпилептическими препаратами (для лечения эпилептических припадков);
диуретиками (для увеличения выделения мочи);
изониазидом (для лечения туберкулеза);
ламотриджином (для лечения эпилепсии);
пробенецидом (для лечения подагры);
пропранололом (для лечения гипертензии, аритмий);
рифампицином (для лечения туберкулеза);
антихолинергиками (для снятия спазмов желудка, кишечника и мочевого пузыря);
зидовудином (для лечения ВИЧ-инфекции);
колестирамином (для снижения уровня холестерина в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не сочетайте с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Как правило, при приеме любого лекарственного средства следует систематически информировать врача или фармацевта о других препаратах, которые Вы принимаете. При лечении оральными антикоагулянтами этот препарат может применяться в качестве анальгетика по особым показаниям.

Кодеин может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

налбуфином, бупренорфином, пентазоцином (для лечения боли);
антидепрессантами (для лечения депрессии);
седативными средствами (для лечения депрессии, тревожности);
седативными антигистаминами H1 (для лечения аллергии);
анксиолитиками (для лечения тревожности);
нейролептическими гипнотиками (для лечения бессонницы);
клонидином и аналогами (для лечения гипертензии и мигрени);
габапентином или прегабалином (для лечения эпилепсии или боли при поражении нервной системы — нейропатической боли);
другими морфиноподобными анальгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами (для лечения боли).

Кофеин может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

симпатомиметиками — лекарственными средствами, используемыми как: против астмы, гипертензивные (для повышения артериального давления), при лечении гиперактивного синдрома у детей (гиперкинетический синдром), при лечении абстинентного синдрома от опиоидов, при лечении спастичности (нарушение функции мышц). Кофеин может усиливать тахикардическое действие этих препаратов;
мексилетином (для контроля нарушений ритма сердца);
лекарственными средствами или напитками, содержащими кофеин, или другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему;
циметидином (в качестве антацида и противоязвенного средства);
против астмы (теофиллин, эфедрин).

Влияние на лабораторные анализы: если Вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови или мочи), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Аналгиласы с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Аналгиласой из-за повышенного риска побочных реакций, вызванных кодеином. Применение парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь регулярно (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки и т.д.), может вызвать повреждение печени.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Прием лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

При необходимости Аналгиласу можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять ее в течение минимально возможного времени.

Свяжитесь с врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Небольшие количества парацетамола могут выделяться с грудным молоком.

Не принимайте кодеин в период лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не убедитесь, как Вы переносите этот препарат.

Алкоголь может усиливать это действие, поэтому во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

3. Как принимать Аналгиласа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Аналгиласа, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение.

Продолжительность лечения устанавливается вашим врачом. Не принимайте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Если боль и/или лихорадка сохраняются более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Данный препарат не следует принимать более 3 дней.

Аналгиласа следует применять в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов. Если в ходе лечения не достигается достаточное облегчение боли, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1 или 2 таблетки каждые 4–6 часов. Максимальная доза за один приём — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток. Рекомендуется начинать лечение с 2 таблеток.

Применение у детей и подростков

Необходимо строго соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела. Возраст подростка, указанный в скобках, приведён в информативных целях.

Подростки с массой тела от 33 до 41 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка за приём каждые 6 часов, не более 4 таблеток в день.
Подростки с массой тела от 41 до 50 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка за приём каждые 6 или 4 часа в зависимости от массы тела, при необходимости, не более 6 таблеток в день.

Не следует применять этот препарат у подростков с массой тела менее 33 кг.

Детям младше 12 лет Аналгиласа не назначается из-за риска развития серьёзных проблем с дыханием.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Необходимо уменьшить дозу и увеличить интервал между приёмами. Обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Обратитесь к врачу.

Этот препарат принимается внутрь. Принятие таблеток можно облегчить, запивая их небольшим количеством воды или другой жидкости, не содержащей алкоголь.

Если вы считаете, что действие Аналгиласа слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Аналгиласа больше, чем следует

Если вы приняли больше Аналгиласа, чем положено, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто появляются только спустя 3 дня после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом, могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху), боль в животе.

Симптомы передозировки, вызванные кодеином, могут включать: первоначальное возбуждение, тревожность, бессонницу, а в дальнейшем — в некоторых случаях сонливость, головную боль (цефалгию), нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардию, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту и угнетение дыхания.

Симптомы передозировки, вызванные кофеином, могут включать: затруднение мочеиспускания, бессонницу, беспокойство (нервное перевозбуждение).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Аналгиласа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если время следующего приёма близко, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём препарата по установленному графику. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аналгиласа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата, в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Ниже перечислены побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Общие

Редко: недомогание.

Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьировать от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции).

Желудочно-кишечные расстройства

Редко: повышение уровня печеночных трансаминаз (печеночных ферментов).

Очень редко: гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень) и желтуха (желтоватое окрашивание кожи и слизистых оболочек).

Обмен веществ

Очень редко: гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови).

Частота неизвестна: тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Кровь

Очень редко: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови).

Сосудистые нарушения

Редко: гипотензия (снижение артериального давления).

Почки и моча

Очень редко: стерильная пиурия (мутная моча), нежелательные почечные эффекты.

Кожа и подкожная ткань

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Также описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином, с неизвестной частотой:

Общие

Недомогание, сонливость, кожная сыпь.

Желудочно-кишечные расстройства

Запор, тошнота, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит), и нарушение функции сфинктера Одди (проблема, затрагивающая клапан в кишечнике).

Обмен веществ

Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Кровь

Нарушения крови.

Ниже перечислены побочные эффекты, вызванные кофеином, с неизвестной частотой:

Нервная система

Тревожность, беспокойство.

Желудочно-кишечные расстройства

Раздражение желудка или кишечника.

Сердечно-сосудистые

Тахикардия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аналгиласы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Храните этот препарат в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Его применение может вызвать тяжёлые повреждения и привести к смерти лиц, которым он не был назначен.

Не используйте Аналгиласу после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аналгиласы 500 мг/30 мг/10 мг таблетки

Действующие вещества: парацетамол, гемигидрат фосфата кодеина и кофеин. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 10 мг кодеина (в виде гемигидрата фосфата).
Вспомогательные вещества (экспиценты): ядришный крахмал, стеариновая кислота, повидон, глицерол диэстера диэстариновой кислоты, натрия кроскармеллоза и стеарат магния — входят в состав ядра таблетки; макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и эритрозин (Е-127) — входят в состав оболочки таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Лекарственное средство упаковано поштучно в блистерную упаковку (алюминий/ПВХ), обеспечивающую индивидуальную защиту каждой лекарственной формы.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

ИЛИ

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es