Tresiba® FlexTouch®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRESIBA® FLEXTOUCH® (TRESIBA® FLEXTOUCH®)
Composición:
Principio activo: insulina degludec;
1 ml de solución contiene 100 UI de insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg de insulina degludec).
1 pluma precargada contiene 3 ml de solución, equivalente a 300 UI de insulina degludec;
Excipientes: glicerol; metacresol; fenol; acetato de zinc dihidrato; ácido clorhídrico (para ajuste de pH); hidróxido de sodio (para ajuste de pH); agua para inyección.
*Producido mediante tecnología de ADNr en Saccharomyces cerevisiae.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, sin turbidez, prácticamente exento de inclusiones mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el aparato digestivo y el metabolismo. Preparados utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus. Insulinas y análogos inyectables de acción prolongada. Código ATC A10A E06.
Propiedades farmacológicas.
Mecanismo de acción
La insulina degludeca se une específicamente al receptor de insulina humana y produce el mismo efecto farmacológico que la insulina humana.
El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa desde el hígado.
Farmacodinámica.
Tresiba® FlexTouch® es una insulina basal que, tras la inyección subcutánea, forma un multihexámero soluble que da lugar a un depósito del que la insulina degludeca se absorbe de forma continua y lenta en la circulación sanguínea, lo que produce un efecto constante y sostenido de reducción de la glucemia. Durante 24 horas, el efecto hipoglucemiante de Tresiba® FlexTouch® tras una administración única diaria se manifiesta de forma uniforme durante las primeras y segundas 12 horas (AUCSSG,0-12 h, PK / AUCSSG, total PK = 0,5), a diferencia de la insulina glargina.
La duración de acción de Tresiba® FlexTouch® supera las 42 horas dentro del rango terapéutico de dosis.
La concentración en estado de equilibrio en sangre se alcanza tras 2–3 días de tratamiento.
La variabilidad diaria, expresada como coeficiente de variación del efecto hipoglucemiante durante un intervalo de dosificación de 0–24 horas (AUCSSG,τ, PK) en concentración en estado de equilibrio, es del 20 % para la insulina degludeca, lo que es significativamente menor que para la insulina glargina (100 UI/ml).
El efecto hipoglucemiante total de Tresiba® FlexTouch® aumenta linealmente con el incremento de la dosis. El efecto hipoglucemiante medio de Tresiba® FlexTouch® 100 UI/ml y Tresiba® FlexTouch® 200 UI/ml es comparable cuando se administra la misma dosis de ambos preparados.
No se han detectado diferencias en el efecto farmacodinámico del fármaco entre pacientes adultos jóvenes y de edad avanzada.
Eficacia y seguridad clínicas
Se han realizado once estudios clínicos multicéntricos, controlados, aleatorizados y abiertos, con un diseño basado en el logro de objetivos, de 26 y 52 semanas de duración, con la participación de 4275 pacientes en total (1102 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 3173 pacientes con diabetes mellitus tipo 2), para evaluar el uso de Tresiba® FlexTouch®.
En los estudios abiertos, se evaluó el efecto del fármaco en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, en pacientes previamente no tratados con insulina (inicio del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2) y en pacientes previamente tratados con insulina (intensificación de la terapia con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2), bajo regímenes de dosificación fijos y flexibles. Se confirmó que el fármaco no es inferior a los demás fármacos comparadores (insulina detemir e insulina glargina [100 UI/ml]) respecto al efecto de reducción de HbA1c (desde el inicio hasta el final del ensayo).
Al mismo tiempo, el efecto del fármaco Tresiba® FlexTouch® respecto a la reducción de HbA1c fue estadísticamente significativamente mayor en comparación con sitagliptina.
En un metaanálisis prospectivamente planificado de siete ensayos confirmatorios abiertos con diseño basado en el logro de objetivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2, se observó un menor número de episodios de hipoglucemia confirmados que requirieron tratamiento de urgencia (en pacientes con diabetes mellitus tipo 2) y de episodios confirmados de hipoglucemia nocturna con Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina glargina (100 UI/ml) (administrada según las instrucciones). La reducción en la frecuencia de hipoglucemia se logró con un nivel medio de glucosa en plasma en ayunas más bajo con Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina glargina.
No existen datos sobre la formación clínicamente relevante de anticuerpos contra la insulina durante el tratamiento prolongado con Tresiba® FlexTouch®.
En un estudio clínico de 104 semanas de duración, el 57 % de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibieron Tresiba® FlexTouch® (insulina degludeca) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7,0 %. El resto de los pacientes continuaron participando en un estudio abierto de 26 semanas y fueron asignados aleatoriamente a un grupo de adición de liraglutido o insulina aspart (con la ingesta principal de alimentos) una vez al día. En el grupo de pacientes que recibieron insulina degludeca + liraglutido, la dosis de insulina se redujo en un 20 % para disminuir el riesgo de hipoglucemia. La adición de liraglutido produjo una reducción estadísticamente significativa mayor del nivel de HbA1c (–0,73 % con liraglutido frente a –0,40 % con el fármaco comparador, según la evaluación de valores medios) y de peso corporal (–3,03 kg frente a 0,72 kg, según la evaluación de valores medios). La frecuencia de episodios de hipoglucemia (por paciente-año de exposición) fue estadísticamente significativamente menor con la adición de liraglutido en comparación con la adición de insulina aspart una vez al día (1,0 frente a 8,15; razón de tasas: 0,13; IC del 95 %: 0,08–0,21).
Además, se realizaron dos estudios controlados, doble ciego, aleatorizados, cruzados, de 64 semanas de duración con un diseño de tratamiento hasta alcanzar el objetivo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) y diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes) con al menos un factor de riesgo de hipoglucemia. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Tresiba® FlexTouch® o insulina glargina (100 UI/ml) según un diseño cruzado. En el estudio se evaluó la frecuencia de hipoglucemia con Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina glargina (100 UI/ml) (ver tabla 1).
Tabla 1. Resultados del estudio clínico cruzado doble ciego con participación de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
| Indicador |
Diabetes mellitus tipo 1 |
Diabetes mellitus tipo 2 |
||
| Tresiba®1 |
Insulina glargina (100 U/ml)1 |
Tresiba®2 |
Insulina glargina (100 U/ml)2 |
|
| N |
501 |
721 |
||
| Hemoglobina glucosilada, HbA1c, (%) |
||||
| Nivel inicial |
7,6 |
7,6 |
||
| Final del tratamiento |
6,9 |
6,9 |
7,1 |
7,0 |
| Nivel de glucosa en plasma sanguíneo en ayunas (mmol/l) |
||||
| Nivel inicial |
9,4 |
7,6 |
||
| Final del tratamiento |
7,5 |
8,4 |
6,0 |
6,1 |
| Frecuencia de hipoglucemia grave3 |
||||
| Período de retención de dosis4 |
0,69 |
0,92 |
0,05 |
0,09 |
| Relación: 0,65 [0,48; 0,89] |
Relación: 0,54 [0,21; 1,42] |
|||
| Frecuencia de hipoglucemia grave o sintomática confirmada mediante medición del nivel de glucosa en sangre3,5 |
||||
| Período de retención de dosis4 |
22,01 |
24,63 |
1,86 |
2,65 |
| Relación: 0,89 [0,85; 0,94] |
Relación: 0,70 [0,61; 0,80] |
|||
| Frecuencia de hipoglucemia grave o sintomática nocturna confirmada mediante medición del nivel de glucosa en sangre 3,5 |
||||
| Período de retención de dosis4 |
2,77 |
4,29 |
0,55 |
0,94 |
| Relación: 0,64 [0,56; 0,73] |
Relación: 0,58 [0,46; 0,74] |
|||
1 Al aplicarse 1 vez al día + insulina aspart para cubrir la necesidad de insulina durante las comidas.
2 Al aplicarse 1 vez al día ± medicamentos orales hipoglucemiantes (cualquier combinación de metformina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas e inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio-2).
3 Por paciente-año de exposición.
4 Episodios registrados a partir de la semana 16 de cada período de tratamiento.
5 Hipoglucemia sintomática confirmada mediante medición del nivel de glucosa en sangre: se trata de un episodio confirmado con un nivel de glucosa en plasma sanguíneo inferior a 3,1 mmol/l acompañado de síntomas de hipoglucemia. La hipoglucemia nocturna confirmada incluye episodios ocurridos entre la 1 de la madrugada y las 6 de la mañana.
Evaluación del impacto sobre eventos cardiovasculares
El estudio DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con duración determinada por la aparición de eventos evaluados, con una mediana de 2 años, en el que se comparó la seguridad cardiovascular del medicamento Tresiba® FlexTouch® frente a la insulina glargina (100 UI/ml) en 7637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares.
En el análisis principal se evaluó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de uno de los tres eventos cardiovasculares adversos graves (MACE): muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. Este estudio se diseñó como un estudio de no mayor riesgo, considerando un límite de riesgo previamente establecido de 1,3 para la razón de riesgos (HR) de aparición de MACE con Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina glargina. Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (véase la tabla 2).
Los resultados de los análisis en subgrupos (por ejemplo, según sexo, duración de la diabetes, riesgo cardiovascular y régimen previo de tratamiento con insulina) fueron comparables a los resultados del análisis principal.
Tabla 2. Resultados del análisis del indicador compuesto de 3 componentes MACE y de los puntos finales cardiovasculares individuales en el estudio DEVOTE
| Relación de riesgos (95% IC) |
Trésiba® FlexTouch® N (%) |
Insulina glargina N (%) |
|||||||
| Análisis principal (índice MACE de 3 componentes) |
|
0,91 (0,78-1,06) |
325 (8,51) |
356 (9,32) |
|||||
| Muerte por causas cardiovasculares |
0,96 (0,76-1,21) |
136 (3,56) |
142 (3,72) |
||||||
| Accidente cerebrovascular no fatal |
0,90 (0,65-1,23) |
71 (1,86) |
79 (2,07) |
||||||
| Infarto de miocardio no fatal |
0,85 (0,68-1,06) |
144 (3,77) |
169 (4,43) |
||||||
| Muerte por cualquier causa |
0,91 (0,76-1,11) |
202 (5,29) |
221 (5,79) |
||||||
| 0,7 0,9 1 1,1 1,3 |
|||||||||
| A favor del medicamento Trésiba® FlexTouch® |
A favor de la insulina glargina |
||||||||
N – número de pacientes con el primer evento confirmado por el CEA que ocurrió durante el estudio.
% – porcentaje de pacientes con el primer evento confirmado por el CEA, respecto al número total de pacientes aleatorizados.
CEA – Comité de Evaluación de Expertos.
C-c – cardiovascular.
IM – infarto de miocardio.
IC – intervalo de confianza del 95 %.
Al inicio del estudio, el nivel de HbA1c era del 8,4 % en ambos grupos de tratamiento, y tras 2 años, el nivel de HbA1c era del 7,5 % tanto en el grupo tratado con Tresiba® FlexTouch® como en el grupo tratado con insulina glargina.
Tresiba® FlexTouch® fue superior a la insulina glargina en cuanto a una menor frecuencia de episodios graves de hipoglucemia y un menor número de pacientes que experimentaron episodios graves de hipoglucemia. La frecuencia de episodios graves de hipoglucemia nocturna con Tresiba® FlexTouch® fue estadísticamente significativa menor en comparación con la observada con insulina glargina (ver tabla 3).
Tabla 3. Resultados del estudio DEVOTE
| Tresiba® FlexTouch®1 |
Insulina glargina (100 UI/ml)1 |
|
| N |
3818 |
3819 |
| Frecuencia de episodios de hipoglucemia (por 100 pacientes-año de seguimiento) |
||
| Episodios graves |
3,70 |
6,25 |
| Frecuencia de eventos: 0,60 [0,48; 0,76] |
||
| Episodios graves nocturnos2 |
0,65 |
1,40 |
| Frecuencia de eventos: 0,47 [0,31; 0,73] |
||
| Proporción de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) |
||
| Episodios graves |
4,9 |
6,6 |
| Relación de probabilidades: 0,73 [0,60; 0,89] |
||
1 Se administraron además del tratamiento estándar para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
2 Los episodios graves de hipoglucemia nocturna se definieron como episodios ocurridos entre la medianoche y las 6:00 de la mañana.
Niños
La eficacia y seguridad del uso del medicamento Tresiba® FlexTouch® en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 se evaluaron en un estudio clínico aleatorizado 1:1 controlado, de 26 semanas de duración (n = 350), seguido de una extensión de 26 semanas (n = 280). El grupo de pacientes que recibieron Tresiba® FlexTouch® incluyó 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años. Con la administración diaria de una sola dosis de Tresiba® FlexTouch®, se observó una reducción similar en los niveles de HbA1c en la semana 52 y una mayor reducción en los niveles de glucosa plasmática en ayunas desde el valor inicial, en comparación con el tratamiento de referencia, insulina detemir, administrada una o dos veces al día. Esto se logró con una dosis diaria de Tresiba® FlexTouch® un 30 % más baja que la dosis de insulina detemir. La frecuencia (episodios/paciente-año de exposición) de hipoglucemia grave (según definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60) con Tresiba® FlexTouch® fue comparable a la de insulina detemir. En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años presentaron una frecuencia más alta de hipoglucemia confirmada que otros grupos de edad. En el grupo que recibió Tresiba® FlexTouch®, se observó una mayor frecuencia de hipoglucemia grave en niños de 6 a 11 años. La frecuencia de episodios de hiperglucemia con cetoacidosis fue significativamente menor con Tresiba® FlexTouch® en comparación con insulina detemir: 0,68 frente a 1,09, respectivamente. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no difirieron de los observados en la población general de pacientes con diabetes. La formación de anticuerpos fue extremadamente rara y no tuvo impacto clínico. Los datos sobre eficacia y seguridad en adolescentes con diabetes tipo 2 se derivaron de datos en adolescentes y adultos con diabetes tipo 1 y en adultos con diabetes tipo 2. Los resultados confirman la posibilidad de uso de Tresiba® FlexTouch® en adolescentes con diabetes tipo 2.
Farmacocinética.
Absorción.
Tras la inyección subcutánea, los multihexámeros solubles y estables de insulina degludec forman un depósito en el tejido subcutáneo. Los monómeros de insulina degludec se disocian gradualmente de los multihexámeros, lo que da lugar a una liberación lenta y constante de insulina degludec en la circulación sanguínea.
La concentración de equilibrio de insulina degludec en suero se alcanza tras 2-3 días de administración diaria del medicamento.
El efecto hipoglucemiante de Tresiba® FlexTouch® durante 24 horas tras una administración única diaria se manifiesta de forma uniforme durante las primeras y segundas 12 horas (AUCIDeg,0-12h, PK / AUCIDeg, total PK = 0,5), a diferencia de la insulina glargina.
Distribución
La unión de la insulina degludec a la albúmina plasmática humana es > 99 %.
Metabolismo
La degradación de la insulina degludec es similar a la de la insulina humana; ninguno de los metabolitos formados posee actividad biológica.
Eliminación
Tras la administración subcutánea, el periodo de semieliminación está determinado por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo. El periodo de semieliminación de Tresiba® FlexTouch® es aproximadamente de 25 horas, independientemente de la dosis.
Linealidad
Se observó proporcionalidad de dosis en la exposición total tras la administración subcutánea en el rango de dosis terapéuticas. En comparaciones directas, se cumplieron los requisitos de biodisponibilidad relativa entre Tresiba® FlexTouch® 100 UI/ml y Tresiba® FlexTouch® 200 UI/ml (basado en AUCIDeg, τ, PK y Cmáx, IDeg, PK).
Sexo
No se detectaron diferencias en las propiedades farmacocinéticas del medicamento según el sexo.
Edad, raza, insuficiencia renal y hepática
No se detectaron diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes adultos mayores y jóvenes, entre pacientes de diferentes razas, ni entre voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Niños
Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (de 1 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) con dosis estables fueron comparables a las observadas en adultos con diabetes tipo 1. La exposición total tras una dosis única fue mayor en niños y adolescentes que en adultos con diabetes tipo 1.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al insulina degludec o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se sabe que varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Medicamentos que pueden reducir la necesidad de insulina
Agentes orales hipoglucemiantes, agonistas del receptor del GLP-1, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Medicamentos que pueden aumentar la necesidad de insulina
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La octreótida/lanreótida puede tanto disminuir como aumentar la necesidad de insulina.
El alcohol puede potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de aplicación.
Hipoglucemia
La omisión de una comida o un ejercicio físico intenso e imprevisto pueden provocar hipoglucemia.
La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina.
Al utilizar el medicamento en niños, se debe prestar especial atención a la adecuación de la dosis de insulina (especialmente en el régimen basal-bolus) respecto a la cantidad de alimentos ingeridos y la actividad física, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Los pacientes en los que un control intensivo de la glucemia mediante terapia intensiva con insulina ha mejorado notablemente, pueden experimentar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos con antelación. Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y fiebre, generalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden requerir ajustes en la dosis de insulina.
Como con otros medicamentos de insulina basal, la acción prolongada del medicamento Tresiba® FlexTouch® puede retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en sangre tras una hipoglucemia.
Hiper glucemia
En caso de hiperglucemia significativa, se recomienda la administración de insulina de acción corta.
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento en pacientes que requieren insulina puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Además, las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones, pueden provocar hiperglucemia y, por tanto, un aumento en la necesidad de insulina.
Generalmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado. En la diabetes mellitus tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.
Cambio de otro tipo de insulina
El cambio de un paciente de otro tipo o marca de insulina o de un fabricante diferente debe realizarse bajo estricto control médico, ya que puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de insulina.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la necesidad de cambiar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Si se realizan inyecciones en áreas con estas reacciones, existe un riesgo potencial de absorción retardada de insulina y un control glucémico deficiente. Se han notificado casos de hipoglucemia tras el cambio repentino de un sitio de inyección afectado a uno no afectado. Se recomienda realizar un monitoreo de glucosa en sangre tras cambiar el sitio de inyección de un área afectada a una no afectada, así como ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de pioglitazona con medicamentos de insulina
Se han registrado casos de insuficiencia cardíaca congestiva al usar pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de pioglitazona con Tresiba® FlexTouch®. Durante el uso combinado de estos medicamentos, los pacientes deben estar bajo observación médica para detectar oportunamente síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso corporal y aparición de edemas. Si se produce cualquier empeoramiento de la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse.
Alteraciones visuales
La intensificación de la terapia con insulina con una mejora brusca del control glucémico puede agravar temporalmente la retinopatía diabética, mientras que una mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Prevención de errores accidentales
Los pacientes deben verificar constantemente la etiqueta del medicamento de insulina antes de cada inyección para evitar confundir accidentalmente Tresiba® FlexTouch® con otros medicamentos de insulina.
Los pacientes deben verificar visualmente la cantidad de unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma inyectable. Los pacientes ciegos o con deficiencia visual deben solicitar ayuda a otra persona con buena visión y conocedora del uso del dispositivo de administración de insulina.
Para prevenir errores en la dosificación y posibles sobredosis, los pacientes y médicos no deben usar jeringas para extraer el medicamento del cartucho de una pluma precargada. En caso de obstrucción de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el prospecto del medicamento Tresiba® FlexTouch® para pacientes (ver Instrucciones de cuidado y manipulación de la pluma inyectable).
Producción de anticuerpos contra la insulina
La administración de insulina puede provocar la producción de anticuerpos contra ella. En casos raros, la presencia de estos anticuerpos puede requerir ajustes en la dosis de insulina para contrarrestar la tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia.
Tresiba® FlexTouch® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse un medicamento prácticamente exento de sodio.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento del medicamento biológico, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben anotarse claramente en el envase.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existe experiencia clínica sobre el uso de Tresiba® FlexTouch® en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales sobre los efectos sobre la función reproductiva no mostraron diferencias entre el efecto de la insulina degludec y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad.
En general, durante el embarazo y la planificación del mismo, se recomienda un control reforzado de los niveles de glucosa en sangre y un monitoreo cuidadoso del estado de las mujeres embarazadas con diabetes. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre y aumenta durante el segundo y tercer trimestre. Tras el parto, la necesidad de insulina generalmente vuelve rápidamente al nivel previo al embarazo.
Lactancia
No existe experiencia clínica sobre el uso de Tresiba® FlexTouch® durante la lactancia. En animales, la insulina degludec atraviesa la leche materna, aunque su concentración en la leche fue inferior a la del plasma.
No se sabe si la insulina degludec atraviesa la leche materna humana. No se esperan efectos adversos metabólicos en recién nacidos/lactantes amamantados.
Fertilidad
Los estudios sobre la función reproductiva en animales tras la administración de insulina degludec no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.
La reacción del paciente y su capacidad para concentrarse pueden verse alteradas durante una hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo, por ejemplo, al conducir un automóvil u operar otras máquinas.
Los pacientes deben tomar medidas para prevenir la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe considerarse la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Tresiba® FlexTouch® es un insulina basal de acción ultralarga para administración subcutánea una vez al día, preferiblemente aproximadamente a la misma hora cada día.
La potencia de los análogos de insulina, incluida la insulina degludec, se expresa en unidades (UI). Una (1) unidad (UI) de insulina degludec equivale a 1 unidad internacional (UI) de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 UI/ml) o 1 unidad de insulina detemir.
A los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, el medicamento puede administrarse solo o en combinación con antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 o en combinación con insulina en bolo (véase la sección «Farmacodinamia»).
A los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, el medicamento se administra en combinación con insulina de acción rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
La dosis de Tresiba® FlexTouch® se determina según las necesidades individuales del paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante ajustes de la dosis de insulina basal según los niveles de glucosa en plasma en ayunas.
Como con otros medicamentos de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis ante cambios en la actividad física, en la dieta habitual del paciente o en presencia de enfermedades concomitantes.
La dosis requerida se determina en unidades de actividad. La pluma precargada de Tresiba® FlexTouch® de 100 UI/ml permite administrar dosis de 1 a 80 unidades por inyección, en incrementos de 1 unidad.
El contador de dosis muestra el número de unidades independientemente de la concentración; no es necesario recalcular la dosis de insulina al cambiar a un medicamento con una nueva concentración.
Flexibilidad en el horario de administración
Cuando no sea posible administrar el medicamento a la misma hora todos los días, puede administrarse en otro momento, pero debe mantenerse siempre un intervalo mínimo de 8 horas entre inyecciones. No existe experiencia clínica sobre la variabilidad del horario de administración de Tresiba® FlexTouch® en niños y adolescentes.
A los pacientes que olviden administrarse la dosis a tiempo se les recomienda hacerlo tan pronto como lo recuerden, y luego continuar con el horario habitual de administración: una vez al día.
Inicio del tratamiento
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La dosis inicial recomendada es de 10 unidades una vez al día, con ajuste individual posterior de la dosis.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El medicamento debe administrarse una vez al día en combinación con insulina para cubrir las necesidades durante las comidas, con ajuste individual posterior de la dosis.
Cambio desde otros medicamentos de insulina
Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucemia durante el período de cambio a Tresiba® FlexTouch® y durante las primeras semanas de tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de la insulina de acción rápida o de otros medicamentos antidiabéticos.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
A los pacientes que recibían insulina basal una vez al día, terapia basal-bolo, insulinas mixtas previamente formuladas o que mezclaban insulinas por su cuenta, el cambio a Tresiba® FlexTouch® puede realizarse en una relación de dosis 1:1 respecto a la dosis previa de insulina basal, con ajuste individual posterior.
Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis en un 20 % respecto a la dosis previa de insulina basal, seguido de un ajuste individualizado:
- al cambiar a Tresiba® FlexTouch® desde una insulina basal administrada dos veces al día;
- al cambiar a Tresiba® FlexTouch® desde insulina glargina (300 UI/ml).
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, debe considerarse una reducción del 20 % respecto a la dosis previa de insulina basal o del componente basal del régimen de infusión subcutánea continua de insulina, seguido de un ajuste individualizado según la respuesta glucémica individual.
Uso de Tresiba® FlexTouch® en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Al añadir Tresiba® FlexTouch® a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial recomendada es de 10 unidades una vez al día, con ajuste individual posterior.
Al añadir agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba® FlexTouch®, se recomienda reducir la dosis de Tresiba® FlexTouch® en un 20 % para disminuir el riesgo de hipoglucemia. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
El medicamento puede administrarse a pacientes de edad avanzada. Se recomienda un monitoreo más cuidadoso de la glucemia y ajuste de la dosis individualizado (véase la sección «Farmacocinética»).
Alteraciones hepática y renal
Tresiba® FlexTouch® puede administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas o renales. Se recomienda un monitoreo más cuidadoso de la glucemia y ajuste de la dosis individualizado (véase la sección «Farmacocinética»).
Niños
Tresiba® FlexTouch® puede administrarse a adolescentes y niños a partir de 1 año de edad (véase la sección «Farmacodinamia»). Al cambiar desde una insulina basal a Tresiba® FlexTouch®, las dosis de insulina basal y en bolo deben calcularse individualmente para reducir el riesgo de hipoglucemia (véase la sección «Propiedades farmacológicas de especial importancia»).
Administración del medicamento
Tresiba® FlexTouch® debe administrarse exclusivamente por vía subcutánea mediante inyección en la región abdominal, el muslo o la cara anterior del brazo. Con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, los sitios de inyección deben cambiarse sistemáticamente dentro de la misma zona (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas de especial importancia» y «Reacciones adversas»).
El medicamento no debe administrarse:
- por vía intravenosa, ya que podría provocar hipoglucemia grave;
- por vía intramuscular, ya que podría alterar la velocidad de absorción;
- mediante bomba de infusión de insulina.
Tresiba® FlexTouch® no debe extraerse con una jeringa del cartucho de la pluma precargada.
Los pacientes deben recibir instrucciones para utilizar siempre una aguja nueva en cada inyección. El reutilizar agujas para la administración de insulina desde la pluma incrementa el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que podría provocar una administración insuficiente o excesiva de insulina. En caso de obstrucción de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el prospecto de Tresiba® FlexTouch® para pacientes (véase «Instrucciones de manejo y cuidado de la pluma»).
- La pluma está diseñada exclusivamente para uso individual. El cartucho no puede recargarse.
- No debe utilizarse Tresiba® FlexTouch® si la solución no es incolora y transparente.
- No debe utilizarse Tresiba® FlexTouch® si el medicamento ha sido congelado.
- Antes de cada uso, debe colocarse una nueva aguja. No deben reutilizarse las agujas. El paciente debe desechar la aguja tras cada inyección.
- En caso de obstrucción de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones indicadas en el prospecto de Tresiba® FlexTouch® para pacientes.
- Los dispositivos usados deben desecharse según las normativas locales.
Tresiba® FlexTouch® se suministra en una pluma precargada («FlexTouch®»), diseñada para usarse con agujas inyectables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. La pluma precargada permite administrar dosis de 1 a 80 unidades de insulina en incrementos de 1 unidad.
Instrucciones de uso de Tresiba® FlexTouch® para el paciente
Antes de usar la pluma Tresiba® FlexTouch®, lea atentamente estas instrucciones.
No utilice la pluma sin haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermero.
Primero, compruebe en la etiqueta que la pluma contenga Tresiba® FlexTouch® 100 UI/ml y luego revise las ilustraciones siguientes para obtener información sobre las distintas partes de la pluma y de la aguja.
Los pacientes ciegos o con deficiencia visual que no puedan verificar visualmente la cantidad de unidades cargadas en el contador de dosis de la pluma no deben usar la pluma sin la ayuda de otra persona. Solicite ayuda a alguien con buena visión y que conozca el uso del dispositivo para la administración de insulina.
La pluma precargada contiene 300 UI de insulina. La pluma Tresiba® FlexTouch® de 100 UI/ml permite administrar dosis de 1 a 80 unidades por inyección en incrementos de 1 unidad.
Tresiba® FlexTouch® está indicado para usarse con agujas inyectables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. Las agujas no están incluidas en el envase.
! Información importante.
Lea atentamente esta información, ya que es esencial para el uso seguro de la pluma.
Tresiba® FlexTouch®: pluma precargada («FlexTouch®») y aguja (ejemplo).
- Preparación de la pluma con Tresiba® FlexTouch® antes de la inyección
| Compruebe el nombre y la concentración del insulina en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Tresiba® FlexTouch® 100 UI/ml. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Fig. A. Retire la tapa de la pluma. |
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| Fig. C. Tome una aguja nueva y retire la membrana de papel. |
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| Fig. D. Enrosque la aguja en la pluma. Gire la aguja hasta que quede bien sujeta. |
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| Fig. E. Retire la tapa protectora exterior de la aguja. No la deseche: la necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma segura. |
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| Fig. F. Retire la tapa protectora interior de la aguja y deséchela: intentar volver a colocarla podría provocar una punción accidental. Es posible que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero debe realizar una comprobación del flujo de insulina. |
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! Para cada inyección, utilice siempre una aguja nueva para evitar el bloqueo de la aguja, la infección o una administración incorrecta de la insulina.
! Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
- Comprobación del flujo de insulina
| Siempre compruebe el flujo de insulina antes de la inyección. Esto ayudará a asegurarse de que se administra la dosis completa del medicamento. Fig. A. Gire el selector de dosis hasta colocarlo en 2 unidades. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2. |
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| Fig. B. Sosteniendo la pluma inyectadora verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente varias veces con el dedo sobre el cartucho para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho. |
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| Fig. C. Presione y mantenga presionado el botón de dosificación hasta que el contador de dosis regrese a la marca «0». La marca «0» debe coincidir con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. |
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Una pequeña burbuja de aire puede permanecer en la punta de la aguja, pero no se inyectará durante la administración.
Si no aparece una gota de insulina, repita paso a paso (de la Fig. A a la Fig. C) la comprobación hasta 6 veces. Si aún no aparece una gota de insulina, cambie la aguja y repita los pasos de la Fig. A a la Fig. C una vez más.
Si todavía no aparece una gota de insulina, deseche esta pluma inyectora y tome una nueva.
! Asegúrese siempre de que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja antes de administrar el medicamento. Si no aparece la gota, no debe inyectar la insulina, incluso si el contador de dosis gira.
- Ajuste de la dosis
| Fig. A. Antes de la administración, asegúrese de que el contador de dosis esté colocado en la marca «0». La marca «0» debe coincidir con el indicador de dosis. Gire el selector de dosis para ajustar la dosis prescrita por el médico. La dosis seleccionada puede corregirse tanto aumentando como disminuyendo, girando el selector de dosis en la dirección adecuada. La pluma de inyección permite administrar una dosis única de hasta 80 unidades. |
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El selector de dosis cambia el número de unidades de insulina. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades se han seleccionado para la inyección.
Puede seleccionarse hasta un máximo de 80 unidades para una sola inyección. Si la pluma contiene menos de 80 unidades de insulina, el contador de dosis se detendrá en el número de unidades restantes.
El selector de dosis hace un clic diferente al girarlo para aumentar o disminuir la dosis, o cuando se selecciona un número mayor de unidades que las disponibles en la pluma. No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis de insulina.
! Utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para verificar la cantidad de unidades seleccionadas antes de inyectar el medicamento.
No cuente los clics de la pluma para ajustar la dosis.
No utilice la escala del nivel de insulina, ya que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
- Administración de insulina
| Fig. A. Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermero. Asegúrese de que puede ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos: esto podría interrumpir la administración de la insulina. Presione y mantenga pulsado el botón de dosificación hasta que el contador de dosis regrese a la marca «0». El «0» debe coincidir con los indicadores de dosis, y es posible que escuche un clic. Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis del medicamento. |
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| Fig. B. Retire la aguja de la piel en ángulo recto. Si aparece sangre en el lugar de la inyección, presione ligeramente con una torunda de algodón. No friccione el lugar de la inyección. |
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A veces se puede observar una gota de insulina en la punta de la aguja tras la inyección. Esto es normal y no afecta de ningún modo a la dosificación.
! Compruebe siempre la ventanilla de dosis para controlar la cantidad de unidades inyectadas.
La ventanilla de dosis muestra el número exacto de unidades.
No cuente los clics de la pluma para determinar la cantidad de unidades.
- Retirar la aguja tras la inyección
| Fig. A. Sobre una superficie plana, cierre cuidadosamente la aguja con la gran tapa exterior, sin tocar la aguja ni la tapa exterior. |
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| Fig. B. Una vez que la aguja esté cubierta, presione suavemente la tapa exterior hasta que quede fija y luego desenrosque la aguja. |
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| Fig. C. Después de cada uso, coloque la tapa sobre el bolígrafo inyector para proteger el medicamento de la luz. |
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Siempre retire la aguja después de cada inyección para asegurar una administración indolora del medicamento y para prevenir la obstrucción de la aguja. No es posible administrar insulina si la aguja está obstruida.
Deseche la pluma inyectora sin la aguja, según las instrucciones de su médico, enfermera, farmacéutico o de las autoridades locales de gestión de residuos.
! Para evitar punciones accidentales con la aguja, nunca vuelva a colocar el capuchón interior ya retirado sobre la aguja.
! Después de cada inyección, retire siempre la aguja para prevenir la obstrucción de la aguja, infecciones, fugas de insulina o una administración incorrecta de la dosis.
- Determinación de la cantidad de insulina en la pluma inyectora
| Fig. A. La escala de cantidad de insulina solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma inyectadora. |
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| Fig. B. Para determinar cuánta insulina queda en la pluma inyectadora, utilice el contador de dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si el contador de dosis indica 80, en la pluma inyectadora queda al menos 80 unidades de insulina. Si el contador de dosis indica menos de 80, el número de unidades corresponde a la cantidad restante de insulina en la pluma inyectadora. Gire el selector de dosis en sentido contrario hasta que el contador de dosis indique «0». Si necesita inyectar una dosis mayor de insulina de la que queda disponible en la pluma inyectadora, puede inyectar la parte faltante de la dosis con otra pluma inyectadora. |
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! Calcule cuidadosamente la dosis al utilizar dos plumas de inyección. Si tiene dudas, es mejor administrar la dosis completa con una nueva pluma de inyección.
! Otra información importante:
- Siempre lleve la pluma consigo.
- Siempre tenga a mano una pluma de inyección de repuesto y agujas nuevas en caso de que la pluma se dañe o se pierda.
- Mantenga siempre la pluma de inyección y las agujas en un lugar fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
- Las agujas y la pluma de inyección con el medicamento Tresiba® FlexTouch® están destinadas únicamente para uso individual.
- Las personas que ayudan al paciente deben manipular con extrema precaución las agujas usadas para evitar lesiones y posibles infecciones.
Normas de cuidado y manejo de la pluma de inyección:
- No deje la pluma de inyección en el automóvil para evitar el sobrecalentamiento o el exceso de frío del medicamento.
- Evite que la pluma de inyección entre en contacto con polvo, suciedad o líquidos.
- No lave, no moje ni engrase la pluma de inyección. Si es necesario, la pluma de inyección con el medicamento Tresiba® FlexTouch® puede limpiarse pasando sobre ella un paño húmedo con un detergente suave.
- Evite que la pluma de inyección caiga. No golpee la pluma contra superficies duras. Tras una caída de la pluma o si se sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de administrar el medicamento.
- No intente rellenar nuevamente el cartucho de la pluma de inyección. Si está vacío, la pluma debe desecharse.
- No intente reparar la pluma de inyección ni desmontarla.
Niños.
La eficacia y seguridad del medicamento Tresiba® FlexTouch® en niños (de 1 a 18 años de edad) han sido demostradas en un estudio a largo plazo. El medicamento Tresiba® FlexTouch® puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Sobredosificación.
Aunque no existe un concepto específico de sobredosificación para la insulina, tras su administración puede desarrollarse hipoglucemia de diversa gravedad si se aplican dosis demasiado altas en comparación con la necesidad del paciente.
- La hipoglucemia leve puede tratarse mediante la ingestión oral de glucosa o productos que contengan azúcar. Por ello, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo productos que contengan glucosa.
- En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente esté inconsciente, personas que hayan recibido la formación adecuada deberán administrarle glucagón por vía subcutánea o intramuscular (0,5–1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. También se debe administrar glucosa por vía intravenosa si el estado del paciente no mejora dentro de los 10–15 minutos tras la administración de glucagón.
Tras recuperar el paciente la conciencia, debe ingerir hidratos de carbono por vía oral para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Reacciones adversas.
El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento es la hipoglucemia (ver «Descripción de reacciones adversas específicas»).
A continuación se presenta una lista de reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia e indicadas por clases de sistemas orgánicos según MedDRA. Según la frecuencia de aparición, estas reacciones se han clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, urticaria.
Del metabolismo y nutrición: muy frecuente – hipoglucemia.
De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – lipodistrofia, frecuencia desconocida – amiloidosis cutánea†.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección: frecuentes – reacciones en el lugar de inyección; poco frecuente – edema periférico.
†Las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización se describen en la sección «Descripción de reacciones adversas específicas».
Descripción de reacciones adversas específicas
Del sistema inmunitario
Durante el uso de preparaciones de insulina pueden producirse reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas inmediatas a la insulina o a los excipientes pueden ser potencialmente mortales.
Durante el uso del medicamento Tresiba® FlexTouch® se han observado raramente urticaria y reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como edema de lengua y labios, diarrea, náuseas, fatiga y picor.
Hipoglucemia
La hipoglucemia puede ocurrir cuando la dosis de insulina supera considerablemente la necesidad del paciente en insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, con consecuentes alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral e incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Incluyen sudoración fría, palidez y enfriamiento de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
De la piel y del tejido subcutáneo
La lipodistrofia, incluyendo lipohipertrofia, lipoatrofia y amiloidosis cutánea, puede desarrollarse en los lugares de inyección del medicamento y retrasar la absorción de la insulina desde el sitio de inyección. La rotación constante del lugar de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción.
Reacciones en el lugar de inyección
Al administrar el medicamento Tresiba® FlexTouch®, pueden ocurrir reacciones cutáneas en el lugar de inyección, incluyendo hematomas, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de coloración, picor, sensación de calor y endurecimiento en el lugar de inyección. Estas reacciones son generalmente moderadas y temporales, y desaparecen con la continuación del tratamiento.
En niños
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no difieren de las observadas en la población general de pacientes con diabetes (ver sección «Farmacodinámica»).
Poblaciones especiales
Según los datos de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal o hepática no difieren de las observadas en la población general.
Periodo de validez.
2,5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en nevera a una temperatura de 2-8 °C (sin colocarlo demasiado cerca del congelador). No congelar. Para protegerlo de la luz solar, conservar la pluma inyectable con la tapa puesta.
La pluma inyectable después del primer uso debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C. También puede conservarse en la nevera a una temperatura de 2-8 °C. Debe usarse dentro de las 8 semanas siguientes. Tras cada inyección, la pluma inyectable debe volver a taparse con la tapa para protegerla de la luz.
Conservar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Incompatibilidades.
La adición de diferentes sustancias al medicamento Tresiba® FlexTouch® puede provocar la degradación de la insulina degludeca.
El medicamento Tresiba® FlexTouch® no debe añadirse a soluciones para perfusión ni mezclarse con ningún otro medicamento.
Envase.
Pluma inyectable precargada, desechable, de dosis múltiples, que contiene un cartucho de 3 ml de capacidad, fabricado en vidrio (tipo 1), cerrado por un extremo con un émbolo de caucho halobutilo y por el otro con un disco de caucho halobutilo/polisisopreno. La pluma inyectable está fabricada en polipropileno. Envase de cartón con 1 o 5 plumas inyectables.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes
A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S.
Novo Nordisk Production SAS / Novo Nordisk Production SAS
Dirección de los fabricantes y direcciones de los lugares de actividad
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca. /
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark.
45, avenida d'Orléans, 28000, Chartres, Francia. /
45 avenue d'Orléans, 28000 Chartres, France.