Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аналгіплус 500 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

парацетамол/кодеїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аналгіплус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аналгіплус
Як застосовувати Аналгіплус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аналгіплусу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аналгіплус і для чого його застосовують

Аналгіплус 500 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це комбінація парацетамолу та кодеїну. Парацетамол — це знеболювальний і жарознижувальний засіб (зниження болю та температури), що добре зарекомендував себе, дія якого посилюється за рахунок кодеїну — центрального знеболювального засобу.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діє шляхом зняття болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анальгіплус

Не приймайте Анальгіплус

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до парацетамолу або пропацетамолу (поперечника парацетамолу), кодеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
якщо у вас є депресія дихання.
для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну;
якщо ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко на морфін;
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анальгіплус

якщо у вас захворювання печінки, нирок, серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від того, пов’язане це зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець чи ні). У цьому випадку вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу;
якщо у вас захворювання щитовидної залози, порушення роботи передміхурової залози (гіпертрофія простати), внутрішньочерепні ураження або гострі напади астми — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу;
якщо у вас анемія, хронічна серцево-легенева недостатність або інші захворювання легень, оскільки в цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, уникайте тривалого лікування;
якщо ви хворієте на астму або маєте в анамнезі астму та додатково чутливі до ацетилсаліцилової кислоти — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу;
літнім пацієнтам рекомендовано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу;
якщо у вас є в анамнезі холецистектомія. Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки у деяких пацієнтів він може спричинити гострий панкреатит.

Під час лікування Анальгіплус негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник болючий синдром або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, якщо у вас серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол у поєднанні з флуклоксациліном, спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник гострий біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано.

Споживання алкоголю (три або більше алкогольних напоїв на день) може призвести до того, що парацетамол спричинить ураження печінки.

У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує знеболювання. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому знеболювання буде недостатнім. У інших людей, навпаки, висока ймовірність серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо біль триває більше 3 днів, або посилюється, або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

У дітей молодше 15 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки застосування цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Порушення дихання під час сну

Анальгіплус може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить кодеїн — опіоїдний анальгетик. Він може спричинити залежність і/або зловживання.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Анальгіплус також може призвести до фізичної залежності, зловживання та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз і тривалішого терміну лікування.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчути, що ви втратили контроль над тим, скільки ліків вам потрібно приймати або як часто.

Ризик розвитку залежності або зловживання залежить від особи. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання Анальгіплус, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками («зловживання»);
Ви палите;
У вас були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність, розлади особистості) або психіатр лікував вас від інших психічних розладів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Анальгіплус, це може бути ознакою того, що у вас розвинулася залежність або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль;
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання, але безуспішно;
Ви відчуваєте погане самопочуття, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли слід припинити лікування та як це зробити.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.

Застосування у дітей із захворюваннями дихання

Застосування кодеїну не рекомендовано у дітей із захворюваннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

Інші ліки та Анальгіплус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних речовин, може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними ліками:

антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін);
антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань);
оральні контрацептиви та лікування естрогенами;
антиепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів);
метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті);
активоване вугілля, що використовується при діареї або лікуванні газів;
діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі);
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу);
ламотріджин (використовується для лікування епілепсії);
пробенецид (використовується для лікування подагри);
пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
антихолінергіки (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура);
зидовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Як загальне правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки.

З іншого боку, кодеїн може взаємодіяти з наступними ліками:

налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю);
антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривожності);
седативні H1-антигістаміни (використовуються для лікування алергії);
анксіолітики (використовуються для лікування тривожності);
нейролептичні снодійні (використовуються для лікування безсоння);
клонідин та пов’язані речовини (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені);
габапентин або прегабалін (для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи — нейропатичний біль);
інші морфінові анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Вплив на лабораторні дослідження: якщо вам проводитимуть лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих тестів.

Застосування Анальгіплус разом з їжею та напоями

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка), може призвести до ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Анальгіплус під час вагітності не рекомендовано.

У разі необхідності Анальгіплус можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і застосовувати її найкоротший час і завжди під наглядом лікаря, який оцінить можливі ризики та переваги лікування.

Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування грудьми

Парацетамол може потрапляти в невеликих кількостях до грудного молока.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін потрапляють до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб. Алкоголь може посилювати цей ефект, тому під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Застосування у спортсменів

Будьте особливо обережні з Анальгіплус, якщо ви спортсмен, оскільки цей лікарський засіб містить компонент — кодеїн, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Аналгіплус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Аналгіплусу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Аналгіплусу, коли і як довго слід його вживати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування.

Лікар визначить вам кількість препарату, яку потрібно приймати, і тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 15 років

1 таблетка кожні 6 годин. Максимальна доза за один прийом — 2 таблетки, а максимальна добова доза — 8 таблеток.

Ні в якому разі не перевищуйте рекомендовану дозу.

Аналгіплус застосовується перорально. Приймати таблетки можна з трохию водою або іншою неалкогольною рідиною.

Застосування препарату залежить від появи болю або лихоманки. Коли ці симптоми зникнуть, прийом цього лікив слід припинити.

Цей препарат не слід застосовувати більше 3 днів. Якщо біль не зник після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря. Аналгіплус слід використовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час лікування препаратом не досягнуто ефективного полегшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодше 15 років

Зверніться до лікаря, оскільки застосування цього препарату у цій віковій групі не рекомендовано.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років не слід приймати Аналгіплус через ризик важких проблем із диханням.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Їм слід приймати кількість лікив, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу, розділивши на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Залежно від стану хвороби лікар визначить, чи слід приймати препарат з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу, розділених на кілька прийомів, і в жодному разі не перевищувати 500 мг за один прийом.

Літні пацієнти

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Аналгіплусу надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Аналгіплусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аналгіплусу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом одноразової дози понад 6 г у дорослих (12 таблеток Аналгіплусу) та понад 100 мг на кг маси тіла у дітей (для дитини з масою 20 кг — 4 таблетки за один раз).

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом, можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі.

Симптоми передозування, спричинені кодеїном, можуть бути такими: початкова збудженість, тривожність, порушення засинання (безсоння), а потім у деяких випадках — сонливість, головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмія, сухість у роті, висип на шкірі, тахікардія, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Аналгіплус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо наступна доза вже скоро, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аналгіплус 500 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні парацетамолу:

Рідкісні: нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (ферменти печінки), гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні: алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (вісочок) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), серйозні ураження шкіри, гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тіл у крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові), стерильна піюрія (мутна сеча), побічні ефекти з боку нирок.

Частота невідома: серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Також описані наступні побічні ефекти, спричинені кодеїном:

Рідкісні: нездужання, почуття сонливості (сонливість), запори та нудота.

Дуже рідкісні: алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (вісочок) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), лихоманка, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), порушення крові.

Частота невідома: симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та стан, що впливає на один із клапанів кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анальгіплусу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть людини, якій цей засіб не було призначено.

Не використовуйте Анальгіплус після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аналгіплус 500 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини: парacetамол і фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парacetамолу та 30 мг кодеїну (фосфат гемігідрат).
Інші компоненти (наповнювачі): гліцеролу пальмітостеарат, магнію стеарат, натрію кроскармелозу, крохмаль кукурудзяний без глутену, стеаринову кислоту, повідон, гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, поліоксилстеарат-40, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Лікарський засіб фасується та упаковується системою «блістер» (алюміній/ПВХ), яка окремо упаковує та захищає кожну лікарську форму.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es