Zoladex
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ZOLADEX (ZOLADEX®)
Composición:
Principio activo: 1 cápsula para administración subcutánea de acción prolongada contiene acetato de goserelina equivalente a 10,8 mg de goserelina base;
Excipientes: copolímero de lactida y glicolida.
Forma farmacéutica. Cápsula para administración subcutánea de acción prolongada.
Propiedades fisicoquímicas principales: fragmentos sólidos de polímero de forma cilíndrica, de color blanco a crema, libres o prácticamente libres de partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas.
Código ATC L02A E03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Zoladex (D-Ser (But)6Azgly10LH-RH) es un análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) natural. Cuando se administra de forma continua, Zoladex 10,8 mg suprime la liberación de la hormona luteinizante por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres. Al principio, al igual que otros agonistas de la LH-RH, Zoladex 10,8 mg puede provocar un aumento transitorio de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres.
En hombres, las concentraciones de testosterona disminuyen hasta alcanzar niveles de castración aproximadamente hasta el día 21 después de la administración de la primera cápsula y permanecen reducidas con la administración posterior del medicamento cada 12 semanas. Los datos indican que, en circunstancias excepcionales cuando la administración repetida del medicamento a los 3 meses no se realiza, la concentración de testosterona permanece en niveles de castración en la mayoría de los pacientes durante hasta 16 semanas más.
En estudios clínicos comparativos, durante el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, el medicamento Zoladex mostró resultados de supervivencia similares a los del efecto de la castración quirúrgica.
En un análisis combinado de dos estudios controlados aleatorizados que compararon monoterapia con bicalutamida 150 mg frente a castración (principalmente mediante el medicamento Zoladex), no se observó una diferencia significativa en la supervivencia global entre los pacientes con cáncer de próstata que recibieron bicalutamida y los pacientes tratados mediante castración (riesgo relativo = 1,05 [intervalo de confianza (IC) de 0,81 a 1,36]). Sin embargo, la equivalencia entre ambos métodos de tratamiento no puede evaluarse estadísticamente.
En estudios comparativos, el medicamento Zoladex mejoró la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global durante la terapia adyuvante previa a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (T1-T2 y PSA (antígeno prostático específico) de al menos 10 ng/ml o puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason) o cáncer de próstata localmente avanzado (T3-T4). La duración óptima de la terapia adyuvante no se ha establecido; un ensayo comparativo mostró que el uso de la terapia adyuvante con Zoladex durante 3 años mejora significativamente la supervivencia en comparación con la radioterapia sola. La administración del medicamento Zoladex como terapia neoadyuvante antes de la radioterapia mejoró la supervivencia libre de recidiva en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata localizado o localmente avanzado.
Después de la prostatectomía en pacientes con extensión del tumor de la próstata, la terapia adyuvante con el medicamento Zoladex puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad, aunque no se observa una mejora significativa en la supervivencia si al momento de la intervención quirúrgica los pacientes no tenían afectación ganglionar. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada y estadio histopatológico confirmado, que presentan factores de riesgo adicionales como un nivel de PSA de al menos 10 ng/ml o puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason antes de la terapia adyuvante con Zoladex, deben ser evaluados cuidadosamente. No hay evidencia de mejora en los resultados clínicos tras la terapia neoadyuvante con Zoladex tras prostatectomía radical.
En mujeres, la concentración de estradiol en suero disminuye dentro de las 4 semanas tras la administración de la primera cápsula y permanece reducida hasta finalizar el período de tratamiento. En pacientes cuyos niveles de estradiol ya están disminuidos debido al uso de análogos de la LH-RH, al cambiar a Zoladex 10,8 mg, las concentraciones permanecen reducidas. La supresión del estradiol se asocia con una respuesta en pacientes con endometriosis o fibromas uterinos y conduce a amenorrea en la mayoría de las pacientes.
Al inicio del tratamiento con Zoladex, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad. Estos sangrados probablemente sean una reacción a la supresión de estrógenos y suelen resolverse espontáneamente.
Durante el tratamiento con análogos de la LH-RH, las pacientes pueden entrar en la menopausia natural; en casos aislados, tras finalizar el tratamiento, la menstruación no se restablece.
Farmacocinética.
La administración del medicamento Zoladex 10,8 mg cada 12 semanas proporciona una exposición estable a la goserelina sin acumulación clínicamente significativa del fármaco. La unión de Zoladex a las proteínas es insignificante; el periodo de semivida de eliminación en suero oscila entre dos y cuatro horas en pacientes con función renal normal. En pacientes con alteración de la función renal, el periodo de semivida se prolonga. Sin embargo, cuando se utiliza el medicamento en forma de cápsulas de 10,8 mg cada 12 semanas, este cambio no conduce a acumulación del fármaco, por lo que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No se observan cambios significativos en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Características clínicas.
Indicaciones.
Cáncer de próstata. Tratamiento del cáncer de próstata en el que pueda intervenir una influencia hormonal.
Endometriosis. Tratamiento de la endometriosis, incluyendo el alivio de síntomas como el dolor y la reducción del tamaño y número de lesiones endometriales.
Fibroma uterino. Tratamiento de los fibromas, incluyendo la reducción de las lesiones, la mejora del estado hematológico y el alivio de síntomas como el dolor. Como terapia coadyuvante antes de intervenciones quirúrgicas con el fin de facilitar la técnica operatoria y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.
Cáncer de mama en mujeres en período premenopáusico.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetato de goserelina o a cualquiera de los excipientes.
Embarazo o lactancia.
Edad pediátrica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que la terapia de privación de andrógenos puede provocar alargamiento del intervalo QT, debe evaluarse cuidadosamente el uso concomitante de Zoladex con medicamentos capaces de alargar el intervalo QT o con fármacos que puedan provocar taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes, como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, medicamentos antipsicóticos, entre otros (ver sección "Precauciones de uso").
Características de aplicación.
Con el uso del medicamento Zoladex se han registrado casos de lesiones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, hematomas, hemorragias y daño vascular. Los pacientes con tales lesiones deben ser vigilados por si aparecen signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy raros, errores en la administración han provocado lesiones vasculares y shock hemorrágico que requirieron transfusión de sangre e intervención quirúrgica. Especial precaución debe tenerse al administrar Zoladex a pacientes con bajo índice de masa corporal (IMC) y a pacientes que reciben medicamentos para anticoagulación completa (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
No existen datos sobre la extracción o disolución de la cápsula.
Existe un alto riesgo de desarrollar depresión (que puede ser grave) en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como el goserelina. Los pacientes deben informarse sobre este riesgo y, si aparecen síntomas, debe iniciarse el tratamiento adecuado.
Se han notificado casos de hemorragia alrededor del lugar de inyección que han provocado shock hemorrágico. Al usar el medicamento Zoladex deben considerarse las siguientes medidas de seguridad:
- Realizar las inyecciones en áreas con menor probabilidad de dañar vasos sanguíneos.
- Debe evaluarse cuidadosamente la posibilidad de usar Zoladex en pacientes con predisposición a hemorragias (por ejemplo, aquellos que toman anticoagulantes).
La terapia de privación androgénica puede provocar prolongación del intervalo QT.
Antes de prescribir Zoladex a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo de prolongación, así como a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden provocar prolongación del intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, incluyendo el riesgo potencial de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.
Hombres
Debe usarse con precaución Zoladex 10,8 mg en hombres con riesgo de obstrucción urinaria o compresión medular, y debe vigilarse estrechamente a estos pacientes durante el primer mes de tratamiento. En caso de presentarse o desarrollarse compresión medular o insuficiencia renal por obstrucción urinaria, debe recurrirse al tratamiento estándar para estas complicaciones.
Es poco probable que el tratamiento sea beneficioso en pacientes con cáncer de próstata no dependiente de hormonas. Esta resistencia al tratamiento puede deberse a la falta de respuesta a la castración o al tratamiento hormonal.
Se recomienda determinar los niveles de testosterona antes del inicio del tratamiento para poder evaluar el beneficio terapéutico.
En las fases iniciales del tratamiento con análogos de la GnRH, debe considerarse la posibilidad de usar antiandrogénicos (por ejemplo, acetato de ciproterona 300 mg diarios durante tres días antes y tres semanas después del inicio del tratamiento con Zoladex), ya que se ha informado que esto previene las posibles consecuencias del aumento inicial de los niveles séricos de testosterona.
El uso de agonistas de la GnRH puede provocar disminución de la densidad mineral ósea. Datos preliminares indican que el uso de bifosfonatos en hombres junto con agonistas de la GnRH puede reducir la pérdida de minerales óseos. Debe tenerse especial precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales para osteoporosis (como abuso crónico de alcohol, tabaquismo, terapia prolongada con anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).
Los pacientes con depresión diagnosticada y pacientes con hipertensión requieren vigilancia estrecha.
Existe un alto riesgo de hipotensión (que puede ser grave) en pacientes tratados con agonistas de la GnRH, como el goserelina. Los pacientes deben informarse sobre esto y deben recibir tratamiento adecuado si aparecen síntomas.
En un estudio farmacoepidemiológico sobre agonistas de la GnRH usados para tratar el cáncer de próstata, se observaron casos de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. El riesgo aumenta cuando el medicamento se usa en combinación con agentes antiandrogénicos.
Se ha observado disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que usan agonistas de la GnRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida de control glucémico en personas con diabetes ya establecida. Por lo tanto, se requiere control de los niveles de glucosa en sangre.
Mujeres
En el caso de cáncer de mama en mujeres en período premenopáusico, antes de iniciar el tratamiento con Zoladex 10,8 mg debe determinarse el estado de los receptores hormonales del tumor. Si la enfermedad resulta ser negativa para receptores, no debe usarse Zoladex en cápsulas de liberación prolongada para administración subcutánea de 10,8 mg.
Tras el inicio del tratamiento con agonistas de la GnRH se observa un aumento temporal de los niveles séricos de estradiol en mujeres.
Disminución de la densidad mineral ósea
El uso de agonistas de la GnRH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea de aproximadamente un 1 % por mes durante un período de tratamiento de 6 meses. Cada reducción del 10 % en la densidad mineral ósea aumenta el riesgo de fracturas de 2 a 3 veces.
Los datos disponibles indican que en la mayoría de las mujeres la densidad ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes con endometriosis que reciben Zoladex, la terapia hormonal sustitutiva adicional (THS) atenúa la disminución de la densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores. No existe experiencia con THS en mujeres que usan Zoladex 10,8 mg.
No existen datos específicos sobre el uso del medicamento en pacientes con osteoporosis diagnosticada o con factores de riesgo para su desarrollo (como abuso crónico de alcohol, tabaquismo, terapia prolongada con medicamentos que reducen la densidad mineral ósea, por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, trastornos alimentarios como anorexia nerviosa). Dado que la disminución de la densidad mineral ósea en estos pacientes puede ser más peligrosa, el uso de Zoladex debe considerarse cuidadosamente en cada caso y el tratamiento debe iniciarse solo si, tras una evaluación exhaustiva, se determina que el beneficio supera el riesgo. Deben adoptarse medidas adicionales para prevenir la pérdida de minerales óseos.
Disminución de la densidad mineral ósea en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres
El uso de agonistas de la GnRH puede provocar disminución de la densidad mineral ósea. Tras 2 años de tratamiento en estadios tempranos de cáncer de mama, la pérdida media de densidad mineral ósea fue del 6,2 % y 11,5 % en el cuello del fémur y en la columna lumbar, respectivamente. Se ha demostrado que esta pérdida es parcialmente reversible: durante un año de observación sin tratamiento, se observó una recuperación del 3,4 % y 6,4 % en el cuello del fémur y la columna lumbar, respectivamente, aunque estos datos son muy limitados. Para la mayoría de las mujeres, los datos disponibles sugieren que la recuperación de la pérdida ósea ocurre tras la interrupción del tratamiento.
Datos preliminares sugieren que el uso combinado de goserelina y tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir la desmineralización ósea.
Sangrado de retirada
Al iniciar el tratamiento con Zoladex, algunas pacientes pueden experimentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. Habitualmente, este sangrado ocurre durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, probablemente como reacción a la supresión de estrógenos, y suele resolverse espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.
El tiempo hasta la recuperación de la menstruación tras la interrupción del tratamiento con Zoladex 10,8 mg puede prolongarse en algunos casos (la duración media de la amenorrea secundaria tras la interrupción de Zoladex 10,8 mg es de 7-8 meses). Si se requiere una recuperación rápida de la menstruación, se recomienda usar Zoladex 3,6 mg.
El uso de Zoladex puede provocar aumento de la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse precaución durante la dilatación cervical.
No existen datos clínicos sobre el efecto del uso de Zoladex para el tratamiento de afecciones ginecológicas benignas durante más de 6 meses.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Zoladex y hasta la recuperación de la menstruación tras finalizar el tratamiento.
Los pacientes con depresión diagnosticada y pacientes con hipertensión arterial requieren vigilancia estrecha.
El uso de Zoladex puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Existe un alto riesgo de hipotensión (que puede ser grave) en pacientes tratados con agonistas de la GnRH, como el goserelina. Los pacientes deben informarse sobre esto y deben recibir tratamiento adecuado si aparecen síntomas.
Indicación sobre el uso del sobre
Usar solo si el sobre que contiene el aplicador inyectable está intacto. Usar inmediatamente tras abrir el sobre.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Zoladex no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, ya que existe un riesgo teórico de aborto espontáneo o malformaciones fetales si se administran agonistas de la GnRH durante el embarazo. Debe realizarse un examen cuidadoso en mujeres que puedan quedar embarazadas para descartar el embarazo.
Durante el tratamiento deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales hasta la recuperación de la menstruación.
Fertilidad
En mujeres, análogos como Zoladex 3,6 mg y Zoladex 10,8 mg están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas») y provocar la interrupción de la ovulación y la menstruación, lo que implica un efecto negativo, aunque reversible, sobre la fertilidad femenina. Durante el tratamiento con análogos de la GnRH puede ocurrir la menopausia de forma natural. Rara vez, en algunas mujeres, la menstruación no se recupera tras la interrupción del tratamiento. Estudios en ratas muestran que el efecto sobre la fertilidad femenina es reversible.
En hombres: análogos como Zoladex 3,6 mg y Zoladex 10,8 mg están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede provocar alteraciones de la erección y afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas»), así como posiblemente la espermatogénesis. Aunque no existen datos directos sobre la fertilidad masculina, basándose en la reversibilidad del efecto sobre la fertilidad en ratas y en la reversibilidad de los cambios histopatológicos en el sistema reproductivo de perros tras un año de tratamiento con Zoladex, puede esperarse que el efecto en hombres sea reversible.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Zoladex no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Se debe tener cuidado al inyectar Zoladex en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas.
Se requiere especial precaución al administrar el medicamento Zoladex a pacientes con bajo IMC o a aquellos que reciben anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»).
Se permite el uso de anestesia local, aunque en la mayoría de los casos no es necesaria.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada).
1 cápsula (10,8 mg) del medicamento Zoladex se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.
Mujeres adultas (incluidas pacientes de edad avanzada).
1 cápsula (10,8 mg) del medicamento Zoladex se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.
Endometriosis y fibromas uterinos: El tratamiento no debe superar los 6 meses, ya que no existen datos clínicos sobre períodos de tratamiento más prolongados.
No se recomiendan tratamientos repetidos debido al riesgo de pérdida de componentes minerales y disminución de la densidad ósea.
En pacientes que han recibido goserelina para el tratamiento de la endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional (administración diaria de estrógenos y un fármaco progestágeno) redujo la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.
No existe experiencia en el uso de terapia hormonal sustitutiva en mujeres que han recibido Zoladex 10,8 mg.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones para la administración
Administrar según las indicaciones del médico que recetó el medicamento.
Se debe asegurar que la inyección se realice por vía subcutánea, siguiendo la técnica descrita en las instrucciones de administración. No inyectar el medicamento en vasos sanguíneos, músculo ni cavidad peritoneal.
Si fuera necesario extraer quirúrgicamente la cápsula de Zoladex, su localización puede determinarse mediante ecografía.
Indicaciones para el uso
Utilizar únicamente si el envoltorio del aplicador inyectable está intacto. Debe usarse inmediatamente después de abrir el envoltorio.
Desechar el aplicador en contenedores especiales para objetos punzantes.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:
Zoladex se administra mediante inyección subcutánea. Antes de su uso, se debe leer cuidadosamente la siguiente instrucción.
NOTA. Se debe tener precaución al administrar el medicamento Zoladex en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas; los pacientes muy delgados pueden tener un riesgo aumentado de lesión vascular.
NOTA. La jeringa de Zoladex no debe utilizarse para aspirar. Si la aguja penetra un vaso sanguíneo grande, la sangre será inmediatamente visible en la cámara de la jeringa. En caso de punción vascular, retire inmediatamente la aguja, detenga rápidamente cualquier hemorragia provocada por la punción y observe al paciente en busca de signos o síntomas de hemorragia abdominal. Una vez confirmada la estabilidad hemodinámica del paciente, puede administrarse otra cápsula de Zoladex mediante una jeringa nueva en otra zona del cuerpo. Se debe tener especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con un IMC bajo y/o a aquellos que reciben tratamiento con dosis terapéuticas completas de anticoagulantes.
NOTA. La aguja no se retrae.
NOTA. Si fuera necesario extraer quirúrgicamente la cápsula, aunque este caso es poco probable, su ubicación podrá determinarse mediante ecografía. |
Fig. 1 |
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Fig. 2 |
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Fig. 3 |
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Fig. 4 |
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Fig. 5 |
Niños.
Zoladex no está indicado para su uso en niños, ya que la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Sobredosificación.
No hay datos suficientes sobre sobredosificación en humanos. En caso de administración de Zoladex antes del momento previsto o en dosis superiores a la prescrita, no se han observado efectos adversos clínicamente significativos. Los resultados de los estudios en animales no indican ningún efecto distinto del terapéutico sobre la concentración de hormonas sexuales y las vías genitales tras la administración de dosis más altas de Zoladex 10,8 mg. En caso de sobredosificación, se debe proporcionar tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se ha calculado según los datos procedentes de informes sobre estudios clínicos del medicamento Zoladex y de notificaciones postcomercialización. Las reacciones adversas más frecuentes fueron sofocos, sudoración excesiva y reacciones en el lugar de inyección.
Para la clasificación de la frecuencia se utilizó la siguiente gradación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Tabla. Reacciones adversas a Zoladex 10,8 mg por clasificaciones de órganos y sistemas según MedDRA.
| Clase de órganos sistémicos |
Frecuencia |
Hombres |
Mujeres |
| Neoplasias benignas, malignas e indeterminadas (incluyendo quistes y pólipos) |
Muy raro |
Tumores hipofisarios |
Tumores hipofisarios |
| Frecuencia desconocida |
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Desarrollo maligno del fibroma uterino |
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| Alteraciones del sistema inmunitario |
No frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
| Raros |
Reacciones anafilácticas |
Reacciones anafilácticas |
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| Alteraciones del sistema endocrino |
Muy raro |
Hemorragia hipofisaria |
Hemorragia hipofisaria |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Frecuentes |
Alteración de la tolerancia a la glucosaa |
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| Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuentes |
Disminución de la líbidob |
Disminución de la líbidob |
| Frecuentes |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
|
| Muy raro |
Trastornos psiquiátricos |
Trastornos psiquiátricos |
|
| Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuentes |
Paréstezia |
Paréstezia |
| Compresión de la médula espinal |
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| |
Cefalea |
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| Alteraciones cardiacas |
Frecuentes |
Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof |
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| Frecuencia desconocida |
Alargamiento del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos») |
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| Alteraciones vasculares |
Muy frecuentes |
Bochornosb |
Bochornosb |
| Frecuentes |
Alteraciones de la presión arterialc |
Alteraciones de la presión arterialc |
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| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuentes |
Hiperhidrosisb |
Hiperhidrosisb, acnéi |
| Frecuentes |
Erupciones cutáneasd |
Erupciones cutáneasd, pérdida del cabelloh |
|
| Frecuencia desconocida |
Alopeciag |
Erupciones cutáneasd, pérdida del cabelloh |
|
| Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Dolor óseoe |
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| No frecuentes |
Artalgia |
Artalgia |
|
| Alteraciones renales y del sistema urinario |
No frecuentes |
Obstrucción ureteral |
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| Alteraciones del sistema reproductivo y de la glándula mamaria |
Muy frecuentes |
Disfunción eréctil |
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Secura vulvovaginal |
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Engrosamiento de las mamas |
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| Frecuentes |
Ginecomastia |
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| No frecuentes |
Sensibilidad en las mamas |
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| Raros |
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Quistes ováricos |
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| Frecuencia desconocida |
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Hemorragia de retirada |
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| Alteraciones generales y complicaciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
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Reacciones en el lugar de administración |
| Frecuentes |
Reacciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de administración |
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Aumento del tamaño del tumor, tumor doloroso |
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| Alteraciones detectadas en pruebas de laboratorio |
Frecuentes |
Densidad ósea reducida (ver sección «Precauciones de uso»), aumento del peso corporal |
Densidad ósea reducida, aumento del peso corporal |
a Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que utilizaban agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus ya existente.
b Estos efectos farmacológicos rara vez requieren la interrupción del tratamiento. La hiperhidrosis y los sofocos pueden continuar tras la suspensión del medicamento Zoladex.
c Se han observado hipotensión o hipertensión, ocasionalmente, en pacientes que utilizaban Zoladex. Los cambios suelen ser temporales y desaparecen bien con la continuación del tratamiento, bien tras la interrupción del medicamento Zoladex. Rara vez tales cambios han requerido intervención médica, incluida la suspensión de Zoladex.
d Generalmente leve, y a menudo disminuye sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un empeoramiento temporal del dolor óseo; en tales casos puede administrarse tratamiento sintomático.
f Se ha observado en estudios farmacoepidemiológicos con agonistas de la LH-RH utilizados para el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar claramente con la administración conjunta de agentes antiandrógenos.
g En particular, la pérdida del vello corporal es un efecto esperado debido a la disminución de los niveles de andrógenos.
h La pérdida del cabello en la cabeza se ha observado en mujeres, incluyendo mujeres jóvenes, tratadas por afecciones ginecológicas benignas. Generalmente este fenómeno es leve, pero en ocasiones puede ser grave.
i En la mayoría de los casos, el acné se observó dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Con la administración de goserelina pueden presentarse: alteraciones de la función hepática y desarrollo de ictericia con aumento de los niveles de ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), GGT (gama-glutamil transferasa); aumento de los niveles de LDH (lactato deshidrogenasa), fosfatasa alcalina, triglicéridos; epistaxis, hemorragia vaginal, urticaria, prurito.
Asimismo, durante el uso del medicamento pueden observarse: a nivel del sistema urinario – disuria, aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre, aumento del nivel de creatinina, proteinuria; a nivel sanguíneo – anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Durante la administración de goserelina pueden aparecer reacciones en el lugar de inyección (sangrado, hematoma, absceso, induración, dolor), hemorragias alrededor del lugar de inyección del medicamento que han llevado a shock hemorrágico.
Experiencia postcomercialización
Raramente, con la administración de Zoladex se han observado alteraciones en los análisis de sangre, casos de disfunción hepática, embolia de la arteria pulmonar e intersticiopatía pulmonar.
En mujeres tratadas por endometriosis y/o fibromas, raramente se ha observado hipercalcemia. En caso de presentarse síntomas de hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), se debe realizar un estudio para descartarla.
Además, en mujeres que recibieron el medicamento por afecciones ginecológicas benignas, se han observado las siguientes reacciones adversas:
acné, cambios en el vello corporal, sequedad de la piel, aumento de peso, aumento del colesterol sérico, síndrome de hiperestimulación ovárica (con el uso combinado de gonadotropinas), vaginitis, secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga, edemas periféricos, mialgia, calambres musculares en pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Al inicio del tratamiento, los signos y síntomas de la enfermedad pueden empeorar temporalmente; en tales casos puede administrarse tratamiento sintomático.
Raramente, durante el tratamiento con análogos de la LH-RH en mujeres, puede ocurrir la menopausia, y las menstruaciones no se restablecen tras finalizar la terapia. No se sabe si esto es un efecto del medicamento Zoladex o consecuencia de las afecciones ginecológicas de las pacientes.
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez
3 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase
1 cápsula en jeringa aplicadora con sistema de seguridad; 1 jeringa en sobre con etiqueta adhesiva y cápsula absorbente de humedad; 1 sobre en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante
AstraZeneca UK Limited.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, Reino Unido.