Tai Fer
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIPHER (TIPHER)
Composición:
Principio activo: 1 ml de solución contiene 20 mg de hierro (en forma de complejo de hidróxido férrico con sacarosa);
Excipientes: hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas: solución coloidal de color marrón oscuro.
**Grupo farmacoterapéut游戏副本
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El componente activo del medicamento Taefer, la sacarosa férrica, está compuesta por núcleos polinucleares de hidróxido de hierro (III), rodeados externamente por un gran número de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. La masa molecular media del complejo es aproximadamente de 43 kDa. El núcleo polinuclear de hierro tiene una estructura similar a la del centro de la ferritina, que es la proteína fisiológica que almacena hierro. El complejo ha sido diseñado para liberar de forma controlada el hierro absorbido a las proteínas responsables de su transporte y almacenamiento en el organismo (transferina y ferritina, respectivamente).
Tras la administración intravenosa, el núcleo polinuclear de hierro del complejo es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea. En una segunda fase, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o bien se almacena en el hígado en forma de ferritina.
Farmacocinética.
Distribución. La evaluación de la ferrocinética de la sacarosa férrica marcada con 52Fe y 59Fe se realizó en 6 pacientes con anemia e insuficiencia renal crónica. Durante las primeras 6-8 horas, el 52Fe es captado por el hígado, el bazo y la médula ósea. La captación radiactiva del hierro ocurre en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del bazo.
Tras la administración intravenosa única de una dosis de 100 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido férrico-sacarosa en voluntarios sanos, la concentración máxima de hierro se observó a los 10 minutos tras la inyección, alcanzando un valor medio de 538 mmol/l. El volumen de distribución en la cámara central correspondía al volumen plasmático sanguíneo (aproximadamente 3 litros).
Metabolismo. Tras la inyección, la sacarosa se descompone casi por completo, y el núcleo polinuclear de hierro es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Durante las 4 semanas posteriores a la administración, la incorporación de hierro en los eritrocitos oscila entre el 68 % y el 97 %.
Excreción. La masa molecular media del complejo es aproximadamente de 43 kDa, lo suficientemente grande como para evitar su excreción renal. La excreción de hierro por los riñones durante las primeras 4 horas tras la inyección de 100 mg de hierro representa menos del 5 % de la dosis administrada. A las 24 horas, la concentración total de hierro en suero se reduce al nivel basal (previo a la administración), y la excreción renal de sacarosa alcanza aproximadamente el 75 % de la dosis administrada.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. Hasta la fecha, no se conoce si la insuficiencia renal o hepática influye en las propiedades farmacológicas del complejo de hidróxido férrico-sacarosa (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Características clínicas.
Indicaciones.
El uso del medicamento Tifer está indicado en pacientes con deficiencia de hierro en las siguientes situaciones:
-
Intolerancia a los preparados orales de hierro;
-
Presencia de enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa), cuando los preparados orales de hierro podrían provocar un empeoramiento de la enfermedad;
-
Estados carenciales de hierro resistentes al tratamiento, cuando el control de estos estados con preparados orales de hierro es insuficiente.
El medicamento Tifer debe emplearse únicamente cuando las indicaciones se basen en pruebas diagnósticas adecuadas. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de parámetros como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Contraindicaciones.
-
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a otros componentes del medicamento.
-
Anemia no relacionada con deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de médula ósea, anemia provocada por intoxicación por plomo).
-
Sobrecarga de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis) o trastornos hereditarios en la absorción de hierro (anemia sideroblástica, talasemia, porfiria cutánea).
-
Primer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El medicamento Tifer está indicado en pacientes a quienes no pueden administrarse preparados orales de hierro debido a su intolerancia, ineficacia o presencia de enfermedades gastrointestinales. No debe administrarse simultáneamente el medicamento Tifer junto con preparados orales que contengan hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se reduce.
Características de uso.
La administración intravenosa de medicamentos con hierro puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas), que pueden ser letales. Se han notificado tales reacciones incluso cuando la administración previa de medicamentos con hierro por vía parenteral no había presentado complicaciones. En pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad tras el uso de dextrano con hierro, el medicamento Tifac se puede utilizar únicamente en caso de extrema necesidad y bajo estrictas medidas de precaución.
El tratamiento con Tifac debe ser prescrito por un médico solo tras una evaluación precisa de la indicación.
El medicamento Tifac solo puede administrarse si el personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas está disponible para actuar inmediatamente, y si las instalaciones están adecuadamente equipadas con medios para realizar maniobras de reanimación. Antes de cada administración de Tifac, se debe interrogar al paciente sobre posibles reacciones adversas previas relacionadas con la administración de medicamentos con hierro por vía intravenosa.
Los síntomas típicos de reacciones agudas de hipersensibilidad incluyen: descenso de la presión arterial, taquicardia (incluso shock anafiláctico), síntomas respiratorios (incluyendo broncoespasmo, edema de laringe y edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (incluyendo espasmos abdominales, vómitos) o síntomas cutáneos (incluyendo urticaria, eritema, prurito).
Cada paciente debe ser examinado para detectar signos de reacciones adversas al menos durante 30 minutos tras cada administración intravenosa de medicamentos con hierro. Si se presentan reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la infusión, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Para el tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, se recomienda principalmente la adrenalina, por ejemplo 0,3 mg por vía intramuscular, y posteriormente antihistamínicos y/o corticosteroides (que tienen un inicio de acción más tardío).
Existe un alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida, incluyendo intolerancia a medicamentos, asma bronquial grave en la historia clínica, eccema y otras formas de atopia, así como en pacientes con enfermedades inmunológicas e inflamatorias (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
La administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática solo es posible tras un cuidadoso análisis del balance riesgo/beneficio. Se debe evitar la administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática cuando la sobrecarga de hierro pueda actuar como factor desencadenante. Con el fin de prevenir la sobrecarga de hierro, se recomienda un seguimiento cuidadoso de los niveles de hierro en el organismo.
La administración parenteral de hierro puede tener un efecto negativo sobre el curso de una infección bacteriana o vírica.
Los medicamentos parenterales con hierro deben usarse con precaución en pacientes con infección aguda o crónica.
En pacientes con infección crónica, debe evaluarse cuidadosamente el balance beneficio/riesgo. Se recomienda suspender el uso del medicamento Tifac en pacientes con bacteriemia.
Se deben evitar fugas paravenosas, ya que la infiltración del medicamento Tifac en el sitio de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración cutánea de color marrón. En caso de extravasación paravenosa del medicamento, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
La disminución de la presión arterial suele observarse tras la administración de medicamentos con hierro por vía intravenosa. Por ello, este medicamento debe usarse con precaución. Se debe seguir estrictamente la recomendación sobre la velocidad de infusión de Tifac para evitar el desarrollo de hipotensión arterial. Una mayor frecuencia de reacciones adversas (especialmente hipotensión arterial) se asocia con un aumento de la dosis o de la velocidad de administración del medicamento.
Debe tenerse especial precaución al administrar Tifac a pacientes con insuficiencia hepática, cirrosis descompensada, hepatitis epidémica, enfermedad de Rendu-Osler, infecciones renales en fase aguda o hipoparatiroidismo no controlado.
El medicamento Tifac contiene hasta 7 mg de sodio por cada 1 ml.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Existen algunos datos sobre el uso del complejo de sacarosa con hierro en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Los datos sobre el uso del complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre muestran ausencia de efectos adversos sobre la salud de la madre y del feto.
Hasta la fecha, no se sabe si el complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa atraviesa la placenta. El hierro unido a la transferrina no atraviesa la barrera placentaria. El hierro unido a la lactoferrina pasa a la leche materna.
No se han realizado estudios sobre el impacto sobre los niveles de hierro en recién nacidos.
El medicamento Tifac está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). Su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo es posible bajo estrictas indicaciones.
Debe evaluarse cuidadosamente el balance riesgo/beneficio antes de administrar el medicamento durante el embarazo, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden suponer un riesgo tanto para la madre como para el feto (ver sección «Características de uso»). Debe tenerse en cuenta el peso corporal antes del embarazo para calcular la cantidad necesaria de hierro y así evitar una sobredosis.
Puede desarrollarse bradicardia fetal tras la administración de hierro por vía parenteral. Habitualmente, este fenómeno es transitorio y es consecuencia de una reacción de hipersensibilidad en la madre. Es necesario un seguimiento cuidadoso del feto durante la administración intravenosa de medicamentos con hierro en mujeres embarazadas.
Período de lactancia.
Los datos sobre la excreción de hierro en la leche materna humana tras la administración intravenosa de sacarosa con hierro son limitados. En un estudio clínico con 10 mujeres sanas con déficit de hierro que estaban amamantando, se administraron 100 mg de hierro en forma de complejo con sacarosa. Tras cuatro días de tratamiento, la concentración de hierro en la leche materna no se encontró elevada y no difería de la del grupo control (n = 5). No puede descartarse el efecto del hierro ingerido a través de la leche materna sobre el recién nacido/lactante, por lo que debe evaluarse cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del uso del medicamento.
Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si se presentan reacciones adversas como mareo o confusión mental tras la administración del medicamento, se debe abstener de conducir o trabajar con maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Tafier se administra exclusivamente por vía intravenosa.
Este medicamento no está indicado para administración subcutánea ni intramuscular.
El medicamento Tafier debe utilizarse únicamente cuando la indicación se base en pruebas adecuadas. Las pruebas de laboratorio adecuadas incluyen la determinación de parámetros como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Durante y después de la administración del medicamento, los pacientes deben permanecer bajo observación para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Debe garantizarse la disponibilidad de un tratamiento de emergencia adecuado (ver sección «Instrucciones de uso»).
La dosis acumulativa total del medicamento debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse. La dosis se determina según el peso corporal del paciente y el nivel de hemoglobina.
Si la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida de 200 mg (para inyección) o 500 mg (para infusión), se recomienda administrar el medicamento en fracciones.
Cálculo de la dosis
La dosis acumulativa total del medicamento Tafier, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina considerando el nivel de hemoglobina (Hb) y el peso corporal. La dosis del medicamento se calcula individualmente según el déficit total de hierro en el organismo del paciente mediante la fórmula de Ganzoni:
Déficit total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (nivel normal de Hb (g/l) – nivel de Hb del paciente (g/l)) × 0,24* + hierro depositado (mg).
Para pacientes con peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantidad de hierro depositado = 15 mg/kg de peso corporal.
Para pacientes con peso corporal igual o superior a 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantidad de hierro depositado = 500 mg.
* El coeficiente 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en Hb = 0,34 %, volumen sanguíneo = 7 % del peso corporal, coeficiente 1000 = conversión de «g» a «mg»).
| Volumen total del medicamento que debe administrarse (en ml) |
= Déficit total de hierro (mg) 20 mg de hierro/ml |
Tabla 1
Dosis acumulada total del medicamento Tafir (ml) que debe administrarse, según el peso corporal y el nivel de Hb del paciente
| Masa corporal |
Dosis total del medicamento Tifer (20 mg de hierro/ml) para administrar |
|||
| (kg) |
Hb 6,0 g/dl |
Hb 7,5 g/dl |
Hb 9,0 g/dl |
Hb 10,5 g/dl |
| 10 |
15,0 ml |
15,0 ml |
12,5 ml |
10,0 ml |
| 15 |
25,0 ml |
22,5 ml |
17,5 ml |
15,0 ml |
| 20 |
32,5 ml |
27,5 ml |
25,0 ml |
20,0 ml |
| 25 |
40,0 ml |
35,0 ml |
30,0 ml |
27,5 ml |
| 30 |
47,5 ml |
42,5 ml |
37,5 ml |
32,5 ml |
| 35 |
62,5 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
45,0 ml |
| 40 |
67,5 ml |
60,0 ml |
55,0 ml |
47,5 ml |
| 45 |
75,0 ml |
65,0 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
| 50 |
80,0 ml |
70,0 ml |
60,0 ml |
52,5 ml |
| 55 |
85,0 ml |
75,0 ml |
65,0 ml |
55,0 ml |
| 60 |
90,0 ml |
80,0 ml |
67,5 ml |
57,5 ml |
| 65 |
95,0 ml |
82,5 ml |
72,5 ml |
60,0 ml |
| 70 |
100,0 ml |
87,5 ml |
75,0 ml |
62,5 ml |
| 75 |
105,0 ml |
92,5 ml |
80,0 ml |
65,0 ml |
| 80 |
112,5 ml |
97,5 ml |
82,5 ml |
67,5 ml |
| 85 |
117,5 ml |
102,5 ml |
85,0 ml |
70,0 ml |
| 90 |
122,5 ml |
107,5 ml |
90,0 ml |
72,5 ml |
Tabla 2
Nivel necesario de Hb en función del peso corporal del paciente
| Masa corporal |
Hb necesario |
| < 35 kg |
13 g/dl |
| ≥ 35 kg |
15 g/dl |
Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl), el primer valor debe multiplicarse por 1,6.
Si la dosis total requerida supera la dosis máxima permitida única de 200 mg (inyección) o 500 mg (infusión), la administración debe realizarse en varias tomas.
Dosificación estándar
Adultos
5-10 ml del medicamento Taefer (100-200 mg de hierro) de 1 a 3 veces por semana. Consulte más abajo el tiempo de administración y el factor de dilución.
Niños a partir de 3 años
Existen únicamente datos limitados sobre el uso del medicamento en niños. En caso de necesidad clínica, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento (3 mg de hierro elemental) por kg de peso corporal, de 1 a 3 veces por semana. Consulte más abajo el tiempo de administración y el factor de dilución.
Dosis máxima tolerada única o semanal
Adultos
Para inyección, la dosis máxima tolerada, administrada no más de 3 veces por semana, es de 10 ml del medicamento (200 mg de hierro), con una duración de administración de al menos 10 minutos.
Para infusión, la dosis máxima tolerada, administrada no más de 1 vez por semana a pacientes con un peso corporal superior a 70 kg, es de 500 mg de hierro (25 ml del medicamento) durante al menos 3,5 horas;
para pacientes con un peso corporal de 70 kg o menos, 7 mg de hierro por kg de peso corporal durante al menos 3,5 horas.
Debe respetarse estrictamente el tiempo de infusión, incluso si el paciente no recibe la dosis única máxima tolerada.
Si no se observa mejora en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 1 g/l de sangre por día o de aproximadamente 1,0-2,0 g/dl tras 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento), debe revisarse el diagnóstico inicial del paciente y descartarse la presencia de una pérdida sanguínea persistente.
Administración
El medicamento Taefer solo puede administrarse por vía intravenosa, mediante infusión gota a gota, inyección lenta o directamente en la vía venosa del aparato de hemodiálisis.
El medicamento no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
Si la dosis total requerida supera la dosis máxima permitida única, la dosis total debe dividirse en varias tomas.
Administración intravenosa gota a gota
Inmediatamente antes de la administración, el medicamento Taefer debe diluirse únicamente en solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % según el esquema indicado en la tabla 3.
Tabla 3
| Dosis del medicamento Typher (mg de hierro) |
Dosis del medicamento Typher (ml) |
Volumen máximo de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para dilución |
Tiempo mínimo de administración |
| 50 mg |
2,5 ml |
50 ml |
8 minutos |
| 100 mg |
5 ml |
100 ml |
15 minutos |
| 200 mg |
10 ml |
200 ml |
30 minutos |
| 300 mg |
15 ml |
300 ml |
1,5 horas |
| 400 mg |
20 ml |
400 ml |
2,5 horas |
| 500 mg |
25 ml |
500 ml |
3,5 horas |
Administración intravenosa
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa mediante infusión lenta a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, pero el volumen máximo de la solución no debe superar los 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.
Debe evitarse la extravasación paravenosa, ya que la infiltración del medicamento en el lugar de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración de la piel de color marrón (ver sección «Precauciones de uso»).
Administración inyectable en el segmento venoso del sistema de diálisis
El medicamento Tifer puede administrarse directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis durante la sesión de hemodiálisis, cumpliendo estrictamente las normas para la administración intravenosa.
Niños
Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso del medicamento Tifer para el tratamiento de niños menores de 3 años.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar una sobrecarga aguda de hierro en el organismo, lo que puede manifestarse como hemosiderosis. En caso de sobredosificación, se recomienda aplicar terapia sintomática y, si es necesario, sustancias quelantes que se unan al hierro.
Reacciones adversas.
Entre las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos con el complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa, se encuentra la disgeusia, que ocurrió con una frecuencia de 4,5 eventos por cada 100 personas. Otras reacciones adversas frecuentes incluyen náuseas, hipotensión arterial, hipertensión arterial y dolor en el lugar de la infusión, que ocurrieron con una frecuencia de entre 1 y 2 eventos por cada 100 personas.
Entre las reacciones adversas graves más importantes asociadas con el uso del complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa se incluyen reacciones de hipersensibilidad, que ocurrieron con una frecuencia de 0,25 eventos por cada 100 personas durante los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas) fueron raras. En general, las reacciones anafilactoides/anafilácticas son reacciones adversas muy graves que pueden provocar consecuencias fatales (ver sección «Instrucciones de uso»). Los síntomas incluyen colapso circulatorio, hipotensión arterial, taquicardia, síntomas respiratorios (broncoespasmo, edema de laringe, edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos) y síntomas cutáneos (urticaria, eritema, prurito).
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), raras (< 1/100 a ≥ 1/1000) y muy raras (< 1/1000 a ≥ 1/10000), y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia, ya que estos eventos han sido notificados exclusivamente durante estudios poscomercialización).
Del sistema inmunitario
Raras: reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Raras: sobrecarga de hierro.
Del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia, mareo.
Raras: cefalea, parestesia, hipoestesia.
Muy raras: pérdida de conciencia, somnolencia.
Del sistema cardiaco
Raras: hipotensión arterial y colapso, taquicardia.
Muy raras: bradicardia.
Del sistema vascular
Frecuentes: hipotensión arterial, hipertensión arterial.
Raras: tromboflebitis, flebitis.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino
Raras: disnea.
De los riñones y del sistema urinario
Muy raras: cromaturia.
Del tracto digestivo
Frecuentes: náuseas.
Raras: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Del hígado y de la vesícula biliar
Raras: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa.
Muy raras: aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre.
De la piel y tejidos subcutáneos
Raras: prurito, erupción cutánea.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Raras: calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración
Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección1.
Raras: dolor en el pecho, escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor.
Muy raras: sudoración excesiva, fiebre.
1 Las reacciones adversas más frecuentes observadas son: dolor, extravasación, irritación, reacciones en el lugar de administración, cambio de color de la piel, hematoma y prurito en el lugar de inyección/infusión.
En informes voluntarios de estudios poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Frecuencia desconocida: confusión mental, bradicardia, tromboflebitis.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tras la apertura del ampolla: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Tras la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9 %: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento TAIFFER solo puede mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. No se deben añadir otros soluciones para administración intravenosa ni medicamentos terapéuticos, ya que existe riesgo de precipitación y/o de otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con contenedores de polietileno y cloruro de polivinilo.
Envase.
5 ml en ampollas. 5 ampollas por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. RAFARM S.A.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Zesi Pousi Xatzis Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecia.