Sulfadimetoxina-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFADIMETOXINA-ZDOROVYE (SULFADIMETHOXIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: sulfadimetoxina;

1 tableta contiene 500 mg de sulfadimetoxina;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica (tipo A), almidón pregelatinizado, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma plano-cilíndrica, con ranura y bisectriz.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Sulfonamidas de acción prolongada. Código ATC J01E D01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento bacteriostático antimicrobiano de amplio espectro que contiene un sulfanilamida de acción prolongada: sulfadimetoxina.

El mecanismo de acción de la sulfadimetoxina se debe al antagonismo competitivo con el ácido paraminobenzoico, la inhibición de la dihidropteroato sintetasa y la alteración de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, necesario para la síntesis de purinas y pirimidinas en las células bacterianas. Es activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., incluyendo Streptococcus pneumoniae, bacilo de Friedländer, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se detecta en sangre a los 30 minutos; el tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) es de 8–12 horas. Penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. La concentración terapéutica en adultos se observa con dosis de 1–2 g el primer día y de 0,5–1 g en los días siguientes. A diferencia de otras sulfanilamidas, en la mayoría de los casos el metabolismo se produce mediante glucuronidación microsomal, relacionada con el citocromo P450. Se elimina principalmente por orina. La semivida (T½) es de 16 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microflora sensible al fármaco: amigdalitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis, disentería, enfermedades inflamatorias de las vías biliares y urinarias, gonorrea, escabiosis, piodermitis, meningitis, infección de heridas, tracoma, toxoplasmosis, shigelosis, formas resistentes de malaria (en combinación con fármacos antimaláricos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas graves a las sulfonamidas, depresión de la hematopoyesis medular, agranulocitosis, anemia hemolítica, insuficiencia renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca crónica descompensada, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria, azotemia, erupción medicamentosa, dermatitis grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos y antagonistas de la vitamina K: se potencia la acción de estos fármacos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluyendo penicilinas, cefalosporinas): disminuye la eficacia de la sulfadimetoxina;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales: disminuye la acción de estos fármacos;
• con ácido paraminobenzoico (PABA) y barbitúricos: se potencia la actividad de la sulfadimetoxina;
• con derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos: se potencia la actividad y la toxicidad de la sulfadimetoxina;
• con metotrexato y fenitoína: se potencia la toxicidad de la sulfadimetoxina;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina: se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de la oxichinolina (nitroxolina): la acción antibacteriana de los fármacos no se modifica;
• con ácido nalidíxico (negraxón): ocasionalmente se observa antagonismo;
• con cloranfenicol, nitrofuranos: disminución del efecto total.

No se debe administrar sulfadimetoxina simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con fármacos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con fenitoína, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. La sulfadimetoxina debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en aquellos con trastornos del sistema sanguíneo. Las sulfonamidas, incluyendo la sulfadimetoxina, deben usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de formas microbianas resistentes.

Los pacientes deben ingerir suficiente líquido para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial debido a la posibilidad de desarrollar fotosensibilización durante el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir estrictamente el esquema posológico, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna dosis. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existe información disponible sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Hasta que se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, teniendo en cuenta que durante el tratamiento con sulfadimetoxina pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral una vez al día con intervalos de 24 horas entre cada toma.

Adultos: en el primer día administrar 1–2 g de sulfadimetoxina (2–4 tabletas); en los días siguientes, 0,5–1 g de sulfadimetoxina (1–2 tabletas) por día.

Niños a partir de 12 años: en el primer día administrar 1 g de sulfadimetoxina (2 tabletas); en los días siguientes, 0,5 g de sulfadimetoxina (1 tableta) por día.

Niños de 3 a 12 años: administrar sulfadimetoxina en dosis de: primer día, 25 mg/kg de peso corporal; días siguientes, 12,5 mg/kg de peso corporal por día.

Después de la normalización de la temperatura, continuar el medicamento en dosis de mantenimiento durante otros 2–3 días.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. En promedio, el curso de tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: sed intensa, sequedad de boca, anorexia, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar, dolores espásticos abdominales, náuseas, vómitos, mareo, cefalea, somnolencia, pérdida de conciencia, oliguria, cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro o marrón intenso). Pueden presentarse hipertermia, hematuria y cristaluria. En el análisis bioquímico, se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina). Alteraciones patológicas en la sangre (leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica) e ictericia son manifestaciones tardías de la sobredosis. Puede desarrollarse metahemoglobinemia, taquicardia, parestesias, dermatitis, diarrea y colestasis.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento. Si es necesario, provocar el vómito, lavado gástrico, carbón activado, enema evacuante y administración de bebidas alcalinas. En caso de metahemoglobinemia confirmada, está indicada la administración intravenosa de azul de metileno al 1 %. En casos graves, diuresis forzada. La diálisis peritoneal no es eficaz; la hemodiálisis es solo moderadamente eficaz en el tratamiento de la sobredosis de sulfonamidas.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema nervioso y del estado psíquico: cefalea, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia; hipotensión intracraneal leve, convulsiones, vértigo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga aumentada, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, psicosis.

Del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tracto gastrointestinal: sed, sequedad de boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro o marrón intenso), cristaluria; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso.

Reacciones alérgicas: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo síndrome de suero, reacciones anafilácticas, edema de lengua, labio superior, dificultad para tragar.

Trastornos generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, necrosis hepática, hepatomegalia, ictericia.

Otros: miocarditis, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Comprimidos: nº 10 (10×1), nº 100 (10×10) en blísteres dentro de una caja; nº 10 en blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.