Symbicort®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÍMBRINZA® (SIMBRINZA®)
Composición:
Principios activos: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina;
Excipientes: cloruro de benzalconio, propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol (E 421), cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco o casi blanco, pH 6,5 (aproximadamente).
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos antiadrenérgicos y mióticos. Inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Código ATC S01E C54.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El medicamento Symbicort® contiene dos componentes activos: bromfeniramina y bromuro de ipratropio. Estos dos componentes reducen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) y presión ocular elevada (POE) mediante la supresión de la producción de líquido intraocular, aunque el mecanismo de su acción es diferente.
La bromfeniramina actúa mediante la inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el segmento ciliar del ojo, disminuyendo la formación de iones bicarbonato, con la consiguiente reducción del transporte de sodio y líquido a través del segmento ciliar, lo que conduce a una disminución en la producción de líquido intraocular. El bromuro de ipratropio, un agonista alfa-2 adrenérgico, inhibe la formación de adenilato ciclasa y la producción de líquido intraocular mediada por AMPc. Además, la administración de bromuro de ipratropio provoca una mejora en el drenaje uveoescleral del líquido intraocular.
Actividad farmacodinámica
Eficacia clínica y seguridad
Los valores promedio diarios de reducción de la PIO con el uso del medicamento Symbicort® dos veces al día fueron de 8 mm Hg durante un estudio clínico controlado de 6 meses sobre el mecanismo de distribución de los componentes, en el que participaron 560 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo el pseudoexfoliativo o síndrome de dispersión del pigmento) y/o hipertensión ocular, en quienes, según el investigador, la PIO no estaba suficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que tenían valores promedio basales de PIO de 26 mm Hg. En todos los pacientes, durante las visitas de control a lo largo del estudio, se observó una reducción estadísticamente más significativa del valor promedio diario de PIO con el uso del medicamento Symbicort® en comparación con el uso de bromfeniramina a una dosis de 10 mg/ml o bromuro de ipratropio al 2 mg/ml dos veces al día (véase la figura a continuación).
Cambio en los valores promedio diarios de PIO en comparación con los valores basales (09:00, +2 horas, +7 horas) (mm Hg) – estudio sobre el mecanismo de distribución de los componentes
a Valores medios cuadráticos obtenidos a partir de un modelo estadístico que incluye el centro del estudio, el valor basal de PIO a las 09:00 y los valores correlacionados de PIO en un mismo paciente.
Todas las diferencias en el tratamiento (Symbicort® en comparación con los componentes individuales) fueron estadísticamente significativas con p = 0,0001 o menor.
Las reducciones promedio de la PIO en comparación con los valores basales en cada visita de control en pacientes tratados con Symbicort® fueron más altas (6–9 mm Hg) que con la monoterapia con bromfeniramina (5–7 mm Hg) o bromuro de ipratropio (4–7 mm Hg). Los valores promedio de reducción de la PIO en porcentaje tras la administración de Symbicort® oscilaron entre el 23 % y el 34 %. El porcentaje de pacientes con PIO inferior a 18 mm Hg fue mayor en el grupo tratado con Symbicort® en comparación con el grupo tratado con bromfeniramina en 11 de las 12 visitas durante los 6 meses, y mayor que en el grupo tratado con bromuro de ipratropio en las 12 visitas de control durante el sexto mes. A los 3 meses del estudio, la proporción de pacientes con PIO inferior a 18 mm Hg fue del 68,8 % en el grupo tratado con Symbicort®, del 42,3 % en el grupo tratado con bromfeniramina y del 44,0 % en el grupo tratado con bromuro de ipratropio, en el punto temporal de +2 horas (momento correspondiente al pico de eficacia matutina) en la evaluación primaria de eficacia.
Durante un estudio clínico controlado de 6 meses sobre la eficacia, en el que se incluyeron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo el pseudoexfoliativo o síndrome de dispersión del pigmento) y/o hipertensión ocular, en quienes, según el investigador, la PIO no estaba suficientemente controlada con monoterapia o con múltiples medicamentos para reducir la PIO, y que tenían valores promedio basales de PIO de 26–27 mm Hg, se observó una eficacia comparable del medicamento Symbicort® en comparación con la administración simultánea de bromfeniramina 10 mg/ml + bromuro de ipratropio 2 mg/ml (tabla 1).
Tabla 1
Comparación del cambio en los valores promedio diarios de PIO (mm Hg) respecto a los valores basales – estudio de eficacia comparable
| Visita de control |
Sembrinza®, media a |
Brinzolamida + brimonidina, media a |
Diferencia, media a (IC del 95 %) |
| Semana 2 |
-8,4 (n = 394) |
-8,4(n = 384) |
-0,0 (-0,4; 0,3) |
| Semana 6 |
-8,5 (n = 384) |
-8,4(n = 377) |
-0,1 (-0,4; 0,2) |
| Mes 3 |
-8,5 (n = 384) |
-8,3(n = 373) |
-0,1 (-0,5; 0,2) |
| Mes 6 |
-8,1 (n = 346) |
-8,2(n = 330) |
0,1 (-0,3; 0,4) |
a Valores medios cuadráticos obtenidos a partir del modelo estadístico que incluye la clínica donde se realizó el estudio, el valor basal de TPO a las 9:00 y los valores correlacionados de TPO en un mismo paciente.
En cada evaluación de control, en pacientes tratados con Simbrinza® o con sus componentes por separado, las reducciones medias de TPO respecto a los valores basales resultaron similares (7-10 mm Hg). Las reducciones medias de TPO tras la administración de Simbrinza® oscilaron entre el 25 y el 37 %. Durante el estudio, en todas las evaluaciones de control, el porcentaje de pacientes con TPO inferior a 18 mm Hg fue similar en el grupo tratado con Simbrinza® y en aquellos tratados con brimonidina y brinzolamida por separado, en los mismos puntos temporales durante los 6 meses del estudio. Al tercer mes del estudio, el porcentaje de pacientes con TPO inferior a 18 mm Hg fue del 71,6 % en ambos grupos en el punto temporal +2 horas (momento correspondiente al pico de eficacia matutina) en la evaluación primaria de eficacia.
Uso en niños
La Agencia Europea de Medicamentos no exige cumplir con la obligación de presentar los resultados de los estudios con Simbrinza® en todos los subgrupos pediátr游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, en los que la monoterapia no ha logrado una reducción adecuada de la presión intraocular.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Hipersensibilidad a las sulfonamidas (ver sección «Precauciones de uso»).
Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Uso concomitante de antidepresivos que afectan a la transmisión noradrenérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Alteración grave de la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
Acidosis hipercloremica.
Edad pediátrica menor de 2 años (ver sección «Precauciones de uso»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre la interacción del medicamento Simbrinza® con otros medicamentos.
El medicamento Simbrinza® está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos que afectan a la transmisión noradrenérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección «Contraindicaciones»). Los antidepresivos tricíclicos pueden suprimir el efecto del medicamento Simbrinza® relacionado con la reducción de la presión intraocular.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente sustancias que deprimen el sistema nervioso central (como alcohol, barbitúricos, opioides, sedantes, anestésicos), debido al riesgo de efectos aditivos o potenciados.
No existen datos sobre los niveles circulantes de catecolaminas tras la administración del medicamento Simbrinza®. Sin embargo, debe administrarse con precaución el medicamento Simbrinza® en pacientes que reciben medicamentos que puedan afectar al metabolismo y acumulación de aminas en el torrente sanguíneo (por ejemplo, clorpromacina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina).
Los agonistas alfa-adrenérgicos (por ejemplo, tartrato de brimonidina) pueden reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Tras la administración del medicamento Simbrinza®, en algunos pacientes se ha observado una ligera disminución de la presión arterial. Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente Simbrinza® con medicamentos que reduzcan la presión arterial y/o con glicósidos cardíacos.
Debe tenerse precaución al prescribir o ajustar la dosis de otros medicamentos de acción sistémica (independientemente de la forma farmacéutica) que puedan interactuar con agonistas alfa-adrenérgicos o afectar su función, es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (como isoproterenol, prazosina), cuando se administre concomitantemente Simbrinza®.
El brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, a pesar de su aplicación local, se absorbe en la circulación sistémica. Tras la administración oral de inhibidores de la anhidrasa carbónica se han notificado casos de alteración del equilibrio ácido-base. Debe considerarse la posibilidad de interacciones medicamentosas al prescribir Simbrinza® a los pacientes.
En pacientes que reciben inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y brinzolamida por vía local, existe la probabilidad de potenciación de los efectos sistémicos conocidos de los inhibidores de la anhidrasa carbónica. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y del medicamento Simbrinza®.
Los isoenzimas del citocromo P450 responsables del metabolismo del brinzolamida incluyen CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. Se prevé que los inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina, inhiban el metabolismo del brinzolamida a través de CYP3A4. Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente inhibidores de CYP3A4. Sin embargo, la acumulación sistémica de brinzolamida es poco probable, ya que se elimina principalmente por vía renal. El brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P450.
Características de uso.
Este medicamento no está indicado para administración parenteral. Se debe advertir a los pacientes que el medicamento Simbrinza® no debe administrarse por vía oral.
Efectos oftalmológicos
No se han realizado estudios con el medicamento Simbrinza® en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.
No se han realizado investigaciones sobre el posible efecto de la brinzolamida en la función endotelial en pacientes con lesiones de la córnea (especialmente en pacientes con baja densidad de células endoteliales). No se ha estudiado directamente el efecto del medicamento en pacientes que usan lentes de contacto, por lo que se recomienda una vigilancia cuidadosa en estos pacientes durante el tratamiento con brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación de la córnea y el uso de lentes de contacto durante el tratamiento podría aumentar el riesgo de lesión corneal (para más instrucciones sobre el uso de lentes de contacto, véase más adelante en la sección «Cloruro de benzalconio»). Se recomienda una supervisión cuidadosa en pacientes con alteraciones de la función corneal, como en diabetes mellitus o distrofia corneal.
El tartrato de brimonidina puede provocar reacciones alérgicas oculares. Si ocurren tales reacciones, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse. Con el uso de tartrato de brimonidina se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado en el ojo, algunas de las cuales se asociaron con un aumento de la PIO.
No se han realizado estudios sobre posibles reacciones adversas tras la interrupción del tratamiento con Simbrinza®. Aunque la duración del efecto reductor de la PIO tras la administración de Simbrinza® no ha sido estudiada, se espera que el efecto reductor de la PIO tras la administración de brinzolamida persista entre 5 y 7 días. El efecto reductor de la PIO con brimonidina puede prolongarse más tiempo.
Acción sistémica
Simbrinza® contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica del grupo de las sulfonamidas. A pesar de que el medicamento se administra localmente, se absorbe en la circulación sistémica. Con la administración local pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas que se observan con las sulfonamidas sistémicas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Durante el tratamiento con las gotas oculares Simbrinza®, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de reacciones adversas y sobre la necesidad de controlar cuidadosamente cualquier reacción cutánea. El uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de signos de reacciones adversas graves o de hipersensibilidad.
Alteraciones cardiovasculares
En algunos pacientes se ha observado una ligera disminución de la presión arterial tras la administración de Simbrinza®. Debe tenerse especial precaución al administrar Simbrinza® concomitantemente con medicamentos hipotensores y/o glucósidos cardíacos, así como en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, inestables o no controladas (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Simbrinza® debe administrarse con precaución en pacientes con depresión, así como en pacientes con insuficiencia cerebral o cardíaca, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.
Alteraciones del equilibrio ácido-base
Con la administración oral de inhibidores de la anhidrasa carbónica se han notificado casos de alteraciones del equilibrio ácido-base. Simbrinza® contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica que, a pesar de su aplicación local, se absorbe en la circulación sistémica. Con la administración local del medicamento pueden ocurrir reacciones adversas típicas de los inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados por vía oral (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Dado que existe el riesgo de acidosis metabólica, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de daño renal. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección «Contraindicaciones»).
Alteraciones de la función hepática
No se han realizado estudios con Simbrinza® en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que debe tenerse precaución al administrar el medicamento a esta categoría de pacientes (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Concentración y atención
La administración oral de inhibidores de la anhidrasa carbónica puede alterar la capacidad para realizar tareas que requieren actividad mental y/o coordinación física, especialmente en pacientes de edad avanzada. Dado que los componentes de Simbrinza® se absorben en la circulación sistémica, tales reacciones también son posibles con la administración local del medicamento (véase la sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria»).
Cloruro de benzalconio
Las gotas oculares Simbrinza® contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y, como se sabe, decolora las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que deben retirar sus lentes de contacto antes de instilar las gotas oculares Simbrinza® y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie corneal. Debe usarse con precaución en pacientes con síndrome del ojo seco y en aquellos con córnea potencialmente dañada. Se debe controlar el estado de los pacientes durante tratamientos prolongados.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de Simbrinza® en niños de 2 a 18 años no han sido establecidas. Se han notificado casos de síntomas de sobredosis con brimonidina (incluyendo pérdida de conciencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis y apnea) en recién nacidos y niños pequeños tratados con gotas oculares de brimonidina para el tratamiento del glaucoma congénito. Por lo tanto, Simbrinza® está contraindicado en niños menores de 2 años (véase la sección «Contraindicaciones»).
El uso del medicamento en niños a partir de los 2 años (especialmente en niños de 2 a 7 años y/o con peso corporal < 20 kg) no se recomienda debido al riesgo de reacciones adversas del sistema nervioso central (véase la sección «Sobredosificación»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de Simbrinza® en mujeres embarazadas. Con la administración sistémica no se observó efecto teratogénico de la brinzolamida en ratas ni conejos. Los estudios en animales con la administración oral de brimonidina no mostraron efecto tóxico directo sobre la función reproductiva. Los estudios en animales demostraron que la brimonidina atraviesa la placenta y alcanza la circulación fetal en cantidades limitadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No se sabe si Simbrinza® se excreta en la leche materna tras la administración local. Los datos disponibles sobre las propiedades farmacodinámicas y los resultados de estudios toxicológicos en animales indican que una cantidad mínima de brinzolamida puede pasar a la leche materna tras la administración oral. La brimonidina, tras la administración oral, atraviesa la leche materna. Simbrinza® no se recomienda durante la lactancia.
Función reproductiva
Durante estudios preclínicos no se observó ningún efecto de la brinzolamida ni de la brimonidina sobre la función reproductiva. No existen datos sobre el efecto de Simbrinza® sobre la función reproductiva humana tras su administración local.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Simbrinza® tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Simbrinza® puede causar mareo, fatiga y/o somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
La visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir o manejar maquinaria.
Los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral pueden afectar la capacidad para realizar actividades que requieran concentración mental y/o coordinación física en personas de edad avanzada (véase la sección «Características de uso»).
Vía de administración y dosis.
Dosis
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es una gota del medicamento Simbrinza® en el ojo (ojos) afectado(s) dos veces al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
No se ha estudiado el uso del medicamento Simbrinza® en pacientes con alteraciones de la función hepática; por lo tanto, se recomienda tener precaución al administrar este medicamento a esta categoría de pacientes (véase la sección «Precauciones de uso»).
No se ha estudiado el uso del medicamento Simbrinza® en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperciclémica. Dado que la brinzolamida, componente del medicamento, y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones, el uso de Simbrinza® está contraindicado en esta categoría de pacientes (véase la sección «Contraindicaciones»).
Uso en niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños de 2 a 18 años de edad no han sido establecidas. No existen datos sobre el uso del medicamento en niños. No se recomienda el uso de Simbrinza® en niños (véase la sección «Precauciones de uso»).
Por motivos de seguridad, Simbrinza® está contraindicado para el tratamiento de recién nacidos y lactantes menores de 2 años (véase la sección «Contraindicaciones»).
Vía de administración
Uso oftálmico.
Se debe recomendar al paciente agitar bien el frasco antes de su uso.
La absorción sistémica se reduce si se presiona sobre la región del conducto nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos. Esto disminuye las reacciones adversas sistémicas y aumenta la actividad local (véase la sección «Precauciones de uso»).
Para prevenir la contaminación de la punta del gotero y el contenido del frasco, se debe tener cuidado y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.
Se debe recomendar a los pacientes cerrar bien el frasco después de aplicar las gotas.
Simbrinza® puede usarse simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos de acción local para reducir la presión intraocular. Si se aplican más de un medicamento oftálmico local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.
Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según la pauta establecida. La dosis no debe exceder una gota en el ojo (ojos) afectado(s) dos veces al día.
Niños.
La seguridad y eficacia del medicamento en niños de 2 a 18 años de edad no han sido establecidas. No existen datos sobre el uso del medicamento en niños. No se recomienda el uso de Simbrinza® en niños (véase la sección «Precauciones de uso»).
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación con Simbrinza®, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se debe mantener la permeabilidad adecuada de las vías respiratorias del paciente.
Debido a la presencia de brinzolamida en Simbrinza®, pueden presentarse alteraciones del equilibrio electrolítico, acidosis y trastornos del sistema nervioso. En tales casos, se debe controlar el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Existe una cantidad muy limitada de datos sobre las consecuencias de la ingestión accidental del componente brimonidina de Simbrinza® en adultos. Hasta la fecha, solo se ha notificado una reacción adversa: hipotensión arterial. También se ha notificado un efecto de rebote con hipertensión tras un episodio de hipotensión.
Se ha notificado que la sobredosificación oral con otros agonistas alfa-2 produce síntomas como hipotensión arterial, astenia, vómitos, letargo, efecto sedante, bradicardia, arritmia, miosis, apnea, hipotensión, hipotermia, insuficiencia respiratoria y convulsiones.
Uso en niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños tras la ingestión accidental de brimonidina, componente de Simbrinza®. En los pacientes se observaron síntomas de depresión del SNC, coma reversible o disminución del nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, insuficiencia respiratoria y apnea, que requirieron terapia intensiva con intubación si era necesario. Se ha notificado que generalmente todos los pacientes se recuperan completamente en un período de 6 a 24 horas.
Reacciones adversas.
Durante los estudios clínicos del medicamento Simbrinza® administrado dos veces al día, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico en los órganos de la vista, que se presentaron aproximadamente en el 6-7 % de los pacientes, y disgeusia (sabor amargo o inusual en la boca tras la instilación del medicamento), observada en el 3 % de los pacientes. El perfil de seguridad de Simbrinza® fue similar al perfil de seguridad de sus componentes individuales (brinzolamida, 10 mg/ml, y brimonidina, 2 mg/ml).
Durante los estudios clínicos de Simbrinza® administrado dos veces al día, así como en estudios clínicos y en la experiencia poscomercialización con los componentes individuales del medicamento – brinzolamida y brimonidina – se han notificado las reacciones adversas que se indican a continuación. Estas se han clasificado según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10000), o bien la frecuencia es desconocida. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Tabla 2
| Clases de sistemas de órganos |
Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes: nasofaringitis2, faringitis2, sinusitis2 Frecuencia desconocida: rinitis2 |
| Del sistema sanguíneo y linfático |
Poco frecuentes: disminución del número de eritrocitos2, aumento del nivel de cloruros en sangre2 |
| Del sistema inmunitario |
Poco frecuentes: hipersensibilidad3 |
| Del sistema psíquico |
Poco frecuentes: apatía2, depresión2,3, estado de ánimo deprimido2, insomnio1, disminución de la libido2, pesadillas nocturnas2, nerviosismo2 |
| Del sistema nervioso |
Frecuentes: somnolencia1, mareo3, disgeusia1 Poco frecuentes: cefalea1, alteración de la coordinación motora2, amnesia2, deterioro de la memoria2, parestesia2 Muy raras: pérdida de conciencia3 Frecuencia desconocida: temblor2, hipostesia2, ageusia2 |
| De los órganos de la visión |
Frecuentes: manifestaciones alérgicas en ojos1, queratitis1, dolor en ojo1, sensación de malestar en ojo1, visión nublada1, alteración de la visión3, hiperemia ocular1, palidez de la conjuntiva3 Poco frecuentes: erosión corneal1, edema corneal2, blefaritis1, precipitados en la córnea1, alteración de la conjuntiva1 (en forma de papilas), fotofobia1, fotopsia2, edema ocular2, edema de párpado2, edema de conjuntiva1, sequedad ocular1, secreción ocular1, disminución de la agudeza visual2, lagrimeo excesivo1, pterigión2, enrojecimiento de párpado1, meibomitis2, diplopía2, hipersensibilidad a la luz brillante2, hipoestesia2, pigmentación de la esclerótica2, quiste subconjuntival2, sensibilidad anormal de ojos1, astenopía1 Muy raras: uveítis3, miosis3 Frecuencia desconocida: alteración de la visión2, madarosis2 |
| Del oído y del oído interno |
Poco frecuentes: vértigo1, acúfenos2 |
| Del sistema cardiaco |
Poco frecuentes: distress cardiorrespiratorio2, angina de pecho2, arritmia3, palpitaciones2,3, alteración del ritmo cardíaco2, bradicardia2,3, taquicardia3, hipotensión1 |
| Del sistema vascular |
Poco frecuentes: hipotensión1 Muy raras: hipertensión3 |
| Del sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos |
Poco frecuentes: disnea2, hiperactividad bronquial2, dolor de garganta y laringe2, sequedad de garganta1, tos2, epistaxis2, congestión en vías respiratorias superiores2, congestión nasal1, rinorrea2, irritación de garganta2, sequedad nasal1, secreción excesiva de moco nasofaríngeo1, estornudos2 Frecuencia desconocida: asma2 |
| Del sistema digestivo |
Frecuentes: sequedad de boca1 Poco frecuentes: dispepsia1, esofagitis2, sensación de malestar gástrico1, diarrea, vómitos2, náuseas2, aumento de la peristalsis intestinal2, meteorismo2, disminución de la sensibilidad de la mucosa oral2, parestesia de la mucosa oral1 |
| Del hígado y de las vías bilíferas |
Frecuencia desconocida: alteraciones de los valores normales en pruebas hepáticas2 |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
Poco frecuentes: dermatitis de contacto1, urticaria2, erupción cutánea2, erupción maculopapular2, prurito generalizado2, alopecia2, endurecimiento de la piel2 Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson1, necrólisis epidérmica tóxica1, edema facial3, dermatitis2,3, eritema2,3 |
| Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo |
Poco frecuentes: dolor de espalda2, espasmos musculares2, mialgia2 Frecuencia desconocida: artralgia2, dolor en extremidades2 |
| De los riñones y del tracto urinario |
Poco frecuentes: dolor renal2 Frecuencia desconocida: polaquiuria2 |
| Alteraciones de la función reproductiva y de la glándula mamaria |
Poco frecuentes: disfunción eréctil2 |
| Alteraciones generales y estados relacionados con el lugar de administración |
Poco frecuentes: dolor2, malestar en el pecho2, incomodidad2, sensación de ansiedad2, irritabilidad2, residuo del medicamento1 Frecuencia desconocida: dolor en el pecho2, edema periférico2,3 |
1 Reacciones adversas observadas tras la administración del medicamento Simbrinza®.
2 Reacciones adversas adicionales observadas durante la monoterapia con brinzolamida.
3 Reacciones adversas adicionales observadas durante la monoterapia con brimonidina.
Descripción de algunas reacciones adversas
La reacción adversa sistémica más frecuente tras la administración del medicamento Simbrinza® fue la disgeusia (3,4 %). Probablemente, esta reacción se debió al paso de las gotas oculares a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. Esta reacción adversa es típica principalmente del componente brinzolamida presente en el medicamento Simbrinza®. Cerrar cuidadosamente los párpados o presionar en la zona del orificio nasolagrimal ayuda a reducir la frecuencia de este efecto adverso (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Simbrinza® contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo sulfonamida que se absorbe en la circulación sistémica. Las reacciones adversas en el sistema gastrointestinal y nervioso, así como alteraciones hematológicas, renales y metabólicas, generalmente ocurren con la administración sistémica de inhibidores de la anhidrasa carbónica. Tipos similares de reacciones adversas asociadas con los inhibidores de la anhidrasa carbónica tras la administración oral también pueden presentarse tras su uso tópico.
Las reacciones adversas habitualmente asociadas con la brimonidina, componente de Simbrinza®, incluyen reacciones alérgicas oculares, fatiga y/o somnolencia, y sequedad de boca. La administración de brimonidina se acompañó de una disminución mínima de la presión arterial. En algunos pacientes tratados con Simbrinza® se observó una reducción de la presión arterial similar a la observada con la monoterapia de brimonidina.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Tras la autorización de un medicamento, es importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite garantizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez
2 años.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Condiciones de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Envase
5 ml en frascos cuentagotas. 1 o 3 frascos cuentagotas en una caja de cartón.
Categoría de dispensación
Sujeto a receta médica.
Fabricante
Novartis Manufacturing NV / Novartis Manufacturing NV.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.