Soleduum® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CОLEDUM® FORTE (SOLEDUM® FORTE)

Composición:

Principio activo: cineol;

1 cápsula gastroresistente blanda contiene 200 mg de cineol;

Sustancias auxiliares:

contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media;

envoltura de la cápsula: gelatina; glicerol (85 %); solución de sorbitol no cristalizante (E 420);

revestimiento filmógeno: etilcelulosa; hidróxido de amonio; triglicéridos de cadena media; ácido oleico; alginato de sodio; ácido esteárico; cera de candelilla.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas gastroresistentes.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas transparentes de gelatina de color amarillento, tamaño 6.

Grupo farmacoterapéutico. Expectorantes.

Código ATC R05C A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Soleodum**®** Forte es un medicamento antiinflamatorio y mucolítico que se utiliza como terapia complementaria en enfermedades de las vías respiratorias.

El cineol es el componente principal del aceite de eucalipto. Estimula la expectoración y la secreción, y ejerce un leve efecto hipermizante y analgésico local. En estudios clínicos se ha demostrado un aumento del aclaramiento mucociliar con la administración de cineol en el rango de dosis terapéuticas. Se considera que el efecto expectorante está relacionado con una mejora de parámetros subjetivos como la producción de esputo y la disnea. Asimismo, se ha observado un leve efecto espasmolítico del cineol. Estudios in vitro han mostrado una inhibición de la producción de leucotrieno B4 en monocitos y una supresión de otros mediadores inflamatorios. La hiperreactividad bronquial fue reducida.

Farmacocinética.

Los datos sobre el metabolismo del cineol se han obtenido únicamente de experimentos en animales. En conejos, el cineol se metaboliza a 2- y 3-hidroxicineol-glucurónido. No existen datos sobre la actividad biológica de estos metabolitos. El cineol se absorbe en gran cantidad desde el tracto gastrointestinal. Se elimina parcialmente por el aire espirado a través de los pulmones y parcialmente por los riñones tras el metabolismo hepático. En roedores, dosis elevadas provocan la inducción de enzimas microsomales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como parte del tratamiento complejo de los síntomas de bronquitis y de infecciones virales de las vías respiratorias.

Terapia complementaria de enfermedades respiratorias crónicas e inflamatorias (por ejemplo, de los senos paranasales).

Contraindicaciones.

Solevedum**®** Forte está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo cineol o a cualquiera de los excipientes del medicamento, en caso de enfermedad por tos ferina, crup verdadero y en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En experimentos realizados en animales, el cineol estimuló el metabolismo de las enzimas hepáticas. Por esta razón, altas dosis de cineol podrían reducir la eficacia y/o duración de acción de otros medicamentos. Sin embargo, en humanos no se ha observado este efecto con el uso adecuado de cineol.

Características de uso.

Se debe tener especial precaución al utilizar Solédum® forte en caso de cualquier enfermedad que se acompañe de una sensibilidad exagerada marcada de las vías respiratorias. En pacientes con asma bronquial, el tratamiento con Solédum® forte debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Solédum® forte no debe administrarse a pacientes con intolerancia congénita rara a la fructosa.

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de una semana o si aparece disnea, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios científicos sobre la utilización de Solédum® forte en mujeres embarazadas. Solédum® forte solo debe administrarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio esperado.

Lactancia

Debido a las propiedades lipofílicas del principio activo, no puede descartarse la posibilidad de que el cineol pase a la leche materna. Sin embargo, no se han realizado estudios sistemáticos al respecto, especialmente en cuanto al desarrollo potencial de reacciones adversas. Los aceites esenciales pueden alterar el sabor de la leche y provocar problemas durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Solédum® forte.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Solédum® forte no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros sistemas automatizados.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adolescentes a partir de 12 años y adultos: 1 cápsula 3 veces al día.

En casos particularmente graves: 1 cápsula 4 veces al día.

En tratamientos prolongados y continuos, normalmente es suficiente una dosis de 1 cápsula 2 veces al día.

Solevum® forte se puede utilizar de forma segura en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que una cápsula de Solevum**®** forte equivale a 0,0015 unidades de pan.

Modo de empleo

Las cápsulas de Solevum**®** forte deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido tibio no caliente (preferiblemente un vaso [200 ml] de agua potable), aproximadamente 30 minutos antes de las comidas. A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento Solevum**®** forte durante las comidas.

El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten tras más de una semana de tratamiento, o si aparece disnea, fiebre, o si se produce expectoración purulenta o con sangre. La duración del tratamiento depende de la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños.

Niños a partir de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.

Sobredosificación.

No existen datos específicos respecto al cineol. En caso de intoxicación por dosis elevadas de aceite de eucalipto de pureza desconocida (dosis letal media por vía oral: 20 g), pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central, tales como: confusión mental, fatiga, debilidad en extremidades, miosis y, en casos más graves, coma y alteraciones respiratorias.

Se espera una rápida regresión de los síntomas y la recuperación del estado inicial, debido a la rápida eliminación de la sustancia del organismo. Las medidas adicionales de tratamiento en caso de intoxicación con Solevum**®** forte dependerán del grado, evolución y manifestaciones clínicas en cada caso individual.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican a continuación según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario: raros – reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón del rostro, picor, sibilancias, tos) y disfagia.

Si aparecen los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Solédom**®** forte debe interrumpirse inmediatamente.

Trastornos del sistema gastrointestinal: poco frecuentes – molestias gastrointestinales, por ejemplo náuseas, diarrea; raros – disfagia.

Duración de la validez. 60 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 cápsulas blandas gastroresistentes por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

25 cápsulas blandas gastroresistentes por blíster, 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Klosterfrau Berlin GmbH
Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany

Wendlandstrasse 1, Lüchow (Wendland), Baja Sajonia, 29439, Alemania
Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Lower Saxony, 29439, Germany

Titular del registro.

Cassella-med GmbH & Co. KG

Domicilio del titular del registro.

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Colonia, Alemania
Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany