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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÚPERVIT (SUPERVIT)

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene

Sustancias auxiliares: ácido ascórbico; sorbitol (E 420); lactosa monohidrato; sacarosa; ciclodextrina; almidón de patata; aspartamo (E 951); acetulsulfamato de potasio; aromatizante «Grosellero negro»; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; ácido esteárico; povidona.

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables.

Características fisicoquímicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie plana, bordes biselados y con inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Polivitaminas con microelementos. Código ATC A11A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene vitaminas, macro y microelementos que regulan los procesos metabólicos. La acción farmacológica está determinada por las propiedades de los componentes que lo componen.

Vitamina A (acetato de retinol): garantiza un crecimiento adecuado y un estado normal de los huesos y tejidos epiteliales, de la visión y del sistema inmunológico.

Vitamina D (colecalciferol): regula el metabolismo del calcio y del fósforo.

Vitamina E (acetato de α-tocoferol): previene la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados en las membranas.

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina): es un coenzima necesario en el metabolismo de los hidratos de carbono y en la transmisión del impulso nervioso.

Vitamina B2 (riboflavina): forma parte de FMN y FAD (nucleótido monoflavínico y dinucleótido de flavina-adenina), necesarios principalmente para el metabolismo de sustancias.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina): es necesaria para enzimas que participan en el metabolismo de sustancias, así como para la síntesis de neurotransmisores y hemoglobina.

Vitamina B12 (cianocobalamina): actúa como coenzima en la síntesis de ácidos nucleicos y, junto con el ácido fólico, participa en procesos metabólicos.

Nicotinamida (vitamina PP): forma parte de los cofactores NAD(H) y NADP(H) y del factor de tolerancia a la glucosa.

Ácido pantoténico (vitamina B5): actúa principalmente como componente del coenzima A y participa en la producción de hormonas y anticuerpos.

Ácido fólico: es necesario para la división celular y para los procesos metabólicos junto con la vitamina B12.

Vitamina C (ácido ascórbico): es necesaria para el crecimiento y el estado normal de huesos, piel, dientes, endotelio capilar y sistema inmunológico.

Hierro: es necesario para la función de la hemoglobina y como componente del depósito de oxígeno en los músculos.

Cinc: forma parte de diversas enzimas, por ejemplo, para la síntesis y el metabolismo de grasas y proteínas.

Cobre: se utiliza en reacciones metabólicas y en la síntesis de proteínas.

Manganeso: actúa como activador y facilita diversas reacciones enzimáticas en el organismo.

Cromo: forma parte del factor de tolerancia a la glucosa y es necesario para un metabolismo normal de sustancias.

Elenio: actúa junto con la vitamina E para proteger frente a la oxidación y como componente de enzimas.

Yodo: es un componente esencial de las hormonas tiroideas.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la deficiencia de vitaminas y minerales en adultos y tratamiento en niños a partir de 4 años con aporte insuficiente de vitaminas y minerales debido a una alimentación inadecuada y estados asociados con un aumento de la necesidad de vitaminas y minerales (período de crecimiento, enfermedades, período de recuperación) o alteraciones en la absorción (enfermedades gastrointestinales, diarrea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia, hipercalcioria, insuficiencia renal, litiasis renal, nefritis, nefrosis, nefronefritis, tuberculosis pulmonar (forma activa), intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, glomerulonefritis crónica, sarcoidosis en antecedentes, hipervitaminosis A, E y D, tromboflebitis, alteraciones graves de la función renal, gota, hiperuricemia, fenilcetonuria, eritremia, eritrocitosis, tromboembolias, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, úlcera péptica activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), administración simultánea de retinoides, selenio, alteraciones del metabolismo del hierro o cobre.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La vitamina A y E se potencian mutuamente y actúan como sinérgicas. El retinol reduce la acción antiinflamatoria de los glucocorticoides. No se debe administrar simultáneamente con nitritos y colestiramina, ya que interfieren con la absorción del retinol. La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.

Los preparados que contienen hierro y plata inhiben la acción de la vitamina E. La vitamina E no debe usarse junto con preparados de hierro, plata, agentes con medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamina) ni anticoagulantes indirectos (dicumarol, neodicumarol).

El acetato de alfa-tocoferol potencia el efecto de los agentes antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisona).

La vitamina C potencia la acción y la toxicidad de las sulfamidas (posibilidad de cristaluria), la penicilina, aumenta la absorción del hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales.

La vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme. El ácido paraminobenzoico (PAS), la cimetidina, los preparados de potasio y el alcohol reducen la absorción de la vitamina B12.

La vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa y previene o reduce las manifestaciones tóxicas observadas con el uso de la isoniazida y otros medicamentos antituberculosos.

El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína; con otros antiepilépticos es posible una reducción mutua de la eficacia clínica.

La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina y lincomicina).

Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

La administración simultánea con quinina puede intensificar las hemorragias. La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con su administración conjunta con fenitoína o barbitúricos. El medicamento retrasa la absorción de los betabloqueantes y anticoagulantes indirectos.

Por ello, se recomienda tomar el medicamento una hora antes o dos horas después de la administración de otros fármacos. Para prevenir la reducción de la absorción de tioposfatos o fluoruro de sodio, se recomienda tomar el medicamento no antes de una hora después de su administración. El uso simultáneo de diuréticos del grupo de las tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia. La colestiramina y los laxantes (aceite de parafina) reducen la absorción de la vitamina D3.

Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, magnesio, calcio, así como la colestiramina, reducen la absorción del hierro presente en la composición del medicamento.

Características de aplicación.

Administrar con precaución en caso de afecciones hepáticas, úlcera péptica del estómago y duodeno en la historia clínica, litiasis biliar, pancreatitis crónica, diabetes mellitus, pacientes con neoplasias, enfermedades renales en la historia clínica, tendencia a la formación de trombos y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombopatías).

El medicamento puede administrarse en dosis habituales a pacientes con intolerancia al gluten.

Los pacientes con diabetes mellitus pueden utilizar el medicamento, pero deben tener en cuenta que en la dosis diaria hay 0,456 g de azúcar. Cada comprimido masticable contiene 0,456 g de azúcar.

Puede producirse una coloración amarilla de la orina, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos y microelementos, ya que existe el riesgo de sobredosis.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene yodo; las personas con enfermedades de la glándula tiroides deben consultar con su médico sobre la conveniencia de su uso.

No exceder la dosis recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se han realizado estudios sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos (potencialmente peligrosos). Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso que pueden ocurrir durante su uso (somnolencia, mareo).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de 4 años y adultos a una dosis de 1 tableta por día. Se debe tomar por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas deben masticarse. La duración del tratamiento se determina individualmente según el estado del paciente.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis del medicamento, es posible un aumento de las reacciones adversas, distensión abdominal. En caso de sobredosis de hierro, pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hematemesis, hemorragia rectal, letargo, insuficiencia vascular aguda. También pueden ocurrir hiperglucemia y acidosis.

La sobredosis de vitamina D3 puede provocar alteraciones en el sistema cardiovascular y renal.

Tratamiento. Ante la aparición de síntomas de sobredosis, se debe suspender inmediatamente la administración de las tabletas. Es necesario provocar el vómito, administrar una gran cantidad de líquidos y seguir una dieta con contenido limitado de vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Las dosis recomendadas generalmente se toleran bien, sin embargo, en personas con hipersensibilidad pueden presentarse reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, hipertermia.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor estomacal, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico, acidez.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia.

Otros: alteraciones visuales, sudoración, posible coloración amarilla de la orina.

Con uso prolongado en dosis altas pueden presentarse: irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, arritmias, parestesias, hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, aumento transitorio de la actividad de AST, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina, alteraciones de la función renal, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas, cambios en los parámetros urinarios, aumento del calcio en sangre y orina, calcinosis de tejidos blandos, riñones, pulmones y vasos sanguíneos; disminución de la coagulación sanguínea.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.

INSTRUCCIÓN

para la aplicación médica del medicamento

SUPERVIT

(SUPERVIT)

Composición:

principios activos:

1 tableta contiene

Excipientes: ácido ascórbico; sorbitol (E 420); lactosa monohidrato; azúcar; ciclodextrina; almidón de papa; aspartamo (E 951); acetilsulfamato de potasio; aroma a grosella negra; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; ácido esteárico; povidona.

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie plana, bordes biselados y con inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Polivitaminas con microelementos. Código ATC A11A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene vitaminas, macro y microelementos que regulan los procesos metabólicos. La acción farmacológica está determinada por las propiedades de sus componentes.

Vitamina A (acetato de retinol) garantiza un crecimiento adecuado y el estado normal de los huesos y tejidos epiteliales, la visión y el sistema inmunitario.

Vitamina D (colecalciferol) regula el metabolismo del calcio y del fósforo.

Vitamina E (acetato de α-tocoferol) previene la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados en las membranas.

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) es un cofactor esencial en el metabolismo de los hidratos de carbono y en la transmisión del impulso nervioso.

Vitamina B2 (riboflavina) forma parte de FMN y FAD (flavina mononucleótido y flavina adenina dinucleótido), necesarios principalmente para el metabolismo.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) es necesaria para las enzimas que participan en el metabolismo, así como para la síntesis de neurotransmisores y hemoglobina.

Vitamina B12 (cianocobalamina) actúa como cofactor en la síntesis de ácidos nucleicos y, junto con el ácido fólico, participa en procesos metabólicos.

Nicotinamida (vitamina PP) forma parte de los cofactores NAD(H) y NADP(H) y del factor de tolerancia a la glucosa.

Ácido pantoténico (vitamina B5) actúa principalmente como parte de la coenzima A y participa en la producción de hormonas y anticuerpos.

Ácido fólico es necesario para la división celular y para los procesos metabólicos junto con la vitamina B12.

Vitamina C (ácido ascórbico) es necesaria para el crecimiento y el estado normal de huesos, piel, dientes, endotelio capilar y sistema inmunitario.

Hierro es necesario para la función de la hemoglobina y como parte del depósito de oxígeno en los músculos.

Cinc forma parte de diversas enzimas, por ejemplo, para la síntesis y metabolismo de grasas y proteínas.

Cobre se utiliza en reacciones metabólicas y en la síntesis de proteínas.

Manganeso actúa como activador y participa en diversas reacciones enzimáticas en el organismo.

Cromo forma parte del factor de tolerancia a la glucosa y es necesario para un metabolismo normal.

Selenio actúa junto con la vitamina E en la protección contra la oxidación y como componente de enzimas.

Yodo es un componente esencial de las hormonas tiroideas.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la deficiencia de vitaminas y minerales en adultos y tratamiento en niños a partir de 4 años con aporte insuficiente de vitaminas y minerales, relacionado con una alimentación inadecuada, estados que cursan con mayor necesidad de vitaminas y minerales (período de crecimiento, enfermedades, período de recuperación) o con alteraciones en la absorción (enfermedades gastrointestinales, diarrea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia, hipercalciuria, insuficiencia renal, nefrolitiasis, nefritis, nefrosis, nefronefrosis, tuberculosis pulmonar (forma activa), intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, insuficiencia renal grave, glomerulonefritis crónica, sarcoidosis en anamnesis, hipervitaminosis A, E y D, tromboflebitis, alteraciones graves de la función renal, gota, hiperuricemia, fenilcetonuria, eritremia, eritrocitosis, tromboembolias, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad ulcerosa activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez gástrica), administración simultánea de retinoides, selenio o alteraciones del metabolismo del hierro o cobre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Las vitaminas A y E se potencian mutuamente y actúan como sinérgicas. El retinol disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos y colestiramina, ya que interfieren con la absorción del retinol. La vitamina A no debe administrarse con retinoides, ya que su combinación es tóxica.

Los medicamentos que contienen hierro y plata reducen la acción de la vitamina E. La vitamina E no debe administrarse junto con medicamentos que contienen hierro, plata, agentes con medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamin) o anticoagulantes indirectos (dicumarol, neodicumarol). El acetato de alfa-tocoferol potencia el efecto de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona).

La vitamina C potencia la acción y la toxicidad de las sulfamidas (posibilidad de cristaluria), penicilina, aumenta la absorción del hierro y disminuye la eficacia de la heparina y los anticoagulantes indirectos. La absorción de la vitamina C se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales.

La vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme. El PAS, cimetidina, medicamentos con potasio y el alcohol reducen la absorción de la vitamina B12.

La vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa y previene o reduce las manifestaciones tóxicas que ocurren con el uso de isoniazida y otros medicamentos antituberculosos.

El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína; con otros medicamentos antiepilépticos puede ocurrir una reducción mutua de la eficacia clínica.
La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y reduce la eficacia de los antibióticos (oxiclortetraciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina y lincomicina).

Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

La administración simultánea con quinina puede aumentar el riesgo de hemorragias. La actividad de la vitamina D3 puede reducirse con el uso simultáneo de fenitoína o barbitúricos. El medicamento retrasa la absorción de betabloqueantes y anticoagulantes indirectos.

Por ello, se recomienda tomar el medicamento antes o al menos 2 horas después de otros medicamentos. Para evitar la reducción de la absorción de tioposfatos o fluoruro de sodio, se recomienda tomar el medicamento no antes de 1 hora después de su administración.

La administración simultánea de diuréticos del grupo de las tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia. La colestiramina y los laxantes (aceite de parafina) reducen la absorción de la vitamina D3.

Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, magnesio o calcio, así como la colestiramina, reducen la absorción del hierro presente en el medicamento.

Precauciones especiales de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes con afecciones hepáticas, úlcera péptica del estómago y duodeno en anamnesis, litiasis biliar, pancreatitis crónica, diabetes mellitus, pacientes con neoplasias, enfermedades renales en anamnesis, tendencia a la formación de trombos y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombocitopatía).

El medicamento puede administrarse en dosis habituales a pacientes con intolerancia al gluten. Los pacientes con diabetes pueden tomar el medicamento, pero deben tener en cuenta que la dosis diaria contiene 0,456 g de azúcar. Cada comprimido masticable contiene 0,456 g de azúcar.

Puede producirse coloración amarilla de la orina, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos y microelementos, ya que existe riesgo de sobredosis.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene yodo; las personas con enfermedades de la glándula tiroides deben consultar con su médico sobre la conveniencia de su uso.
No exceder la dosis recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe administrarse a estas pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (potencialmente peligrosa). Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso asociadas con el uso del medicamento (somnolencia, mareo).

Posología y forma de administración.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de 4 años y adultos, 1 comprimido al día.

Tomar por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Los comprimidos deben masticarse.

La duración del tratamiento se determina individualmente según el estado del paciente.

Pacientes pediátricos.

El medicamento está indicado para niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis del medicamento, pueden intensificarse las reacciones adversas y producirse distensión abdominal. En caso de sobredosis de hierro pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hematemesis, hemorragia rectal, debilidad, insuficiencia vascular aguda. También pueden ocurrir hiperglucemia y acidosis.

La sobredosis de vitamina D3 provoca alteraciones en el sistema cardiovascular y renal.
Tratamiento. Ante signos de sobredosis, se debe suspender la administración del medicamento. Es necesario provocar el vómito, administrar grandes cantidades de líquidos y seguir una dieta con bajo contenido de vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Las dosis recomendadas generalmente son bien toleradas, aunque en personas con hipersensibilidad pueden presentarse reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, hipertermia.

De la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, broncoespasmo.

Del tracto digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor de estómago, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción gástrica, acidez.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, hiperexcitabilidad, somnolencia.
Otros: alteración de la visión, sudoración, posible coloración amarilla de la orina.

Con uso prolongado en dosis altas pueden presentarse: irritación de la mucosa digestiva, arritmias, paréste­sias, hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, aumento transitorio de la actividad de AST, lactatodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina, alteración de la función renal, sequedad y grietas en palmas y plantas, caída del cabello, erupción seborreica, alteraciones en los parámetros urinarios, aumento del calcio en sangre y orina, calcinosis de tejidos blandos, riñones, pulmones y vasos sanguíneos; disminución de la coagulación sanguínea.

Periodo de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AO «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.