Tenocheck®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TEPOCHÉ® (TENOCHEK)
Composición:
Principios activos: atenolol, amlodipino;
Cada tableta contiene: atenolol 50 mg, amlodipino besilato equivalente a amlodipino 5 mg;
Excipientes: almidón de maíz, fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, povidona K-30, almidón glicolato sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas, con bordes biselados, de color blanco, con la impresión "TC" en un lado y una línea de división en el otro.
Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores β combinados con otros anthipertensivos. Atenolol y otros agentes anthipertensivos.
Código ATC C07F B03.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica
Tenochek® es un medicamento combinado hipotenso que contiene amlodipino – un bloqueador de canales de calcio – y atenolol – un β1-bloqueador adrenérgico.
Amlodipino. Los efectos antianginosos e hipotensores del amlodipino se deben a su acción directa sobre el músculo liso vascular, lo que provoca una reducción de la resistencia vascular periférica total y una disminución de la presión arterial. Como consecuencia, disminuye el consumo miocárdico de oxígeno y el gasto energético del músculo cardíaco. Por otro lado, el amlodipino probablemente provoca la dilatación de las arterias coronarias de gran calibre y de las arteriolas coronarias, tanto en áreas miocárdicas sanas como isquémicas. De este modo, se asegura el aporte de oxígeno al miocardio durante los espasmos de las arterias coronarias.
Atenolol. Presenta acción antianginosa, antiarrítmica e hipotensora. Bloquea los receptores β-adrenérgicos del corazón, reduciendo el efecto estimulante sobre el miocardio del sistema nervioso autónomo simpático y de las catecolaminas circulantes en la sangre. El atenolol disminuye la automatización del nódulo sinusal, la frecuencia cardíaca (en reposo y durante el ejercicio físico), la contractilidad miocárdica, retarda la conducción eléctrica y reduce el consumo miocárdico de oxígeno. Los efectos antianginosos e hipotensores se relacionan con la reducción del gasto cardíaco y de la frecuencia cardíaca (prolongación de la diástole y mejoría de la perfusión miocárdica) y con la disminución de la contractilidad miocárdica, lo que conlleva una menor demanda de oxígeno por parte del miocardio y, como resultado, una reducción en la frecuencia de los episodios de angina de pecho.
La combinación de atenolol y amlodipino produce un efecto hipotensor más pronunciado que la monoterapia con cada uno de los componentes por separado.
El efecto hipotensor se mantiene durante 24 horas; con la administración regular, la presión arterial se estabiliza al final de la segunda semana de tratamiento.
Farmacocinética
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipertensión arterial, enfermedad coronaria crónica (angina estable).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. Hipotensión arterial (presión sistólica inferior a 90 mm Hg), insuficiencia cardíaca aguda, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal débil, infarto de miocardio con hipotensión arterial, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min), shock cardiogénico, estadios avanzados de trastornos de la circulación periférica, acidosis metabólica; enfermedades graves del hígado y de los riñones, síndrome de Raynaud, reacciones alérgicas, psoriasis; diabetes mellitus; asma bronquial, tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de MAO-B). Hipersensibilidad a otros betabloqueantes, a dihidropiridinas; feocromocitoma no tratado; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica grave). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Otros medicamentos antihipertensivos.
El efecto antihipertensivo de la amlodipina potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos antihipertensivos.
Glicósidos cardíacos, reserpina, α-metildopa, guanfacina y clonidina.
Potencian el efecto negativo cronotrópico, dromotrópico y batmotrópico de la atenolol. Puede producirse una disminución significativa de la frecuencia cardíaca.
Propafenona.
La administración conjunta con atenolol conduce a una intensificación del efecto de la atenolol presente en la formulación.
Sildenafil.
La administración única de 100 mg de sildenafil en pacientes con hipertensión esencial no influye sobre la farmacocinética de la amlodipina. Cuando se utiliza amlodipina y sildenafil en combinación como terapia combinada, cada fármaco ejerce un efecto hipotensor independientemente del otro.
Simpatolíticos, nitroglicerina, hidralazina.
Aumentan el efecto hipotensor de la atenolol.
Agentes antiacetilcolinesterásicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (captopril, enalapril, lisinopril).
La administración conjunta con atenolol conduce a un aumento del nivel de potasio en sangre.
Preparaciones que contienen potasio.
La administración conjunta con atenolol conduce a una disminución del efecto de estas últimas.
Agentes antidiabéticos orales, tales como insulina.
Cuando se administran conjuntamente con atenolol, pueden potenciar el desarrollo de hipoglucemia. En este caso, los síntomas de hipoglucemia (especialmente taquicardia y temblor) pueden quedar enmascarados o desaparecer. Por ello, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina), estrógenos.
Debilitan el efecto hipotensor de la atenolol.
Cimetidina.
Inhibe el metabolismo de la atenolol.
Antiácidos.
Retrasan la absorción de la atenolol.
Bloqueadores de canales de calcio (nifedipino).
Además del aumento del efecto hipotensor de la atenolol, puede desarrollarse insuficiencia cardíaca.
Bloqueadores de canales de calcio con efecto inotrópico negativo (verapamilo, diltiazem).
En combinación con atenolol, es posible una intensificación de su acción, especialmente en pacientes con alteraciones de la función ventricular y/o conducción auriculoventricular, lo que aumenta el riesgo de hipotensión arterial y bradicardia. En caso de necesidad de administración intravenosa de verapamilo, esta debe realizarse no menos de 48 horas después de la suspensión de atenolol.
Dantroleno (infusiones).
En animales se han observado fibrilación ventricular con resultado letal y colapso cardiovascular asociado a hipercalcemia tras la administración intravenosa de verapamilo y dantroleno. Debido al riesgo de hipercalcemia, se recomienda evitar el uso de bloqueadores de canales de calcio, como la amlodipina, en pacientes con predisposición a la hipertermia maligna y durante el tratamiento de la hipertermia maligna.
Ciclosporina.
No se han realizado estudios sobre las interacciones entre ciclosporina y amlodipina en voluntarios sanos ni en otros grupos, excepto en pacientes con trasplante renal, en los que se observó un aumento variable de la concentración residual de ciclosporina (en promedio entre 0-40 %). En pacientes con trasplante renal que toman amlodipina, se debe considerar la posibilidad de monitorear las concentraciones de ciclosporina y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina.
Tacrolimus.
Existe riesgo de aumento de los niveles de tacrolimus en sangre al administrarse conjuntamente con amlodipina, aunque el mecanismo farmacocinético de esta interacción no está completamente establecido. Para evitar la toxicidad del tacrolimus, durante el tratamiento concomitante con amlodipina en pacientes que toman tacrolimus, se debe realizar monitoreo de los niveles de tacrolimus en sangre y, si es necesario, ajustar la dosis de tacrolimus.
Inhibidores de mTOR (mammalian target of rapamycin – diana de rapamicina en mamíferos).
Inhibidores de mTOR como sirolimus, temsirolimus y everolimus son sustratos del CYP3A. La amlodipina es un inhibidor débil del CYP3A. Cuando se administra conjuntamente con inhibidores de mTOR, puede intensificar su efecto.
Inhibidores del CYP3A4.
La administración concomitante de amlodipina con inhibidores del CYP3A4 de potencia moderada o fuerte (inhibidores de proteasas, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede provocar un aumento significativo de la exposición a amlodipina. La relevancia clínica de estos cambios puede ser más pronunciada en pacientes de edad avanzada. Puede ser necesario el monitoreo clínico del paciente y el ajuste de la dosis.
No se recomienda la administración concomitante de amlodipina con pomelo o zumo de pomelo, ya que en algunos pacientes puede aumentar la biodisponibilidad de amlodipina, lo que a su vez puede intensificar su efecto hipotensor.
Inductores del CYP3A4.
La administración concomitante de amlodipina con sustancias que inducen el CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, hipérico) puede provocar una disminución de la concentración plasmática de amlodipina; por tanto, estas combinaciones deben utilizarse con precaución.
Simvastatina.
La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipina 10 mg y simvastatina 80 mg provocó un aumento del 77 % en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola. En pacientes que toman amlodipina, la dosis de simvastatina debe limitarse a 20 mg al día.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, sedantes, hipnóticos y alcohol).
En combinación con atenolol, potencian la depresión del sistema nervioso central y aumentan el efecto sedante.
Nitratos, vasodilatadores periféricos, inhibidores de la MAO.
En combinación con atenolol, aumenta su acción hipotensora. La atenolol es incompatible con los inhibidores de la MAO.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, nitroglicerina, diuréticos, vasodilatadores y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, prazosina).
Es posible un aumento del efecto hipotensor de la atenolol.
Relajantes musculares periféricos (por ejemplo, suxametonio, tubocurarina).
En combinación con atenolol puede producirse una intensificación del bloqueo neuromuscular; por tanto, antes de una cirugía con anestesia, se debe informar al anestesista de que el paciente está tomando atenolol.
Simpatomiméticos (adrenalina).
La administración conjunta con atenolol puede reducir la acción de los betabloqueantes.
Analgésicos narcóticos y antisépticos.
Se intensifica el efecto antihipertensivo de la atenolol. En este caso, ambos fármacos ejercen una acción inotrópica negativa aditiva.
Agentes para anestesia inhalatoria (derivados de hidrocarburos), amiodarona, quinidina y otros antagonistas del calcio.
Pueden intensificar la acción de la amlodipina.
Analgésicos narcóticos.
La administración conjunta con atenolol conduce a una intensificación del efecto narcótico y a un riesgo de depresión peligrosa.
Lidocaína.
En combinación con atenolol, es posible una reducción de su eliminación y un aumento del riesgo de efectos tóxicos de la lidocaína.
Eufilina y teofilina.
En combinación con atenolol, es posible una inhibición mutua de sus efectos terapéuticos.
Características de uso.
Pacientes con insuficiencia cardíaca.
A esta categoría de pacientes se debe administrar amlodipino con precaución. En el transcurso de un estudio prolongado controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV según la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)), la frecuencia de aparición de edema pulmonar fue mayor con amlodipino en comparación con el placebo. Los bloqueadores de los canales de calcio, incluido el amlodipino, deben administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que aumentan el riesgo futuro de complicaciones cardiovasculares y consecuencias letales.
Para mantener la función circulatoria en la insuficiencia cardíaca crónica, es necesaria la estimulación del sistema nervioso simpático, y la bloqueo de los receptores β por atenolol puede provocar una mayor depresión de la contractilidad miocárdica y una insuficiencia cardíaca más grave.
Atenolol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica controlada con digitálicos y/o diuréticos. Los digitálicos y el atenolol ralentizan la conducción atrioventricular.
En pacientes, especialmente en aquellos con enfermedad coronaria obstructiva grave, rara vez se ha observado un aumento en la frecuencia, duración y/o gravedad de la angina de pecho o infarto agudo de miocardio al iniciar el tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o al aumentar la dosis. El mecanismo de este efecto no está aclarado.
La insuficiencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio que no pueda ser rápidamente y eficazmente controlada mediante la administración intravenosa de 80 mg de furosemida o terapia equivalente constituye una contraindicación para el tratamiento con betabloqueadores, incluido el atenolol.
En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, la depresión prolongada del miocardio mediante betabloqueadores durante un período prolongado puede, en algunos casos, provocar insuficiencia cardíaca. Ante los primeros signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se debe consultar al médico, seguir el tratamiento según sus recomendaciones y permanecer bajo estricto control. Si la insuficiencia cardíaca progresa a pesar del tratamiento adecuado, se debe suspender el atenolol.
Durante el tratamiento con atenolol no se deben administrar intravenosamente bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltiazem, ni otros medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, disopiramida).
Los pacientes con enfermedad coronaria isquémica deben permanecer bajo estricta vigilancia médica durante la suspensión del medicamento.
Los medicamentos que contienen atenolol deben prescribirse con especial precaución y únicamente bajo estricta supervisión médica en caso de bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Los medicamentos con atenolol deben administrarse con precaución en la angina de pecho de Prinzmetal.
También requiere especial atención la selección de la dosis en pacientes con descompensación de la función cardíaca.
Estados hipoglucémicos.
Los medicamentos que contienen atenolol deben administrarse con especial precaución y únicamente bajo estricta supervisión médica:
- en pacientes con diabetes mellitus con fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre (debido al riesgo de estados hipoglucémicos graves);
- en caso de ayuno prolongado y esfuerzos físicos intensos (pueden ocurrir estados hipoglucémicos graves).
Atenolol enmascara la taquicardia que ocurre durante la hipoglucemia y puede prolongar la duración de la reacción hipoglucémica a la insulina.
Alteraciones hormonales.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hiperfunción de la glándula tiroides, ya que puede enmascarar la taquicardia provocada por el tirotoxicosis.
Pacientes con enfermedades broncoespásticas.
No se deben administrar medicamentos con atenolol a pacientes con síndrome broncoobstructivo y otras enfermedades broncoespásticas. Comparados con los betabloqueadores no selectivos, los betabloqueadores cardioselectivos tienen menor efecto sobre la función pulmonar, pero en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el atenolol debe administrarse solo en caso de indicaciones absolutas. Sin embargo, dado que el atenolol es un betabloqueador β1-selectivo, puede administrarse con precaución a pacientes de este grupo, en ausencia de respuesta o tolerancia a otro tratamiento antihipertensivo, en las dosis más bajas posibles. Si es necesario, en algunos casos puede recomendarse el uso de β2-agonistas. Si se requiere aumentar la dosis, se debe fraccionar la misma para lograr niveles plasmáticos más bajos.
Depresión.
Aunque la relación entre atenolol y la depresión no está completamente establecida, el medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes.
Alteraciones circulatorias y miastenia.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades arteriales periféricas, incluido el síndrome de Raynaud, y a pacientes con miastenia grave.
Enfermedades alérgicas y autoinmunes.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben terapia de desensibilización o que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves, en caso de psoriasis presente o antecedentes personales o familiares, y en caso de púrpura trombocitopénica/no trombocitopénica previa durante el tratamiento con betabloqueadores.
Pacientes con alteración de la función renal.
Al administrar atenolol a esta categoría de pacientes, se requiere un control constante de la dinámica del estado funcional del hígado y los riñones.
Pacientes con alteración de la función hepática.
En pacientes con función hepática alterada, el periodo de semivida de eliminación del amlodipino se prolonga. No existen recomendaciones específicas sobre la dosificación del medicamento en estos casos. Por lo tanto, a esta categoría de pacientes se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe actuar con precaución tanto al iniciar el tratamiento como al aumentar la dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, puede ser necesario un ajuste lento de la dosis y un seguimiento cuidadoso del paciente.
Pacientes de edad avanzada.
El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con dosis reducidas (la dosis puede aumentarse bajo control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca). En caso de bradicardia progresiva (menos de 50 latidos/min), hipotensión arterial (presión sistólica inferior a 100 mm Hg), bloqueo AV, broncoespasmo, arritmias ventriculares o alteraciones graves de la función hepática y renal, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. La terapia debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis durante 10–14 días.
En todos los casos mencionados, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de prescribir atenolol.
Resultados de pruebas de laboratorio.
Durante el tratamiento con atenolol, pueden producirse cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio: aumento del nivel de potasio en suero sanguíneo, niveles de catecolaminas y sus productos de metabolismo en sangre y orina.
No se recomienda administrar medicamentos con amlodipino junto con pomelo o jugo de pomelo, ya que en algunos pacientes puede aumentar la biodisponibilidad, lo que intensificará el efecto hipotensor del medicamento.
La suspensión repentina del medicamento puede provocar el síndrome de retirada.
El uso prolongado de amlodipino se asocia con el riesgo de desarrollar cáncer de mama.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del amlodipino en la crisis hipertensiva.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad.
En algunos pacientes que recibieron bloqueadores de los canales de calcio, se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides. Los datos clínicos son insuficientes respecto al posible efecto del amlodipino sobre la fertilidad masculina. En un estudio con ratas se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede afectar la concentración, por lo que debe usarse con precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis
Se administra por vía oral a adultos. Se debe tomar sin masticar, con agua, antes de las comidas, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento se establecen individualmente por el médico según la respuesta terapéutica obtenida. No se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar al médico. La suspensión brusca del medicamento puede provocar el desarrollo del síndrome de abstinencia. Por lo tanto, la reducción de la dosis y la suspensión del medicamento deben realizarse de forma gradual.
En la hipertensión arterial, la dosis habitual es de 1 comprimido al día. Si fuera necesario y el medicamento fuera bien tolerado, en algunos casos esta dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 2 comprimidos al día.
En la angina de pecho, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
La dosis diaria máxima es de 2 comprimidos al día.
En pacientes con alteraciones significativas de la función renal, la dosis depende del aclaramiento de creatinina: si el aclaramiento de creatinina es de 10–30 ml/min, la dosis se reduce a la mitad; si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, la dosis se reduce cuatro veces en comparación con la dosis habitual.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños (menores de 18 años), ya que la eficacia y seguridad no han sido estudiadas en esta categoría de edad.
Sobredosis.
Síntomas: el cuadro clínico depende del grado de intoxicación y se manifiesta principalmente por alteraciones del sistema cardiovascular y del sistema nervioso central.
La sobredosis puede provocar hipotensión arterial, bradicardia, insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico.
En casos graves, pueden presentarse mareos, alteraciones respiratorias, broncoespasmo, vómitos, alteraciones de la conciencia, acrocianosis de las extremidades superiores e inferiores; muy raramente, crisis convulsivas generalizadas.
La sobredosis también puede provocar una vasodilatación periférica excesiva y taquicardia refleja. Se han descrito casos de hipotensión sistémica prolongada, incluyendo shock con desenlace letal.
Tratamiento. En caso de sobredosis o amenaza de disminución significativa de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. La hipotensión arterial clínicamente significativa provocada por sobredosis requiere medidas activas dirigidas al mantenimiento de la función cardiovascular, incluyendo monitorización de los parámetros cardíacos y respiratorios, control riguroso de los signos vitales, control del volumen sanguíneo circulante y del diuresis. Con el fin de contrarrestar los efectos del bloqueo de los canales de calcio, es necesario administrar gluconato de calcio por vía intravenosa.
Si es necesario, se pueden administrar:
- atropina (0,5–2 ml intravenosa en bolo);
- glucagón: dosis inicial – 1–10 mg intravenoso en bolo, seguido de 2–2,5 mg/hora en infusión continua;
- simpaticomiméticos, según el peso corporal y la respuesta (dopamina, dobutamina, isoproterenol, oxiprenalina o epinefrina).
Si la bradicardia no responde al tratamiento, puede considerarse la estimulación cardíaca temporal.
En caso de broncoespasmo, se administrarán antagonistas de los receptores β2-adrenérgicos en forma de aerosol (y, si el efecto es insuficiente, también por vía intravenosa) o aminofilina por vía intravenosa.
En caso de convulsiones generalizadas, se administrará diazepam por vía intravenosa de forma lenta. No existe antídoto específico. Lavado gástrico y administración de carbón activado. La hemodiálisis no es eficaz.
Reacciones adversas.
Del sistema cardiovascular: bradicardia, sofocos, hipotensión arterial, alteraciones de la conducción atrioventricular y aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca (hasta parada cardíaca), dolor torácico, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), hipotensión ortostática, vasculitis; en casos aislados, en pacientes con angina de pecho, posible empeoramiento de los episodios.
Del sistema digestivo: al inicio del tratamiento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, pérdida de apetito, alteraciones del gusto, vómitos, dispepsia, hiperplasia gingival, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, irritación de garganta, pancreatitis, gastritis, meteorismo, aumento de la concentración de enzimas hepáticas y/o bilirrubina en suero sanguíneo, alteraciones en los niveles de transaminasas, colestasis intrahepática, hepatitis, ictericia.
Del sistema nervioso: al inicio del tratamiento, pueden presentarse mareo, sensación de fatiga, malestar general, alteraciones del sueño, somnolencia, depresión, dolor de cabeza, pesadillas nocturnas, sensación de frío y parestesia en las extremidades, alucinaciones, cambios de estado de ánimo (incluyendo sensación de miedo), irritabilidad, psicosis, astenia, neuropatía periférica, insomnio, confusión mental, psicosis, ansiedad, temblor, síncope, hipoestesia, hipertonía, malestar; posible desarrollo de síndrome extrapiramidal.
Del sistema endocrino: disminución de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus, ginecomastia, hiperglucemia, hipoglucemia.
Del sistema respiratorio: en pacientes predispuestos al broncoespasmo, puede ocurrir obstrucción bronquial, disnea, rinorrea, tos, disnea.
Del sistema inmunitario: enrojecimiento de la piel, picor, erupciones cutáneas (exacerbación del psoriasis), erupciones tipo psoriasis, edema y eritema multiforme, cambios en el color de la piel, urticaria, exantema, despigmentación de la piel, púrpura, alopecia reversible, aumento del nivel de anticuerpos antinucleares, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, edema de Quincke, síndrome de lupus, reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico).
Del sistema sanguíneo: trombocitopenia, formación de anticuerpos antinucleares, aparición de púrpura trombocitopénica o no trombocitopénica, leucopenia.
De los órganos de la vista: alteraciones visuales, disminución de la secreción lagrimal, conjuntivitis, sensación de ojos secos, fotosensibilidad, diplopía.
De los órganos del oído y del sistema vestibular: acúfenos.
Del sistema urinario y genital: alteraciones de la libido y de la potencia, impotencia, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria, nicturia.
Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: edema de pantorrillas, debilidad muscular transitoria, calambres en los músculos de la pantorrilla, artralgia, mialgia, dolor de espalda, dolor torácico.
Otros: sudoración excesiva, síndrome de retirada.
Con frecuencia ocasional pueden observarse alteraciones del metabolismo lipídico: con el colesterol total manteniéndose dentro de límites normales, disminuye el nivel de lipoproteínas de alta densidad y aumenta el nivel de triglicéridos en plasma sanguíneo.
Tras la interrupción del medicamento, las reacciones adversas desaparecen completamente en la mayoría de los casos.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.
Envase. 14 comprimidos por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Ipa Laboratories Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Parcela nº 255/1, aldea – Atal, U.T. Dadra y Nagar Haveli, 396 230 Silvassa, India.